质量管理体系内部审核员培训教程

1、 第 PAGE 46 页 共 NUMPAGES 46 页 ISO9000培训资料质量管理理体系内内部审核核员培训训教程GB/TT190001-20008第1章 ISOO 90000族族标准概概论第1节 ISOO 90000族族标准的的产生与与发展 国际际标准化化组织（ISOO）于19987年年3月颁布布ISOO90000系列列标准 19994年年国际标标准化组组织对标标准进行行了第一一次修订订，颁布布ISOO 90000族族标准的的19994版。 20000年年12月15日国际标标准化组组织对标标准进行行了第二二次修订订，颁布布ISOO 90000族族标准的的20000 版版。 20008年年

2、11月15日国际标标准化组组织对标标准进行行了第三三次修订订，颁布布ISOO 90000族标标准的220088版。 ISSO 990000族由ISOO/TCC 1776制定定的所有有国际标标准。 ISSO 990000族（20000版版）核心心标准包包括ISO 90000 质量量管理体体系 基础和和术语ISO 90001 质量量管理体体系 要求ISO 90004 质量量管理体体系 业绩改改进指南南ISO 190011 质量量和（或或）环境境管理体体系审核核指南 20008版版ISOO 90000族族标准修修改的的的目的和和范围 20008版版ISOO 90000族族标准的的相容性性 20008

3、版版ISOO 90001标标准与IISO990044的协调调一致 实施施ISOO90000族标标准的意意义 ISSO 990000标准在在中国第2节 ISSO 990000族标准准的构成成一、质量量管理体体系标准准的现状状 A类类管理体体系要求求标准 B类类管理体体系指导导标准 C类类管理体体系相关关标准二、ISSO 990000族标准准介绍 ISSO 990000：20005质量管理理体系基础础和术语语内容包括括:八项质质量管理理原则、12个方方面的质质量管理理体系基基础知识识、844个相关关术语及及其定义义。 ISSO 990011：20008质量管理理体系要求求标准主要要供组织织证实其其

4、具有稳稳定地提提供满足足顾客要要求和适适用法律律法规要要求产品品的能力力。 GBB/T 190000/ ISSO 990000质量量管理体体系 基础和和术语 明确确了质量量管理的的八项原原则 表达达了建立立和运行行质量管管理体系系应遵循循的122个方面面的基础础 确定定了有关关质量的的术语共共84个词词条 GBB/T 190001/ ISSO 990011质量量管理体体系要求求 提供供了质量量管理体体系的要要求 用于于证实组组织具有有稳定地地提供满满足顾客客和适用用 法律律法规要要求的产产品能力力 增进进顾客满满意 适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的组织 可供供组织内内部使用

5、用，也可可用于认认证或合合同目的的 ISSO 990044：20000质量管理理体系业绩绩改进指指南帮助组织织用有效效和高效效的方式式识别并并满足顾顾客和其其他相关关方的需需求和期期望，改改进组织织的整体体业绩，获得成成功。 ISSO1990111：20002质量和(或)环境管管理体系系审核指指南审核原则则、审核核方案的的管理、QMSS/EMMS审核核的实施施提供了了指南,审核员员的能力力和评价价提供指指南。 GBB/T 190004/ ISSO 990044质量量管理体体系业绩绩改进指指南不不是ISSO90001的的实施指指南 提供供了超出出ISOO 90001要要求的指指南，提提高有效效性

6、和效效率 将顾顾客满意意和产品品质量目目标扩展展为包括括相关方方满意和和改进组组织的业业绩 标准准不拟用用于认证证、法规规和合同同目的，也不是是GB/T 1190001 标标准的实实施指南南 GBB/T 190011/ISOO 1990111质量量和（或或）环境境管理体体系审核核指南为审核原原则、审审核方案案的管理理，质量量和环境境管理体体系审核核的实施施和审核核员能力力评价提提供了指指南 明确确了审核核原则 审审核员有有关的三三项原则则 审审核活动动有关的的两项原原则 原则则上适用用于其他他领域的的审核 适用用于内审审或外审审或管理理审核方方案的所所有组织织第3节节 IISO 90001与其

7、其它管理理体系标标准的关关系 一、与环环境管理理体系标标准的相相容性 一致致的术语语或词汇汇 一致致的基本本思想和和方法 一致致的建立立管理体体系的原原理 与其其他管理理体系的的协调一一致 一致致的管理理体系运运行模式式二、与其其他管理理体系标标准的相相容性第2章 质质量管理理八项原原则第1节 概述述 ISSO/TTC1776 119955年开始始成立工工作组总总结当代代质量管管理经验验 19997年年编撰八八项质量量管理原原则成为为当代质质量管理理理论基基础 意义义 指指导完善善本组织织的质量量管理 指指导编制制20000版ISOO 90000族族标准 指指导学习习、理解解、掌握握20000

8、版ISOO 90000族族标准第2节 质量量管理原原则的理理解 原则则一：以以顾客为为关注焦焦点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望关键词：理解顾顾客需求求，满足足顾客期期望 原则则二：领领导作用用领导者应应确保组组织的目目的与方方向的一一致。他他们应当当创造并并保持良良好的内内部环境境，使员员工能充充分参与与实现组组织目标标的活动动关键词：领导确确定目的的与方向向一致，创造实实现目标标的内部部环境 原则则三：全全员参与与各级人员员都是组组织之本本，唯有有其充分分参与，才能使使他们为为组织的的利益发发挥其才才干关键词：

9、组织之之本为组组织带来来利益 原则则四：过过程方法法将活动和和相关资资源作为为过程进进行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的结果关键词：管理活活动和相相关资源源，高效效得到结结果 原则则五：管管理的系系统方法法将相互关关联的过过程作为为体系来来看待、理解和和管理，有助于于组织提提高实现现目标的的有效性性和效率率关键词：将过程程作为体体系管理理，实现现目标，提高有有效性效效率 原则则六：持持续改进进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的永恒恒目标关键词：持续改改进是永永恒目标标 原则则七：基基于事实实的决策策方法有效的决决策建立立在数据据和信息息分析的的基础上上关键词：数据和和信息分分析 原则则

10、八：与与供方互互利的关关系组织与供供方相互互依存，互利的的关系可可增强双双方创造造价值的的能力关键词 相互依依存，创创造价值值 八项项质量管管理原则则一个永恒恒的目标标兼顾两两头三种种方法 建立立质量管管理体系系的理论论基础第3章 质量管管理体系系基础第1节 概论 质量量管理体体系基础础以八项项原则为为基本理理论。 质量量管理体体系基础础为ISSO 990011、ISSO 990044标准制制定给出出总体原原则要求求。第2节 质量管管理体系系基础 质质量管理理体系的的理论说说明 质质量管理理体系要要求和产产品要求求的区别别 建建立质量量方针和和质量目目标 文文件 质质量管理理体系评评价 质质量

11、管理理体系与与其他管管理体系系的关注注点 质质量管理理体系与与优秀模模式之间间的关系系 质质量管理理体系方方法 过过程方法法 最最高管理理者在质质量管理理体系中中的作用用 持持续改进进 统统计技术术的作用用第4章 质质量管理理体系基本本术语第1节 术语语标准概概述 术术语共分分10个个部分，84条条术语 术术语的替替代规则则 术术语的概概念关系系与概念念图 aa) 属属种关系系； bb) 从从属关系系； cc) 关关联关系系。第2节 基本本术语一、质量量的概念念 一组组固有特特性满足足要求的的程度。 特特性：指指可区分分的特征征。可以以是固有有的或赋赋予的。 要要求：明明示的、通常隐隐含的或或

12、必须履履行的需需求或期期望。 理理解：广广义性、时效性性、相对对性二、顾客客和顾客客满意的的概念 顾客客:接受受产品的的组织或或个人顾客可以以是组织织内部的的或外部部的 顾客客满意：顾客对对其要求求已被满满足程度度的感受受没有抱怨怨并不一一定表明明顾客很很满意即使规定定的顾客客要求符符合顾客客的愿望望并得到到满足，也不一一定确保保顾客很很满意三、产品品、过程程与程序序的概念念 产品品：过程程的结果果。 产品品的类别别：服务务、软件件、硬件件、流程程性材料料。 过程程：将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的一一组活动动。 程序序：为进进行某项项活动或或过程所所规定的的途径。 过过程的

13、三三要素：输入、输出和和活动 一一个过程程的输入入通常是是其他过过程的输输出 为为了增值值，对过过程进行行策划并并在受控控条件下下运行 过过程的特特征：输输入和输输出、活活动和资资源、增增值和控控制 特特殊过程程：对形形成的产产品是否否合格不不易或不不能经济济地进行行验证的的过四、质量量管理和和质量管管理体系系 质质量管理理：在质质量方面面指挥和和控制组组织的协协调的活活动。 活活动包括括：质量量方针、质量目目标、质质量策划划、质量量控制、质量保保证、质质量改进进。 体体系：相相互关联联或相互互作用的的一组要要素。 管管理体系系：建立立方针和和目标并并实现这这些目标标的体系系 质质量管理理体系

14、：在质量量方面指指挥和控控制组织织的管理理体系 质质量管理理体系是是组织若若干管理理体系中中的一个个组成部部分 质质量管理理体系的的建立要要注意与与其他管管理体系系的整合合 质量量策划：质量管管理的一一部分，致力于于制定质质量目标标并规定定必要的的运行过过程和相相关资源源以实现现质量目目标。 目的的：制定定和实现现质量目目标 质量量计划：对特定定的项目目、产品品、过程程和合同同, 规定定由谁及及何时应应使用哪哪些程序序和相关关资源的的文件 质量量改进：质量改改进是质质量管理理一部分分，致力力于增强强满足质质量要求求的能力力。五、不合合格与缺缺陷的概概念 不不合格(不符合合)：未未满足要要求。

15、组织织在规定定质量要要求时，要考虑虑：明示示的，隐隐含的需需求 当产产品未满满足要求求构成不不合格品品,当过过程和体体系未满满足要求求时构成成不合格格项 缺缺陷：未未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求。 注意意与不合合格的区区别 有法法律内涵涵，特别别与产品品责任有有关，应应慎用六、设计计和开发发的概念念 设设计和开开发：将将要求转转换为产产品、过过程或体体系的规规定的特特性或规规范的一一组过程程。注1：术术语“设计”和“开发”有时是是同义的的，有时时用于规规定整个个设计和和开发过过程的不不同阶段段。注2：设设计和开开发的性性质可使使用限定定词表示示（如：产品设设计和开开发或过过程设计计

16、和开发发）。 设计计和开发发内容包包括：将将要求转转换为规规定的特特性或规规范。七、能力力、有效效性和效效率的概概念 能能力：经经证实的的应用知知识和技技能的本本领。 有有效性：完成策策划的活活动并得得到策划划结果的的程度。 效效率：得得到的结结果与所所使用的的资源之之间的关关系。八、纠正正、纠正正措施和和预防措措施的概概念 纠纠正：为为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施。 纠纠正措施施：为消消除已发发现的不不合格或或其他不不期望情情况的原原因所采采取的措措施。 预预防措施施：为消消除潜在在不合格格或其他他潜在不不期望情情况的原原因所采采取的措措施。第章 GB/T 1190001-220

17、088标准的的理解要要点第节 引言言1. 总总则 采用用质量管管理体系系应当是是组织的的一项战战略性决决策 质量量管理体体系的设设计和实实施将受受到影响响的因素素有： 组组织的环环境、该该环境的的变化以以及与该该环境有有关的风风险 组组织不断断变化的的需求 组组织的具具体目标标 产产品 过过程 规规模和结结构 统一一质量管管理体系系的结构构或文件件不是本本标准的的目的 质量量管理体体系要求求是对产产品要求求的补充充 “注”是理解解和说明明有关要要求的指指南 本标标准能用用于内部部和外部部评定组组织满足足顾客、法律法法规和组组织自身身要求的的能力 本标标准规定定的质量量管理体体系要求求已经考考虑

18、了八八项质量量管理原原则2. 过程程方法 建建立、实实施质量量管理体体系以及及改进有有效性时时采用过过程方法法。 通通过使用用资源和和管理，将输入入转化为为输出的的活动可可视为过过程。 由由过程组组成的系系统在组组织内的的应用，连同这这些过程程的识别别和相互互作用及及其管理理，可称称之为“过程方方法”。 过过程方法法的优点点是对诸诸过程之之间的联联系以及及组合和和相互作作用进行行连续的的控制。 过过程方法法应用时时，强调调以下方方面的重重要性： 理解解和满足足要求； 需要要从增值值的角度度考虑过过程； 获得得过程绩绩效和有有效性的的结果； 在客客观测量量的基础础上，持持续改进进过程。图1所示示

19、的以过过程为基基础的质质量管理理体系模模式展示示了本标标准4-8章中中所提出出的过程程联系。（图1 以过过程为基基础的质质量管理理体系模模式）1. 与IISO 90004的关关系（在第一一章中已已阐述）2. 与其他他管理体体系的相相容性（在第一一章中已已阐述）第2节 标准准的应用用范围1范围围1.1 总则则 标标准为有有下列需需求的组组织规定定了基本本要求： 证实实其有能能力稳定定提供满满足顾客客和适用用法律法法规要求求的产品品。 通过过体系有有效运行行，包括括持续改改进，保保证符合合顾客及及法律法法规要求求，旨在在增强顾顾客满意意 标标准中产产品适用用于: 预期期提供给给顾客的的或顾客客所要

20、求求的产品品 产品品实现过过程所产产生的任任何预期期输出1.2 标准准应用 适用用于各种种类型不不同规模模和不同同产品的的组织； 不适适用时可可以考虑虑删减 删减减条件： 范围围：仅限限于标准准的第七七章：产产品实现现 不影影响：能能力和责责任第3节 引用标标准、术术语和定定义 规规范性引引用文件件：ISSO 990000：20008 术术语和定定义 采用用ISOO 90000：20008中的的术语和和定义 本标标准中“产品”也可指指“服务”第4节 质量量管理体体系（上上）4.1 总要要求 5个个方面的的QMSS总要求求 建立立：符合合标准所所提出的的各项要要求 形成成：QMMS应形形成文件件

21、 实施施：QMMS应加加以实施施 保持持：QMMS应加加以保持持 改进进：QMMS应持持续改进进其有效效性 用用过程方方法建立立实施QQMS，并改进进其有效效性，通通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意 确定定QMSS过程及及其在整整个组织织中的应应用 确定定过程的的顺序和和相互作作用 确定定准则和和方法 确保保获得必必要的资资源和信信息 监视视、测量量（适用用时）、分析过过程 实施施必要措措施，实实现过程程的持续续改进 组织织应按过过程方法法“PDCCA”方法管管理过程程P策策划D实施施C检检查 A处置 需对QQMS中中的外包包过程进进行识别别和控制制 外包过过程：为为了质量量管理体体系的需

22、需要，由由组织选选择，并并由外部部方实施施的过程程。 对外包包过程控控制的类类型和程程度的影影响因素素有： 外包过过程对组组织提供供满足要要求的产产品的能能力的潜潜在影响响 外包过过程控制制的分担担程度 应用77.4 实现所所需控制制的能力力第4节 质量量管理体体系（下下）4.22 文件件要求4.2.1 总则则 组织应应以灵活活的方式式将其QQMS形形成文件件 适应于于组织所所采用的的质量目目标，目目的是制制定最少少量的文文件 要求是是一个“形成文文件的QQMS”，不是是一个“文件体体系”手册：质质量方针针和目标标 QMSS文件多多少与详详略程度度取决于于组织织的规模模、活动动类型过程程及其相

23、相互作用用复杂程程度人员员能力 给组组织更多多的自主主权和灵灵活性 文件件至少应应包括: 形成成文件的的质量方方针、质质量目标标 质量量手册 标准准要求的的形成文文件的程程序（66项） 组织织为确保保过程的的有效策策划、运运行和控控制所需需的文件件 标准准所要求求的记录录 根据需需要还可可以包括括（但不不是要求求）的文文件 组织织结构图图 过程程图/流流程图 作业业指导书书 生产产计划 6 项项活动应应有形成成文件的的程序 文件件控制 记录录控制 内部部审核 不合合格品的的控制 纠正正措施 预防防措施 程序是是为进行行某项活活动或过过程所规规定的途途径 一个文文件可包包括对一一个或多多个程序序

24、的要求求程序是一一种方法法可以形形成文件件，也可可以不形形成文件件 一个形形成文件件的程序序的要求求可以被被包含在在多个文文件中4.2.2 质量量手册质量手册册是指组组织规定定QMSS的文件件，对某某一组织织而言，QMSS是唯一一的，质质量手册册也具有有唯一性性 质量手手册内容容至少包包括： 质质量管理理体系的的范围 为为QMSS所编制制的形成成文件的的程序或或对这些些程序的的引用 QQMS过过程及其其相互作作用的描描述4.2.3 文件件控制文件：指信息息及其承承载媒体体控制范范围：对对QMSS所要求求的文件件进行控控制（包包括外来来文件）目的：是控制制文件的的有效性性控制要要求：编编制文文件

25、控制制程序发布布前批准准对文文件进行行评审与与更新，并再次次批准识别别文件的的更改和和现行修修订状态态确保保在使用用处可获获得确保保文件清清晰确保保质量体体系所需需的外来来文件得得到识别别并控制制其分发发防止止作废文文件非预预期使用用4.2.4 记录录控制记录：阐明所所取得的的结果或或提供所所完成活活动的证证据的文文件范围：为符合合要求和和QMSS有效运运行提供供证据控制要要求：应应编制记录控控制程序序标识识、贮存存、保护护检索索、保留留、处置置目的：解决记记录的“可追溯溯性”第5节节 管理理职责 最高高管理者者在QMMS中的的九项职职责5.1 最高高管理者者的承诺诺作出出承诺： 建立立QMS

26、S 实施施QMSS 持续续改进QQMS有有效性通过下列列活动对对其承诺诺提供证证据： 向组组织传达达满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性 制定定质量方方针 确保保质量目目标的制制定 管理理评审 确保保资源获获得5.2 以顾顾客为关关注焦点点： 确确保顾客客要求得得到确定定满足，达到增增强顾客客满意5.3 质量量方针 质量量方针：指组织织的最高高管理者者正式发发布的关关于质量量方面的的全部意意图和方方向 要要求： 必须须由最高高管理者者正式发发布 内容容须满足足 与组组织的宗宗旨相适适应 对满满足要求求和持续续改进QQMS有有效性承承诺 提供供制定和和评审质质量目标标的框架架 在组组织内得得

27、到沟通通和理解解，并在在持续的的适宜性性方面得得到评审审5.4 策划5.4.1质量目目标 质量量目标是是组织在在质量方方面所追追求的目目的 质量量目标制制订依据据是质量量方针，并确保保在组织织的相关关职能和和层次上上规定质质量目标标 质量量目标内内容满足足： 产品品要求所所需内容容 可测测量（定定量、定定性） 与质质量方针针保持一一致5.4.2 QMMS策划划 满满足质量量目标 满满足QMMS的总总要求 当当QMSS变更时时，应保保持QMMS的完完整性5.5 职责责、权限限与沟通通5.5.1 职责责和权限限 规定定组织中中所有从从事影响响产品质质量工作作人员的的职责、权限 确保保职责、权限在在

28、组织内内得到沟沟通5.5.2 最高高管理者者应指定定管理者者代表 最最高管理理者是指指：组织织的最高高层指挥挥和控制制组织的的一个人人或一组组人 最最高管理理者在本本组织的的管理层层中指定定一名管管理者代代表 管管理者代代表职责责 确保保QMSS的过程程得到建建立、实实施、保保持 向最最高管理理者报告告QMSS的业绩绩和任何何改进要要求 确保保在整个个组织内内提高满满足顾客客要求的的意识 还可可包括与与QMSS有关事事宜的外外部联络络5.5.3 确保保内部沟沟通 建建立一个个有效的的沟通过过程 可可沟通的的信息：如质量量方针、目标、要求、完成情情况等信信息 沟沟通方式式: 质量量会议、文件、简

29、报、内部刊刊物、企企业官网网、布告告栏等5.6 管理理评审5.6.1 总则则 作作用：确确保QMMS的适适宜性、充分性性、有效效性 时时机：由由最高管管理者按按策划的的时间间间隔进行行 内内容：评评价QMMS改进进机会和和变更需需要，也也包括对对质量方方针、质质量目标标的评价价 保保持管理理评审的的记录5.6.2 评审审输入 审审核结果果 顾顾客反馈馈 过过程业绩绩和产品品的符合合性 预预防和纠纠正措施施状况 以以往管理理评审的的跟踪措措施 可可能影响响QMSS的变更更 改改进建议议5.6.3 评审审输出 应应包括以以下方面面的有关关决定和和措施： QMMS及其其过程有有效性的的改进 与顾顾客

30、要求求有关的的产品的的改进 资源源需求第6节 资源源管理6.1 资源源的提供供 资源源是过程程中将输输入转化化为输出出的前提提和必要要条件 目的的：实施施、保持持、持续续改进QQMS有有效性增强强顾客满满意范围：人力力资源基础础设施工作作环境还可可包括（不是要要求）：信息、合作伙伙伴、自自然资源源等要求：确定定和提供供6.2 人力力资源所有从从事影响响产品要要求符合合性工作作人员，应有能能力要求求能力是是基于适适当的教教育、培培训、技技能和经经验质量体体系中承承担任何何任务的的人都可可能直接接或间接接地影响响产品要要求符合合性确定人人员所必必要的能能力需求求适用时时提供培培训或采采用其他他措施

31、控制要要求：通过过培训提提高人员员能力、意识对培培训结果果有效性性进行评评价、验验证6.3 基础础设施范围：组织为为达到产产品符合合性所必必需的设设施、设设备，包包括建筑筑物、工工作场所所和相关关的设施施过程程设备（硬件、软件）支持持性服务务（如运运输、通通讯或信信息系统统）控制要要求：确定定、提供供并维护护6.4 工作作环境工作作环境：工作时时所处的的条件包包括物理理的、环环境的和和其他因因素目的的：为达达到产品品符合性性要求控制制要求确定定所需的的环境（人和物物的因素素）要求求对工工作环境境进行管管理第7节 产品品实现（1）7.1 产品品实现的的策划策划的的对象：针对具具体产品品、项目目或

32、合同同实现所所需过程程的策划划策划的的内容：产品品的质量量目标和和要求针对对产品确确定过程程、文件件和资源源的需求求实现现产品所所需的验验证、确确认、监监视、检检验试验验活动，以及产产品接收收准则为实实现过程程及其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录策划输输出的形形式应适适合于组组织运作作方式7.2 与顾顾客有关关的过程程7.2.1 确定定与产品品有关的的要求顾客规规定的要要求，包包括对交交付及交交付后活活动的要要求隐含的的要求适用于于产品的的法律法法规要求求组织确确定的任任何附加加要求交付后活活动包括括：保证证条款规规定的措措施、合合同义务务、附加加服务等等。7.2.2 评审审与产品品有

33、关的的要求 评审审目的：产品品要求得得到规定定与以以前表述述不一致致的合同同或订单单的要求求已予解解决组织织有能力力满足规规定的要要求 时机机：向顾顾客作出出承诺之之前进行行 顾客客提供的的要求未未形成文文件，对对顾客要要求也应应进行确确认 若顾顾客要求求发生变变更，组组织应确确保相关关文件得得到更改改相关关人员知知道已变变更的需需求7.2.3 顾客客沟通确定与与实施与与顾客沟沟通的有有效安排排，获得得以下信信息：产品品信息问询询、合同同或订单单的处理理，包括括修改顾客客反馈，包括顾顾客抱怨怨7.3 设计计和开发发 定定义：将将要求转转换为产产品、过过程或体体系的规规定的特特性或规规范的一一组

34、过程程 说说明本条款是是针对产产品的设设计和开开发7.3.1 设计计和开发发策划 策策划内容容 设计计、开发发阶段 适合合于每个个设计开开发阶段段的活动动 设计计、开发发人员的的职责、权限 对不不同小组组间的接接口实施施管理 适当当时予以以更新7.3.2 设计计和开发发输入 输输入至少少包括以以下内容容 对输输入进行行评审确确保充分分、适宜宜7.3.3 设设计和开开发输出出 设计计和开发发输出应应能针对对输入要要求进行行验证并并批准7.3.4 设计计和开发发评审 依据据策划安安排，适适当阶段段进行 目的的： 评价价满足要要求的能能力 识别别问题，提出必必要措施施 方方式：会会议/传传阅 评评审

35、人员员: 与设设计和开开发阶段段有关的的职能人人员 评评审结果果及任何何必要措措施记录录应保持持7.3.5 设计计和开发发验证 目目的：确确保设计计和开发发输出满满足输入入要求 验验证方式式: 变换换方法进进行计算算; 试验验或演示示;如:型式试试验等 新设设计与以以前类似似设计的的比较; 输出出文件发发布前评评审。 验验证结果果及任何何必要措措施记录录应保持持7.3.6 设计计和开发发确认 目目的： 满足足规定的的使用要要求 满足足已知预预期用途途的要求求方式:试用、模拟可行时时, 确确认应在在产品交交付或实实施之前前完成确认结结果及任任何必要要措施记记录应保保持7.3.7 设计计和开发发的

36、更改改 设计计、开发发更改是是指对已已经评审审、验证证或确认认的设计计结果的的更改 应对对更改进进行适当当的评审审、验证证和确认认，并在在更改实实施前得得到批准准 更改改的评审审结果及及任何必必要措施施记录应应保持第7节 产品品实现（3）7.4 采购购7.4.1 采购购过程 采采购产品品可包括括 硬件件或软件件 采购购品或服服务或过过程（如如外包过过程） 产品品组成部部分或支支持服务务于产品品部分 控控制目的的：确保保所采购购产品符符合规定定的要求求 控控制要求求： 制定定选择、评价和和重新评评价供方方的准则则 对供供方的控控制7.4.2采采购信息息 要要求： 清清楚地表表述拟采采购的产产品

37、确确保采购购信息是是充分和和适宜的的 目的的：确保保采购产产品符合合规定的的采购要要求 采购购信息可可包括 产品品、程序序、过程程、设备备的标准准要求 人员员资格要要求 质量量管理体体系要求求7.4.3采采购产品品的验证证 目目的：确确保采购购产品符符合规定定要求 验验证方法法：一种种或多种种方式 控控制要求求 确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动 当当组织或或其顾客客在供方方的现场场实施验验证时，组织应应在采购购信息中中对拟验验证的安安排和产产品放行行的方法法作出规规定第7节 产品品实现（4）7.5 生产产和服务务提供7.5.1生生产和服服务提供供的控制制 范围围：生产产和服务务提供过过

38、程，包包括产品品交付后后活动 目的的：在受受控条件件下进行行，受控控条件包包括 ： 获得得表述产产品特征征的信息息 必要要时获得得作业指指导书 使用用适宜的的设备 获得得和使用用监测装装置 实施施监视和和测量 实施施产品放放行、交交付和交交付后活活动7.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认 范围围：当生生产和服服务提供供过程的的输出不不能由后后续的监监视或测测量加以以验证，使问题题在产品品使用后后或服务务交付后后才显现现。 特殊殊过程：对形成成的产品品是否合合格不易易或不能能经济地地进行验验证的过过程。 确认认目的：证实这这些过程程实现所所策划的的结果的的能力 控制制要求识别那些些是需要要确

39、认的的过程，对这些些过程作作出安排排： 为过过程的评评审和批批准所规规定的准准则 设备备认可和和人员资资格的鉴鉴定 使用用特定方方法和程程序 记录录要求 再确确认 特特殊过程程不一定定都需要要确认7.5.3标标识和可可追溯性性 范范围： 产产品标识识（适当当时） 当需需要区别别不同产产品 没有有标识就就难以识识别不同同产品 状状态标识识 监视视 测量量 目目的：防防止产品品实现过过程中对对产品的的混淆或或误用 标标识方法法：适宜宜的方法法 “可追溯溯性”是指追追溯所考考虑对象象的历史史，应用用情况或或所处场场所能力力，当产产品有可可追溯性性要求时时，要有有唯一性性标识并并记录7.5.4顾顾客财

40、产产 顾顾客财产产：顾客客所拥有有的，为为满足合合同要求求向组织织提供的的产品、设施、财物和和个人信信息资料料，也包包括知识识产权等等。 控控制要求求： 爱爱护顾客客财产（妥善保保管、正正确使用用）识别别、验证证、保护护和维护护供其使使用或构构成产品品一部分分的顾客客财产 发发生丢失失、损坏坏或不适适用时，应报告告顾客并并记录7.5.5产产品防护护 范围围：在组组织内部部处理和和交付到到预定的的地点期期间的产产品 目的的：保持持产品的的符合性性，防止止产品损损坏、变变质、误误用 控制制要求： 包包括标识识、搬运运、包装装、贮存存和保护护7.6 监视视和测量量设备的的控制 范范围：为为产品满满足

41、所确确定要求求提供证证据的设设备 目目的：为为确保测测量结果果有效 控控制要求求：为确确保测量量结果有有效，应应按下列列要求控控制: 测量量设备：为实现现测量过过程所必必需的测测量仪器器、软件件、测量量标准、标准物物质或辅辅助设备备或它们们的组合合。 校准准：在规规定条件件下，为为确定测测量仪器器（或测测量系统统）所指指示的量量值，或或实物量量具（或或参考物物质）所所代表的的量值，与对应应的由其其测量标标准所复复现的量量值之间间的关系系的一组组操作。 检定定：查明明和确认认测量仪仪器是否否符合法法定要求求的程序序，它包包括检查查、加标标记和（或）出出具检定定证书。 对照照能溯源源到国际际或国家

42、家标准的的测量标标准，按按规定的的时间间间隔或在在使用前前进行校校准和（或）检检定（验验证）。当不存存在上述述标准时时，记录录校准或或检定（验证）的依据据 必要要时进行行调整或或必要时时再调整整 具有有识别，确定校校准状态态 防止止可能使使测量结结果失效效的调整整 在搬搬运、维维护、贮贮存期间间防止损损坏或失失效 当发现现测量设设备不符符合要求求时，应应对以往往测量结结果的有有效性进进行评价价 计算机机软件用用于监测测时使用用前进行行确认，必要时时重新确确认第8节 测量、分析和和改进(上)8.1 总则 目目的：利利用统计计技术，帮助理理解变异异的原因因，防止止变异引引起的问问题，促促进持续续改

43、进 策策划和实实施适用用的统计计技术8.2 监视视和测量量8.2.1. 顾客满满意 顾顾客满意意是指顾顾客对其其要求已已被满足足的程度度的感受受 组组织应确确定如何何获取和和利用信信息的方方法 作作为QMMS业绩绩的一种种评价，促进QQMS的的持续改改进8.2.1. 顾客满满意 监监视顾客客感受的的方法有有：顾客客满意度度调查、来自顾顾客的已已交付产产品质量量方面数数据、用用户意见见调查、流失业业务分析析、顾客客赞扬、索赔、经销商商报告等等。8.2.2内内部审核核 目目的：是是自我改改进的手手段 时时机：按按策划的的时间间间隔实施施 确确定QMMS是否否满足下下列要求求： 符合合产品实实现策划

44、划的安排排 符合合标准所所规定的的QMSS要求 符合合组织所所确定的的QMSS要求 QMMS得到到有效实实施和保保持 内内审程序序应形成成内审审程序文件，规定策策划、实实施、结结果报告告、审核核记录的的职责和和要求 保保持审核核公正性性和客观观性，审审核员不不审核自自己的工工作 确确保及时时采取纠纠正和纠纠正措施施并验证证实施的的有效性性第8节 测量、分析和和改进(中)8.2.3过过程的监监视和测测量 范范围：质质量管理理体系的的过程 方方法：适适宜的方方法监视视，适用用时进行行测量 目目的：证证实过程程实现所所策划结结果的能能力，确确保产品品的符合合性 当当未能达达到策划划的结果果时，应应采

45、取适适当的纠纠正和纠纠正措施施 当当确定适适宜的方方法时，考虑监监视和测测量的类类型和程程度8.2.4产产品的监监视和测测量 需需考虑和和确定以以下几点点： 对象象：产品品的特性性 目的的：验证证产品要要求已得得到满足足 依据据：产品品实现所所策划的的安排 时机机：在产产品实现现过程的的适当阶阶段 保保持符合合接收准准则的证证据 记记录应指指明有权权放行产产品的人人员 特特殊情况况下的产产品放行行和交付付使用 有关关授权人人员批准准 适用用时顾客客批准8.3 不合合格品控控制 范范围：在在产品实实现全过过程的各各阶段产产生的不不合格品品 目目的：防防止不合合格品非非预期的的使用或或交付 控控制

46、要求求： 识别别和评审审不合格格品 在评评审的基基础上采采用下列列一种或或几种途途径进行行处置 消除除已发现现的不合合格品 让步步使用、放行或或接收不不合格品品 防止止原预期期的使用用或应用用 制定不合格格品控制制程序文件，规定不不合格品品控制和和处置的的职责和和权限 不合格格品得到到纠正后后应再次次验证 组织对对交付和和使用后后发现的的不合格格，应采采取措施施第8节 测量、分析和和改进(下)8.4 数据据分析组织应应确定、收集数数据对其其分析目的：证实实QMSS的适宜宜性和有有效性评价价在何处处可以持持续改进进QMSS的有效效性 数数据分析析提供的的信息至至少包括括：顾客客满意（见8.2.1

47、1）与产产品要求求的符合合性(见见8.22.4)过程程和产品品的特性性及趋势势，包括括采取预预防措施施的机会会(见88.2.3和88.2.4)供方方(见77.4) 8.5 改进进8.5.1持持续改进进 目目的：持持续改进进QMSS有效性性 应应通过以以下手段段或措施施：质量量方针、 质量量目标、审核结结果、数数据分析析、纠正正措施和和预防措措施、管管理评审审8.5.2纠纠正措施施 纠纠正：为为消除已已发现的的不合格格所采取取的措施施 纠纠正措施施：为消消除已发发现的不不合格或或其他不不期望情情况的原原因所采采取的措措施 纠纠正措施施程序应应形成文文件，规规定以下下要求： 评审审不合格格（包括括

48、顾客抱抱怨） 确定定不合格格原因 评价价确保不不合格不不再发生生的措施施需求 确定定和实施施所需的的措施 记录录所采取取措施结结果 评审审所采取取的纠正正措施的的有效性性8.5.3预预防措施施 预预防措施施：为消消除潜在在不合格格或其他他潜在不不期望情情况的原原因所采采取的措措施 预预防措施施程序应应形成文文件，规规定以下下要求： 确定定潜在不不合格及及其原因因 评价价防止不不合格发发生的措措施的需需求 确定定和实施施所需的的措施 记录录所采取取措施的的结果 评审审所采取取的预防防措施的的有效性性第6章 质量管管理体系系审核概概论第1节 审核和和质量管管理体系系审核的的概念一、审核核（一）审审

49、核的定定义 审核：“为获得得审核证证据并对对其进行行客观的的评价，以确定定满足审审核准则则的程度度所进行行的系统统的、独独立的并并形成文文件的过过程。（GB/T 1190000：2200883.99.1）” 审审核准则则：“一组方方针、程程序或要要求。注注：审核核准则是是用作与与审核证证据进行行比较的的依据。（GBB/T 190011：20003 3.2）” 审审核证据据：“与审核核准则有有关的并并且能够够证实的的记录、事实陈陈述或其其他信息息。注：审核证证据可以以是定性性的或定定量的。（GBB/T 190011：20003 3.3）”（二）审审核的理理解要点点 审审核是个个过程，是一组组将输

50、入入（如审审核方案案、审核核准则等等）转化化为输出出（如审审核发现现、审核核结论等等）的相相互关联联或相互互作用的的活动（如审核核准备、审核实实施等）。 审核的的目的是是对获得得的审核核证据进进行客观观评价，确定其其满足方方针，程程序或要要求（审审核准则则）的程程度以采采取纠正正、预防防和改进进措施。审核核的内容容是获得得与用作作依据的的一组方方针、程程序或要要求有关关的并且且能够证证实的记记录，事事实陈述述或其他他信息（获得审审核证据据）。 审审核的形形式和特特点是系系统的、独立的的、形成成文件的的活动。 “系统的的”是指审审核活动动是一项项正式、有序的的活动，“正式”指按合合同，有有授权；

51、“有序”指有组组织有计计划地按按规定的的程序（从策划划、准备备、实施施到跟踪踪验证以以及记录录、报告告）进行行的审核核。 “独立的的”是指审审核员不不应审核核自己的的工作。审核是是一项客客观、尊尊重事实实、证据据、公正正（不屈屈服于压压力，不不迁就任任何需要要）的活活动。 “形成文文件”是指审审核活动动必须是是一项形形成“审核计计划、记记录、报报告”等文件件的活动动。 审审核的类类型有内内部审核核（第一一方审核核）和外外部审核核（第二二方、第第三方审审核）二二大类。 第第一方审审核（内内审）是是由组织织自己或或以组织织的名义义进行，用于体体系评审审等组织织内部目目的，也也可作为为组织自自我合格

52、格声明的的基础。 第第二方审审核是由由组织的的相关方方，如顾顾客或由由其他人人员以相相关方的的名义对对组织进进行的审审核，也也可以是是组织对对供方的的审核。 第第三方审审核是由由外部独独立的审审核组织织对组织织进行的的审核。如提供供符合GGB/TT190001或或GB/T 2240001要求求的认证证（注册册）机构构。 多多体系（结合）审核和和联合审审核。 当当两个或或两个以以上的管管理体系系被一起起审核时时称为“多体系系（结合合）审核核”，当两两个或两两个以上上审核组组织合作作，共同同审核同同一个受受审核方方时，称称为“联合审审核”。（三）审审核原则则 审审核的特特征在于于其必须须遵循以以下

53、原则则。这些些原则使使审核成成为支持持管理方方针和控控制的有有效与可可靠的工工具，并并为组织织提供可可以改进进其绩效效的信息息。遵循循这些原原则是得得出相应应和充分分的审核核结论的的前提，也是审审核员独独立工作作时，在在相似的的情况下下得出相相似结论论的前提提。 与与审核员员有关的的原则： 道道德行为为：职业业的基础础对审核而而言，诚诚信、正正直、保保守秘密密和谨慎慎是最基基本的。 公公正表达达：真实实、准确确地报告告的义务务审核发现现、审核核结论和和审核报报告真实实和准确确地反映映审核活活动。报报告在审审核过程程中遇到到的重大大障碍以以及在审审核组和和受审核核方之间间没有解解决的分分歧意见见

54、。 职职业素养养：在审审核中勤勤奋并具具有判断断力审核员珍珍视他们们所执行行的任务务的重要要性以及及审核委委托方和和其它相相关方对对自己的的信任。具有必必要的能能力是一一个重要要的因素素。 与与审核有有关的原原则： 独独立性：审核的的公正性性和审核核结论的的客观性性的基础础。审核员独独立于受受审核的的活动，并且不不带偏见见，没有有利益上上的冲突突。审核核员在审审核过程程中保持持客观的的心态，以保证证审核发发现和结结论仅建建立在审审核证据据的基础础上。 基基于证据据的方法法：在一一个系统统的审核核过程中中，得出出可信的的和可重重现的审审核结论论的合理理方法。审核证据据是可证证实的。由于审审核是在

55、在有限的的时间内内并在有有限的资资源条件件下进行行的，因因此审核核证据是是建立在在可获得得的信息息样本的的基础上上。抽样样的合理理性与审审核结论论的可信信性密切切相关。二、质量量管理体体系审核核质量管理理体系审审核的含含义为获得质质量管理理体系活活动和其其有关结结果的证证据，并并对其进进行客观观地评价价，以确确定满足足质量管管理体系系审核准准则的程程度所进进行的系系统的、独立的的并形成成文件的的过程。质量量管理体体系审核核的特点点 被审审核的质质量管理理体系必必须是正正规的为了使质质量管理理体系按按质量管管理体系系标准的的要求有有效运行行，因此此，质量量管理体体系必须须以正规规化、规规范化为为

56、基础。而正规规化、规规范化则则必须文文件化。只有建建立文件件化的质质量管理理体系，质量管管理体系系才能有有效运行行，才能能沟通意意图、统统一行动动，才有有比较和和评价的的可能，从而具具备质量量管理体体系审核核的必要要条件。 GBB/T 190000族族标准，对正规规的质量量管理体体系提出出下列基基本要求求： 质质量管理理体系文文件应包包括质量量方针和和质量目目标；质质量手册册；标准准要求形形成文件件的程序序和记录录；组织织为确保保其过程程的有效效策划、运行和和控制所所需的文文件，包包括记录录。 质量量管理体体系审核核必须是是一种正正式、有有序的活活动质量管管理体系系审核的的“正式、有序”性，主

57、主要体现现在以下下方面： 外部部审核根根据合同同进行，内部审审核则由由组织的的管理者者授权； 质量量管理体体系审核核有正式式的程序序和做法法。包括括审核的的策划和和准备，召开首首次和末末次会议议，现场场选定样样本，收收集客观观证据，开不合合格报告告，编写写审核报报告，进进行纠正正措施的的跟踪验验证等均均有一套套成熟的的程序和和做法，形成完完整的审审核过程程。 质质量管理理体系审审核必须须是一种种独立的的活动质量管理理体系审审核的“独立”性，主主要体现现在以下下方面： 审核核工作应应由通过过培训考考核，经经资格认认可，授授权的人人员进行行； 内部部审核（第一方方审核）的审核核员不应应审核自自己的

58、工工作，外外部审核核（第二二、三方方审核）的审核核员不能能既提供供咨询又又进行审审核，第第三方审审核的审审核员由由认证或或审核机机构委派派； 审核核员应尊尊重客观观证据，不屈服服于任何何压力，不迁就就任何需需要。 质质量管理理体系审审核是形形成文件件的过程程 审核过过程要有有适当的的文件支支持，形形成必要要的文件件，如审审核策划划阶段应应形成审审核计划划和检查查表、审审核实施施阶段应应做好必必要的记记录、审审核结束束阶段应应编制审审核报告告等。 质质量管理理体系审审核是一一个抽样样过程 质量管管理体系系审核工工作由于于时间和和人员的的限制，以及受受审核方方接待和和陪同时时间的制制约，要要在较短

59、短时间内内完成审审核工作作，只能能采取抽抽样检查查的方法法，包括括抽取一一定数量量的体系系文件、质量记记录，询询问一定定数量的的人员，抽查若若干台生生产设备备及监视视和测量量装置，查证若若干过程程或生产产线等。 任何抽抽样都有有两类风风险，审审核抽样样也不例例外。两两类风险险之一是是指“弃真”好的的当成坏坏的，之之二是指指“存伪”坏的的当成好好的。为为了减少少这两类类风险，应做到到随机抽抽样，并并保持独独立性、公正性性。 质质量管理理体系过过程的评评价质量管理理体系审审核是对对质量管管理体系系进行评评价的一一种方式式。在标标准GBB/T 190000-20008中的的2.88 条款款（“质量管

60、管理体系系评价”）指出出，评价价质量管管理体系系时，应应对每一一个被评评价的过过程提出出如下四四个基本本问题。 评评价的过过程的四四个基本本问题 过程程是否已已被识别别并适当当规定？ 职责责是否已已被分配配？ 程序序是否得得到实施施和保持持？ 在实实施所要要求的结结果方面面，过程程是否有有效？ 评评价相应应的内容容和要求求其相应的的内容和和要求为为： 质量量管理体体系所需需的过程程及其在在组织中中的应用用，包括括删减的的过程和和外包的的过程是是否已被被识别？过程的的程序是是否被适适当地形形成文件件？也就就是组织织建立的的质量管管理体系系是否形形成了文文件？其其质量管管理体系系文件是是否满足足了