无菌线基础知识介绍

1、无菌线基础知识介绍技术支持与培训部艺康（中国）目录什么是无菌冷灌无菌冷灌与热灌的区别什么是超净线无菌冷灌线的分类主要冷灌线介绍Procomac,、Sidel、 Krones什么是无菌冷灌什么是无菌冷灌无菌冷灌：是相对于热灌装来说的，通常是指常温下灌装。我们一般所说的无菌冷灌是指PET瓶的无菌灌装，即CAFPET。CAF就是Cold Aseptic Filling的缩写。无菌包装技术诞生于二十世纪三十年代，1961年利乐公司首先将纸盒（Tetra Pak）无菌包装技术用于商业生产。PET无菌冷灌装生产线也采用无菌空间加上化学消毒剂的方法来进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求。无菌冷灌装简单来讲

2、,就是在无菌的环境下将无菌的产品灌装到无菌的包装容器中,进行密封。无菌的环境：采用洁净室与化学消毒剂（蒸汽）对环境进行灭菌处理。无菌的产品：用UHT对产品进行灭菌处理。无菌的包装容器：用过氧化物消毒剂对瓶子及盖子进行灭菌处理。灌装设备的无菌处理。常温灌装(30)不添加防腐剂洁净室指在一个相对密闭的空间内，用风机将空间内的空气不断循环，在循环过程中利用过滤器等设施对空气进行除湿、除尘等处理，同时补充新鲜空气，使空间内的空气保持相对的洁净度。洁净度等级立方米体积空气内颗粒数量的上限(个/m3)冲瓶区、灌装区及旋盖区需要100级。杀菌区为1000级-10000级。无菌冷灌与热灌的区别无菌冷灌与热灌的

3、区别灌装工艺不同热灌装灌装温度为88左右灌装的产品要倒瓶杀菌（30s），然后进入冷瓶机进行冷却。瓶子及盖子无需无菌处理。灌装环境无需无菌。无菌冷灌瓶子及盖子要进行无菌处理灌装温度为常温无菌环境下灌装，并密封。无菌冷灌与热灌的区别工艺流程的区别-受热时间不同热灌装：产品采用UHT高温瞬时杀菌，然后冷却到90以上；充填灌注完成后产品温度为88。当灌装机故障时，产品会回流到UHT进行再次灭菌，受热时间比较长，对色泽、风味、营养等有一定的影响。无菌冷灌装：产品采用UHT超高温瞬时杀菌，然后迅速冷却到常温，贮存在无菌罐内供充填随时灌注无菌冷灌与热灌的区别包装容器的不同热灌装：工艺要求PET瓶能承受92以

4、上的高温,因此其使用的PET瓶应有以下的特点：瓶壁厚，有明确的瓶壁肋骨防止热收缩瓶口结晶，在灌注和冷却过程中瓶口不变形无菌冷灌：最高耐热温度60即可,所以可以使用PET的轻质瓶和标准盖,大大降低了瓶子和盖子的成本。PET瓶子的不同项目热灌装无菌冷灌装瓶重重，28-32g/500ml轻，18-23g/500ml瓶颈特殊结晶瓶颈标准瓶颈材料拉伸率要求高标准瓶型设计带热嵌板的特殊瓶型可用户化的瓶型设计耐热温度859260透氧性低，瓶壁厚高，瓶壁薄瓶盖耐高温盖标准盖瓶与盖成本高低无菌冷灌与热灌的区别生产线与原材料成本不同无菌冷灌线热灌线生产线成本高，辅助设备多生产线成本低，辅助设备少化学品使用成本高化

5、学品使用成本低包装容器成本低包装容器成本高总使用成本低总使用成本高什么是超净线超净线即ESL线，是Extended Shelf Life的缩写，也称UC线，即Ultra-Clean。超净线与热灌线的区别灌装工艺不变包装容器进行灭菌处理。灌装环境为无菌环境。超净线与无菌冷灌线的区别灌装温度高于无菌冷灌。包装容器的无菌处理没有无菌冷灌彻底。无菌冷灌装的特点产品安全性保证物料杀菌：是采用UHT超高温瞬时杀菌，物料受热时间短，营养成分损失很少，品质和口感也没有明显变化空瓶杀菌：刚吹好的空瓶,即时被空气输送带送到充填室。瓶子内部采用过氧化物类消毒剂进行杀菌，可以达到很高的杀菌效果；同时对瓶外壁进行消毒剂

6、灭菌。完成灭菌后用无菌水将瓶中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干，保证残留消毒剂不会对物料产生影响。无菌冷灌装的特点产品安全性保证瓶盖杀菌：采用消毒剂浸泡式灭菌；完成灭菌后用无菌水将盖中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干无菌环境的保持：采用净化间隔离措施：充填室为万级净化间，灌装机为100级空气净化间。净化间的过滤系统可保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会被空气中悬浮的微生物二次污染无菌冷灌装的特点生产线主体设备的无菌保证管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、选择抗腐蚀材料等均严格按卫生级要求设计与选材带有完整的全自动清洗系统（CIP）、杀菌（SIP）系统、设备外部泡沫清

7、洗及杀菌系统（COP、SOP）设计有自已独特的无菌灌装阀无菌冷灌装的特点特殊工艺处理由于冷灌装后PET瓶不会收缩，物料和瓶盖之间会有一部分空气，其中的氧会在存放过程中缓慢氧化物料，从而导致饮料变质。无菌冷灌装设备中有一个氮气（或其他惰性气体）置换系统，在完成灌装尚未旋盖之前，将顶部的空气置换掉，保证物料在存放过程中不会被氧化，而且提高产品包装强度。无菌冷灌装的特点人员管理及要求在整个环境体系中，操作人员是最大的污染源；高洁净度的净化间能很好地降低人员带来的污染；操作人员在进入万级净化间时，要经过全身的喷淋杀菌；百级净化间设计小而实用，可使操作人员不破坏无菌环境进行操作；净化间设备的内表面可以进

8、行自动清洗和消毒。无菌冷灌线的相关设备RO水处理系统自来水经碳滤器、钠塔等处理后，再经过RO设备，即可去除水中的杂质、异味、盐类以及各种微生物，得到纯净水（RO水），作为产品制程用水。无菌冷灌线的相关设备茶汁萃取系统全自动煮茶系统，可将茶叶中丰富的营养成份萃取出来（如茶多酚、儿茶素、生物碱、矿物质等等）；萃取出来的茶汁经冰水冷却到15以下，再经过清净机作分离处理后得到清亮的茶汁供调配使用无菌冷灌线的相关设备糖液处理系统白砂糖在高速搅拌桶内用热的RO水溶解后，经硅藻土过滤，去除糖液中的杂质、色素等，得到澄清的糖液供调配使用。无菌冷灌线的相关设备果汁处理系统使用进口果汁或国内优质的浓缩果汁，在高速

9、搅拌桶内用常温的RO水溶解后，再经过均质机将果肉破碎，使它们呈较小状态均匀一致地分散在饮料中，口感和风味更好；处理好的果汁暂存在保冷的贮存桶中供调配使用。无菌冷灌线的相关设备调配系统将处理好的果汁、茶汁、糖液等定量抽取到调配桶中，再加入定量的RO水，搅拌均匀，测量各项理化指标合格后提供给产品杀菌机；由于采用全自动的定量抽取控制，使操作更方便，制程品质更稳定。无菌冷灌线的相关设备产品杀菌系统调配完成后的合格半成品经过产品杀菌机作高温瞬时杀菌，再用冰水将产品温度降到25，然后放入无菌罐内暂存，随时给充填机供料。在整个杀菌过程中，产品高温时间短，营养损失少，风味、口感更纯正 。无菌冷灌线的相关设备吹

10、瓶机以PET为原料的瓶胚经红外线加热、双向拉伸、再经高压空气吹塑成型；或直接以PET粒子为原料，一次成型。无菌冷灌线的相关设备无菌灌装系统空瓶杀菌/冲洗、瓶盖杀菌/冲洗、产品灌注/旋盖一体化；全部的运作在一个与外界隔离的无菌环境内完成；整个系统实现全自动控制，并通过生产线数据存储系统来完整记录生产、清洗及消毒程序，以确保产品的品质与安全。无菌冷灌线的相关设备空瓶输送风道空气输送道系统包括有多个的可连接的模块式输送带装置，在封闭的输送道内的空气经由高效过滤网过滤，以保证系统内的洁净环境。由吹瓶机吹出来的空瓶通过空气输送道即时、平稳、卫生地被送入洁净充填室，供充填使用。无菌冷灌线的相关设备产品输送

11、系统系统由PLC作自动控制，各段全部采用变频调速，辅以专用杀菌润滑剂，使产品输送时过渡平稳，避免挤压变形。完成充填旋盖后的产品，经输送系统传送到包装段的各个工序：瓶盖喷码、瓶身套标、装箱、外箱喷码、堆栈。无菌冷灌线的分类无菌冷灌线的分类按使用的消毒液分类使用过氧乙酸的Krones/Procomac/Sidel/SIG/Serac/乐惠/新美星/百冠/南轻使用过氧化氢的KHS/Shibuya按消毒液浓度种类分类多种浓度Krones线单一浓度除Krones线以外的生产线无菌冷灌线的分类按消毒方式分类蒸汽与消毒液混合Krones线（瓶内采用蒸汽与PAA混合，瓶外采用消毒液喷冲，盖子采用消毒液浸泡）K

12、HS/Shibuya线（采用过氧化氢蒸汽）消毒液喷冲Procomac/Sidel/SIG/新美星/消毒液浸泡乐惠无菌冷灌线单元介绍 Procomac线单元介绍 各个功能单元相对明确。Unidox:消毒液配制中心。Unitherm:无菌水系统。Unifoam:COP泡沫系统Uniclean:灌装机CIP系统。Uniflux:无菌空气/氮气/蒸汽过滤系统Unidox消毒液配制中心。只有一种浓度，提供瓶、盖、SOP等所需的消毒液。只使用PAA，不使用ABF。配制在线检测。消毒液配制流程消毒配制步骤首先将浓的杀菌剂（过氧乙酸）抽到配制罐内，此罐位于储存罐上部，内配有液位检测装置。当罐内的杀菌剂达到设定

13、的容量时，系统自动定量加水并达到稀释溶液所需的准确水量。稀释后的产品排到储存罐内，框架上水平放置的罐即为储存罐。通过上述的方法将一批一批配制好的杀菌剂排放到储存罐内，一直到达到设定的液位为止。当储存罐内达到设定液位时，启动离心泵将罐内的杀菌剂泵到热交换器内进行加热，正常使用的温度为60-65。在使用消毒液溶液之前，系统会反复循环，一直到溶液达到正常使用的温度。 Unitherm无菌水制造系统。生产阶段冲洗瓶、盖。SIP结束后冷却无菌罐 和灌装机；COP及SOP时对设备外表面的冲洗。Uniclean灌装机及小无菌罐CIP清洗系统。碱、酸罐电导率仪化学品添加泵UnifoamCOP泡沫系统自动地对冲

14、瓶区、灌装、封盖区的设备表面进行清洗。两次COP：套上假瓶之前和之后的泡沫/冲洗。泡沫清洗单元所用的水为Unitherm提供的无菌水，这样才能避免不干净的水污染微生物隔层设备，特别是在最终的冲洗阶段更是这样。Uniflux所有的处理流体均需要进行过滤，这样才能保证这些流体内不含有微生物颗粒，这些过滤器可以经SIP灭菌。蒸汽过滤器；压缩空气预过滤器和两级终过滤器；两级氮气过滤器；压缩空气的两级过滤器确保了即便在一个过滤器偶尔损坏的情况下,也能由另外一个过滤器保证过滤质量. 蒸汽过滤：1m（绝对值）压缩空气预过滤：0.6m（绝对值）压缩空气最终过滤：0.01m（绝对值）氮气过滤：0.01m（绝对值）瓶内消毒瓶子从空气风道输送到杀菌区，翻瓶后，用Unidox配制的消毒液对瓶内进行喷冲消毒。进口星轮-不需要螺旋-换产时不用更换盖子消毒盖子从盖槽提升到顶部，然后沿着下盖滑道下滑，在此过程中，用Unidox配制的消毒液对盖内外进行喷