药品医疗器械安全突发事件应急预案

1、PAGE 10遂宁市药品医疗器械安全较大突发事件应急预案操作手册遂宁市市场监督管理局2020年2月一、适用范围本预案适用于遂宁市行政区域内突然发生，已造成或可能造成人体健康严重损害的药械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全事件的应急处置工作。二、药品医疗器械安全突发事件分级（一）特大突发事件（级）：发生在遂宁市辖区，事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势；发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国的药械安全突发事件，造成特别严重社会影响的；超出省政府处置能力的；国务院认为需要由国务院或国务院授权有

2、关部门负责处置的事件（事故）。（二）重大突发事件（级）：发生在遂宁市辖区，事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；出现50人以上症状，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；出现3例以上死亡病例；省政府或国家药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。（三）较大突发事件（级）：事件影响范围涉及我市辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械）安全带来严重危害的；药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发

3、生，或伴有滥用行为；出现死亡病例的；市政府或省药品监管局认定的其他较大药械突发事件。（四）一般突发事件（级）：事件影响范围涉及县（市区）辖区内2个以上镇（乡、街道），给人体用药（械）安全带来危害的；造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；县（市、区）级及以上政府或市级及以上市场监督管理局认定的其他一般药械突发事件。三、指挥机构指 挥 长：市政府分管领导副指挥长：市政府联系副秘书长、市市场监管局长成员单位：市市场监管局、市委宣传部、市发展改革委、市财政局、市卫生健康委、市公安局、市司法局、市交通运输局、市纪委监委机关、市商务局、市教育体育局等单位。市指挥部办公室设在市市场监管局,由市市场监管

4、局局长兼任办公室主任。市指挥部职能职责：贯彻落实省委、省政府及市委、市政府处置突发药品及医疗器械安全事件的指示精神，在省突发药械安全事件处置领导小组的领导下，组织实施全市范围内的重大、特大突发药械安全事件应急处置工作；直接领导、指挥、协调较大突发药械安全事件的应急处置工作；督导、支持县（市、区）一般突发药械安全事件应急处置工作。市指挥部办公室职能职责：贯彻执行市指挥部的指示和部署，协调各县区突发药械安全事件应急指挥部、市指挥部成员单位之间的应急工作并督促落实；组织有关部门和专家分析突发药械安全事件发展趋势，提出具体的处置方案及工作建议，为市指挥部决策提供依据；汇集、上报突发药械安全事件情况和应

5、急处置进展情况；组织应急处置的新闻发布筹备工作；承担市指挥部日常事务和交办的其他工作。市指挥部成员单位职能职责：预案启动前，做好突发事件应对处置准备工作；预案启动后，第一时间自动响应，第一时间组织人力、物力、财力投入应对处置工作。四、分级响应应对特大、重大突发药械安全事件，分级启动级、级响应。级响应由国务院、国家药械安全事故应急领导小组、国家药品监督管理局按国家突发公共卫生事件应急预案和原国家食品药品监督管理总局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等文件精神组织实施；级响应由省政府和省药品监督局按省处置突发药械安全事件的相关规定组织实施。市、县（市、区）指挥部根据分级响应的要求，按照上级工

6、作部署，组织实施先期应急处置工作。应对较大突发药械安全事件，启动级响应。在市政府领导下，由市指挥部负责统一组织、指挥应急处置工作。县（市、区）政府在做好先期处置工作的基础上，配合、协助市指挥部开展工作。应对一般突发药械安全事件，启动级响应。由事发地县（市、区）政府负责组织开展应急处置工作。必要时市政府派出工作组赶赴事发现场，支援、指导县（市、区）做好突发药械安全事件的应对、处置。当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级政府审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级政府审定，降低相应响应级别或者撤销预警。五、“

7、1+N”应急处置药械安全事件发生后，属地政府及相关部门要以保护公众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：立即开展调查，将事件情况报告市指挥部办公室；向有关部门通报有关情况；做好医疗救治和维护社会稳定工作；收集、保护有关资料和证据；采取有效控制措施，防止事态扩大；做好上级指示的传达和交办工作。（一）医疗救护组牵头单位：市卫生健康委责任单位：事发地政府主要任务：按照市指挥部应急指令，迅速集结救援队伍，调集必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员立即展开现场医疗救治，降低伤亡数量；组织开展疾病控制、心理救助等工作。（二）应急保障组牵头单位：市

8、发展改革委责任单位：市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、市交通运输局主要任务：负责组织筹备医疗救护器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置资金的筹集、调拨和监管，快速运送应急处置人员、物资和伤病员，协助有关部门救助受害人员。（三）治安维护组牵头单位：市公安局责任单位：事发地政府主要任务：负责事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；阻止无关人员随意进入现场，采取果断措施，防止各类治安、刑事案件和群体性事件发生。（四）事故调查组牵头单位：市市场监管局责任单位：市卫生健康委、市纪委监委机关、市公安局主要任务：负责调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范

9、意见，并及时向市指挥部报告事故调查情况。开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作，依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定。（五）善后处理组牵头单位：事发地政府责任单位：市市场监管局、市公安局、市司法局、市财政局主要任务：按照相关政策法律规定，做好事故伤亡人员及其家属的安抚、慰问和经济补偿等善后处理工作，防止事件反弹。不属于县（市、区）政府管理的有关企业或单位发生的药品器械安全事件，由上级业务主管部门、属地政府跟踪督促、协调指导事故发生企业、单位做好善后处理工作，并随时上报处理情况。（六）新闻报道组牵头单位：市委宣传部责任单位：市市场监管局及各新闻媒体单位主要任务：按照市指挥部指令

10、，负责组织指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；特大和重大药械安全事故发生后8小时内应向社会公众发布有关信息。负责互联网有关信息的监控管理和正面引导，对有害信息加强封堵和删除。遂宁市药械安全事故响应流程图开展调查通报部门开展调查通报部门先期处置（事发地政府及相关单位组织）先期处置（事发地政府及相关单位组织）事发单位市场监管局、当地政府（获取信息）医疗救治事发单位市场监管局、当地政府（获取信息）医疗救治医疗救护组请示启动预案维护稳定医疗救护组请示启动预案维护稳定应急保障组收集保护资料证据应急保障组收集保护资料证据治安维护组市应急指挥部（级应急响应）（）治安维护组市应急指

11、挥部（级应急响应）（）防止事态扩大信息发布（市指挥办公室）药品召回（市场监管局）信息发布（市指挥办公室）药品召回（市场监管局）事故调查组善后处理组善后处理组新闻报道组新闻报道组市指挥部办公室（组织专家论证）市指挥部办公室（组织专家论证）无危害请示响应终结市政府批准无危害请示响应终结市政府批准响应终止响应终止总结报告善后处置总结报告善后处置单位办公室电话联络人员联系电话市市场监管局2378917赵从委宣传部2988766唐民发展改革委2988123李 教育体育局2280419张佳公安局2510020何 司法局22249