前白蛋白测定试剂盒免疫比浊法2.说明书

1、前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)【产品】03057680【规格】2100 测试 / 盒【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书试剂 1 ：210.6mL试剂 2 ：24.2mL【证号】国食药监械 ( 进) 字 2011 第 2400453 号【产品标准】YZB/USA 3232-2010】西门子医学产品()【销售及【机构地址】市外高桥保税区加太路78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】Healthcare Diagnostics Inc.【生产厂家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591- 5097

2、USA【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, United Kingdom10318214_0305768【产品质量】合格前白蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 说明书【产品名称】通用名称 ：前白蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法)英文名称 ：Prealbumin Reagents (PREALB)试需要而未提供的材料如下中包含执行此方法所需而未提供的材料：样品容器系统液定标品( 关于 REF 请参见方法学概述章节)质控品材料70-mL 试剂容器 (REF 06397121 ；PN 073-0373-02)试剂容器适配器

3、：【包装规格】REF 03057680 ：2100 测试 / 盒 ( 试剂 1 ：210.6 mL ；试剂 2 ：24.2 mL)【预期用途】用途在 ADVIA 生化分析系统上对人素蛋白) 进行定量测定，用于体外适用于 40-mL 狭槽 (ADVIA 1200/1800) 的 20-mL 适配器 (REF 02404085 ；PN 094-0159-01)适用于 70-mL 狭槽 (ADVIA 1800) 的 20-mL 适配器(REF 05249323 ；PN 073-0936-01)适用于 70-mL 狭槽 (ADVIA 1650/2400) 的 20-mL 适配器 (REF 007716

4、68 ；PN 073-0345-02)中的前白蛋白( 转甲状腺。前白蛋白是内脏蛋白质状态的首选标志物。此项检测可以辅助患者营养状态的评价。概述和解释说明 1 4前白蛋白是一种 55KDa 的富含色氨酸的蛋白质， 在肝脏实标准化ADVIA PREALB 方法溯源于 IFCC( 临床化学国际质细胞内， 主要功能是结合与运转蛋白质。前白蛋白) 的(PREALB) 方法通过免疫比浊法检测中前白蛋白。IRMM 参考材料470。该参考材料在本测试中针对其靶【检验原理】样品与测试缓冲液一同孵育。随后加入针对人前白蛋白所特异的抗体试剂。最终形成的抗体- 抗原复合物会导致浊度的升高。最终混浊溶液的吸光度与样品中

5、白蛋白的浓度成比例。浓度的回收率在各个系统上分别为 ADVIA 1200 的 101%、 ADVIA 1650/1800 的 105% 和 ADVIA 2400 的 102%。ADVIA 生化系统液态特种蛋白定标品的赋值溯源于此标准。【条件及有效期】条件 ：2 8C有效期 ：18 个月试剂的机载稳定性(OBS)系统【主要组成成份】成份和浓度剂成份浓度试剂 14%20 mmol/L150 mmol/L0.2%批号特异性20 mmol/L150 mmol/L0.09%聚乙二醇 Tris/HCl 缓冲液氯化钠叠氮钠 抗人前白蛋白Tris/HCl 缓冲液氯化钠叠氮钠稳定性ADVIA 1200 ADVI

6、A 1650/1800 ADVIA 240030 天35 天35 天试剂 2对于所有系统而言，未开封的试剂在 2 8C 下时可以稳定直至产品上打印的失效日期。切勿将试剂冷冻。关于其它详细信息，请参见系统操作手册的方法学介绍章节。【适用仪器】ADVIA 生化分析仪 ：ADVIA 1200/1650/1800/2400 生化分析仪【样本要求】在如下情况下测试质控品 ：只要采用新的试剂批号在执行任意保养、清洁或故障排除步骤之后执行新的定标之后西门子公司建议在本法中采用 关于其它详细信息，请参见系统节的样品和准备。作为样品进行检测。操作手册的方法学介绍章关于信息，请参见系统操作手册的质控概述章节。【参

7、考值 ( 参考范围 )】2本法的正常参考范围为 10 0 40.0 mg/dL(100 400 mg/L)。2关于如何载入试剂和测试样品的指导，请参见系统册的操作章节。【检验方法】操作手西门子公司提供此信息作为参考。每个应该建立其自己的正常范围。您可以在分析参数 ( 生化 ) 窗口中输入正常范围的数值和异常范围的数值。试剂和使用试剂处于随时备用状态，无须准备。在使用之前，轻轻晃动去除气泡并确保均匀。如果有气泡存在，在使用前用移液管将气泡从试剂盒中吸取出来。ADVIA 1200 生化系统自动对尿液样品进行自动稀释。在位于 RTT1 盘 1 号位置的 70-mL 试剂容器 (REF 0639712

8、1 ；PN 073-0373-02) 中加入生理盐水 (0.9% NaCl)。每个工作班次或者根据需要重新补充此试剂容器。每周从系统上将此容器取下并进行清洁或换上新的容器。定标关于使用说明和数值，请参见随 ADVIA 生化系统液态特种蛋白定标品 (REF 07711199 ；PN B03-4845 -01) 所提供的包装【检验方法的局限性】5已经发现许多物质会导致可能的干扰物质、其分析物浓度的生理学变化。针对浓度水平、以及其生理学相关情况的广泛探讨，超出了本文件的范围。关于已知潜在干扰物质的明确详细资料，请参见列出的参考文献。5与任何生化反应相同，用户必须警惕来自于药物或内源性物质的未知干扰对

9、结果所造成的可能影响。必须根据患者的总体临床状况由干扰物质和医师对所有的患者结果进行评价。西门子公司测试了如下潜在干扰物质，得出的结果显示如下：ADVIA 1200干扰物质说明书。关于设置和使用说明，请参见系统标概述章节。定标频率操作手册的定干扰物质水平PREALB样品浓度干扰 *胆红素( 结合与未结合)溶血( 血红蛋白 )25 mg/dL(428 mol/L)750 mg/dL(7.5 g/L)1000 mg/dL(10.0 g/L)125 mg/dL(1.41 mmol/L)*188 mg/dL(2.12 mmol/L)*188 mg/dL(2.12 mmol/L)*10.0 mg/dL

10、(10 0 mg/L)8.7 mg/dL (87 mg/L)41.9 mg/dL (419 mg/L) 8 8 mg/dL (88 mg/L) 8 8 mg/dL (88 mg/L) 40 mg/dL (400 mg/L)NSI当在系统上执行此方法时进行定标。在如下情况之后重新定标：NSI试剂批号变更之时更换关键性光学或水压元质控程序提示之时之后NSI当在系统上执行此方法时，确认定标频率进行定标，如下表所示：脂血 ( 来源于甘油三酯浓缩物)NSI最小的定标频率 *系统-21%ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 24004 天7 天7 天NSI* 或者只要质控数据提

11、示时如果前一个试剂包在其机载稳定性期间的任何时间进行了定* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10% 被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯标，那么西门子建议除了新批号的试剂包之外，您还要对同一批号的新的试剂包进行定标。ADVIA 1650/1800干扰物质各个质控程序和步骤可能需要更为频繁的定标。PREALB样品浓度干扰 *干扰物质水平试剂空白 (RBL) 频率在方法学定标之时检测 RBL。质控西门子公司建议采用商售的至少两个水平 ( 高和低) 的测试质控品材料。当分析数值都落在其相应系统的可接受质控范围或25 mg/dL(428 mol/L)1000 mg/dL(10.0 g/L)2

12、50 mg/dL(2.83 mmol/L)*29.5 mg/dL (295 mg/L)29.2 mg/dL (292 mg/L)29.1 mg/dL (291 mg/L)NSI胆红素( 未结合)溶血( 血红蛋白 )脂血( 来源于 raliNSINSI根据相应的质控方案定义的您的范围之内时，系统)脂血 ( 来源于甘油三酯浓缩物)188 mg/dL29.4 mg/dL(2.12 mmol/L)* (294 mg/L)NSI的性能表现达到满意的水平。内质控的实际频率根据许多而定，例如工作量、系统经验和。每个应该根据其导则所确定* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10% 被认为是明显的干扰。*

13、如天然的甘油三酯的频率对其质控品进行评价。西门子公司建议在运行此方法时每天至少测试两个水平的质控品。ADVIA 2400干扰物质批内CV(%)总PREALB样品浓度干扰 *样品类型水平SDSDCV(%)干扰物质水平(mg/L)国际质控品1质控品 2质控品 31452633789.38.74.66.43.31.210.510.59.87.24.02.6胆红素( 结合与未结合)溶血( 血红蛋白 )脂血( 来源于 rali )25 mg/dL(428 mol/L)750 mg/dL(7.5 g/L)200 mg/dL(2.26 mmol/L)*400 mg/dL(4 52 mmol/L)125 mg

14、/dL(1.41 mmol/L)250 mg/dL(2.82 mmol/L)11 0 mg/dL(110 mg/L)10.7 mg/dL (107 mg/L)10.9 mg/dL (109 mg/L)10.9 mg/dL (109 mg/L)46.9 mg/dL (469 mg/L)46.9 mg/dL (469 mg/L)NSINSIADVIA 2400NSI批内CV(%)总-32%样品类型水平SDSDCV(%)常规(mg/dL)NSI质控品1质控品 2质控品 324.949.380.60.360.901.531.51.81.91 011 613 904.03.34.8NSI(mg/L)国际

15、* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10% 被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯质控品1质控品 2质控品 32494938063.69.015.31.51.81.910.116.139.04.03.34.8【产品性能指标】精密度 6每批测试中对每份样品进行 2 次检测，每天进行 2 批测试，至少进行 10 天。根据 CLSI 的 EP05-A2 文件定标检测方法的精密度性能评价认可导则对精密度估计值进行计算。6此章节中包含的数据代表的是ADVIA 生化系统的典型性能。分析范围根据下表中显示的最小可检出浓度 (MDC) 至最高水平定标品中PREALB 浓度的范围，采用本方法对中 PRE

16、ALB 浓度进行检测。MDC 是基于两倍0 水平标准品的批内标准差的估计值。*系统ADVIA 1200 ：3 6 (70.0 80.0)mg/dL (36 700 800 mg/L)5 0 (70.0 80.0)mg/dL (50 700 800 mg/L)2.7 (70.0 80.0)mg/dL(27 700 800 mg/L)您的数据可以与这些数值有所不同。转化因子 ：mg/dL 10 = mg/L ADVIA 1200批内ADVIA 1650/1800 ：总ADVIA 2400 ：样品类型水平SDCV(%)SDCV(%)(mg/dL)常规* ADVIA 生化系统液体特种蛋白定标品第 6

17、水平中 PREALB的浓度变化范围为 70 0 80.0 mg/dL(700 800 mg/L)。 西门子公司已经对本方法的自动复测条件进行了验证，将的可 范围拓宽至 140.0 mg/dL(1400 mg/L)。前带效应当分析物浓度达到 335 0 mg/dL(3350 mg/L) 时在 ADVIA 1200系统上不会出现前带效应，当分析物浓度达到 420.0 mg/dL (4200 mg/L) 时在 ADVIA 1650/1800/2400 系统上不会出现前带效应，当分析物浓度达到 375 0 mg/dL(3750 mg/L) 时在 ADVIA2400 系统上不会出现前带效应。系统相关性将

18、可适用方法 (y) 的性能与对照系统上相同方法 (x) 的性能进行比较。质控品1质控品 2质控品 321 941 962.10.300.401.021.41.01.60.430.561.021 91.31 6(mg/L)国际质控品1质控品 2质控品 32194196213.04.010.21.41.01.64.35.610.21.91.31.6ADVIA 1650/1800批内CV(%)总SDSDCV(%)样品类型水平(mg/dL)常规质控品1质控品 2质控品 314 526.337.80.930.870.466.43.31.21.051.050.987.24 02 6ADVIA 1200样品

19、类型对照系统 (x)N回归方程式Sy.xr样品范围ADVIA 1650100y = 0 98x + 1 00 y = 0.98x + 10.00.737.30.9950.9956.9 38.9 mg/dL 69 389 mg/LADVIA 1650/1800样品类型对照系统 (x)N回归方程式Sy.xr样品范围Hitachi 前白蛋白94y = 0.91x + 2.40 y = 0.91x + 24.01 8018.00.9700.9704.7 50.5 mg/dL 47 505 mg/Ly = 0.91x + 24.0ADVIA 2400样品类型对照系统 (x)N回归方程式Sy.xr样品范围

20、ADVIA 165094y = 0.985x + 1.00 y = 0.985x + 10.029.129.10.9700.9706.0 78.7 mg/dL 60 787 mg/L【注意事项】注意：R22S28【生产企业】企业名称：Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA生产地址 ：Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK：001-传真 ：001-有害！吞食有害。与皮肤接触之后，立即用大量的水和肥皂。含有：叠氮钠。

21、！本品含有动物源性材料，应该被视为疾病的潜在带菌物物进行处理。和com/diagnostics注意 ：叠氮钠可以与铜和铅品发生反应而形成性的金：属叠氮化合物。如果排放物的处理符合、州和地方要求，则采用大量的水冲洗试剂以防止叠氮钠的堆积。用于体外。技术支持有关于用户支持方面的信息，请与您所在地区的技术支持和经销商联系。gnostics商标：西门子医学产品()地址：市外高桥保税区加太路 78 号第一幢第一层 Q1 部位：200131客户服务：【医疗器械】国食药监械 ( 进) 字 2011 第 2400453 号ADVIA 是Healthcare Diagnostics 的商标。【产品标准】YZB/USA 3232-2010rali 是Fresenius Kabi AB的商标。【参考文献】【说明书批准及修改日期】批准日期 ：2011 年 1 月 30 日修改日期 ：2012 年 1 月 17 日1.Mears E.e of a continuous pro s improvementof a nutritional care program incorporating serumprealbumeasurements. Nutritional Investigation.1996;12:4794