GMP质量体系031-硬脂酸镁质量标准及内控标准

1、* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称硬脂酸镁质量标准及内控标准编 码TS-ZL-031-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室、原辅料仓目的：制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。适用范围：硬脂酸镁质量标准及内控标准。责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标准：1.品名: 硬脂酸镁2.原料编号：F083.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容： 本品为以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按

2、干燥品计算，含MgO应为6.5%7.5%。【性状】 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭，与皮肤按触有滑腻感。 本品在水、乙醇或乙醚中不溶。【鉴别】 （1）取本品约10g，加稀硫酸25ml与热水100ml，加热并时时搅拌，使脂肪酸成油层分出，保留水层，取油层用沸水洗涤至洗液不显硫酸盐的反应，放冷，分去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，在105干燥后，依法测定凝点，(附录VI D)应不低于54。 （2）上述遗留的水层显镁盐的鉴别反应。(附录 )【检查】 氯化物 取本品0.20g，加硝酸1ml与水24ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液加水稀释使成50ml；分取滤液5ml，依法检查，（附录

3、 A）与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.15%)。 硫酸盐 取本品0.10g，加水20ml与盐酸溶液(9100)1ml，加热煮沸后，放* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称硬脂酸镁质量标准及内控标准编 码TS-ZL-031-00页 数2-2冷，俟油层凝固，滤过，油层用水洗涤45次，合并滤液与洗液，加水使成40ml，依法检查，(附录 B)与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.6%)。 干燥失重 取本品，照干燥失重测定法标准操作规程（SOP-QC-087-00）测定，在80干燥至恒重，减失重量不得过5.0。 铁盐 取本品0.50g，炽灼灰化

4、后，加稀盐酸5ml与水10ml，煮沸放冷，滤过，滤液加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查(附录 G )，与标准铁溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.01%)。 重金属 取本品2.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸后，放冷，俟油层凝固，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解后，滤过，滤液中加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，照重金属检查法标准操作规程（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之十五。【含量测定】取本品约1g，精密称定，精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50ml，煮沸至油层澄清，继续加热10分钟，放冷至室温，加甲基橙指示液12滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于2.016mg的MgO。5.取样：5.1由仓库管理人员填写请验单（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。5.2检验人员到仓库应先核对样品批号、数量、根据取样操作规程（SOP-QC-001-00）决定开包件数。5.3开包后检查外观性状是否符合规定