某医药有限公司季度质量风险管理评估报告

1、XXXXX医药有限限公司 20155年一季度质量量风险管管理评估估报告报告编制制部门：质管部部编制：220155年3月30日目录1.风险险评估小小组成员员：2.概述述2.1公公司基本本经营情情况简介介2.2评评估原则则2.3本本次风险险评估的的目的2.4本本次风险险评估的的范围3.内容容3.1风风险的评评价3.2风风险的控控制3.3风风险的分分析评价价结果4.做好好整改、控制风风险5.风险险回顾6.评估估总结与与建议1.风险险评估小小组成员员：质量风险险管理评评估小组组成员职务姓名职责组长XXX组织成立立风险评评估小组组，参与与风险的的识别、分析、制定控控制措施施及确认认执行，负责对对风险评评

2、估报告告的进行行审核批批准。执行组长长XXX起草风险险评估方方案，协协助组长长组织小小组进行行风险识识别、评评估并提提出风险险控制实实施方案案，报组组长批准准后，推推动控制制方案的的执行，落实风风险的沟沟通、回回顾管理理。组员XXX按风险评评估方案案进行风风险识别别、评估估、沟通通并提出出风险控控制实施施方案，报风险险管理负负责人批批准后，推动控控制方案案的执行行，并进进行监督督落实。XXXXXXXXX2、概述述：2.1公公司基本本经营情情况简介介公司经营营范围包包括中药药材、中中药饮片片、中成成药、化化学原料料药、化化学药制制剂、抗抗生素制制剂、生生物制品品（除疫疫苗）、蛋白同同化制剂剂、肽

3、类类激素、医疗器器械及保保健品等等68770个品品种，220144年销售售总额112098万万元。公司秉承承“质量缔缔造品牌牌 品品牌提升升效益”的质量量方针，依据质质量方针针，制定定年度质质量目标标并按部部门按岗岗位逐级级展开，实行季季度考核核与年度度评比相相结合的的方式，将质量量目标层层层落实实到各基基层岗位位。公司司董事长长（法定定代表人人）本科科学历，从事药药品经营营管理工工作244年；公公司质量量负责人人本科学学历，从从事药品品经营管管理工作作12年，熟悉药药品经营营相关法法律法规规，能够够保证质质量管理理部门有有效履行行职责；具备丰丰富的药药品质量量管理工工作经验验，能独独立履行行

4、质量管管理职责责。公司设置置人力资资源部、采供部、质质管部、财务部部、营销部部、信息息部、仓仓储部、运输部部，质量量管理部部负责从从事质量量管理、验收、养护等等工作，现在员员工122人，其其中执业业药师55人。公公司成立立专项小小组开展展质量管管理体系系内部评评审、质质量风险险评估以以及供货货企业质质量管理理体系评评审、购购货企业业质量管管理体系系评审等等活动。风险无处处不在，在药品品流通过过程中，以下环环节可能能存在风风险点：人员、质量体体系、质质量管理理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机机系统、设施与与设备。依据风风险的识识别、分分析、评评价、控控制和回回顾，我我公司成

5、成立了以以公司质量量负责人人为组长长的质量量风险管管理领导导小组，并对质质量风险险管理工工作进行行了管控控。2.2评评估原则则风险评估估是在风风险识别别的基础础上，运运用概率率论或数数理统计计方法，对已经经被识别别的风险险及其问问题进行行分析，通过分分析确认认将会出出现问题题的可能能性有多多大，出出现的问问题是否否能够被被及时地地发现以以及造成成的后果果等，参参照预先先确定的的风险标标准对风风险进行行评价。在评估中中应公平平、公正正、公开开、客观观、真实实、全面面，保障障评估的的有效性性。2.3本本次风险险评估的的目的建立有效效的质量量风险管管理，及及时解决决公司经经营过程程中的各各种药品品质

6、量风风险、经经营质量量风险，减少质质量风险险带来的的损失，以最小小的成本本和风险险，获得得最大的的收益和和安全保保障，确确保公司司各项业业务经营营的持续续、稳定定、安全全运行。2.4本本次风险险评估的的范围本次风险险评估的的范围是是对公司司组织机机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件及相应应的计算算机系统统等各要要素的质质量风险险进行识识别、评评估、控控制、沟沟通、回回顾，覆覆盖药品品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配配送、退退货、售售后各个个环节。3.内容容3.1、风险评评价风险评价价是在一一个风险险管理过过程中，对支持持风险决决策的资资料进行行组织的的系统过过程。它它包

7、括风风险分析析和风险险评估两两个部分分。风险分析析就是对对风险的的严重性性和可能能性进行行分析判判段。严严重性（S）就就是对风风险源可可能造成成的后果果的衡量量，可能能性（PP）就是是有害事事件发生生的频率率或可能能性。它它们分别别分三级级，分级级标准如如下危害因素素分级严重性发生率高（3）质量影响响很大，对患者者造成危危害；公司经济济有损失失。经常发生生中（2）质量影响响小，对对患者无无危害；公司经济济有损失失。偶尔会发发生低（1）质量影响响小，对对患者无无危害；公司经经济无损损失。很少发生生风险评估估是使用用下图，以确定定风险的的严重性性。根据据风险严严重程度度，确定定风险可可接受性性，低

8、风风险是可可接受风风险，可可不必主主动采取取风险干干预措施施；中等等风险是是合理风风险，通通过实施施风险控控制措施施，风险险得以降降低，效效益超过过风险，达到接接近可接接受水平平；高风风险是不不可接受受风险，指风险险可能导导致的伤伤害严重重，必须须采取有有效干预预措施，以规避避风险。可能性高（3）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）对风险识识别的各各风险点点进行逐逐一分析析，经过质质量风险险评估小组组评估、审定，最终确确定本次次评估后后需要重重点关注注的质量量风险有有：岗位或过过程风险因素素产生后果果发生的可可能性严重性风险评估估首营资料料审核和和销售人

9、人员资质质审核。审核不到到位购入假药药或劣药药13中首营资料料审核和和销售人人员资质质审核。资质过期期购入假药药或劣药药23高采购计划划审核未审核超经营范范围采购购13中采购合同同未签订供需双方方产生纠纠纷无书书面依据据，同时时无法控控制供货货渠道，购入假假劣药品品。13中签订不全全面供需双方方产生纠纠纷缺乏乏依据。22中供应商、供应产 品 、销售人人员资质质审核未审核、资质过过期或审核不不到位。购入假药药或劣药药13中双方账目目的核对对、做到到票、货货、清单单相符账目不清清、税票票未核对对。供需双方方产生纠纠纷，购购进产品品为无票票品种，购入假假药、劣劣药。13中收货检查查检查不到到位接收非

10、我我企业购购进商品品；接收收假药（受污染染）或劣劣药；接接收药品品质量明明显缺陷陷（外观观质量问问题、包包装破损损、短少少等）产产品。23高检查验收收验收延误误造成药品品质量缺缺陷（内内在质量量）、药药品失效效22中来货验收收检查验收收不到位位质量缺陷陷（外观观质量问问题、包包装破损损、短少少等）药药品入库库。22中验收延误误造成药品品丢失、药品失失效。22中未按要求求对待验验药品进进行逐批批核对验验收。接收非我我企业购购进商品品；接收收假药（受污染染）或劣劣药；接接收药品品质量明明显缺陷陷（外观观质量问问题、包包装破损损、短少少等）产产品。23高储存管理理、养护护检查抽样不到到位储存中出出现

11、的质质量缺陷陷（外观观质量问问题、破破损、短短少等）药品不不能及时时被发现现，造成成不合格格药品销销售出去去。22中养护检查查对于温湿湿度达到到临界值值或超出出范围的的未采取取有效控控制措施施并记录录。造成药品品变质失失效或出出现劣药药；影响响药品质质量。23高储存管理理、养护护检查“药品催催销月报报表”执行不不到位。造成近效效期药品品不能及及时处理理；22高出库复核核药品搬运运人员贯贯彻药品品搬运 管理制制度不到到位，搬搬运、堆堆码药品品严格遵遵守药品品外包装装标识的的要求规规范操作作不到位位。运输原因因造成药药品破损损、污染染、挤压压等22中出库复核核药品执行行电子监监管码系系统指令令执行

12、不不到位。1、出现现质量问问题药品品无法有有限跟踪踪；2、假劣劣药品套套票流入入药品流流通环节节。13中药品销后后退回管管理退货验收收员未调调取系统统内原销销售清单单验收销销售退货货。造成假劣劣药品或或非公司司销售药药品入库库；23高药品销后后退回管管理抽样不到到位销后退回回假劣药药品（受受污染、变质、失效）或非公公司销售售品种；23高药品销后后退回管管理销后退回回检查验验收不到到位（冷冷 链储储存药品品退货未未判定储储存、运运输条件件是否符符合）。销后退回回质量缺缺陷（外外观质量量问 题题、包装装破损、短少，严重不不良 反反应等）药品；23高质量信息息药监系统统发布假假药或劣劣药信息息遗漏或

13、或反馈不不及时或或未及时时启动应应急预案案；1.信息息遗漏或或反馈延延误，造造成致死死致残个个案；信信息遗漏漏，造成成使用假假药、劣劣药；信信息遗漏漏，造成成使用假假药、劣劣药；2. 信信息遗漏漏或反馈馈延误，引发新新的严重重不良反反应；3.信息息遗漏或或反馈延延误，使使用药品品质量缺缺陷产品品13中质量信息息和质量量投诉各类质量量信息收收集不全全面，未未做分析析和汇总总；1.信息息遗漏或或反馈延延误，造造成致死死致残个个案；信信息遗漏漏，造成成使用假假药、劣劣药；2. 信信息遗漏漏或反馈馈延误，引发新新的严重重不良反反应；3.信息息遗漏或或反馈延延误，使使用药品品质量缺缺陷产品品。13中质量

14、信息息反馈延延误；1.信息息遗漏或或反馈延延误，造造成致死死致残个个案；2.信息息遗漏，造成使使用假药药、劣药药； 3.信息息遗漏或或反馈延延误，引引发新的的严重不不良反应应；4.信息息遗漏或或反馈延延误，使使用药品品质量缺缺陷产品品。13中药品不良良反应信信息反馈馈、药品品召回、质量事事故调查查未及时启启动应急急预案（药品召召回、质质量事故故调查）。信息遗漏漏或反馈馈延误，造成致致死致残残个案；信息遗遗漏，造造成使用用假药、劣药；信息遗遗漏或反反馈延误误，引发发新的严严重不良良反应，信息遗遗漏或反反馈延误误，使用用质量缺缺陷产品品。13中3.2、风险控控制风险控制制是采取取措施，其目的的是将

15、风风险降低低到一个个可以接接受的水水平。针针对经营营过程各各环节进进行的质质量风险险评价，为减少少人为因因素引发发的经营营环节高高风险，采取相相应的质质量风险险控制措措施。岗位风险险控制表表过程控制措施施风险接受受全员参与与质量管理制制度1、更新新观念，充分发发挥管理理者的主主导作用用，把全全体员工工都推到到参与管管理的主主体地位位。即“人人都都是质量量管理者者，”在此前前提下，公司制制定了开开展全员员参与质质量管理理活动的的决定，专门下下发文件件，阐明明了全员员参与质质量管理理的宗旨旨、内容容、办法法和要求求。2、建立立全员参参与质量量管理的的组织体体系，畅畅通员工工全方位位参与质质量管理理

16、的多种种渠道。3、建立立员工参参与质量量管理的的其他形形式和渠渠道：建建立员工工以电话话、书面面和当面面等形式式直接向向公司领领导反映映质量意意见的快快速通道道；把全全员参与与管理落落实到管管理制度度的更新新及完善善上，形形成制度度化的管管理新体体系，强强化内部部管理。风险接受受 风险险减少、风险避避免首营资料料审核和和销售人人员资质质审核1.确立立企业“进、储储、销”的计算算机信息息管理系系统，未未经审核核，系统统不能确确认企业业为合格格供应商商；资质质过期，系统自自动报警警；非授授权人不不能在系系统内审审批。2.药品品信息未未经审核核，系统统不能确确认为“药品信信息”非授权权人不能能在系统

17、统内审批批。3.对审审核人员员加强药药品购进进管理制制度、首首营企业业和首营营品种审审核制度度及相关关程序的的培训。4.通过过年度药药品质量量进货评评审，对对质量信信誉不好好的企业业退出供供应商或或不购进进其产品品。风险接受受 风险险减少、风险避避免采购管理理1.确立立企业全全面的计计算机信信息管理理系统，未经审审核，系系统不能能确认企企业为合合格供应应商；资资质过期期，系统统自动报报警；非非授权人人不能在在系统内内审批。2.经营营系统内内没有药药品及供供应商信信息，采采购员无无法下合合同。3.对采采购员加加强合合同法和采采购管理理制度的培训训。4. 对对审核人人员加强强药品购购进管理理制度、

18、 首营营企业和和首营品品种审核核制度及及相关 程序的的培训。5.通过过年度药药品质量量进 货货评审，对质量量信誉不不好的企企业退出出 供应应商或不不购进其其产品。风险减少少、风险险避免收货检查查1.确立立企业“进、储储、销”的计算算机信息息管理系系统，未未经采购购人员制制定购进进计划，系统无无收货指指令；收收货需凭凭系统指指令“采购购订单”执行。2.对收收货人员员加强药药品购进进管理制制度、收收货程序序的培训训；3.严格格执行药药品收货货“四拒收收”原则。风险避免免中药饮片片质量状况况1.先培培训中药药饮片收收货、验验收人员员，使其其掌握中华人人民共和和国药典典收载载的中药药饮片常常规检验验方

19、法。2.对每每批购进进的中药药饮片，仔细核核对随货货同行单单上的内内容和同同批号的的质量检检验报告告书。购购进实行行批准文文号管理理的中药药饮片，还要检检查核对对批准文文号。3.对贵贵重中药药饮片、特殊管管理的中中药饮片片，实行行双人验验收制度度。4.中药药养护人人员根据据库房条条件、外外部环境境、中药药饮片质质量特性性等对药药品进行行养护，加强库库房温湿湿度的监监测和调调控。对对中药饮饮片按其其特性采采取有效效方法进进行养护护并记录录。风险接受受 风险险减少、风险避避免检查验收收1.确立立企业“进、储储、销”的计算算机信息息管理系系统，未未经采购购人员制制定购进进计划，系统无无收货指指令；收

20、收货需凭凭系统指指令“采购购订单”执行。2.对收收货人员员加强药药品购进进管理制制度、收收货程序序的培训训。3.严格格执行药药品收货货“四拒收收”原则。风险接受受 风险险减少、风险避避免来货验收收加强对验验收员的的培训，对验收收员进行行绩效考考核，要要求验收收员严格格对到货货药品逐逐批进行行验收检检查。风险减少少、风险险避免储存管理理、养护护检查1.完善善人员培培训，养养护员、保管员员积极落落实岗位位管理职职责，严严格执行行药品储储存、 养护管管理制度度、仓库库温湿度度管理制制度等相相关制度度和程序序。2.药品品应按存存储条件件分（常常温库、阴凉、冷库）开存放放，仓库库合理储储存做到到“四分开

21、开”；药品品堆码做做到符合合“五距”。 33.仓库库“五防”设施要要及时保保养、更更新，定定期清洁洁药品储储存区域域。4.仓库库温湿度度检测、调控设设施、设设备需满满足时时时检测和和自动调调控（包包括冷库库），必必要时，进行仓仓库温湿湿度的验验证。5.药品品存储应应按“五区”分开存存放，不不合格药药品、采采购退货货专人专专区管理理实施色色标管理理。6.养护护员检测测温湿度度、指导导保管员员调控温温湿度设设施需严严格按制制度执行行。7.“药药品催销销表”定期收收集汇总总，转发发相关部部门。8.养护护检查过过程中，发现问问题及时时向质量量管理部部门上报报，质量量管理部部门复核核确认后后，及时时处理

22、。9.季度度养护分分析汇总总及时，有分析析，有结结果。10.保保管员库库房账务务做到“日动碰碰，月盘盘点”，保证证账、货货、卡相相符率1100%。11.确确立企业业“进、储储、销”的计算算机信息息管理系系统，包包括仓储储管理系系统，满满足药品品存储条条件系统统控制，指定适适宜仓库库；满足足药品质质量状态态由质量量管理部部门指定定人员系系统确定定，仓储储部门依依据指令令控制发发出与否否；满足足按药品品批号管管理，库库房进出出管理。12.落落实质量量否决权权管理制制度，保保管员发发现药品品污染、变质、失效、药品过过期或药药品质量量缺陷，报质量量管理部部门，复复核输入入缺货退退货后，质管理理员系统统

23、移库入入不合格格库，保保管员凭凭移库单单将药品品转不合合格库交交不合格格库保管管员保管管，严禁禁不合格格销售。风险减少少、风险险避免、风险转转移温湿度管管理加强对养养护员的的培训，对养护护员进行行绩效考考核，要要求养护护员严格格巡查、控制库库房温湿湿度。风险接受受 风险险减少、风险避避免销售客户户选择、销售管管理1.确立立企业“进、储储、销”的计算算机信息息管理系系统， 未经质质量审核核的客户户， 系系统不支支持发出出，问题题药品，系统不不支持付付出。2.规范范销售人人员销售售行为。3.对销销售人员员加强药药品销售售管理制制度、程程序的培培训。4.严格格执行特特殊管理理的药品品管理制制度的要要

24、求。风险接受受 风险险减少、风险避避免出库复核核1.保管管员积极极贯彻药药品拆零零拼装、药品出出库复核核管理制制度，药药品出库库严格执执行“先产先先出，近近期先出出，按批批号发货货”原则。2.出库库复核坚坚持“四不发发”原则，强化药药品外观观质量的的复核。3.药品品搬运人人员、运运输人员员贯彻药药品运输输管理制制度，搬搬运、堆堆码药品品严格遵遵守 药药品外包包装标识识的要求求规范操操作。4.确立立企业“进、储储、销”的计算算机信息息管理系系统，药药品质量量状态非非“合格库库”的不能能销售开开出、不不能发出出；满足足过期药药品系统统自动锁锁定不能能有进、销及销销退行为为。5、系统统支持执执行“先

25、产先先出，近近期先出出，按批批号发货货”原则。6、系统统满足特特殊管理理的药品品执行电电子监管管码系统统指令。风险减少少、风险险 避免免采购付款款、销售售收款管管理1、采购购药品时时需凭验验收合格格的药品品发票、入库记记录结款款。 22、付款款方式为为公对公公打款，不可现现金交易易。3、销售售药品时时开局发发票清单单，并由由公司物物流部人人员将药药品送至至客户的的注册地地址，与与客户交交接。4、销售售人员不不得接触触药品。5、销售售货款由由客户通通过公对对公付款款的方式式打到公公司指定定的公户户。风险减少少、风险险避免质量信息息和质量量投诉、质量查查询1.确立立企业“进、储储、销”的计算算机信

26、息息管理系系统，支支持质量量管理人人员确认认的暂停停发货指指令。2.对质质量员加加强药品品质量信信息、质质量查询询、质量量投诉及及用户访访问管理理制度、程序的的培训。风险减少少、风险险避免药品不良良反应信信息反馈馈、药品品召回、质量事事故调查查1.质量量员掌握握对药品品不良反反应监测测和报告告管理制制度、药药品召回回管理制制度、药药品质量量事故处处理管理理制度的的熟练运运用，对对各类应应急预案案的启动动清楚程程序。2.质量量人员严严格执行行质量否否决权赋赋予的责责任。风险减少少、风险险避免通过分析析，公司司的质量量工作措措施基本本全面，不需要要再增加加新的控控制措施施。但是药品品经营全全过程中

27、中，环节节众多，过程复复杂，因因此必须须加强预预先防范范、同步步控制、重视事事后反馈馈控制（质量风风险控制制策略包包括事前前控制、事中控控制、事事后反馈馈等步骤骤。事前前控制， 即在在质量风风险发生生前对其其采取的的预防性性控制措措施，以以避免各各种失误误、浪费费和损失失的发生生。具体体措施包包括风险险避免、风险减减弱、风风险转移移、风险险自留等等方法。事中控控制，即即指药品品质量风风险发生生后，公公司应主主动运用用质量风风险管理理方案， 积极极、科学学、快速速地做出出应对措措施，将将损失降降低至最最小。事事后反馈馈，是指指药品质质量事故故发生后后，对整整个事件件本身进进行总结结分析，并据此此提出今今后的改改进方案案，为今今后质量量安全防防范措施施的制定定和实施施提供科科学依据据。），从而将将质量风风险降至至可接受受的水平平。有效发现现和控制制对质量量有重大大影响的的关键控控制点，从而降降低质量量管理中中的漏洞洞或者盲盲点。具具体措施施包括加加强企业业负责人人的质量