药事管理与法规课程教学大纲

1、药事管理与法规课程教学大纲课程名称：药事管理与法规英文名称：The pharmacology 课程编号：x4030671学 时 数: 32学时 其中实验（实训）学时数：0 课外学时数：0 学 分 数：2适用专业：生物工程专业本科生一、课程的性质和任务药事管理与法规是一门高等院校开设制药专业的有关药学基础课程，也是供药品监督管理人员，药品研制、药品生产经营，药品使用检验等部门的药学技术人员及相关专业教学或其他专业辅修、选修使用。随着科学的快速发展，知识积累日新月异，信息交流瞬息万变。药物的种类、数量迅速增加，应用越来越普及， 通过本科的学习，能够使学生了解我国药事法规的新动态、新发展，了解药事管

2、理与法规的目的、意义及法规的出台背景。将来更好地适应时代的要求，将自己的真才实学应用于实践，真正使自己能够主动地适应明天的需要，努力摆脱大学生毕业后面临的在校所学与生产实际相距甚远的困境。为将来服务社会、贡献社会奠定坚实的理论与实践基础。二、课程教学内容的基本要求、重点和难点本课程的教学内容的基本要求是了解、掌握国家药物政策与相关制度；药品质量及其监督检验；药事管理体制；行政法的相关内容；中药管理；药事管理法规；药学职业道德的基本原则和规范；药学领域的道德要求；农药管理的相关法律法规；农药登记管理。1、国家药物政策与相关制度国家药物政策（熟练掌握），国家基本药物、医药卫生改革与发展的相关政策（

3、了解），城镇医药卫生体制改革（掌握），农村药品市场管理（了解）。重点：国家药物政策、城镇医药卫生体制改革。难点：农村药品市场管理。2、药事管理体制药品监督管理组织（掌握），药事组织、药品监督管理部门（了解）。重点：药品监督管理组织。难点：药品监督管理组织。3、中药管理中药的概念及其意义（了解），中药管理有关规定（熟练掌握），中药材生产质量管理规范（熟练掌握），野生药材资源保护管理（了解），中药品种保护（了解）。重点：中药管理有关规定、中药材生产质量管理规范。难点：中药管理有关规定、中药材生产质量管理规范。4、中华人民共和国药品管理法药品生产企业管理、药品经营企业管理（熟练掌握），医疗机构的药剂

4、管理（掌握），药品管理（熟练掌握），药品包装的管理，药品价格和广告的管理、药品监督（了解），法律责任（了解）。重点：药品生产企业管理、药品经营企业管理。难点：药品生产企业管理、药品经营企业管理。5、互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法的主要内容（掌握）。制定互联网药品信息服务管理办法的目的意义、出台背景（了解）。重点：互联网药品信息服务管理办法的主要内容。难点：互联网药品信息服务管理办法的主要内容。6、药品进口管理办法药品进口的监督管理规定（熟练掌握），药品进口管理办法主要内容（掌握），制定药品进口管理办法的目的意义、出台背景（了解）。重点：药品进口的监督管理规定、药品进口管理

5、办法主要内容。难点：药品进口管理办法主要内容。7、药品职业道德药学职业道德的基本原则和规范（熟练掌握），药学领域的道德要求（掌握），中国执业药师职业道德准则及适用指导（了解）。重点：药学职业道德的基本原则和规范难点：药学领域的道德要求。8、农药管理的相关法律法规农药管理相关重要法律法规（掌握），行政法、农业法、环境法（理解、了解）。重点：农药管理的相关重要法律法规。难点：农药管理的相关重要法律法规。9、农药登记管理和农药知识产权保护农药登记的资料要求、农药登记的申请和审批、农药专利与知识产权保护（掌握），农药登记的基本知识、农药登记资料保护、农药登记后的管理、商标与农药的知识产权保护（了解）。

6、重点：农药登记的资料要求、农药登记的申请和审批。难点：农药登记的申请和审批、农药专利与知识产权保护。10、农药生产管理与质量管理企业生产条件审查及产品抽样检验、农药的安全生产（掌握），农药生产企业的质量管理、农药经营者的质量管理（掌握），药品营销管理需注意问题（掌握），农药生产许可制度、批准文件、农药标准（了解）。重点：农药的安全生产、农药生产企业的质量管理、农药经营者的质量管理。难点：农药经营者的质量管理。11、农药经营管理与农药使用管理农药经营许可证和经营上岗制度、农药安全使用和农药残留管理（掌握），农药经营策略、农药广告管理、农药合理使用准则（了解）。重点：农药安全使用和农药残留管理。难

7、点：农药安全使用和农药残留管理。三、教学方式及学时分配序号主要内容主要教学方式学时分配辅导答疑比例一1国家药物政策与相关制度讲授22：1二2药事管理体制讲授22：1三3中药管理讲授42：1四4中华人民共和国药品管理法讲授42：1五5互联网药品信息服务管理办法讲授22：1六6药品进口管理办法讲授22：1七7药品职业道德讲授22：1八8农药管理的相关法律法规讲授22：1九9农药登记管理和农药知识产权保护讲授42：1十10农药生产管理与质量管理讲授4 2：1十一11农药经营管理与农药使用管理讲授2 2：1十二考试2四、课程其他教学环节要求作业题型：名词解释、填空、判断、简答及论述题、综述。其中简答题、论述题占的比例较大。作业的基本要求：一、二名词解释及综述；三、四、五、六、七、八、九、十、十一名词解释、填空、判断、简答及论述题。五、本课程与其他课程的联系本课程是一门涉及药物学、管理学、药品营销、法学学等学科基本原理的综合性应用学科，药剂学、药品营销、药物分析学等课程的开设对本课程的学习将有很大帮助。六、教学参考书目应用药物制剂技术 沈国亨、李良铸、李明晔、沈国海 中国医药科技出版社200