公司文件运作管理

1、文件控制及管理应届大学生入司培训教材（教材编号： TM-CU-086-F ）制作：体系组/ 日期：2020/10/15课程目的了解公司体系文件结构、基本内容掌握文件查阅、检索方法掌握文件和记录的制作、评审、控制要求了解文件、记录生命周期中的管理要求减少和杜绝在使用文件、记录过程中存在的一些问题课程提纲第一部分 文件的分类、结构第二部分 文件控制及管理第三部分 通告的管理第四部分 记录的控制第五部分 文件、记录控制的注意事项 1.2 文件的架构记录手册QM、ISM、EHSM管理程序 QAP、EHSP部门运作程序、作业规范第一层次第二层次第三层次QM、ISM、EHSM：界定公司的品质政策、环境职业

2、健康安全方针、信息安全方针及四大体系的管理要求。QAP&EHSP：界定产品、服务、环境与职业健康、安全活动的流程、责任及管理要求。 部门运作程序、作业规范：规范各部门、各岗位工作内容、工作步骤及要求等。记录 ： 用于验证体系要求是否有效的执行书面证明,供内部管理和第1、2、3方审核用.注: 1)工程技术管理人员必须熟练掌握相关的第2、3级文件.注:文件的优先次序: 指示受控通告控制计划程序文件 第一部分 文件的分类、结构第四层次 第一部分 文件的分类、结构1.3 作业规范文件的范围（请更新打印的课件）序文件编号文件名称编制责任部门1DSOP01 、WSOP01操作规范手册PROD/QA/PPC

3、2DSOP02 、WSOP02生产保养手册PROD/QA/PPC3DSOP03 、WSOP03在制品追溯方法PROD/QA/PPC4DSOP04 、WSOP04首板抽检及不合格品处理操作指引QA5DSOP05 、WSOP05开缸控制ME6DSOP06 、WSOP06异常处理手册ME7DSOP07 、WSOP07工序物料管理规范ME8DSOP08 、WSOP08控制计划ME9DSOP09 、WSOP09工序给排水示意图ME10DSOP10 、WSOP10设备保养细则FE 第一部分 文件的分类、结构 在IE浏览器中输入：/点击“ISO体系文件” 进入以下界面，可查阅各级文件(现场演示）1.4 文件

4、查阅方法 第二部分 文件控制及管理2.1 文件控制流程 说明：1.新文件产生申请获得批准后，到文件控制室获取文件编号,并从网上下载文件标准格式。2.文件控制与管理要求参考QAP01-33文件及资料控制、QA.D01-01程序文件控制工作指引、QA.D01-02作业规范文件制作引制定签署审核发放回收 第二部分 文件控制及管理2.2 文件制定/修订 1）文件制定部门按照文件的标准格式制定文件，包括： 封面、目录（子母文件：目录及修订记录）、正文、附录、发布清单及发放/回收记录表、文件培训要求表、修订对照表（B版以后需要、A版新文件不需要）。 （独立文件如QAP01-33、QAP01-25、子母文件

5、如SOP文件：案例演示,文件格式下载： ISO体系文件 体系文件 三级文件 文件格式（供下载） 2）修订文件要求： a) 为有效识别更改要求和为培训提供关注重点，所有修订更新的内容（含对照表、 正文、附录等）均用蓝色、斜体、加粗表示 b) 变更版本号：含封面、正文、附录（如有更改）版本号的变更。 C)评审及修订发布清单：需要时，打印受控文件书面发放清单及发放/回收记录表。 3）文件密级： 分机密、秘密、内部公开 三个等级，QAP02-02保密管理要求公司秘密或机密信息文件的制订，在文件书面发面清单上标识秘密或机密。密级文件签署邮专人负责备注：1）各部门在进行文件制订或修订前，应就文件内容的合理

6、性及可执行性上与各执行部 门沟通。 2）新制订定/修订文件中所引用的记录有增减时，文件制订人员应要求记录制订或使 责任部门同步制订表格一览表。 第二部分 文件控制及管理2.3 文件的审核签署 第二部分 文件控制及管理2.4 程序文件的发放1）发放管理制点：文控室制定SYE文件发布管制号一览表，并入MES系统2）文件发放形式：书面、网络3）文件发放时限：文件发布日期前完成书面、网络发放4）文件发放调整：如因工作职能变更、设备的增加或减少、文件被遗失等原因需要调整增减文件发放，依据以下流程执行：5）培训提醒：文控每周邮件通知，提醒人员培训或传阅。 6）修订文件发放回收原则： “一换一原则”；（新版

7、换旧版） 不改变文件日期及版本的一换一应满足以下条件： a、笔误导致的错误，且更换的内容操作工序已执行并得到有效验证； b、非内外部审核提出的改善项 第二部分 文件控制及管理2.5 文件的回收和销毁1）文件的回收期限：新文件生效日期之前回收或下网旧版文件。2）回收要求：文控到现场回收并记录（ 受控文件书面发放清单及发放/回收记录表 ，部门文件管理人员配合在生效日期之前回收旧版文件，如有遗失，由责任部门注明“遗失”并签名，一旦找到，立即归还文控室。3）文件销毁：程序文件统一由文控室回收销毁，各部门不得自行销毁受控文 件，否则作遗失处理。4）废旧表格处理：废旧表格用作“回收纸”作它用时，必须加盖“

8、回收纸” 印章。 第二部分 文件控制及管理2.6 现场受控文件的使用1）收到新文件后及时培训（培训范围参考文件培训需求表）、存档管理及督促执行，同时确保现场文件易于获取。2) 不得将非受控文件张贴在生产现场，如因现场目视化管理需要，允许将受控文件 部分内容标签或挂图使用。3) 生产制作现场张贴的摘自文件的部分内容或标签，由使用需求部门进行管理:4) 摘录内容需以正式格式（详见下表）并保证与对应最新版本的文件内容一致 类别适用范围 审批要求 备注参数标签 适用于电子数显仪表参数控制范围。 总管或经理助理级以上人员审核签署 临时作业文件 适用于摘自作业规范文件中部分内容的文件 总管或经理助理级以上

9、人员审核并加盖部门印章 第二部分 文件控制及管理2.6 现场受控文件的使用摘录的文件标签及挂图的管理要求： A) 应建立作业现场张贴文件管理清单，包括文件的版本、使用期限、数量、张贴位置等，当摘录内容所属文件有更新时，使用工序应在文件生效日期前完成现场摘录内容的更新，同时更新清单。 B) 现场张贴文件数量不易过多，张贴位置应易于员工操作时直观查阅。 C) 应不定期对现场张贴的文件进行监督查核，对不符合受控要求的文件进 行更换或纠正。5) 正式生效发放的程序文件，部门/工序不得使用非专用“SYE受控文件”复印纸复印的文件；6） 如发现文件有破损、退色、内容或标识不清晰等情况，可直接到文件控制室申

10、请一对一更换，禁止自行复印更换。 2.7 文件的评审日常评审: 针对性日常运作中提出改良方法或纠正措施经验证可行或有效后,可随时提出评审并将其纳文件中。作业规范文件每季度组织评审并根据评审结果进行修订。年度评审： 公司会每年由体系组统一组织一次文件评审，以确保文件的持续适用于过程的运作。 第二部分 文件控制及管理评审 第三部分 通告的管理3.1 通告的类别、定义及格式序通告种类定义格式及编写规范1受控通告是关于某一项具体工作的临时的运作要求，适用于新工艺、新技术、质量改良等试运行过程中的临时控制方法、标准，或已有工作程序、规范内容变更的临时指令。是一种临时控制的控制文件。2一般通告用于部门内部

11、、部门之间以及部门对外的要求、制度、任职、事务性沟通等的文件。说明：一般通告的有效期为3个月，到期后由各接收部门自行清理。 第三部分 通告的管理3.2 受控通告管理要求3.2.1 受控通告的制定及修订要求（最长不超过6个月）1、内容确定：制定过程中应就与有关执行小组主管人员沟通内容，确保指示内容准确。2、有效期限：3-6个月，最长不超过6个月，不得以产品批次、长期等作为期限3、格式：必须以正式的格式（CR-QA.D-003)制定；4、明确关联文件：必须明确相关联的文件名称及版本，除非当前尚未产生文件。5、签署：签署人员包括执行部门经理或其授权人，制定/修订部门跟进签置确保在发布日期之前完成发放

12、，签置人员应配合在1-3天内完成签署。 6、制订发放范围：包括所有的执行部门/工序及监管部门/工序，适用于多岗位时应发放多份，确保现场有效执行。7、修订：有效期内使用发现问题及与实际发生偏差时，应及时与制定部门沟通，依据沟通结果修订，升级版本如A升B、B升C,修订内容用斜体、加粗、蓝色，发放时以一换一形式回收旧版。 第三部分 通告的管理3.2 受控通告管理要求3.2.2 受控通告的收发1、发放责任人：制定/修订部门文员；2、发放标识：复印件加盖制定/修订部门的印章；3、收发及评审记录：收发记录填写受控通告收发记录表（CR-QA.D- 004),可直接印于通告后面；跟踪及管理记录填写受控通告登记

13、及文 件评审修订记跟进表（CR-QA.D-005),保证失效之前完成相关的评审 及文件的修订。 第三部分 通告的管理3.2 受控通告管理要求3.2.3 受控通告的培训和实施1、组织培训：及时培训及记录（传阅、集中培训或由制定人员组织集中讲解）2、实施：执行部门监控及检查实施情况，反馈实际过程中的问题，制订部门更新要求，确保可执行性。3、失效评审：发出部门失效前两周，评审指示及涉及修订的相关文件，填写评审记录，责任部门经理负责对文件的修订状态进行管理，确保失效前完成相关文件的修订。4、失效回收：发出部门在通告失效前收回所有失效的复印件，并进行回收记录，保留原稿以备查，受控通告一旦失效，不可重发。

14、5、失效通告保存期限：失效后3年(书面及电子），到期后由制订部门实施销毁。 第四部分 记录的控制4.2 受控表格与非受控表格的区别 4.1 记录的定义 4.1.1 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据，是一种特殊类型的文件。 4.1.2 实物记录 以实物形式记载产品信息的记录，如阻抗测试条、切片等，此类记录无固定格式的编号，存档时以产品的型号、产品序列号、生产周期等进行命名及索引。表格类别原则及要求受控表格所有一、二、三级文件中描述的需要做的相关记录；长期大量使用，需要外发印刷的记录；根据以往追溯要求，需要保存三个月以上的记录。 法律法规要求的记录或客户要求的记录。 非受控表格用于管理中

15、的备忘、跟进的表格；用于数据收集，然后汇总成正式表格、或输入电脑的表格；不需要保存的记录。 第四部分 记录的控制4.4 受控表格（记录）编号格式4.3 记录制定的原则记录要求具有可执行性，且精简易懂，避免与文件或其它记录重复。记录在编制时，应考虑将日期和单位设计在内，以减少员工的书写。 对于较为复杂的记录，应对记录的填写作必要的说明。 为便于记录的保存管理，需规定记录的保存期限，记录的保存期限应优先执行客户的要求及相关法律、法规的规定，同时根据追溯的需要确定。 第四部分 记录的控制4.6 受控表格的制定和修订管理1）各部门/工序制定好表格后，应先到文控室索取编号。2）为监督记录设计的规范、合理

16、并减少重复的记录，对于工序产生的记录必须由工序主管、ME、QA工程师在 部门/工序记录一览表签署，对于非工序专用的部门的记录直接由部门经理批准。4.5 记录制定的原则1）表格设定的必要性。如在设计时应查找是否有其它可利用的表格或表格在优化后可以使用。以避免表格的繁多，内容雷同、不便管理。2）表格内容设计的合理性。在设计时应考虑包括表格常用信息如日期、部门/工序名称/线号/记录项目的单位等。3）表格设计的可操作性。如填写空间是否足够、表格的填写方法是否明确等，通常对于表格的填写在表格下作说明，方便指导员工填写。 第四部分 记录的控制4.7 记录发布和使用1）记录提交：电子文档及书面的 部门/工序

17、记录一览表和表格一起提交文控室2）发放：文控室网络发放表格，同时邮件通知各部门经理应组织对记录的启用及填写方法进行培训和监督。3）打印或采购使用：打印，用量1张/天的记录；采购，用量1张/天的记录，采购的记录量供应1个月的使用量，特殊情况可以多采购，但最多不可超过1个季度的使用量，所有采购的表格必须经文控室的审核，否则不予以采购。4）变更要求：当记录有变更时，文件控制室应发布新版变更通知，使用部门应按新版本生效日期停用旧版，启用新版。5）记录填写：记录中要求的项目如型号、日期、周期、填写人、审核人等项目必须规范、正确、全面填写，如不涉及或实际无的项目信息可在相应栏“/”。填写字体工整，清晰可辨

18、，不可使用涂改液进行不规范涂改，如发现填写失误应按应将错误的划去，然后在一侧写上正确的内容，同时以正楷字完整签署修改人的名字及日期。 第四部分 记录的控制4.8 受控表格（记录）的保存及清理1）保存期限获取：从 部门/工序记录一览表和QAP01-34 附录-01中获取保存期限保存记录。2）整理封装要求：部门指定人负责收集及分类建档，或装订成册，填写并张贴封装标签（此标签可统一到文件控制室领取）。3）保存环境：保存于干燥、通风、防火的地方，以确保记录保存期内不被损坏。4）部门记录保存：各部门保存1年以内（含1年保存期）的记录，满一年后由各部门负责集中送指定记录储存室储存，并建立记录清单管理； 5

19、）工序记录保存：工序至少应保存当月的生产记录，超过1个月后由工序整理完整并装订好后送交部门指定点保存，对于客户指定要求的生产记录，工序必须单独存放并作好标识（如AT生产记录）。 第四部分 记录的控制4.8 受控表格（记录）的保存及清理6）清理：应在满足 部门/工序记录一览表和QAP01-34 附录-01中规定保存期限，每半年组织一次本部门记录的清理，并做好清理记录。7）秘级记录处理：密级的记录清理后必须切碎处理。记录的密级设定和控制程序参考QAP02-02保密管理要求执行，各部门在记录的保存期内应保证记录的保密性不被破坏4.9 电子记录、数据管理 电子记录、数据的管理要求依照QAP02-10备份管理程序 第四部分 记录的控制4.10 临时记录的管理产生前提：非正常状态下的生产（如临时调整参数或保养频率