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文档简介

1、黄芪甲苷对照品溶液稳定性考察报告文件编码YZ-DW-B-007 版本号00 起草人日期验证小组会审批准人姓名部门日期批准日期1.考察目的本报告是依据对比品溶液稳固性考察方案及该试验室贮存环境来评估对比品溶液的稳固性,确定该溶液的有效期,为对比品溶液的合理使用提供依据；2.仪器对比品溶液稳固性考察试验过程中使用的设备：设备名称 型号冰箱 美菱冰箱 SC-226/美的冰箱 BCD-168M HPLC Agilent1260/戴安 U3000/依利特 P230 纯水机 优普超纯水机天平 德国赛多利斯 BY 25S 3.考察步骤3.1 对比品溶液稳固性考察过程中使用的对比品物质如下浓度 ug/m1 对

2、比品溶液配制批号名称批号对比品时间点质量（mg）0 天天天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 天 3.2 测试过程 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱 流淌相的配制：乙腈 -水（32：68）为流淌相；检测器：蒸发光散射检测器 用甲醇（色 对比品溶液的配制： 精密取黄芪甲苷对比品肯定量于容量瓶中,谱纯）定容至刻度,即得；系统适用性试验结果：理论板数大于 4000；4.储存条件 考察用的对比品储存于容量瓶中,用封口胶封口；考察用的对比品溶液储存在冰箱里,温度掌握在 2-8；5.结论 每个测试时间点的结果都是用新奇配制的对比品溶液的平均响应 值来重新运算用于考察期的对比品溶液的含量值；运算标准偏差；要求与零时间点的相对标准偏差不得过2.0% 含量与零时间结果时间点对比品溶液配峰面积考察对比新配制对mg/m1 点的 RSD制批号品溶液照品溶液（%）0 天 天天 天 天 天 天 天 天 天 天 6.变更 变更申请人：批准人：7.结论 总结人：批准人：8.检测图谱数据（见后附页）；xxxx 公司验 证 证 书报 告 名 称：验证证书编码 ：验证完成日期 ：上述验证项目已按验证方案进行验证,要求,予以批准；特此证明；注：1.变更应注明缘由,变更相关人员进行

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