五车间质量月试题测试题

1、五车间质量月试题测试1. 车间计量类记录、校准证书、报告等文件由各车间/部门（ ）统一存档。-SMP-CM-001计量管理规程 单选题 *文件管理员(正确答案)QA质量员安全员班长2. 企业应本着经济合理，按照产品标准、生产工艺、质量控制等要求，配备适当量程和精度的测量设备，并建立测量设备台账，由专人实施（ ）管理。-SMP-CM-001计量管理规程 单选题 *上锁动态(正确答案)登记3. 测量设备使用前必须经过计量确认，合格后方可投入使用，并在（ ）的环境中使用。-SMP-CM-001计量管理规程 单选题 *D级洁净区生产区受控的或已知满足要求(正确答案)4. 对于关键、精密的测量仪器，如衡

2、器、电子天平，除定期确认外，增加（ ）。-SMP-CM-001计量管理规程 单选题 *合格标识日常确认(正确答案)确认记录5. 到使用现场进行检定/校准的测量设备，车间（部门）计量员应及时复核检定/校准过程及结果，待证书收到后需对（ ）进行复核。-SMP-CM-001计量管理规程 单选题 *校准仪器证书内容(正确答案)6. 游标卡尺、玻璃管温度计、砝码等无法粘贴或粘贴后影响示值的测量设备可不粘贴合格证标签，但应采用现场放置SMP-CM-002-R04（ ）的形式标记其确认状态。-SMP-CM-002测量设备管理规程 单选题 *合格证信息对照表(正确答案)校验证书7. 测量设备数据处理原则：加减

3、运算，应以各数中有效数字末位数数位（）为准（小数即以小数部分位数最少者为准），其余数均比该数向右多保留一位有效数字。然后将所得测定值或计算值进行修约，修约数值应与规定的极限数值位数一致。例如： 5.89+15.2551=5.89+15.255=21.145，按照“四舍六入五成双”的修约原则，继续修约为保留小数点后两位小数：21.14。（拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇数（1，3，5，7，9）则进一，若所保留的末位数字为偶数（2，4，6，8，0）则舍弃。此处，要保留的末位数字是偶数4，应舍弃。-SMP-CM-002测量设备管理规程 单选题 *最高者(正

4、确答案)最低者8. 公司级不可编辑的PDF格式电子版附属记录只可在（ ）打印使用，不得拷贝至本地电脑，以确保打印的附属记录是正确版本。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *公用电脑车间电脑公司GMP文件服务器(正确答案)9. 如某车间涉及多单体/班级同时生产时，可采用（）的形式发放批生产/包装记录-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *一级发放二级发放(正确答案)三级发放10. 记录时间采用（ ）小时制，时、分用两位数表示。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *24(正确答案)1211. 日期填写一律横写，年、月、日均用两位数表示，不足两位数的月、日前加零，例如2021年

5、9月1日，应写成（ ）。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *2021.09.012021.0921.09.01(正确答案)12. 排水设施应大小适宜，安装（ ）的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 单选题 *地漏盖防止倒灌(正确答案)网板13. 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在（ ）对其进行维护。-SMP-EM-002-厂房设施维护保养管理规程 单选题 *生产区外部(正确答案)生产区内部14. 公司与生产相关的所有设备、检验仪器都应进行（ ）管理，填写SMP-EM-009-R01设备台帐并汇总至设

6、备管理部门，如有设备闲置、报废等情况应及时更新设备台帐。报废设备的编号不能再使用，以保持设备编号的唯一性。-SMP-EM-009设备编号管理规程 单选题 *校准清洁确认编号(正确答案)15. 对需要维护保养的模具，每（）进行一次维保。-SMP-EM-017模具管理规程 单选题 *半年(正确答案)一年二年16. 物料的质量标准、检验记录、车间产品批生产记录及相关文件中的物料名称应与（ ）中的物料名称保持一致，物料的规格、级别/型号等信息应相互对应，具有可追溯性。-SMP-MM-001物料名称、代号/编码、编号的编制管理规程 单选题 *工艺规程生产用物料供应商批准目录(正确答案)检验报告17. 大

7、宗化学液体物料有混批情况的，混合后的物料编号以最后一批入罐物料的编号加（ ）表示。-SMP-MM-001物料名称、代号/编码、编号的编制管理规程 单选题 *PMH(正确答案)E18. 需要进行温湿度控制的仓库应配备温湿度监测设备对库房温湿度进行（ ）、记录，并能够对温湿度超标情况进行报警。-SMP-MM-004仓库温湿度管理规程 单选题 *监测连续监测(正确答案)验证持续验证19. 退库时原包装已开封口的物料，退库单位需将物料恢复原包装，（ ），并由QA质量员在封口处加贴SMP-MM-007-R09封口签。如原包装已破坏，则选择保护性能不低于原包装的外包装并粘贴SMP-MM-002-R05物料

8、标签。原包装未开封的需检查包装有无破损，如有破损则拒绝接收，退回原部门。SMP-MM-007外购物料的接收、发放管理规程 单选题 *封口处理(正确答案)扎口处理缝包处理20. 在某批药品库存为零时，由仓库保管员将该批药品的货位卡收起交文件管理员归档保存至药品有效期后（ ）。-SMP-MM-008成品的接收、储存和发运管理规程 单选题 *半年一年(正确答案)两年五年21. 为保证杀虫灯的杀虫效果，杀虫灯的灯管应定期更换，至少（ ）更换一次，如有损坏应立即更换。-SMP-MM-010虫鼠的防范管理规程 单选题 *半年一年(正确答案)两年五年22. 车间内盛放物料的容器除特殊情况外均应挂（ ），标明

9、容器内盛放物料的品名、批号、重量、称量人、复核人等内容，以防止标示不明造成物料混淆-SMP-PM-004生产状态标志管理规程 单选题 *物料状态标识卡（1）(正确答案)物料状态标识卡（2）23. 车间内盛放物料的容器，不需要称重、计量时，可挂（ ）-SMP-PM-004生产状态标志管理规程 单选题 *物料状态标识卡（1）物料状态标识卡（2）(正确答案)24. 中间站盛放颗粒、片子等中间产品或物料的容器，不得敞口存放，不得与地面直接接触、要放置在货垫上。-SMP-PM-005车间中间站管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误25. 套印、残损、过期、废弃的标签、纸盒、纸箱等印刷包装材料应由专人在

10、（ ）监督下计数销毁，并填写SMP-PM-006-R03印刷包装材料销毁记录。-SMP-PM-006车间原辅料、包装材料暂存库管理规程 单选题 *QA质量员(正确答案)班长工序组长26. 自净式传递窗应定期进行悬浮粒子和沉降菌监测，并按（ ）的监测方法、频率及限度标准进行监测。-SMP-PM-008传递窗管理规程 单选题 *洁净度级别较高一侧(正确答案)洁净度级别较低一侧27. 由一般生产区向洁净区或低级别洁净区向高级别洁净区传递物料，正确的传递方式为（ ）-SMP-PM-008传递窗管理规程 单选题 *先将物料用消毒剂表面消毒后，打开低级别洁净区自净式传递窗门，将物料放入传递窗中，然后将窗门

11、关闭。打开风机，传递窗内风经过高效过滤器自动循环过滤，设置循环时间不少于20秒，方可从洁净区打开窗门，取出物料，将窗门关闭。(正确答案)将物料放入传递窗中，然后将窗门关闭。同时打开风机和紫外灯，传递窗内风经过高效过滤器自动循环过滤及紫外灯照射，设置时间不少于60秒，方可从洁净区（高级别洁净区）一侧打开窗门，取出物料，将窗门关闭。28. 紫外灯初次使用前，应使用紫外线强度测定仪检测紫外线初始照射强度，双端灯的初始紫外线辐射照度应不低于规定值的（ ）。-SMP-PM-008传递窗管理规程 单选题 *70%75%90%93%(正确答案)29. 每天使用传递窗前，应使用紫外灯预先照射。非无菌生产区选用

12、10000W.s/cm2计算照射时间，一般情况下，传递窗紫外灯每天使用前预先照射（ ）能满足使用要求。-SMP-PM-008传递窗管理规程 单选题 *100min20min30min(正确答案)60min30. 对于制剂中间产品，其存放时限应经过（ ），根据验证确定中间产品的存放时限SMP-PM-013自产产品、外购物料生产日期、有效期、复验期管理规程 单选题 *验证(正确答案)评估规定31. 生产过程中发现的外观轻微缺陷物料比例在当批领用物料数量（ ）以内的，车间可进行挑拣后使用，超过该比例的，按照SMP-QA-005偏差管理规程进行处理。SMP-PM-013自产产品、外购物料生产日期、有效

13、期、复验期管理规程 单选题 *2%5%(正确答案)10%15%32. 贵细、毒麻药材（饮片）必须设置专库或专柜存放，并实行（ ）管理-SMP-PM-016 贵细、毒麻药材（饮片）监控投料管理规程 单选题 *双人上锁(正确答案)上锁密封33. 压缩空气过滤器滤芯更换周期最长不超过（ ）个月。-SMP-PM-020-过滤器管理规程 单选题 *36912(正确答案)34. 臭氧消毒后进行（ ），置换时间应通过臭氧消毒效果确认获得。-SMP-PS-003-洁净区臭氧消毒管理规程 单选题 *空气置换(正确答案)重新清洁35. 重复性偏差：所有关于上一个偏差的纠正预防措施完成后，再次发生的同一现象且同一根

14、源的偏差。通常回顾周期为偏差发生时的前（ ）个月。-SMP-QA-005 偏差管理规程 单选题 *24126(正确答案)336. QA主管应对偏差的处理时限进行控制，原则上一个偏差自发现之日至关闭，处理过程应在（ ）天内完成。-SMP-QA-005 偏差管理规程 单选题 *1530(正确答案)456037. 偏差应在（ ）天内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生物或无菌检测等情况，根据实际情况到期无法完成调查时，责任部门需提出书面申请，填写SMP-QA-005-R03偏差调查延期申请表（详细描述延期原因及预期完成日期），获得质量管理部门负责人的批准后执行延期调查，否则应严

15、格按照原计划时间完成调查。-SMP-QA-005 偏差管理规程 单选题 *15(正确答案)30456038. 重新加工定义（ ）。-SMP-QA-012-返工与重新加工管理规程 单选题 *将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。(正确答案)将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。39. 对直接接触物料的压缩空气使用点前应安装（ ），过滤器的孔径的选择以接触物料使用点的质量要求而定，包括洁净生产区接触

16、物料的压缩空气（氮气）使用点。SMP-UM-004压缩空气（氮气）系统运行管理规程 单选题 *压差计过滤器(正确答案)取样点40. 每年根据公司各车间、部门的验证状态及风险评估结果制定（ ），应包括所有有验证/确认任务的车间/部门（包括辅助系统）。SMP-VQ-001-验证（确认）管理规程 单选题 *年度验证计划(正确答案)风险评估验证方案41. 人参固本口服液方中天冬和麦冬皆入（ ）经，和人参搭配在一起组成人参二冬补气方，对存在气虚，尤其是存在肺气虚的人有非常好的固本培元提高免疫力作用。 单选题 *肾心肺(正确答案)42. 关键类测量设备的文件保存至产品有效期后（）年，且不得少于（）年，非关

17、键类测量设备的文件保存（）年。-SMP-CM-001计量管理规程 *1(正确答案)25(正确答案)3(正确答案)43. 测量设备在搬运、贮存过程中应采取相应的保护措施，防止由于（ ）等原因对设备造成损坏。-SMP-CM-001计量管理规程 *人员振动(正确答案)撞击(正确答案)磨损(正确答案)44. 对于一些固定安装与设备配套不可拆卸（拆卸后可能影响设备或仪表性能）的测量设备优先使用（）的方法，也可以采用定期的（ ）、（ ）等方法来评价其准确性。-SMP-CM-001计量管理规程 *现场比对(正确答案)设备确认(正确答案)设备定期回顾工艺验证(正确答案)45. 测量设备下列哪些情况下禁止使用。

18、（ ）-SMP-CM-001计量管理规程 *测量设备应按确认周期进行确认，确认不符合要求的；(正确答案)在用的测量设备如发现示数明显异常但无法及时拆卸更换的；(正确答案)测量设备闲置、超过确认有效期，无法保证准确性的；(正确答案)测量设备应确认记录中确认人员未签字的；46. 因特殊原因测量设备无法按计划进行计量确认的，使用部门填写SMP-CM-001-R05测量设备延期确认申请表，经生产技术部、计量管理部门审批后办理（ ）或（）。-SMP-CM-001计量管理规程 *变更手续(正确答案)特殊审批手续禁用手续(正确答案)合格手续47. 对可能影响测量结果的可调部件及可修改参数的仪表实行封缄管理，

19、未经授权不得改动。封缄形式主要有：（ ）、漆封、胶泥封、蜡封、签封等。-SMP-CM-002测量设备管理规程 *覆盖铅封(正确答案)仪表箱加锁(正确答案)程序密码(正确答案)48. 测量设备应在（）使用，使用操作人员必须掌握相关测量点的（ ）等与测量有关的测量参数，对关键测量点应掌握测量原理及影响测量的相关因素。-SMP-CM-002测量设备管理规程 *使用有效期内确认有效期内(正确答案)测量介质(正确答案)测量范围(正确答案)49. 在用的测量设备（）。-SMP-CM-002测量设备管理规程 *不得擅自拆除；(正确答案)不得改变测量设备检测参数；(正确答案)不得在使用现场确认；不得损坏测量设

20、备的封缄、运行记录和确认标识(正确答案)50. 纸质版记录的管理主要包括记录的印刷、接收、发放、（）、收回、（）、查阅、销毁等。-SMP-DM-002记录管理规程 *归档(正确答案)使用填写保存(正确答案)51. 车间/部门QA文件管理员负责在发放散页及印刷成本的附属记录时，在记录本封面或记录的右上角按照编号原则刻印/手写（），方便查阅和追溯。-SMP-DM-002记录管理规程 *控制编号(正确答案)发放人签章(正确答案)记录名称52. 原始记录的信息应（）、清晰、正确、完整。-SMP-DM-002记录管理规程 *及时(正确答案)真实(正确答案)适中整齐53. 原始记录填写工整，不允许用（ ）

21、填写，应使用不可擦除的（）签字笔填写；书写应整洁、易读，不得涂改或贴盖。-SMP-DM-002记录管理规程 *铅笔(正确答案)便签蓝色(正确答案)黑色54. 批记录（BPR）填写小数点保留的规定（ ） -SMP-DM-002记录管理规程 *生产用物料的小数位数：依据实际生产工艺要求和使用衡器的精确度而定。(正确答案)收率、物料平衡等：保留小数点后2位，如：95.21。(正确答案)生产过程中，压力、温度、相对湿度、真空度等仪表数值依据工艺要求和所用仪表的精度而定。(正确答案)生产用物料的小数位数根据注册工艺要求而定。55. 下列哪些记录需长期保存。（ ）-SMP-DM-002记录管理规程 *稳定

22、性考察(正确答案)偏差(正确答案)关键设备、仪器相关记录批生产/包装/检验记录56. 待销毁的记录，定期（最长不得超过三个月）填写SMP-DM-002-R10记录销毁申请及处理记录，经QA主管批准后，在（ ）或（ ）的现场监督下采用粉碎机粉碎、破碎、焚烧等方式进行销毁。-SMP-DM-002记录管理规程 *驻车间QA质量员（车间）(正确答案)部门负责人质量管理部门QA主管(正确答案)班长57. 各车间、部门产生的（ ）、废药品、干燥废渣、废机油、溶剂桶、试剂瓶、油漆桶、农药瓶、含汞灯管、含汞电池、铅酸电池等按照危险废物管理。-SMP-EHS-001“三废”处理管理规程 *残液(正确答案)残渣(

23、正确答案)废活性炭(正确答案)废复合膜58. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（ ）进入。应当采取必要的措施，避免所使用的（ ）等对设备、物料、产品造成污染。-SMP-EM-001厂房设计、施工及验收管理规程 *昆虫或其它动物(正确答案)灭鼠药(正确答案)杀虫剂(正确答案)烟熏剂(正确答案)59. 管道标识其标识的场所应该包括所有管道的（）、阀门、穿墙孔两侧等的管道上和其他需要标识的部位-SMP-EM-016管道标识管理规程 *起点(正确答案)终点(正确答案)交叉点(正确答案)转弯处(正确答案)60. 温湿度监测数据不能实时查看的温湿度记录仪，仓库保管员应于每天的（ ）和（ ）（1h）分

24、别对其运行及显示情况进行检查，并在SMP-MM-004-R01仓库温湿度记录上进行记录，记录的点至少包括监测点中的温度最高点。 *8时10时(正确答案)15时(正确答案)18时61. 进入生产区的通道口处和库区物料进出口临近的（ ）应设置杀虫灯，杀虫灯安装位置应避免直接面对门和窗，通常以站在建筑外观察不到杀虫灯的灯光为宜，以防止吸引建筑外的昆虫进入。杀虫灯的安装高度一般离地面（ ）（此高度为一般昆虫的习惯飞行高度）。杀虫灯布局应合理并有专人管理。-SMP-MM-010虫鼠的防范管理规程 *相对隐蔽处(正确答案)相对开阔处1.8-2.2m(正确答案)0.8-1.0m62. 杀虫灯开启期间， 5-

25、10月份每月检查次数不低于（ ）次，其他月份每月检查次数不低于（ ）次，检查周期应均匀分配，蚊虫较多时应及时清理或根据实际情况增加清洁检查次数。-SMP-MM-010虫鼠的防范管理规程 *4(正确答案)32(正确答案)163. 下列关于洗衣描述正确的是（ ） *D级区工作服应在D级区的洗衣房内进行清洗。(正确答案)不同洁净级别工作服及工作鞋应分开洗涤。(正确答案)工作服每次清洗数量应尽量超过最大洗衣量D级区工作服清洗干燥后需要喷洒75%乙醇消毒。(正确答案)64. 车间暂存货位卡作为物料的接收、发放记录，应准确反映（ ），确保账、卡、物数量相符。使用量、损耗量/残损量、退库量之和应与领用量相符

26、-SMP-PM-006车间原辅料、包装材料暂存库管理规程 *物料数量变化(正确答案)物料去向(正确答案)65. 关于紫外灯，描述正确的是（ ）。-SMP-PM-008传递窗管理规程 *建议累计使用时间达到2000h后对紫外灯进行更换；(正确答案)若累计使用时间超过2000h继续使用的，则需要每月对紫外线照射强度检测一次；(正确答案)当发现降至初始照射强度的70%时，应及时进行更换；(正确答案)当使用累计时间超过厂家说明书提供的时间时，应及时进行更换(正确答案)66. 生产日期描述正确的是（ ）SMP-PM-013自产产品、外购物料生产日期、有效期、复验期管理规程 *中药饮片的生产日期：为中药材

27、的投料开始日期。(正确答案)中药提取物的生产日期：干浸膏、挥发油的生产日期为该提取物最后收集的操作开始日期；(正确答案)由多批回收物料合批制成的颗粒剂等的生产日期：为参与合批批次中最晚批次的生产日期。片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂的生产日期：为内包装之前，最后一次混合的操作开始日期。(正确答案)67. 生产车间应妥善使用生产用器具，保证其使用前后的（ ）；对于工器具、取样用具、维修用工具等应（ ），并检查（ ）是否正确。SMP-PM-018-外来异物防控管理规程 *完整性(正确答案)定置存放(正确答案)数量(正确答案)名称68. 生产过程中外来异物描述正确的是（ ）MP-PM-018-外来异物防控

28、管理规程 *为防止木制品的混入，洁净区内不得使用木制拖把等木制工具，用于盛放成品的木制桶盖不得进入洁净生产区S(正确答案)为防止金属的混入，洁净区内不得使用订书钉、大头针等，包材的外包装上也不得使用此类物品（如果确须使用，应采取安全措施）(正确答案)洁净区内使用的易脱落纤维的物品，如手套，滤布滤袋，使用前后应检查其完整性，使用前如发现破损则不得使用；使用后如发现破损则应进行调查和风险评估。(正确答案)69. 异物范围及来源包括（ ） *生产用器具：如笔、工器具、取样用具、维修用工器具、标志牌、清洁工具等。(正确答案)易脱落松动物品：如设备螺丝、焊渣、塑料盒边角、毛巾线头、滤包滤布、金属筛网、塑

29、料筛网、手套（线手套、乳胶手套）。(正确答案)外来生物：如昆虫、动物、各种爬虫等。(正确答案)其它异物：如玻璃及玻璃类似物（来源于门窗、玻璃视孔，设备有机玻璃罩、灯罩，温度计）、毛发、纸屑、木片、订书钉、大头钉、可折刀片、塑料胶带、手饰（如手表、发卡、戒指等）、创可贴、柳絮、花粉等。(正确答案)70. 关于批描述正确的是（ ）-SMP-PM-021批号的编制管理规程 *固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。(正确答案)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的

30、药液所生产的均质产品为一批。(正确答案)供配液/浸膏：按照同一生产处方和指令投料，并在同一连续生产周期遵照相同工艺规程生产出来的经最后同一混合设备混合均匀的提取物(正确答案)中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量的相对均质的产品为一批。(正确答案)71. 洁净区地漏消毒至少（ ），每天使用后应及时清洁、消毒，用0.5%的复合胺消毒液或75%乙醇把每只地漏的水封倒满，消毒剂每周交替使用。-SMP-PS-002-洁净区清洁管理规程 单选题 *每天一次每周一次(正确答案)每月一次72. 关于洁净区臭氧消毒描述正确的是（ ） *调整空调机组变频器频率至合适的数值（一般能够保持洁净区的

31、正压即可）(正确答案)适当关闭新风进口（约保留新风量的10%）(正确答案)查看空调机组回风的相对湿度，如达不到要求，应开启空调机组加湿器，使空调机组的回风相对湿度保持70%以上。(正确答案)将消毒区域内全排风房间的门全部关闭，使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态73. 可重复使用包装容器描述正确的是（ ）。-SMP-PS-007可重复使用包装容器管理规程 *制剂车间不得使用重复使用的包装容器可重复使用的包装容器，清洁前首先检查包装容器有无损坏或封口不严。(正确答案)可重复使用的包装容器，外壁上不得留有任何标签、纸片。(正确答案)74. 配制或分装后的1号、2号、3号、4号消毒剂

32、存放于密封的不锈钢桶或者喷壶中，有效期均为（ ）；存放于非密封容器中有效期均为（ ）。-SMP-PS-008-消毒剂、清洁剂管理规程 *1个月(正确答案)2周168小时(正确答案)48小时75. 消毒剂描述正确的是（ ）。-SMP-PS-008-消毒剂、清洁剂管理规程 *75%乙醇适用于房间、容器具、设备、清洁工具等的消毒。(正确答案)0.5%复合胺可用于与物料非直接接触的容器具、设备、清洁工具、房间的清洗和消毒。(正确答案)含2%甘油的75%乙醇供手部消毒用(正确答案)76. 以下哪些培训每年应至少开展一次（ ）。SMP-PT-001-培训管理规程 *中华人民共和国药品管理法(正确答案)药品

33、生产质量管理规范（GMP）(正确答案)相关法律法规更新内容的解读。(正确答案)77. 追加培训包括（ ）。SMP-PT-001-培训管理规程 *政策法规、管理文件、操作文件等修订升级(正确答案)增加新的生产品种(正确答案)品种转产(正确答案)人员调入或人员岗位调整(正确答案)78. 各部门（车间）应根据本部门（车间）实际情况确定相应的培训方式，包括（ ）。SMP-PT-001-培训管理规程 *集体授课(正确答案)视频授课(正确答案)讨论(正确答案)竞赛(正确答案)79. 质量风险管理的适用时机包括（ ）：-SMP-QA-0003-质量风险管理规程 *变更影响(正确答案)洁净房间的监控位置(正确

34、答案)偏差调查和纠正预防措施的程度(正确答案)多品种共线生产(正确答案)80. 质量风险管理以（ ）为依据，并以符合现行法律法规为前提条件。-SMP-QA-0003-质量风险管理规程 *科学性(正确答案)技术性(正确答案)经济型81. 偏差常见的应急处理措施包括（ ）等。-SMP-QA-005 偏差管理规程 *暂停生产或检测(正确答案)物料或产品隔离(正确答案)设备/设施暂停使用或维修/更换(正确答案)紧急避险（如物料的转移、冰箱温度的保持等）及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）(正确答案)82. 对于“同意继续销售”或“重新包装销售”的退货，应满足以下条件（ ）-SMP-Q

35、A-010-退货管理规程 *退货在原始大箱中，且未被开封，处于良好状态；如果仅为原始大箱包装损坏，需逐个检查至每个完整的独立包装。(正确答案)有文件、证据支持退货在要求的条件下贮存和运输。(正确答案)产品包装未被雨、水或其他液体浸湿或受潮的。(正确答案)退货产品已被质量管理部门检查和评估。(正确答案)83. 退货后确定为不合格产品的，必须销毁的退货包括：（ ）-SMP-QA-010-退货管理规程 *从患者家中退回的产品应销毁。(正确答案)由于其他问题（如包装损坏）引起退货，并且经检验产品质量不合格的产品应销毁。(正确答案)对于已开箱和非原始包装的退货，经质量管理部门调查、评估后没有充分的文件、

36、记录证明或无法调查清楚，应进行销毁。(正确答案)若退回产品近效期，应进行销毁。(正确答案)84. 洁净区级别通过定期的（ ）进行确认，洁净区环境维持的稳定性通过日常监测数据分析确认。SMP-QA-027 洁净区环境监测管理规程 *悬浮粒子静态监测(正确答案)悬浮粒子动态监测(正确答案)浮游菌静态沉降菌静态85. 数据可靠性的要求：（ ），清晰、易读，同步，完整，一致，长久耐受，可获得。SMP-QA-030-数据可靠性管理规程 *可追溯(正确答案)原始、第一手(正确答案)准确的(正确答案)可见86. 下列描述正确的是（ ）。SMP-UM-001空调净化系统运行管理规程 *D级洁净区初效过滤器的能

37、效级别应当至少为G4(正确答案)中效过滤器的能效级别应当至少为F7(正确答案)高效过滤器应使用H11及以上的过滤器每年至少一次或在测试终端高效过滤器检漏时，测试洁净区各房间的风量，重新计算每小时换气次数和调整房间压差，终端高效过滤器送风量及换气次数等内容记录在SMP-UM-001-R07风量监测记录。(正确答案)87. 工艺验证应当包括（ ），以确保工艺始终处于验证状态。SMP-VQ-001-验证（确认）管理规程 *首次验证(正确答案)影响产品质量的重大变更后的验证(正确答案)必要的再验证(正确答案)在产品生命周期中的持续工艺确认(正确答案)88. 确认与验证文件的编号应具有（ ），确认与验证

38、报告的编号应与其所对应的方案编号形成一一对应关系。SMP-VQ-001-验证（确认）管理规程 *唯一性(正确答案)对应性来源可追溯性(正确答案)89. 桔贝合剂的主要成分有（ ）、苦杏仁、枇杷叶及甘草等组成。 *桔梗(正确答案)浙贝母(正确答案)黄芩(正确答案)枳实90. 下列描述正确的是（ ）。 *桔梗宣肺、利咽、祛痰、排脓(正确答案)浙贝母清热涤痰(正确答案)苦杏仁清热泻火解毒枇杷叶清肺止咳、和胃降逆(正确答案)91. （ ）呈长圆柱形，稍弯曲，表面灰黄色、黄棕色至灰棕色，具“狮子盘头”、“菊花心”、“皮松肉紧”性状特征 单选题 *党参(正确答案)玄参细辛天麻92. 何首乌横切面的主要鉴别

39、特征是（ ）。 单选题 *车轮纹星点罗盘纹云锦花纹(正确答案)93. 中国药典规定，陈皮含量测定的质量控制成分是（ ）。 单选题 *白果内酯牡荆素芦丁橙皮苷(正确答案)94. 玄参的气味是 单选题 *气微，味苦回甜气微，味甜而特殊气特异似焦糖，味甘、微苦(正确答案)气微，味微甜，嚼之微有豆腥气95. 以下哪味中药为伞形科植物重齿毛当归的干燥根 单选题 *独活(正确答案)当归白芷北沙参96. 呈类圆形、半圆形或不规则形的厚片，外表皮黄白色或淡棕黄色，断面白色或淡黄色，富粉性，可见黄色木质部小孔，略呈放射状排列的是 单选题 *天花粉(正确答案)山药白芷重楼97. 根据使用要求，测量设备的确认范围必

40、须包括仪表的整个量程上、下限值及实际工艺的使用范围（即实际测量范围上、下限值）。-SMP-CM-001计量管理规程 单选题 *错误(正确答案)正确98. 测量设备因生产工艺、安装环境、位置或其它原因产生变化，无需重新进行评估分类。-SMP-CM-002测量设备管理规程 单选题 *正确错误(正确答案)99. 测量设备合格证标签有“A”、“B”、 “C”、“D”类。-SMP-CM-002测量设备管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误100. 时钟现场可以不贴合格证，但是需要粘贴器具编号。-SMP-CM-002测量设备管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误101. 集中放置、不方便刻号管理、容易

41、混淆的测量设备（如砝码），在不影响其计量性能的情况下，可用记号笔或其他方式标记序号作为区分，并在现场放置对照表。-SMP-CM-002测量设备管理规程 单选题 *错误正确(正确答案)102. 外协确认的测量设备粘贴外协单位的计量合格标签。如外检单位不提供合格证标签（只提供检定证书或校准报告），由使用部门计量员粘贴公司内部相应类别合格证标签。-SMP-CM-002测量设备管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误103. 接收到印刷厂提供的各类印刷记录时，需要进行外观质量、数量、版式、内容与标准样稿一致性检查。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误104. 标识卡类附属

42、记录计数发放，无需加盖发放编号及发放人签章。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误105. 原始记录不可以使用不规范的缩写去记录文字或单位（如物理或化学单位），填写记录时应注意数字单位及有效数字应与标准要求一致。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误106. 记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁，确保记录的唯一性和可追溯性。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *正确错误(正确答案)107. 原始记录各项内容应逐项填写，若有缺项，应在格内划一短横线，短横线平行置中，不得有空格出现。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *正确(

43、正确答案)错误108. 药品名称通常按通用名称填写，也可以简写，便于认可。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *正确错误(正确答案)109. 原始记录保存区域，除车间/部门QA文件管理员和驻车间QA质量员、QA评价员、班长、质量管理部门QA文件管理员外，任何人未经允许不得随意进入。-SMP-DM-002记录管理规程 单选题 *正确错误(正确答案)110. 分析中心及半成品检测剩余的中药材及中药饮片与中药渣进行混合粉碎后一并处理，检验剩余成品、半成品及过期留样由相应单位处理；-SMP-EHS-001“三废”处理管理规程 单选题 *正确错误(正确答案)111. 制剂车间生产过程中产生的不合

44、格的中间产品（不包括生产工艺中可回收的中间产品）及尾数，一般应在生产结束后于现场及时销毁，并填写SMP-MM-016-R06不合格品销毁记录；产生的固体垃圾如玻璃瓶碎屑等由相应的单位处理。-SMP-EHS-001“三废”处理管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误112. 设备按维修类别分为三类， A类设备：关键设备；B类设备：重要设备；C类设备：一般设备。-SMP-EM-008设备分类管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误113. 管道标识物质的流向用箭头表示，如果管道内物质的流向是双向的，则以双向箭头表示。-SMP-EM-016管道标识管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误114. 当

45、小口径管道上的识别符号不易识别时，可在所有需要识别的部位挂一标牌，标牌一般做成 250mm150mm 的矩形。标牌上应标明流体名称，标出介质流向。-SMP-EM-016管道标识管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误115. 模具的发放根据领用人的要求发放，发放人要仔细辨认所发模具是否完好和符合要求，领用人确认后，填写 SMP-EM-017-R01模具领用、发放记录。-SMP-EM-017模具管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误116. 退回模具间，管理人员负责核对模具的清洁状态、完整性及数量，核对无误后，模具归还人员填写SMP-EM-017-R01模具领用、发放记录。-SMP-EM-01

46、7模具管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误117. 只允许经过批准并受过培训的工作人员才能进入相应级别的洁净区。SMP-PH-001生产区人员卫生及行为管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误118. 进入洁净区前要对手部进行消毒。进入有可能与药品或内包材直接接触的操作区域时，需按要求戴上手套并消毒。SMP-PH-001生产区人员卫生及行为管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误119. 进入中间站的物料容器上必须挂（贴）有标示卡-SMP-PM-005车间中间站管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误120. 中间站的物料（不包括不合格物料）无需经QA质量员确认合格，根据备料记录出站即可。

47、-SMP-PM-005车间中间站管理规程 单选题 *正确错误(正确答案)121. 中间产品必须按批存放，并有明显的状态标志；批与批之间保持一定间距（以方便运输、便于取放为宜）。-SMP-PM-005车间中间站管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误122. 配料中药饮片存放时，每个分隔间或分隔区域内只能存放一个品种同一批号的中药饮片。中药饮片应按种类、投料次序堆放在托盘上。-SMP-PM-005车间中间站管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误123. 中间站要上锁管理，未经批准的人员不得进入，管理人员因故离开时，中间站必须锁上后方可离开。贵细毒麻中药饮片实行双人双锁管理。-SMP-PM-00

48、5车间中间站管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误124. 暂存库的储存条件不满足原辅料、包装材料储存条件的，遵循即领即用原则领用存放或经风险评估可短时间暂存后立即被领用生产。-SMP-PM-006车间原辅料、包装材料暂存库管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误125. 物料消毒后，可以长时间存放在传递窗内。-SMP-PM-008传递窗管理规程 单选题 *正确错误(正确答案)126. 在物料缓冲间，一般区、洁净区操作人员均不得跨越“接收线”。SMP-PM-009物料、器具、废弃物进出洁净区管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误127. 有效期/复验期的计算除特殊规定外通常精确到有效期/内

49、的月份即可（其月份应比计算月份提前一个月），对于有效期/复验期等于或小于18个月的产品、中药饮片、中药提取物类，其有效期/复验期的计算可以准确到有效期/复验期内的具体日期（具体日期应比计算日期提前一天）SMP-PM-013自产产品、外购物料生产日期、有效期、复验期管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误128. 有明确有效期或复验期规定的物料，可以进行复验，按SMP-MM-016不合格品管理规程进行处理。SMP-PM-013自产产品、外购物料生产日期、有效期、复验期管理规程 单选题 *正确错误(正确答案)129. 各使用部门每年对过滤器的完整性测试结果及过滤器运行状况进行回顾分析，结合实际使用

50、情况，可制定符合各工况过滤器的完整性测试周期、更换频次SMP-PM-020-过滤器管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误130. 每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。当物料平衡计算结果超过已经制定的限度时，必须从起始物料开始按照工艺过程逐步进行追踪调查。只有查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。SMP-PM-025-物料平衡管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误131. 对已洗净并干燥的设备、设备部件和容器具等挂上“已清洁”清洁标识卡。-SMP-PS-002-洁净区清洁管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误132. 每一个生产工序都应制定本工序的清场有效期，清场有效期亦可根据验证结果适当缩短或延长。例如：片剂车间的制粒工序（D级洁净区）在21年02月19日14:20完成清场，有效期为48小时，则清场有效期至21年02月21日14:20。-SMP-PS-005-工序清场管理规程 单选题 *正确(正确答案)错误133. 消毒剂的