am300a生物反馈神经功能重建治疗仪中文使用说明书v1.0科瑞康

1、AM300A市科瑞康实业Shenzhen Creative Industry Co.,.生物反馈神经功能重建治疗仪（以下简称治疗仪）使用说明书（以下简称说明书）按照GB/T9969 -2008工业产品使用说明书总则、国家食品药品监督管理局令第 10 号的医疗器械说明书、包装标识管理规定进行编写。本说明书所述内容根据产品的特点和需要描述出主、性能、规格和正确安装、使用、操作、维修、保养、吊运和等方法，以及保护操作者和产品的安全措施。详细内容请见各章节。本说明书用于指导临床专业使用，在使用本治疗仪之前，请熟悉所有使用说明，包括警告和注意事项。因未按说明书的要求使用、保管而造成的任何异常现象或人身和

2、机器，本公司不承担安全、可靠性及性能保证责任！本说明书由市科瑞康实业（以下简称公司）编写，不得、删改。对说明书的内容本公司有最终解释权，并对说明书的版本升级不作更新。说明书版本号：V1.0说明标识：警告：提示潜在的，以免对操作者或患者造成。注意：提示需要注意的重要操作事项，以免损坏治疗仪。说明：有关操作和使用的重要提示。产品标准：YZB/粤 1042-2011生物反馈神经功能重建治疗仪证号：粤食药监械（准）字 2012 第 2260121 号生产证号：粤食药监械生产许 20010151 号3501-2000021- I -用 户 必 读尊敬的客户，十分感谢您使用我公司生产的AM300A 治疗仪

3、 (以下简称治疗仪)。本公司，使用本治疗仪之前，必须熟读使用说明书，并严格按照使用说明书的要求和操作方法进行操作和使用。因未按使用说明书的要求操作、使用、保管而造成的任何异常现象或人身和机器，本公司不承担安全、可靠性及性能保证责任！也不会对此类故障给予免费维修。警告：设备只能结合的附件、备件和用品使用。设备只能在医生的指导下使用。设备应放置在儿童不能够及的地方。在治疗过程中尽量避免开车或者操作性设备除非医生明确同意。移动或移除电极片之前请先关机。时或者设备被浸入液体中时不得使用此设备。连线电极插头时金属部分应该全部。当电极连接设备治疗时，电极密度将会超过 2mA/cm2。设备参数设置只能由医生

4、来操作，如果感到疼痛，立即通知医生。设备应远离高频电刀、短波和微波治疗仪使用。在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮的混合的易燃麻醉气情况下使用该设备。- II -注意事项：把高频手术设备和治疗仪同时连接到一个患者时，在治疗仪电极处可能引起烧伤并可能损坏治疗仪。用本治疗仪治疗时，若离短波或微波治疗仪过近（1 米以内），会影响其输出的稳定性。治疗电极为单个。本仪器无用户可自行维修的，自行打开仪器外壳。电极片及其它附件的处理请遵守当地的法律和。在校准输出数据时，要避免数据的突变。未知经常使用电疗刺激会对产生的长期影响。本治疗仪只能与经过批准的附件及备件连用。改变电流强度时，应从慢调节。使用本治疗

5、仪会对的物理状况及用药情况产生一定的影响。如果治疗过程中出现疼痛或者没有达到预期的效果，请联系医生或治疗师。该设备不会产生副作用。注：本治疗仪在 25K下，其输出可超过 10mAr.m.s 或 10Vr.m.s。症说明：患有、皮肤病、倾向、癫痫患者使用。携带心脏起搏器患者、妊娠期妇女、电刺激过敏患者使用。有严重的抑郁症患者使用- III -未作病况或不明者，有临床症状或不明原因严重疼痛的患者使用。不能理解本治疗仪使用过程的失语症患者使用。不能用于颈部、喉部的肌肉电刺激。有下列情况者，应使用：在骨折或外伤后，发现有大倾向。在刚做完外科手术，进行肌肉收缩治疗。由于皮肤过敏而引起触觉神经损害。孕妇尚

6、未明确的疼痛患者心肺功能衰竭、骨折、高热、败血症、血栓性静脉炎者、宫颈、输尿管返流者、产后 6 个星期内妇女禁用。- IV -目 录第一章 概述11 11 21 31.41 5产品特征1名称、规格1适用范围1使用环境1安全1第二章 结构32.1 产品性能结构及组成3第三章 安装及连接4主机外观介绍43 2 安装41 开箱检查42 电池安装5符号说明：5第四章 使用及操作64.1 开关机界面64 2 治疗界面64.2.1 P0 治疗模式6- V -4.2.24.2.34.2.44.2.54.2.6P1 治疗模式7P2 治疗模式7P3 治疗模式8P4 治疗模式8P5 治疗模式94 3 电池9操作说

7、明10基本操作10锁定功能10解除锁定键11调节参数11刺激波形设置14电极脱落提示14刺激强度调节14能量计时器（ET）154 5 治疗方案16治疗方案简述16治疗方案设置参数17治疗方案出厂参数设置18第五章 技术参数195.1 电气性能195 2 系统功能19- VI -5 3 其它技术规格205.4 分类：205 5 环境要求205.6 包装215.7 附件21第六章与保养226.1检查226 2 电池. 226 3 治疗仪的清洁和236.4 配件的清洁和. 246 5 治疗仪存放246.6. 25- VII -第一章 概述1.1 产品特征AM300A 是一个电池供电的双通道刺激治疗仪

8、，它可用于双通道训练、肌肉增强训练和肌肉耐力训练，同时也可用于混合治疗、镇痛治疗和痉挛治疗。此治疗仪既可用于临床诊治，也可用于家庭练习。治疗过程通过表面电极完成。1.2名称、规格名称：生物反馈神经功能重建治疗仪规格：AM300A1.3适用范围须与理疗电极片配套使用，适用于脑意外、疼痛及周围性运动功能的治疗。1.4使用环境工作温度: 540相对湿度: 30%80%，非冷凝大气压力: 70kPa106kPa使用电源: 6F22/6LR61/6AM6 可充电镍氢电池(9V)1.5安全- 1 -1、符合“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求”；2、符合行业标准“YY

9、0607-2007 医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全求”。- 2 -第二章 结构2.1产品性能结构及组成主要由主机、功能附件（电缆、神经肌肉电刺激电极）等组成。图 2-1 产品性能结构及组成- 3 -第三章安装及连接3.1主机外观介绍图 3-1 正面示意图图 3-2 正面示意图（去掉电池壳）图 3-3 顶视图3.2安装3.2.1 开箱检查1、打开包装箱，仔细地从包装箱中取出治疗仪主机和附件，将治疗仪主机放置或安装在安全、稳定并且易于观察的位置上。- 4 -2、打开随机文件，对照装箱单清点附件：检查主机是否有任何机械性损坏。检查全部配件有无划伤或残缺。如果有问题，请与销售商或与本

10、公司们将及时为您提供满意的服务。3.2.2 电池安装1. 沿着侧滑盖上的方向，取下侧滑盖。将电池按正确方向放入电池盒内，确定电池带放于电池下面以方便电池取出。合上电池盖。 如果长时间不用治疗仪，请从电池盒内取出电池。治疗仪经过长途换电量充足的电池。或长期存放后，由于电源的静耗可能会将电池电量放完，所以在用电池开不了机时必须更3 3 符号说明：标有 ： 此标记说明此应用部分属BF 型保护。标有： 此符号表示“警告”，查阅随机文件。- 5 -第四章 使用及操作4.1 开关机界面长按（约 3 秒）电源键，当 LCD 显示如下界面时，表示开机成功。再次长按电源键，治疗仪关机。图 4.1 开机界面注：开

11、机后如无任何操作，治疗仪将在 5 分钟后自动关机。4.2 治疗界面4.2.1P0 治疗模式图 4.2 P0 治疗模式界面- 6 -开机后直接进入P0 治疗模式界面，如图 4.2 所示，在治疗模式显示界面中第一栏显示电池标识，锁定标识和治疗剩余时间；第二栏显示输出的刺激电流值（）；第三栏显示当前治疗模式和输出的脉冲波形。各治疗画面标识及内容类似，下面不再一一描述。P0 模式为双通道训练。最高输出为 60mA，电流分辨率约为 0.5mA，通过强度 A 和强度 B 振幅键可分别调节 A 通道和B 通道的电流，电流调节步进为 0.5mA。4.2 2 P1 治疗模式图 4.3 P1 治疗模式界面长按方案

12、键切换成P1 治疗模式界面，如图 4.3 所示， P1 模式为带休息期肌肉增加训练，最高输出电流为 100mA，仅A 通道输出，电流调节步进为 0 5mA。4.2 3 P2 治疗模式图 4.4 P2 治疗模式界面- 7 -长按方案键切换成P2 治疗模式界面，如图 4.4 所示， P2 模式为带休息期耐力训练，最大输出电流为 100mA，仅 A通道输出，电流调节步进为 0.5mA。4.2.4 P3 治疗模式图 4.5 P3 治疗模式界面长按方案键切换成P3 治疗模式界面，如图 4 5 所示， P3 模式为带休息期混合治疗，最大输出电流为 100mA，仅由A 通道输出，电流调节步进为 0.5mA。

13、4.2 5 P4 治疗模式图 4.6 P4 治疗模式界面长按方案键切换成 P4 治疗模式界面，如图 4.6 所示， P4 模式为不带休息期的镇痛治疗，为双通道输出。输出最大- 8 -刺激电流 60mA，可通过强度A 和强度B 振幅键分别调节A 通道和B 通道的电流，电流调节步进为 0 5mA。4.2.6 P5 治疗模式图 4.7 P5 治疗模式界面长按方案键切换成 P5 治疗模式界面，如图 4.7 所示， P5 模式是带作息期的痉挛治疗，为双通道输出。输出的最大刺激电流为 60mA，可通过强度A 和强度B 振幅键分别调节A 通道和B 通道的电流，电流调节步进为 0.5mA。4.3电池- 9 -

14、注：电池符号显示“电池电压电池符号显示备注7V无显示电量足，可正常产生刺激波形7V显示电池快使用完，准备更换电池6.5V显示并且开始闪动提示更换电池”并开始闪动时，请及时更换电池，否则治疗仪将在 20 秒后自动关机。4.4 操作说明4.4.1 基本操作1、长按按电源键 开机。在选定程序中会显示 0mA 的 输出电流。2、长按方案键切换成合适的治疗模式。3、调节刺激强度直到用户接受的程度为止。4、开始治疗。5、短按（约 1 秒）电源键 ，可以快速地返回 0 输出界面。6、长按电源键 关机。4.4.2 锁定功能 启动锁定键为了避免患者擅自改变治疗模式和/或治疗参数，AM300A 具有锁定功能：1、

15、检查设备已关机。2、按住方案键再同时按电源键 开机。3、显示开机画面后放开方案键和电源键。4、再按程序键，屏幕显示Energy。5、按住向下调节参数调节键 再同时按下电源键 关机。- 10 -6、屏幕上显示锁定键，说明锁定功能设置成功。重启设备，只有刺激电流可以调节。此时按方案键、程序键或者参数调节键，屏幕上锁定键会闪。 “自我锁定”功能为了避免无意中改变刺激强度，所有设置将会在设置完成 20 秒后自我锁定。显示符号：。如果此时有误操作出现，设置将不会更改。首先按下振幅键 设置才会被。刺激强度才会根据需要重新设置。4.4.3 解除锁定键1、检查设备已关机。2、按住方案键再同时按电源键 开机。3

16、、显示开机画面后放开方案键和电源键。4、再按程序键，屏幕显示Energy。5、按住向上调节参数调节键 再同时按下电源键关机 。6、屏幕上未显示锁定键，说明解除锁定功能设置成功。重启设备，所有设置可调。4.4.4 调节参数1、按方案键选择治疗模式（P0、P1、P2、P3、P4、P5）。2、按住向上调节键 ，再同时按方案键进入参数设置画面。- 11 -3、通过按上下调节键 调节刺激参数。4、通过按左右调节键 切换参数类型。5、结束调节，按方案键。说明：（1）如果不调节任何参数，1 分钟以后，系统会自动切换到治疗界面。（2）设备一旦关机或者参数改变，系统会保存设置。双通道训练参数设置流程图（P0）频

17、率脉宽刺激时间休息时间治疗时间肌肉增强训练参数设置流程图（P1）频率脉宽刺激时间休息时间治疗时间肌肉耐力训练参数设置流程图（P2）- 12 -频率脉宽刺激时间休息时间治疗时间混合治疗参数设置流程图（P3）频率脉宽刺激时间休息时间治疗时间镇痛治疗参数设置流程图（P4）频率脉宽治疗时间痉挛治疗参数设置流程图（P5）- 13 -频率脉宽刺激时间休息时间交替时间治疗时间4.4 5 刺激波形设置当调节刺激时间和休息时间时，选择调节的每个波段时相应的波段会自动闪烁。4.4.6 电极脱落提示如果电极脱落或者与组织接触不良，刺激将被中断同时屏幕显示电极脱落符号“!”，恢复过程：1.确保电极连接无误。2.3.短

18、按电极连接所在通道的振幅上键。刺激恢复。4.4.7 刺激强度调节刺激强度的调节最好用一根手指，上下短按振幅键来缓慢调节刺激强度。按住振幅键不放可以快速调节刺激强度。- 14 -4.4.8 能量计时器（ET）能量计时器可以计算出治疗过程中了多少能量并且自动治疗时间：1、检查设备已关机。图 4.8 能量界面显示图 4.9 计时器界面显示2、按住方案键，再同时按电源键。3、显示开机画面后再放开方案键和电源键。4、再按程序键。按方案键可以在ET（能量和计时器）界面之间切换。屏幕显示内容如图 4.8、4.9 所示：0.3473：能量值，是C(库)，最大显示结果为 99999.9。0.6：治疗时间，是h(

19、小时)。重置ET（能量和治疗时间）：1、按程序键重置ET。2、屏幕上的值开始闪烁。3、按电源键关机重置内容。- 15 -4.5 治疗方案4.5.1 治疗方案简述表 4-1- 16 -方案作用描述输出通道P0双通道训练带有休息期的可调相同参数双通道输出通道A 和BP1肌肉增强训练带有休息期的 50Hz、350s 输出（上、下升时间为 1s）仅通道AP2肌肉耐力训练带有休息期的 80Hz、200s 输出（上、下升时间为 1s）仅通道AP3混合治疗带有休息期的 50Hz、200s 输出（上、下升时间为 1s）仅通道AP4镇痛治疗持续 150Hz、100s 肌肉收缩刺激（上、下升时间为 1s）通道A

20、和BP5痉挛治疗带有休息期、交替刺激参数的 50Hz、350s 输出（上、下升时间为 1s）通道A 和B4.5.2 治疗方案设置参数表 4-2备注：括号内的值表示参数变化的间隔。- 17 -P0（双通道）P1（增强训练）P2（耐力训练）P3（混和治疗）P4（镇痛）P5（痉挛治疗）输出电流060mA (1mA)0100mA (1mA)0100mA (1mA)0100mA (1mA)060mA (1mA)060mA (1mA)频率580Hz (5Hz)50Hz80Hz50Hz150Hz50Hz脉宽50400s(10s)350s200s200s100s350s上升时间1sec1sec1sec1sec

21、1sec刺激时间220 sec.(1 sec.)220 sec.(1 sec.)220 sec.(1 sec.)220 sec.(1 sec.)220 sec.(1 sec.)下降时间1sec1sec1sec1sec1sec交替刺激时间-220 sec.(1 sec.)休息时间220 sec.(1 sec.)220 sec.(1 sec.)220 sec.(1 sec.)220 sec.(1 sec.)220 sec.(1 sec.)治疗时间530 min.(5 min.) continuous530 min.(5 min.) continuous530 min.(5 min.) contin

22、uous530 min.(5 min.) continuous530 min.(5 min.) continuous530 min.(5 min.) continuous4.5.3 治疗方案出厂参数设置表 4-3- 18 -P0（双通道）P1（增强训练）P2（耐力训练）P3（混和治疗）P4（镇痛）P5（痉挛治疗）频率35Hz50Hz80Hz50Hz150Hz50Hz脉宽250s350s200s200s100s350s交替刺激时间2sec.休息时间5s5s5s5s5s治疗时间20min20min20min20min20min20min第五章 技术参数5.1电气性能1、系统脉冲频率在（1120）H

23、z 范围内可调，误差为10%。2、系统脉冲宽度在（50450）s 范围内可调，误差为10s。3、刺激电流：治疗仪在 500 的负载电阻下，输出电流极限不超过 50mA（r.m.s）。5.2系统功能1、工作模式循环刺激模式：根据预先设置的参数，应进行循环刺激。2、输出指示功能治疗仪有治疗电流输出时应有输出的指示，或在工作状态栏中提示为“刺激”。3、电流锁定功能刺激电流在菜单里未选中电流“强度调整”控制复选框时，或输出处于锁定状态时，电流强度应不可调。4、定时器功能治疗仪应可定时刺激治疗或练习。5、刺激持续时间可设置功能- 19 -治疗仪应可在中对刺激持续时间进行设置。6、设置刺激间歇(练习)时间

24、功能治疗仪应可在中对刺激间歇（练习）时间进行设置。5.3 其它技术规格1、通道数：双通道（独立）2、刺激波形：不对称双相波（单相波）3、最大输出电压：300V5、每个脉冲最大能量：40mC4、最大输出电流：100mA 恒流（1 千欧姆负载）6、电极线：红正黑负7、电池：6F22/6LR61/6AM6 可充电镍氢电池(9V)9、输出电流与负载电阻，如右图所示：8、最大功率消耗：200mA5.4 分类：按医疗器械产品管理目录：属 6826 物理治疗及康复设备，管理类别为II 类。按防电击类型及程度分为：电源、BF 型应用部分。按对有害进液的防护程度分类：属于IPXO（无防护）。按制造商的、灭菌方法

25、分类，属由制造商、灭菌方法的设备。按运行模式分类：属于连续运行设备。5.5 环境要求- 20 -工作环境：工作温度：540相对湿度：30%80%；非冷凝、环境：环境温度：-2060相对湿度：10%95%；非冷凝大气压力：70.0kPa106.0kPa大气压力：50.0kPa107.4kPa5.6 包装本产品采用优质包装，保证仪器在正常的搬运过程中免受损伤。重量： 158g 含电池体积： 长 114mm宽 60mm高 31mm5.7附件- 21 -注：以上附件因选配不同，配置有所不同，具体详见装箱单。序号附件名称数量序号附件名称数量19V 可充电池2个8电极片 50*50mm6个2充电器1个10

26、磨砂纸10张3AM300A 导联线2根11弹性绑带1条5用户手册1本第六章与保养6.1检查在使用治疗仪之前，应进行如下检查工作：检查主机是否有任何机械性损坏。检查全部配件有无划伤残缺等不良现象。检查全部可能用于的功能，治疗仪处于良好的工作状态。如果发现能证明治疗仪功能有损坏的迹象，则不得使用本治疗仪在身上进行任何治疗，请与销售商联系，或者与本公司们将及时为您提供满意的服务。治疗仪的设计为 5 年。在长期的使用过程中，建议用户每年至少一次（或根据医院的校验规程进行）对治疗仪进行校验。可到国家指定校验机构进行，也可与本公司联系。每年或在每次维修后，必须由合格的对治疗仪进行一次全面的检查，包括功能、安全性检查。如果使用此治疗仪的医院不能实行一套满意的计划，则会造成治疗仪功能失效，且可能危及人身健康。如果电极线有明显破损的现象使用。6.2 电池- 22 -请按照正确的方向将电池电池盒内。不可使用厂家非指定的电池电池盒内，以免损坏仪器。不可使用其它电源装置对电池进行充电，以免损坏电池。不可将废弃电池随意丢入火中，以免引起。不可使用外力敲打或撞击电池。不可使用本电池对其它电子设备进行供电。不可在低于-10或高于 40的环境温度下使用电池对设备进行