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文档简介

1、文件编号：版本：A/0主管部门：发放号：*药品有限公司提取质量监控管理规程2020年最新版编制:日期:审核:日期:批准:日期:目录目的错误!未定义书签。责任错误!未定义书签。范围错误!未定义书签。内容错误!未定义书签。发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目的建立公司的中药材提取生产过程监控管理规程，用于公司中药材提取过程中关键工 序，以保证中药材提取是在有效的质量监控下进行生产的，从而保证产品的质量。责任公司质量部负责本规程的编写，XX有限责任公司和质量保证处共同负责本规程的 执行。范围本规程适用于XX药业有限责任公司的所有中药材提取过程的质量监控内容4.1,开工前检查4.1.1生产

2、场所是否符合该区域清洁卫生要求,有无上次生产遗留物及其它无关的 用具。4.1.2容器及有关用具是否清洁，并有状态标志。4.1.3对设备状态进行检查，特别是与药品直接接触的部位是否清洁。设备应挂有 “已清洁”标志。4.1.4对使用的称量衡器、天平进行检查，是否在校验期内。4.1.5核对领取的原料的品名、批号、数量、检验单号是否与批生产指令相符。4.1.6工艺用水是否有周期性检验合格报告单。4.1.7现场是否有空白的批生产记录和书面的操作规程。4.1.8操作人员个人卫生是否符合要求。4.1.9质量监督员在各生产工序负责人检查合格后，按上述内容进行检查，如符合 规定，在批生产记录上签字准许生产开始进

3、行。4.2 过程监控4.2.1中药材提取生产过程中，质量监控员对中药材提取生产过程实施检查、取 样。确认提取生产过程符合公司工艺规程和各相关操作规程的要求，质量 监控点各项控制指标符合标准，QA现场监控员在批生产记录上签字，浸膏 经QC检验合格，QA在半成品移交单上签字，方可办理浸膏移交手续。4.2.2中药材提取生产从备料到收膏入中间净料库需要进行质量控制的工序和项 目有：配料：按处方核对品名、数量。提取：溶剂加入量、煎煮时间、煎煮温度、提取次数。提取液过滤：滤材洁净度、完好性、筛网规格。第一次沉淀：沉淀时间。第一次浓缩：相对密度第二次沉淀：沉淀时间、沉淀温度。第二次浓缩：滤材洁净度、完好性、筛网规格；浸膏质量、收率。4.2.3各品种提取生产过程监控内容见附表。4.2.4生产过程中出现异常情况按批偏差和批失败的调查管理规程进行处理。4.3生产结束后或更换品种前，生产人员必须按照“清场管理规程”的要求进行清场。清场结束经质量

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