新人合规考试习题测试题

1、新人合规考试习题复制您的姓名： 填空题 *_1.采血管离心后即可丢弃，因此过期不超过15天，仍可正常使用。 判断题 *对错(正确答案)2.随机结果是可以后续调整改变的，意识到随机分层错误后，可及时在系统中撤回重新填选。 判断题 *对错(正确答案)3.血样邮寄往中心实验室两周，仍未收到中心实验室报告单，即可默认为此次生物样本没有异常值，不需要特别关注。 判断题 *对错(正确答案)4.由于SAE需要上报国家局等部门，因此受试者身份相关信息可以在SAE报告中体现出来。 判断题 *对错(正确答案)5.在发给申办方医学的邮件附件中，泄露了受试者的身份信息不必担心，发送后五分钟内撤回即可。 判断题 *对错

2、(正确答案)6.研究者在患者随访期间，想更改患者用药剂量，考虑到患者的安全性及获益情况，可以不经申办方医学沟通及确认，按照临床经验及时给患者更改用药剂量。 判断题 *对错(正确答案)7.某项目CRC未授权患者随机操作，为了方便协助研究者，在随机时，登陆CRC自己的账号进行随机也可以。 判断题 *对错(正确答案)8.疫情期间无法到院，药品管理全过程由药房老师负责，不需要介入药品的管理工作。 判断题 *对错(正确答案)9.患者完成CT后，正好到了用药的窗口期，为了不耽误患者用药，可以不等到肿评结果出来，即给患者用药。 判断题 *对错(正确答案)10.患者筛选期影像检查部位为:头颈胸腹盆。W8影像检

3、查做完后发现此次遗漏了颈部，应该怎么办?（） 单选题 *A. 用药前赶紧补做颈部(正确答案)B. 下次影像注意加上颈部即可C. 担心补做颈部CT耽误给药，先用药再做颈部肿评11.某项目分层因素:一线治疗至TTP。(大于等于6个月/小于6个月）且要求TTP精确到日。某患者一线化疗开始自:2020.9.22，距疾病进展2021.3.12此患者分层该选择:（） 单选题 *A.大于等于6个月B.小于6个月(正确答案)12.实验室手册要求，留血浆，弃细胞。请问该吸取哪一部分到冻存管中?（） 单选题 *A.黄色部分(正确答案)B.红色部分C.白色部分D.白色+红色部分13.想知道血样如何处理，可以在什么文

4、件中参考?（） 单选题 *A 项目方案B 实验室手册(正确答案)C CRF指南D 药物手册14.哪些人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件?（） 单选题 *A 研究者B 稽查员C 伦理委员会审查者D 受试者(正确答案)15.以下药物管理中，哪一项有问题?（） 单选题 *A. 为保证药品保存温度稳定，药品要贴壁放置。(正确答案)B. 及时导出温度计温度，避免内存满了无法计入新的温度C. 温度计探头在冰箱中不要碰壁D. 超温半小时，处于隔离期的药品，仍要放于冰箱中，不要拿出来16.下面哪一个不是源数据的特点?（） 单选题 *A.可归因性B.易读性C.延迟性(正确答案)D原始性17.临床试验中

5、发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡，导致先天畸形的事件。（） 单选题 *A.SAE(正确答案)B.AECADRD.SUSAR18.某患者筛选期中心实验室报告单如图，研究者在异常值处判定NCS，此患者是否可以正常入组?【填空题】 填空题 *_(答案：请设置答案)19.某项目排除标准:筛选前1个月内使用血液灌流。受试者A于2021.3.11进行血液灌流，于2021.4.3知情，计划于2021.4.20随机给药。此患者筛选是否违背了入排?【填空题】 填空题 *_(答案：请设置答案)20.发药前，需要的准备工作有:（） *A.根据方案梳理流程，确认发药数量，剂量等。(正

6、确答案)B.罗列to do list(正确答案)C.信赖研究者的专业性，完全依赖于研究者D.双核对准备工作内容是否完整(正确答案)21.疫情期间对于外地患者的管理，应做到:（） *A. 提前与患者沟通地区的疫情管理制度(正确答案)B. 沟通中心的疫情管理制度(正确答案)C. 担心外地患者有感染风险，等疫情缓和再让患者用药D. 对于不能来院的随访的患者，提前与A沟通疫情管理SOP(正确答案)22.协助研究者知情时，应告知受试者哪些信息?（） *A.试验可能导致的风险和不便(正确答案)B.试验治疗和随机分组的可能性(正确答案)C.同试验其他患者的分组或疗效D试验的预期获益及不获益的可能性(正确答案

7、)23.以下受试者可识别信息有:（） *A.身份证号(正确答案)B.医保社保账号(正确答案)C.筛选号D.家庭住址(正确答案)24.以下不合规的有:（） *A. 受试者未按方案要求服药(正确答案)B. 受试者使用禁用药物(正确答案)C. 无需用药访视进行给药操作(正确答案)D. 得到申办方医学同意后使用AE纠正治疗药物25.以下不合规的操作有:（） *A.受试者未达到退出标准而退出(正确答案)B.重要访视未进行(正确答案)C患者撤回知情D.大量访视超窗(正确答案)26.收到试剂盒时，应关注哪些?（） *A.周期(正确答案)B.数量(正确答案)C.是否破损(正确答案)D.有效期(正确答案)27.随机时，发现页面出现网络延迟现象，可以怎样做:（） *A.退出账号重新进去(正确答案)B.更换网络(正确答案)C.更换浏览器(正确答案)D.多次、重复选择随机分层因素28.下列哪些属于生物样本:（） *A.血样(正确答案)B.尿样(正确答案)C.试剂盒D.切片(正确答案)29.随机分层操作时，分层因素不