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文档简介

1、- PAGE 3 -河北康威医药经营有限公司文件名称质量事故报告制度文件编码ZD017-2003起草人： 骆计营审核人： 王胜从批准人: 骆亚勋起草日期：2003。9.23审核日期：2003。10。20批准日期：2003.10。21发放部门: 各 部 门执行日期:2003.11。1一、目的：发生质量事故时报告、处理、分析原因。杜绝质量事故的再发生。二、适用范围：用于质量事故的报告、调查和处理.三、责任：1、事故发生部门及时报告质量事故。2、质管科负责质量事故的调查、处理。3、质量负责人主持质量事故调查处理工作。4、总经理审批事故处理结果和意见。四、制度:1、发生下列情况之一者均为一般质量事故：

2、(1）在库商品由于保管不当，一次性造成损失者；（2)因购进、销售假药、劣药、假冒、失效药品、造成一定影响或经济损失者。2、发生下列情形之一者均为重大质量事故：（1）在库商品由于保管不善，造成药品整批破损、污染、霉烂、变质、虫蛀等不能药用者。（2)购进假药劣药,受到上级通报批评或被新闻媒体曝光,造成较坏影响者。（3)药品发货、销货过程中出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或者因此造成医疗事故者。 3、由于上述原因造成经济损失在3000元以下的事故均为质量责任事故,3000元以上(含3000元）的事故均为重大质量事故。4、发生质量事故有下列情况之一者追究单位负责人和直接当事人的责任，并给予相

3、应处罚。（1）、符合第二条1款者免除当事人23个月奖金，并写出书面检查.（2）、符合第二条2款者免除当事人23个月奖金，并写出书面检查，根据其情节轻重给予一定的行政处罚.（3）、符合第二条3款者免除主管领导当月奖金，直接责任人除免除当月奖金外还需赔偿经济损失的10.（4）、符合第二条1款者,单位领导予以行政处分,当事人交司法机关处理。（5）、符合第二条2、3款者免除主管领导和责任者23个月奖金，并视情节给予主管领导和当事人行政处分。5、为杜绝质量事故的发生.各单位要加强对各岗位的考核力度，经常对职工进行培训教育，做到警钟长鸣，防患于未然.6、质量事故的报告程序和时限：（1）、发生重大质量事故，应在小时内上报公司质管科，一般质量事故在小时内向公司质管科报告，并由质管科向上级主管部门和药品监督理部门报告。（2）、应迅速查明事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过，一定要实事求是，准确无误。（3)、组织有关人员进行分析,明确有关人员责任，并提出整改措施。一周内将事故调查报告和处理意见或结果报公司。(4）、质管科接到质量事故报告后，应立即赶往事故现场.要坚持质量事故处理三不放过原则:事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过.（5）、为防

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