(三类器械批发)质量管理制度示范文本及表格表式

1、一 质量量组织机机构二有关部部门、组组织和人人员的质质量职责责1、企业业负责人人的质量量职责（1）企企业负责责人：具具有法人人资格的的企业指指法定代代表人或或法定代代表人授授权的最最高管理理者；不不具有法法人资格格的企业业指经营营者或经经营者授授权的最最高管理理者。（2）组组织并监监督企业业员工实实施医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器器械经营营许可证证管理办办法等等相关法法律、法法规和规规章。（3）严严格按照照批准的的经营范范围和经经营方式式从事医医疗器械械经营活活动。（4）建建立并定定期审核核本企业业的质量量管理体体系，并并保证企企业质量量管理人人员行使使职权；（5）负负责企业业管理部部门

2、的设设置，确确定部门门质量管管理职能能。（6）对对制度的的执行情情况进行行检查考考核。2、质量量负责人人的质量量职责（1）应应熟悉国国家有关关医疗器器械管理理的法规规、规章章，具有有所经营营医疗器器械相关关的专业业知识和和专业背背景。（2）应应有实践践经验，对经营营过程中中的质量量问题有有独立判判断和决决策能力力。（3）组组织起草草企业的的质量管管理制度度文件，指导、督促企企业质量量管理制制度的正正常运行行，组织织质量管管理制度度的考核核与评估估相关工工作。3、质量量管理部部门负责责人的质质量职责责(1)熟熟悉国家家有关医医疗器械械管理的的法规、规章，具有所所经营医医疗器械械相关的的专业知知识

3、和专专业背景景。质量量管理机机构的负负责人应应能坚持持原则、有实践践经验，可独立立解决经经营过程程中的质质量问题题。（2）组组织参与与起草企企业的质质量管理理制度文文件，依依授权监监督企业业质量管管理制度度的正常常运行。（3）依依授权组组织参与与企业质质量管理理制度考考核与评评估相关关工作。（4）对对质量管管理文件件中相关关要求的的控制工工作负责责。（5）建建立质量量信息反反馈系统统，组织织制定纠纠正和预预防措施施。4、质量量管理人人员的质质量职责责（1）具具体处理理企业质质量管理理实施中中的相关关事务。（2）组组织好相相应的质质量信息息反馈工工作。（3）负负责收集集、整理理产品技技术标准准和

4、质量量管理文文件资料料。（4）协协助质量量管理部部门负责责人监督督企业质质量管理理制度的的正常运运行。5、验收收员的质质量职责责（1）严严格按照照法定现现行质量量标准和和 HYPERLINK /thesis/hetongyangben/ 合同规定定的质量量条款对对企业购购入的医医疗器械械进行逐逐批验收收，验收收合格的的准许入入库，不不合格的的不得入入库。（2）重重点验收收产品的的标识、外观质质量和包包装质量量是否符符合相关关标准的的规定。规范填填写验收收记录，内容真真实可靠靠，项目目齐全，签字负负责，按按规定保保存、备备查。（3）对对顾客退退回的医医疗器械械产品，进行核核实性验验收，首首先查阅

5、阅销售记记录，核核对原销销售产品品的生产产批号、注册号号、数量量等是否否及记录录相符，单独存存放在退退货区内内，经验验证合格格后，方方可放入入合格区区内。（4）验验收中发发现质量量变化情情况，及及时填写写记录，提供给给质管部部，便于于统计分分析。（5）协协助做好好质量查查询、投投诉等工工作。6、养护护员的质质量职责责（1）负负责在库库商品养养护工作作。（2）对对库区进进行温湿湿度管理理，并做做好相应应记录。（3）检检查仓库库整洁，堆垛牢牢固，做做好防尘尘、防潮潮、防霉霉、防污污染以及及防火、防虫、防鼠等等工作。（4）检检查近期期先出，易变先先出的发发货活动动，加强强效期商商品管理理，防止止过期

6、失失效。（5）发发现有质质量问题题的医疗疗器械，及时向向质量管管理部门门负责人人报告，暂停销销售，产产品按有有关规定定处理。7、计量量管理员员的质量量职责（1）贯贯彻国家家计量法法规和有有关方针针政策。（2）建建立计量量器具管管理目录录及台帐帐，做到到帐、物物、卡一一致，并并对其中中不合理理的量具具配备与与质量负负责人协协商后，可进行行相应的的调整。 （3）负负责计量量器具的的周检及及其建档档工作。 （4）负责计计量器具具的维护护、保养养，发现现问题及及时解决决。8、采购购部门的的质量职职责（1）积积极收集集供货方方信息进进行评价价并对此此资料经经行选择择，认真真评价供供货方是是否具有有满足合

7、合同或订订单的能能力；（2）签签订购货货合同时时必须规规定明确确的质量量条款，或与供供货单位位签订质质量保证证协议；（3）配配合质量量管理部部门对其其进行现现场调查查和考察察；（4）按按照医疗疗器械有有关法律律法规，索取和和保存供供货产品品资格、有效文文件和有有关记录录。9、销售售部门的的质量职职责（1）认认真贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法等等相关法法规；（2）了了解本企企业库存存医疗器器械的质质量、数数量及近近效期产产品情况况，积极极推销企企业产品品。（3）销销售医疗疗器械应应开具合合法票据据，并做做好相关关记录，并做到到票、账账相符。销售记记

8、录按规规定保存存。（4）及及时反映映客户对对医疗器器械质量量的意见见和要求求，积极极配合质质量管理理人员对对所销售售医疗器器械进行行质量跟跟踪和不不良事件件的监测测，协助助质量事事故的处处理。10、仓仓储部门门的质量量职责（1）严严格执行行仓库管管理制度度，所有有物资按按质量检检验和质质量否决决制度实实施判定定合格后后，方能能入库。（2）各各类产品品实行色色标管理理，分区区存放，对码整整齐，离离地离墙墙，先进进先出，符合仓仓储要求求。（3）仓仓库内划划分区域域，注意意标识移移植、严严防不合合格品混混入合格格区。（4）产产品入库库，核对对品名、规格、数量等等，与验验收人员员盖章签签字，完完备手续

9、续。（5）注注意防火火、防湿湿、防灰灰尘、防防鼠，时时刻牢记记安全第第一。11、运运输部门门的质量量职责（1）根根据医疗疗器械商商品特性性，规范范运输工工作操作作，采取取必要措措施，防防止运输输过程中中医疗器器械质量量事故的的发生，安全、快捷、准确地地将医疗疗器械运运达至客客户。（2）对对医疗器器械在运运输过程程中的质质量负责责，发现现质量问问题及时时上报质质量部门门，并做做好相应应的记录录。12、售售后服务务部门的的质量职职责（1）认认真学习习医疗疗器械管管理条例例及有有关质量量管理方方面的规规章制度度，按时时参加业业务学习习。（2）熟熟悉商品品结构、性能、调整、故障、修理等等知识及及技能。

10、（3）通通过对用用户定期期或不定定期的访访问，广广泛收集集用户对对商品质质量、工工作质量量和服务务质量的的评价意意见。（4）建建立用户户档案，定期分分析，及及时与用用户沟通通，交换换意见。（5）制制定服务务公约，公开服服务项目目，以多多形式服服务规范范和措施施，尽量量满足用用户需要要。三质量否否决的规规定1、企业业质量负负责人、质量管管理机构构负责人人及质管管员等人人员依书书面授权权及各自自质量职职责行使使下述质质量否决决权。2、医疗疗器械供供应单位位，经审审核或考考察不具具备生产产、经营营法定资资格及相相应质量量保证条条件，有有权要求求经营部部门停止止采购。3、医疗疗器械销销售对象象，经审审

11、核不具具备购进进医疗器器械法定定资格的的，有权权要求经经营部门门停止销销售和收收回已售售出的医医疗器械械。4、来货货验收中中，对不不符合公公司要求求的医疗疗器械，有权拒拒收。5、对养养护检查查中发现现的不合合格医疗疗器械，有权出出具停售售、封存存通知，并决定定对该医医疗器械械的退货货、报损损、销毁毁。6、售出出的医疗疗器械发发现有质质量问题题，有权权要求经经营部追追回。7、对不不适合质质量管理理需要的的设备、设施、仪器、用具，有权决决定停止止使用，并提出出添置、改造、完善建建议。8、对不不符合公公司首营营品种审审核制度度的首营营企业、首营品品种，有有权提出出否决。9、对经经审批的的首营企企业在

12、实实际供货货中质量量保证能能力差；对经审审批的首首营品种种在经营营中质量量不稳定定或不适适应市场场需求的的，向经经营部和和总经理理室提出出终止关关系，进进购的否否决意见见。10、有有权对购购进计划划中质量量保证差差的企业业或有质质量问题题的品种种进行否否决。四质量管管理考核核与评估估的规定定1、质量量管理制制度由质质量管理理部门制制度的执执行，每每半年全全面检查查一次，并填写写HYPERLINK 质量量管理制制度执行行情况检检查和考考核记录录.dooc质质量管理理制度执执行情况检检查和考核记录。2、检查查考核质质量管理理制度执执行情况况，采取取以下两两种方法法：（1）检检查记录录资料：查看各各

13、项原始始记录、台帐和和资料，从中了了解医疗疗器械经经营质量量管理各各项制度度的执行行情况。（2）实实地现场场观察：检查医医疗器械械经营现现场的实实际情况况、现场场观察职职工操作作情况，是否违违反操作作程序，有无良良好工作作环境，职工的的精神面面貌和现现场管理理状况等等。3、制度度的查考考和奖惩惩挂钩，奖惩要要注意以以下几点点：（1）检检查结束束后，对对查出的的问题要要进行梳梳理，根根据检查查情况落落实整改改项目和和整改措措施，明明确整改改责任人人和整改改期限，并追踪踪检查缺缺陷改善善情况，一追到到底。（2）对对于成绩绩要善于于总结和和发扬，对于问问题要坚坚持“三不放放过”的原则则（问题题原因不

14、不查清不不放过，员工未未受到教教育不放放过，没没有防范范措施不不放过），不能能一罚了了之。（3）由由于制度度执行不不力的科科室与个个人，要要坚决予予以质量量否决，决不手手软。（4）将将检查与与考核结结果上报报质量领领导组织织，按照照质量奖奖惩标准准确定奖奖惩额度度，规定定的奖惩惩要坚决决兑现。本章表格格见：HYPERLINK 质量量管理制制度执行行情况检检查和考考核记录录.dooc质质量管理理制度执执行情况况检查和和考核记记录五首营企企业和首首营品种种审核的的规定1、首营营企业的的审核（1）首首营企业业是指：购进医医疗器械械时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产或经营营企业。

15、（2）索索取加盖盖首营企企业原印印章的医疗器器械生产产（经营营）许可可证、营业业执照、有供供货单位位法定代代表人签签字或盖盖章的企企业法人人授权委委托书原原件、医医疗器械械销售人人员身份份证复印印件、岗岗位证书书等，并并保证资资料的完完整性、真实性性及有效效性。（3）审审核是否否超出超超出有效效证件所所规定的的生产（经营）范围。（4）对对首营企企业资料料的审核核仍不能能确保其其质量时时，应组组织进行行实地考考察，并并重点考考察其质质量体系系是否满满足医疗疗器械质质量要求求等。（5）首首营企业业的审核核由采购购员填写写HYPERLINK 首营营企业审审核记录录.dooc首首营企业业审核记录，经质

16、质量管理理负责人人审核和和企业负负责人批批准后，方可进进行采购购。（6）首首营企业业审核合合格后，与其签签订HYPERLINK 医医疗器械械质量保保证协议议书.ddoc质量保证协议并标标注有效效期限。（7）所所有相关关资料都都应该进进行归档档保存。2首营品品种的审审核（1）首首营品种种是指：本企业业向某一一医疗器器械生产产企业或或经营企企业首次次购进的的医疗器器械。（2）索索取加盖盖供货单单原印章章的合法法执照、医疗器器械注册册证书、产品标标准、价价格批文文，所购购进批号号医疗器器械的出出厂检验验合格报报告书和和医疗器器械说明明书、标标签和包包装标识识实样等等，并保保证资料料的完整整性、真真实

17、性及及有效性性。（3）首首营产品品由采购购员填写写HYPERLINK 首营营品种审审核记录录.dooc首首营品种种审核记录，经质质量管理理负责人人审核和和企业负负责人批批准后，方可购购进。（4）所所有相关关资料都都应该进进行归档档保存。本章表格格见：HYPERLINK 首营营企业审审核记录录.dooc首首营企业业审核记录、HYPERLINK 医疗疗器械质质量保证证协议书书.dooc质质量保证证协议、HYPERLINK 首营营品种审审核记录录.dooc首首营品种种审核记录录六采购管管理1、应把把质量放放在选择择医疗器器械和供供货单位位条件的的首位，制定能能够确保保购进的的医疗器器械符合合质量要要

18、求的进进货程序序。并根根据所需需产品的的市场情情况、效效期长短短来确定定合理的的进货数数量和合合适的时时间控制制区间来来编制购购货计划划。不采采购过期期或即将将到期的的产品。2、购进进的医疗疗器械应应符合以以下基本本条件：合法企企业所生生产或经经营的医医疗器械械；具有有核准的的医疗器器械注册册产品标标准；应应有有效效的医疗疗器械注注册证（有量值值的或压压力容器器医疗器器械应具具有制制造计量量器具许许可证或压压力容器器制造许许可证。国家家规定需需要强制制认证的的医疗器器械还应应具有强强制性产产品认证证证书（3C认证证）；应有产产品出厂厂检验报报告书或或产品检检验合格格证等有有关产品品合格的的证明

19、文文件；包包装和标标识符合合国家有有关标准准、规定定及储运运要求。3、加强强合同管管理，建建立合同同档案。签订的的购货合合同必须须注明质质量条款款。采购购有售后后服务要要求的医医疗器械械设备、仪器，应明确确售后服服务工作作由供货货单位或或第三方方提供技技术支持持。4、配合合质量部部门做好好首营企企业和首首营品种种的审核核工作。向供货货单位索索取加盖盖供货单单位原印印章的合合法证照照、医疗疗器械注注册证书书、产品品标准、检验报报告书、物价批批文等资资料以及及医疗器器械说明明书、标标签、包包装标识识实样等等，执行行首营企企业和首首营品种种的审核核制度。5、采购购医疗器器械应开开具合法法票据，按规定

20、定做好购购进记录（详见见下“购进验验收记录录”），做做到票、账、货货相符，购进票票据和记记录应妥妥善保存存。6、企业业每年对对供货方方及其品品种进货货情况进进行质量量评审，并做好好“供货方方质量相相关档案案”。七 质量量验收的的管理1、验收收人员对对购进的的医疗器器械，应应根据原原始凭证证，严格格依照医医疗器械械产品标标准、购购进合同同所规定定的质量量条款及及入库凭凭证等，对购进进医疗器器械逐台台、逐批批验收。2、验收收医疗器器械质量量时，应应按规定定同时检检查包装装、标签签、说明明书等有有关内容容和资质质证明材材料及其其相符性性。3、医疗疗器械验验收人员员必须熟熟悉医疗疗器械知知识和性性能，

21、了了解各项项验收标标准并在在验收操操作区内内进行验验收。4、验收收首营品品种应向向生产厂厂家索要要该批号号产品的质质量检验验合格报告告书，有有量值的的或压力力容器医医疗器械械应具有有制造造计量器器具许可可证或或压力力容器制制造许可可证，国家规规定需要要强制认认证的医医疗器械械还应具具有强制制性产品品认证证证书（33C认证证）。5、对货货单不符符、质量量异常等等情况，验收员员要及时时填写HYPERLINK 拒收通通知单.docc拒收通知单，上报报有关部部门。6、医疗疗器械验验收应做做好 HYPERLINK 购购进验收收记录.xlss购进进验收记录。记录应应记载购购进日期期、验收收日期、生产企企业

22、、供供货企业业（若有有）、产产品名称称、数量量、规格格型号、生产批批号（或或编号）、灭菌菌批号、有效期期/货架架期/贮贮存期等等情况、生产/经营企企业许可可证是否否有效、产品是是否注册册情况、其他资资质情况况（若有有）、产产品质量量情况、结论等等。由验验收员、质量管管理机构构负责人人或质管管员分别别签字后后生效。有效期期的产品品验收记记录应至至少保存存至产品品有效期期满后二二年，但但不得少少于三年年。无效效期的产产品验收收记录应应至少保保存三年年。法规规另有规规定的按按法规规规定执行行。验收收记录应应辅以使使用计算算机进行行记录并并保存。7、发现现假、劣劣医疗器器械时要要就地封封存及时时上报质

23、质量管理理部门，由质量量管理部部门上报报公司有有关领导导及药监监部门。8、质量量部门应应对购进进产品的的检验报报告、合合格证、质量标标准等资资料进行行收集、留存，做好“产品质质量档案案”本章表格格见：HYPERLINK 拒收收通知单单.xlls拒拒收通知知单、 HYPERLINK 购进进验收记记录.xxls购进验验收记录录八仓储保保管、养养护和出出库复核核的管理理1、医疗疗器械的的保管（1）医医疗器械械按温、湿度要要求储存存于相应应库房中中。（2）对对有存放放期限或或特殊贮贮存条件件要求的的医疗器器械应按按规定条条件储存存。（3）在在库医疗疗器械均均应实行行色标管管理。合合格区和和发货区区为绿

24、色色、不合合格区为为红色、待验区区和退货货区为黄黄色。（4）按按安全方方便节约约的原则则，整齐齐牢固堆堆垛五距距规范，合理利利用仓容容。垛（架）与与墙的间间距不小小于300厘米；垛（架架）与屋屋顶（房房梁）间间距不小小于300厘米； 垛（架）与与空调的的距离不不小于330厘米米； 垛垛（架）与地面面的间距距不小110厘米米；不同同批号的的医疗器器械货垛垛之间有有能够区区分的距距离。（5）货货垛、货货架摆放放整齐，堆码须须牢固、整齐，医疗器器械产品品不得倒倒置。不不堆码过过高，以以防下层层受压变变形。医医疗器械械产品的的堆垛按按照外包包装上的的堆码要要求存放放。消防防器材放放在各库库房门口口，便

25、于于取用。同种医医疗器械械产品规规格相同同而包装装箱体积积大小不不一，应应将大件件放在下下层，小小件放在在上层。（6）医医疗器械械应按产产品类别别、批号号、效期期分开存存放。有有效期的的医疗器器械应分分类相对对集中存存放，按按批号及及效期远远近依次次或分开开堆码，并有明明显标志志。（7）易易燃、易易爆、有有毒、有有害、具具有污染染性或传传染性、来源于于生物体体具有生生物活性性的品种种应专库库/专柜柜存放，双人双双锁保管管，专帐帐记录。2、医疗疗器械的的养护（1）依依据医疗疗器械产产品的质质量特性性监督检检查产品品贮存的的分类贮贮藏情况况是否合合理，贮贮藏条件件是否合合理。（2）各各独立库库房均

26、设设温湿度度计，由由养护员员检查温温湿度是是否放置置在有代代表性的的位置，并认真真观察该该库温湿湿度并做做好相应应HYPERLINK 仓库库（温、湿度）贮藏条条件监控控记录.docc仓库（温、湿度）贮藏藏条件监监控记录。若若温度超超出规定定范围，及时打打开风扇扇或空调调，使温温度调至至规定范范围；若若湿度超超出规定定范围，及时打打开排风风扇，使使湿度降降至规定定范围，并予以以记录。（3）每每月对在在库医疗疗器械产产品是否否按储存存要求存存放进行行检查，填写HYPERLINK 在库养养护、检检查记录录.xlls在在库养护护、检查记录，并并建立“养护档档案”。（4）每每月对已已出现过过质量问问题、

27、近近效期、易霉变变、易潮潮解及其其他需要要重点关关注的医医疗器材材进行重重点养护护，每月月进行一一次养护护检查。（5）定定期汇总总、分析析和上报报养护检检查、近近效期或或长时间间储存的的医疗器器械等质质量信息息。（6）在在养护过过程中，发现任任何异常常情况，及时挂挂上“暂停发发货”牌，填填写HYPERLINK 质质量复查查通知单单.dooc质质量复查通知单报质量量管理部部进一步步确认、处理。3、出库库复核（1）所所有医疗疗器械产产品出库库必须经经复核员员复核检检查后方方可发出出。（2）医医疗器械械产品出出库应坚坚持“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。（3）在在医疗器器械产品

28、品出库时时，如发发现有以以下问题题应停止止发货，并报质质量管理理科予以以处理：医疗器器械产品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；外外包装破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封条严严重损坏坏等现象象；包装装标识模模糊不清清或脱落落；产品品已超出出有效期期。（4）保保管员按按出库凭凭证发货货后，在在上签字字，将医医疗器械械产品按按品名、剂型、规格、批号、数量备备齐，移移至发货货区复核核。（5）复复核员按按出库凭凭证逐批批进行复复核，对对照实物物检查并并核对购购货单位位、品名名、剂型型、规格格、数量量、生产产厂商、批号、有效期期、销售售日期等等项目。（6）复复核员在在出库复复核凭证证上相应应栏目处处

29、签字确确认复核核内容和和明确质质量状况况。形成成HYPERLINK 出库库复核记记录.xxls出库复核记录，该记记录应保保存至超超过医疗疗器械有有效期一一年，但但不得少少于三年年，同时时做好相相应的“出库档档案”。（7）医医疗器械械出库必必须有正正式销售售科开出出的出库库凭证。保管员员要认真真审查出出库凭证证，如有有问题，必须经经原开票票者重开开，白条条及手续续不全的的，拒绝绝发货。（8）医医疗器械械产品发发货后，需要做做好HYPERLINK 运运输记录录.xlls运运输记录。本章表格格见：HYPERLINK 仓库（温、湿湿度）贮贮藏条件件监控记记录.ddoc仓库（温、湿度度）贮藏藏条件监监控

30、记录录、HYPERLINK 在库库养护、检查记记录.xxls在库养养护、检检查记录录、HYPERLINK 质量量复查通通知单.docc质量量复查通通知单、HYPERLINK 出库库复核记记录.xxls出库复复核记录录、HYPERLINK 运输输记录.xlss运输输记录九销售和和售后服服务的管管理1、企业业应依据据有关法法律、法法规和规规章，将将医疗器器械销售售给合法法对象，建立“销售人人员和销销售委托托书档案案”。2、 销销售人员员应正确确介绍医医疗器械械，不得得虚假夸夸大和误误导用户户。3、 销销售应开开具合法法票据，并按规规定建立立HYPERLINK 销售售记录.xlss销售记录，做到到票

31、、帐帐、货相相符。销销售票据据和记录录应按规规定保存存。销售售记录的的内容至至少应包包括：销销售日期期、销售售单位、产品名名称、规规格型号号、生产产单位、生产日日期、生生产批号号（编号号）、灭灭菌批号号、销售售数量、经办人人签字等等。4、对质质量查询询、投诉诉、抽查查和销售售过程中中发现的的质量问问题要查查明原因因，分清清责任，采取有有效的处处理措施施，并做做好记录录。5、企业业对购买买本公司司医疗器器械的用用户，建建立“用户相相关档案案”，以便便做好售售后服务务工作。6、企业业已售出出的医疗疗器械发发现质量量问题退退回的，及时做做好HYPERLINK 退退货记录录.xlls退退货记录。7、经

32、营营有售后后服务要要求的企企业，应应配备相相应的技技术人员员，提供供与其经经营的医医疗器械械相适应应的技术术培训和和售后服服务。技技术人员员应具有有相关专专业大专专以上学学历或中中级以上上职称。企业也也可以约约定由经经审核的的第三方方提供技技术培训训和售后后服务支支持。本章表格格见：HYPERLINK销售售记录.xlss销售售记录、HYPERLINK 退货货记录.xlss退货货记录十有关记记录、凭凭证和档档案的管管理1、各种种记录和和凭证记记录可以以是书面面的，也也可是电电子文档档。经营营活动中中使用的的记录不不得随意意撕毁与与丢弃，不得他他用。系系统中电电子文档档不得随随意修改改。2、填写写

33、要求字字迹清楚楚、内容容真实、完整，必须使使用签字字笔填写写或电脑脑打印。3、不得得撕毁或或任意涂涂改；如如填写发发生错误误，应在在上面画画“”，在旁旁边重写写，签名名或盖章章，画掉掉部分仍仍需清晰晰可辨认认。4、按表表格内容容填写齐齐全，不不得留有有空格。如无内内容时要要用“”表示示，短横横线平行行置中，内容与与上项相相同时应应重复抄抄写，不不得用“”或“同上”表示。 5、在记记录和凭凭证上应应全名签签字或盖盖章，不不得只写写姓氏。6、操作作失误、数据偏偏移等不不得掩盖盖，必须须如实填填写。7、填写写时应使使用法定定计量单单位。8、同产产品不同同批号或或不同规规格的产产品应分分别填写写。9、

34、要按按时填写写记录及及凭证，不得提提前填写写或写回回忆录。10、记记录由各各科室专专人分类类保管，电子文文档按其其备份，保存至至医疗器器械产品品超过有有效期一一年，且且但不得得少于三三年，购购进票据据和销售售票据保保管5年年。十一医疗疗器械追追溯性规规定1、购进进的医疗疗器械应应有合法法票据，并按规规定建立立购进记记录，做做到票、账、货货相符。购进记记录按规规定保存存。2、货到到后进行行验收，做好验验收记录。由由质量管管理部门门协助验验收员验验收，分分别签字字后生效效。3、验收收结果按按合格品品库（区区）、不不合格品品库（区区）、发发货库（区）、等待库库（区）、等专专用场所所区域进进行管理理。

35、4、医疗疗器械出出库应做做好质量量跟踪记记录，以以保证能能快速、准确地地进行质质量跟踪踪。有效效期产品品出库记记录至少少应保存存至产品品有效期期满后二二年，但但不得少少于三年年。无有有效期产产品出库库记录至至少应保保存三年年。法规规另有规规定的按按法规规规定执行行。5、经营营植入类类产品的的，应具具备通过过条形码码等唯一一性标识识记录和和长期跟跟踪使用用单位或或使用者者的能力力和条件件。相关关记录应应按产品品说明书书要求保保存。十二 质质量信息息的管理理1、质量量信息包包括以下下内容：国家有有关医疗疗器械质质量的法法律、法法规、行行政规章章等；医医疗器械械监督管管理部门门监督公公告及医医疗器械

36、械质量抽抽查公告告；市场场情况的的相关动动态及发发展方向向；医疗疗器械供供应单位位经营行行为的合合法性及及质量保保证能力力；公司司内部各各环节围围绕医疗疗器械产产品质量量、环境境质量、服务质质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等；客客户的质质量查询询、质量量反馈和和质量投投诉等。2、质量量信息的的收集必必须准确确、及时时。各相相关部门门对异常常、突发发的质量量信息要要及时以以书面形形式244小时内内迅速交交质量管管理部门门，重要要的质量量信息及及时上报报总经理理。3、质量量部门日日常要做做好HYPERLINK 质质量查询询情况记记录.xxls质量查查询情况

37、记录、HYPERLINK 质量量投诉情情况记录录.dooc质质量投诉情况记录、HYPERLINK 质量量抽查情情况记录录.xlls质质量抽查查情况记录。4、质量量管理部部门收集集医疗器器械监督督部门发发布的重重大医疗疗器械质质量信息息，对涉涉及的相相关公司司、相关关品种或或相关批批号应及及时进行行公司内内部调查查，并对对相关品品种及批批号进行行进一步步调查。并及时时填写HYPERLINK 质量信信息传递递表.ddoc质量信息传递递表通知知各相关关部门采采取措施施，发现现不合格格品，执执行相关关处理程程序。5、在验验收、养养护、售售后等环环节发生生的质量量查询及及投诉等等质量信信息，经经质量管管

38、理部门门分析汇汇总后，以HYPERLINK 质质量信息息传递表表.dooc质质量信息息传递表的形式式传递至至执行科科室。本章表格格见：HYPERLINK 质量信信息传递递表.ddoc质量信信息传递递表、HYPERLINK 质量量查询情情况记录录.xlls质质量查询询情况记记录、HYPERLINK 质量量投诉情情况记录录.dooc质质量投诉诉情况记记录、HYPERLINK 质量量抽查情情况记录录.xlls质质量抽查查情况记记录。十三 不不合格品品管理规规定1、质量量管理部部门负责责对不合合格医疗疗器械的的审核，对不合合格医疗疗器械的的处理过过程实施施监督。2、不合合格医疗疗器械包包括：各各级监督

39、督管理部部门发文文、通知知禁止销销售的医医疗器械械；监督督部门抽抽查检验验不合格格的医疗疗器械；验收员员在验收收时发现现的外观观质量及及包装质质量不符符合法定定质量标标准的医医疗器械械；养护护过程中中发现的的超出有有效期、失效、霉烂变变质及有有其他质质量问题题的医疗疗器械；由厂方方、供货货单位通通知的不不合格医医疗器械械。3、对售售出的不不合格医医疗器械械需要追追回的，应配合合供货单单位及时时追回，做好医医疗器械械退货记记录。4、不合合格医疗疗器械应应集中存存放于红红色的不不合格医医疗器械械区，并并由专人人负责管管理，建建立专帐帐。5、不合合格医疗疗器械的的报损、销毁应应履行业业务部门门、质量

40、量部门及及财会部部门会签签并上报报企业负负责人审审批后填填写HYPERLINK 不不合格品品处置记记录.ddoc不合格格品处置记录录。6、质量量管理部部门对不不合格医医疗器械械必须查查明原因因，分清清质量责责任，及及时处理理并制订订预防措措施。7、质量量管理员员对不合合格处理理情况应应定期汇汇总与分分析。本章表格格见：HYPERLINK 不合格格品处置置记录.docc不合合格品处处置记录十四 医医疗器械械不良事事件监测测和报告告规定1、医疗疗器械不不良事件件是指获获准上市市的、合合格的医医疗器械械在正常常使用的的情况下下发生的的，导致致或可能能导致人人体伤害害的任何何与医疗疗器械预预期使用用效

41、果无无关的有有害事件件。2、根据据医疗疗器械监监督管理理条例、医疗疗器械不不良事件件监测和和再评价价管理办办法（试试行）和医疗疗器械不不良事件件监测工工作指南南等相相关法律律法规，当发现现可疑医医疗器械械不良事事件时应应填写医医疗器械械HYPERLINK 可疑疑医疗器器械不良良事件报报告.ddoc可疑医疗器器械不良良事件报报告，做做好“不良事事件检测测档案”，并按按季度向向医疗器器械不良良反应监监测中心心报告，其中严严重伤害害事件应应于发现现后100个工作作日内报报告，死死亡事件件应于224小时时内报告告；死亡亡病例还还同时报报送国家家医疗器器械不良良反应监监测中心心。 3、在报报告与医医疗器

42、械械有关的的死亡或或严重伤伤害事件件后200个工作作日内，向医疗疗器械不不良反应应监测中中心提交交企业对对该产品品的补充充报告。内容应应包括：产品介介绍、使使用说明明书、对对不良事事件的跟跟踪随访访情况、用户联联系方式式、给使使用者的的相关信信息、事事件发生生可能的的原因、补救措措施和改改进方案案、本企企业生产产同类产产品名称称、标识识及临床床应用情情况。4、质量量部门应应经常对对本单位位生产、经营和和使用的的医疗器器械出现现的可疑疑不良事事件进行行分析、评价，并采取取积极手手段或措措施防止止和减少少医疗器器械不良良事件的的蔓延和和再次发发生。同同时配合合有关部部门对所所发现的的可疑医医疗器械

43、械不良事事件进行行调查，并填写写相关的的HYPERLINK 质量量事故调调查处理理记录.docc质量量事故调查处理记录。 5、质量量部门配配合销售售部门主主动召回回已产生生严重后后果，对对公众健健康造成成严重威威胁的产产品，向向食品药药品监督督管理局局和卫生生厅（局局）报告告。本章表格格见：HYPERLINK 可疑医医疗器械械不良事事件报告告.dooc可可疑医疗疗器械不不良事件件报告、HYPERLINK 质量量事故调调查处理理记录.docc质量量事故调调查处理理记录十五 医医疗器械械召回规规定1、公司司按照医疗器器械召回回管理办办法（试试行）的要求求，制定定本制度度。2、本制制度所称称医疗器器

44、械召回回，是指指医疗器器械生产产企业按按照规定定的程序序对其已已上市销销售的存存在缺陷陷的某一一类别、型号或或者批次次的产品品，采取取警示、检查、修理、重新标标签、修修改并完完善说明明书、软软件升级级、替换换、收回回、销毁毁等方式式消除缺缺陷的行行为。3、本公公司接到到医疗器器械生产产企业产产品召回回通知或或监管部部门的通通知后，由质量量管理部部门负责责协助生生产企业业履行召召回义务务，按照照生产企企业制定定的召回回计划要要求及时时传达、反馈医医疗器械械召回信信息，控控制和收收回存在在安全隐隐患的医医疗器械械。4、本公公司若发发现医疗疗器械存存在缺陷陷的，应应当立即即暂停销销售，及及时通知知医

45、疗器器械生产产企业或或者供货货商，并并向所在在地省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门报告。5、本公公司建立立和保存存完整的的购销记记录，保保证销售售医疗器器械的可可溯源性性。6、本公公司应配配合医疗疗器械生生产企业业或者药药监部门门开展有有关医疗疗器械安安全隐患患的调查查，并提提供有关关资料，包括：销售出出库记录录、投诉诉记录、养护记记录等。7、对于于召回的的医疗器器械，质质量管理理部门要要填写HYPERLINK 医疗器器械召回回记录.xlss医疗疗器械召回记记录，记记录保存存三年，并建立立“召回及及报告相相关档案案”。 8、本公公司在医医疗器械械召回过过程中不不履行职职责的，将按照照

46、公司相相关规定定对部门门负责人人和具体体责任人人予以严严肃处理理。本章表格格见：HYPERLINK 医疗器器械召回回记录.docc医疗疗器械召召回记录十六 卫卫生和人人员健康康状况的的管理1、环境境卫生管管理制度度（1）道道路：保保持清洁洁、通畅畅、平整整、无积积水、无无垃圾杂杂物。（2）库库房窗明明壁净，地面光光滑、平平整、清清洁、无无杂物。（3）库库房严密密，无啮啮齿类动动物及其其它害虫虫进入。设置纱纱窗防止止蚊蝇进进入。（4）不不得在库库区内吸吸烟。（5）办办公营业业场所宽宽敞、整整洁。2、人员员健康管管理制度度（1）凡凡公司直直接接触触产品人人员上岗岗前必须须进行健健康检查查，合格格者

47、方能能上岗。（2）凡凡直接接接触产品品人员每每年安排排健康检检查，制制定年度度健康检检查计划划，每次次检查登登记员工工HYPERLINK 健康康体检记记录.ddoc健康体检记录，建立“员工健健康检查查档案”。如发发现患有有精神病病、传染染病、皮皮肤病的的患者，调离直直接接触触产品的的岗位。视力与与辨色能能力不符符合要求求的验收收与养护护人员调调离验收收、养护护岗位。本章表格格见：HYPERLINK 健康体体检表.docc健康康体检记录十七 重重要仪器器设备管管理1、对重重要的设设施设备备，质管管部应指指导养护护员按要要求做好好设施设设备的档档案工作作。2、养护护员应收收集好设设施设备备的购进进

48、发票、说明书书、合格格证、保保修卡等等资料建建立设施施和设备及定定期检查查、维修修、保养养档案。3、养护护员每月月至少进进行常规规养护一一次，填填写HYPERLINK 重重要仪器器设备养养护记录录.dooc重重要仪器器设备养护记记录。4、仪器器、设备备发生故故障应及及时修理理，并做做好检修修记录及及时填写写HYPERLINK 重要要仪器设设备维修修记录.docc重要要仪器设设备维修记录录，不得得使用有有故障的的仪器。本章表格格见：HYPERLINK 重要仪仪器设备备养护记记录.ddoc重要仪仪器设备备养护记录录、HYPERLINK 重要要仪器设设备维修修记录.docc重要要仪器设设备维修修记录

49、十八 计计量器具具管理1、严格格执行中华人人民共和和国计量量法。2、不允允许与未未取得制制造计量量器具许许可证的的生产厂厂签定合合同，保保证采购购名牌产产品、质质量过得得硬的计计量器具具，采购购人员在在采购过过程中必必须做到到残次计计量器具具不采购购、非法法定单位位计量器器具不采采购、标标识不符符合要求求的计量量器具不不采购。 3、计量器器具验收收入库时时，仓管管人员必必须做到到三查对对，即：查对有有关标志志、有关关制造造计量器器具许可可证编编号、有有关出厂厂检定及及合格印印、证。切实采采取有效效措施，杜绝不不合格计计量器具具发生，对新购购的计量量器具不不经检定定，不得得入库，检定不不合格，不

50、得使使用，严严格把关关。4、计量量器具由由专人使使用和保保管，填填写HYPERLINK 计计量器具具使用、检定记记录.ddoc计量器器具使用用、检定记录录，并按按照使用用说明书书进行清清洁和保保养。5、计量量器具的的使用原原始记录录、维修修保养记记录均应应该建立立专门的的“计量器器具管理理档案”。6、认真真做好计计量器具具周期检检定制度度，每周周期由专专职计量量管理人人员负责责检定，做做到按期期检定、不超期期、不漏漏检，发发现问题题停机待待查，及及时检修修再次进进行重检检或关检检。 7、未经校校验、校校验合格格证过期期或没有有校验合合格证的的计量器器具均不不得使用用。本章表格格见：HYPERL

51、INK 计量器器具使用用、检定定记录.docc计量量器具使使用、检检定记录录十九、质质量方面面的教育育、培训训及考核核的规定定等1、质量量教育、培训范范围 公司司全体职职工2、质量量教育培培训内容容医疗器械械法律、法规、规章和和专业技技术知识识、职业业道德、管理制制度、质质量责任任、工作作程序等等内容。3、教育育培训组组织实施施（1）质质量管理理部门负负责制定定年度质质量培训训计划，开展公公司员工工教育、培训和和考核工工作。负负责人员员培训、教育工工作并负负责计划划的实施施与考核核，填写写 HYPERLINK 培训训记录.docc培训训记录和“员工培培训档案案”。(2)对对质量管管理、验验收、

52、养养护等工工作人员员进行有有关法规规和专业业知识等等方面的的教育和和培训及及继续教教育。（3）组组织有关关人员参参加药监监部门组组织的有有关质量量培训，不断提提高员工工的综合合素质。4、新上上岗的员员工须进进行上岗岗质量教教育和培培训，考考核合格格后方可可上岗。本章表格格见： HYPERLINK 培训记记录.ddoc培训记录XX公司司质量管管理制度度执行情情况检查查考核表表检查人： 检检查日期期： 年 月 日制度名称称考 核 内 容容得分存在问题题改进措施施实施人签签名有关部门门、组织织和人员员的质量量责任1.明确确本部门门、岗位位的质量量责任2.对本本部门、岗位的的质量责责任了解解、熟悉悉，

53、并认认真执行行。质量否决决规定1. 质质量管理理部在进进货和销销售等经经营活动动中行使使质量否否决权2. 质质量否决决权是以以医疗器器械质量量标准与与质量责责任为依依据，实实行医疗疗器械质质量问题题确认与与处理的的决定权权质量管理理考核与与评估的的规定1.各部部门对质质量管理理制度的的实施情情况，每每半年全全面检查查一次2.考核核中发现现的问题题，应拟拟定改进进措施，落实整整改时限限及责任任人首营企业业和首营营品种审审核规定定1. 质质量管理理部负责责首营企企业和首首营品种种的审核核2.不得得从未经经首营审审核的企企业购进进医疗器器械，不不得购进进未经首首营审批批的品种种。3.采购购部按规规定

54、填报报首营企企业、首首营品种种审批表表，并提提交合格格的资料料。4.审核核首营企企业时，应审核核企业的的资格和和质量保保证能力力5. 审审核首营营品种时时，应审审核该品品种的合合法性及及质量情情况6.首营营企业、首营品品种进公公司主管管领导的的签字批批准7.首营营企业、首营品品种资料料由质量量管理部部存档、方便查查找采购管理理1. 采采购部应应购进合合法企业业合法生生产或经经营的质质量可靠靠的医疗疗器械，不得从从个人购购进医疗疗器械。2. 对对购进医医疗器械械，须审审核其合合法性和和质量可可靠性。3.采购购部负责责对与本本公司进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员进进行合法法资格的的验证，相

55、关的的证明文文件交质质量管理理部存档档。4.签订订书面采采购合同同，质量量条款明明确。5.购进进医疗器器械具有有合法票票据，按按规定建建立购购进记录录，做做到票、帐、物物相符。6. 质质量管理理部通过过验收组组对进货货质量进进行监控控，对不不合格医医疗器械械、不符符合购货货合同规规定质量量条款的的医疗器器械应予予拒收。质量验收收管理 1. 验验收人员员应熟悉悉验收工工作流程程及标准准。2. 医医疗器械械验收在在仓库的的专用区区内进行行验货。3、包装装外观有有异常、破损现现象，则则对异常常、破损损的均应应开箱检检查。零零装医疗疗器械逐逐一验收收。4、验收收时对医医疗器械械外观质质量、医医疗器械械

56、内外包包装及规规定的包包装标识识进行检检查，符符合相关关规定方方可验收收入库。5、整件件包装中中，应有有产品合合格证。6、医疗疗器械验验收后，应做完完整、规规范的验收记记录。7、验验收记录录内容容完整，不缺项项，字迹迹清楚，结论明明确，每每笔验收收均应有有验收员员签字盖盖章，按按照规定定保存。8、不符符合规定定或质量量有问题题的医疗疗器械应应拒收不不得入库库。仓储保管管、养护护和出库库复核的的管理 1. 医医疗器械械根据其其贮藏温温度要求求，分别别陈列于于阴凉库库、冷库库、常温温库。2. 医医疗器械械的储存存应实行行色标管管理。其其统一标标准是：合格区区和发货货区为绿绿色、不不合格区区为红色色

57、、待验验区和退退货区为为黄色。3. 医医疗器械械按生产产批号的的顺序分分层堆垛垛，不得得混批。4. 医医疗器械械堆垛之之间、医医疗器械械与墙、屋顶（房梁）、空调调、地面面间距符符合规定定。5. 医医疗器械械堆垛应应严格遵遵守医疗疗器械外外包装图图式标志志的要求求。6、医疗疗器械与与非医疗疗器械分分库存放放。7. 易易串味的的医疗器器械分库库存放，危险品品放在专专用危险险品库内内。8.每天天2次记记录温湿湿度，若若有超标标采取相相应的处处理措施施。9养护护员对库库房医疗疗器械定定期进行行循环质质量检查查，并记记录于HYPERLINK 在库库养护、检查记记录.xxls在库养养护、检检查记录录。10

58、建建立养护护品种养养护档案案。11养养护员发发现医疗疗器械质质量问题题时，挂挂暂停发发货牌，同时填填写质量量复检通通知单，报质量量管理部部。12医医疗器械械出库必必须经发发货、复复核二道道手续方方可发出出，13按按先产先先出、先先进先出出、易变变先出、近期先先出和按按批号发发货的原原则发货货。14出库复复核记录录内容容完整、有复核核员签名名。销售和售售后服务务管理 1. 医医疗器械械销售时时认真审审核购货货单位的的法定资资格、经经营范围围和商业业信誉，防止医医疗器械械流向非非法企业业和机构构，以保保证经营营的合法法性、安安全性。2. 严严禁销售售假医疗疗器械、劣医疗疗器械3. 正正确介绍绍医疗

59、器器械，并并以国家家医疗器器械监督督管理局局所批准准的医疗疗器械使使用说明明书上的的内容为为准，4. 按按规定做做好销售售记录，做到票票、帐、货相符符。5. 对对质量查查询、投投诉、抽抽查、销销售过程程中发现现的质量量问题查查明原因因后，分分清责任任，采取取有效措措施，并并做好记记录对顾顾客意见见或问题题跟踪了了解，件件件有交交待，桩桩桩有答答复。有关记录录、凭证证和档案案的管理理1. 记记录与凭凭证内容容应真实实，填写写及时2各种种记录和和凭证不不得任意意涂改，如确实实需要更更改时，采用划划线修改改，保持持原字迹迹清晰可可辨，并并签名确确认。3. 各各记录做做到一致致性，连连贯性医疗器械械追

60、溯性性规定1.购进进的医疗疗器械应应有合法法票据，并按规规定建立立购进记记录，做做到票、账、货货相符。购进记记录按规规定保存存。2.验收收结果按按合格品品库（区区）、不不合格品品库（区区）、发发货库（区）、等待库库（区）、等专专用场所所区域进进行管理理。3.做好好质量跟跟踪记录录，以保保证能快快速、准准确地进进行质量量跟踪。质量信息息管理 1.质量量管理部部为质量量信息管管理部门门2.质量量信息管管理内容容明确，符合企企业实际际3. 质质量部门门日常要要做好HYPERLINK 质量量查询情情况记录录.xlls质质量查询询情况记记录、HYPERLINK 质质量投诉诉情况记记录.ddoc质量投投诉