医疗器械GMP文件QA-RG-008 rev 01检验用试剂管理规程_第1页
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文档简介

1、检验用试剂管理规程文件编号:QA-RG-009版本01生效日期2020年02月19日页码第 页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围目的建立检验用试剂贮存、使用、报废管理规程，保证检验工作质量。范围检验用试剂的贮存、使用（包括配制）及报废。 责任人质管部内容试剂的贮存试剂贮存由具备一定专业知识,并具有高度责任心的专人负责保管,试剂要按规定的要求贮存。检验用试剂由专人负责建立台帐，内容包括:试剂名称、生产厂家、批号、数量、收到日期、储存条件等。实验室操作区内橱柜、试剂架及冰箱内只允许存放已配制的试液及需要低温保存的试剂，原则上不允许贮存其他试剂，多

2、余的或不常用应贮存在试剂柜中。检验用试剂种类繁多，使用人多，所有试剂应分类摆放整齐。分类按照如下原则：按贮存条件分类: 室温保存、低温保存。按其性质分类: 剧毒、易燃、易爆、强腐蚀性、易挥发、麻醉、一般试剂等。一般试剂按液体、固体分类，每一类又按无机、有机分类。无机类又按盐类分类。试剂贮存时应注意的事项：易潮解吸湿变质、易失水风化、易挥发、易氧化、易吸收二氧化碳的试剂，须用封口胶或蜡封保存。见光易分解、氧化等变质的试剂,须用避光纸包裹保存。剧毒、易燃、易爆、强腐蚀性的试剂,须在外包装上有明显的标志,并单独存放。 每件试剂标签应完整(若原标签受损的应另外补贴标签)，贮存条件明确，在标签的左上方贴

3、有类别标志及注意事项等。试剂的使用：使用者应事先了解其性质后才可使用。使用前首先通过瓶签确认名称、浓度、纯度、有效期或使用期等,若有不清楚时不得使用该试剂。用前应观察试剂是否变质,变质试剂不得使用。用剩余的试剂绝不允许再倒回原试剂瓶,应少量多次称取至所需量。使用时应避免所用器具(吸管、药勺等)及瓶盖的污染造成试剂污染。使用时瓶口不要开太久,特别是易挥发、易吸潮、易氧化的试剂，一方面防止灰尘及脏物落入,另一方面防止试剂变质。低温保存的试剂使用后应立即放回原冰箱。使用时应保护好标签,若标签受损应立即补贴瓶签、分类签等后才可放回原位。试剂使用后应按照试剂贮存注意事项的要求，经过密封、避光等处理后才可

4、放回原位。在使用或保管过程中，一旦出现异常情况应及时上报部门主管。责任：若因试剂保存不当、使用过程中污染或配制不当而影响检查结果，根据情节追究当事人的责任。试剂的有效期：无明确有效期的试剂使用期限按以下规定：未开瓶的固体试剂有效期为5年，液体试剂有效期为3年；已开瓶的固体试剂有效期为3年，液体试剂有效期为2年；特殊的、稳定性相对差的以及基准试剂有效期规定为12年；有明确有效期的试剂，按标识的有效期执行。报废：检验用试剂应在规定的有效期内使用，以保证其可靠性。到期试剂应及时由试剂保管员负责登记和报废。试剂报废时，应按其性质作适当的处理，同时由质量主管进行复核。一般的试剂可采用稀释排放法报废，有毒、

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