认证中的工厂能力检查要求

1、认证中的工厂能力检查要求1 职责和资源1.1 职职责工厂应规定定与质量量活动有有关的各各类人员员职责及及相互关关系,且且工厂应应在组织织内指定定一名质质量负责责人,无无论该成成员在其其他方面面的职责责如何,应具有有以下方方面的职职责和权权限:a) 负责责建立满满足本文文件要求求的质量量体系,并确保保其实施施和保持持;b) 确保保加贴强强制性认认证标志志的产品品符合认认证标准准的要求求;c) 建立立文件化化的程序序,确保保认证标标志的妥妥善保管管和使用用;d) 建立立文件化化的程序序,确保保不合格格品和获获证产品品变更后后未经认认证机构构确认,不加贴贴强制性性认证标标志。质量负责人人应具有有充分

2、的的能力胜胜任本职职工作。理解要点：1) 工厂厂（Faactoory），制制造商自自己拥有有的或受受制造商商雇佣委委托其进进行生产产、组装装活动的的物质基基础，包包括人员员、场地地、设施施和设备备；2) 影响响认证产产品质量量的人员员，至少少包括：质量负负责人、和和质量活活动相关关的各级级管理人人员、设设计人员员(如果有有)、采采购人员员、对供供应商进进行评价价的人员员、按制制造工艺艺流程进进行操作作的人员员、检验验/试验验人员、设设备维修修保养人人员、计计量人员员（如果果有）、内内部审核核人员（无无论其他他职责如如何）、从从事包装装、搬运运和储存存的人员员。各类类人员都都应有相相应的职职责，

3、且且各职责责的接口口应清晰晰、明确确；3) 指定定的质量量负责人人原则上上应是最最高管理理层的人人员，至至少是能能直接同同最高管管理层沟沟通的人人员。工工厂可指指派一名名质量负负责人的的代理人人，当质质量负责责人不在在时履行行相应职职责；4) 质量量负责人人（无论论在其它它方面的的职责如如何）应应被赋予予覆盖11.1 a)d)的职职责和权权限。他他/她应应具有相相应的质质量管理理工作经经验或经经历，并并得到相相应的授授权，有有能力协协调、处处理与认认证产品品质量相相关的事事宜，熟熟悉相关关认证实实施规则则和认证证机构对对强制性性认证标标志的管管理要求求。审查要点：1） 质量量活动有有关的各各类

4、人员员的职责责和相互互关系是是否已规规定，规规定的充充分性、适适宜性、协协调性如如何；2） 是否否指定了了质量负负责人，其其是否被被赋予了了1.11 a)d)规定定的职责责和权限限；3） 过程程和活动动的审核核，确定定质量负负责人是是否具有有充分的的能力胜胜任本职职工作；4） 过程程和活动动的审核核，评定定各类人人员职责责的履行行情况。 1.2 资资源工厂应配备备必须的的生产设设备和检检验设备备以满足足稳定生生产符合合强制性性认证标标准的产产品要求求;应配配备相应应的人力力资源,确保从从事对产产品质量量有影响响工作的的人员具具备必要要的能力力;建立立并保持持适宜产产品生产产、检验验、试验验、储

5、存存等必备备的环境境。理解要点：1） 本条条款是对对工厂资资源的总总要求，包包括生产产设备、检检验设备备、人力力资源和和工作环环境；2） 人力力资源的的配备应应满足质质量活动动对人员员能力的的要求；3） 工厂厂应有足足够的生生产及检检验设备备，其技技术性能能、精度度、运行行状态等等均能对对认证产产品满足足强制性性认证标标准提供供保障；4） 工作作环境是是指保证证认证产产品符合合要求所所需的环环境，涉涉及生产产、检验验、试验验、存储储等环节节，如：温度、湿湿度、噪噪声、振振动、磁磁场、照照度、洁洁净度、无无菌、防防尘等方方面。工工厂应识识别环境境要求，并并提供和和管理资资源以满满足要求求；5）

6、无论论是由于于外部原原因（如如：认证证制度、认认证标准准等）或或是内部部原因（人人员变动动、设备备更换、环环境发生生变化等等），资资源发生生变化，工工厂应采采取相应应的措施施，保证证认证产产品质量量满足强强制性认认证标准准的要求求。审查要点：1） 工厂厂是否确确定了对对认证产产品质量量有影响响的各岗岗位人员员的能力力要求，通通过何种种措施使使人员满满足岗位位能力要要求，目目前各岗岗位人员员的能力力是否符符合要求求；2） 通过过对相关关过程和和活动的的审核，判判定企业业提供的的资源是是否充分分和适宜宜，对资资源是否否实施了了有效的的管理和和控制；3） 当资资源发生生变化时时，工厂厂是否有有畅通的

7、的渠道以以及时了了解相应应的信息息，是否否能及时时采取措措施保证证其资源源满足认认证产品品稳定生生产2 文件和和记录2.1 工工厂应建建立、保保持文件件化的认认证产品品的质量量计划或或类似文文件，以以及为确确保产品品质量的的相关过过程有效效运作和和控制需需要的文文件。质质量计划划应包括括产品设设计目标标、实现现过程、检检测及有有关资源源的规定定，以及及产品获获证后对对获证产产品的变变更（标标准、工工艺、关关键件等等）、标标志的使使用管理理等的规规定。产品设计标标准或规规范应是是质量计计划的一一个内容容，其要要求应不不低于有有关该产产品的国国家标准准要求。理解要点：1） 关键键件（CCritti

8、caal ccompponeent），直直接影响响整机（车车）产品品认证相相关质量量的元器器件、材材料等。通通常，这这些关键键件可以以作为独独立的元元器件供供货，并并可按相相关的独独立元器器件标准准进行检检测和认认证；2） 工厂厂应针对对认证产产品建立立并保持持相关文文件，文文件的内内容应覆覆盖2.1条中中的规定定。当产产品和过过程都比比较简单单时，可可用质量量计划把把所有内内容包括括进去。若若无法实实现，可可将上述述规定写写入不同同的文件件中。如如质量计计划只规规定由谁谁及何时时使用哪哪些程序序和相关关资源；认证产产品变更更的管理理、认证证标志使使用的管管理在程程序文件件中规定定；产品品的设

9、计计目标在在相应的的标准或或规范中中规定；产品实实现过程程，监视视和测量量过程，资资源配置置和使用用等在作作业指导导书、操操作规程程等文件件中规定定；3） 本文文所规定定的产品品设计目目标应至至少包括括满足强强制性产产品认证证标准的的要求；4） 实现现过程是是指认证证产品生生产过程程。审查要点：1） 按上上述要求求查阅针针对认证证产品制制定的质质量计划划及相关关的过程程管理文文件或程程序文件件，并在在现场审审查时，注注意核实实质量计计划的可可行性和和有效性性；2） 查阅阅标准、规规范一览览表（或或类似文文件），确确认生产产厂使用用的标准准及规范范不低于于强制性性认证标标准的要要求。2.2 工工

10、厂应建建立并保保持文件件化的程程序以对对本文件件要求的的文件和和资料进进行有效效的控制制。这些些控制应应确保：a) 文件件发布前前和更改改应由授授权人批批准，以以确保其其适宜性性；b) 文件件的更改改和修订订状态得得到识别别，防止止作废文文件的非非预期使使用；c) 确保保在使用用处可获获得相应应文件的的有效版版本。理解要点：该条款的理理解基本本和体系系认证的的理解相相同。1) 凡用用于控制制认证产产品质量量的文件件和资料料都应受受控；2) 文件件和资料料的受控控主要体体现在：文件和和资料须须经授权权人批准准才可正正式使用用；在从从事与认认证产品品质量相相关的活活动中应应使用经经批准的的文件和和

11、资料。审查要点：1) 是否否制定了了文件和和资料的的控制程程序；2) 查阅阅程序文文件，其其内容是是否覆盖盖了2.2 aa)c)中的的规定；3) 在现现场审查查时，注注意核实实其规定定的要求求是否得得到落实实。2.3 工工厂应建建立并保保持质量量记录的的标识、储储存、保保管和处处理的文文件化程程序，质质量记录录应清晰晰、完整整以作为为产品符符合规定定要求的的证据。质量记录应应有适当当的保存存期限。理解要点：1) 质量量记录的的管理要要制度化化、规范范化，对对产品的的追溯性性起重要要作用的的质量记记录必须须保留。也也就是说说，保留留下来的的质量记记录要能能起到证证实认证证产品是是否符合合规定要要

12、求的作作用。2) 质量量记录的的控制要要求：a) 对记记录的标标识，可可采用颜颜色、编编号等方方式。b) 对记记录的储储存，应应安排适适宜的环环境，防防止记录录的损坏坏或丢失失。c) 对记记录的保保管，应应包括对对记录的的防护和和管理，使使记录易易于查阅阅。d) 对记记录的处处理，应应包括记记录最终终如何销销毁的要要求。2) 记录录的填写写要求是是：字迹迹清晰，不不随意涂涂改，按按规定更更改，内内容完整整。3) 所有有质量记记录都应应规定保保存期限限。保存存期限的的规定应应考虑认认证产品品特点、法法律法规规要求、认认证要求求、追溯溯期限等等因素。审查要点：1) 查阅阅管理质质量记录录的程序序文

13、件（或或类似文文件），程程序对质质量记录录的标识识、储存存、保管管、处理理是否进进行了规规定，规规定是否否充分和和适宜；2) 在现现场审查查中，可可随机抽抽取保存存的质量量记录（一一般以近近期的质质量记录录为宜）和和现场使使用的质质量记录录，确认认规定和和实施的的符合性性；3) 是否否所有质质量记录录都规定定了保存存期限，规规定是否否适宜；4) 质量量记录的的填写是是否清晰晰、完整整。3 采购和和进货检检验3.1 供供应商的的控制工厂应制定定对关键键元器件件和材料料的供应应商的选选择、评评定和日日常管理理的程序序，以确确保供应应商具有有保证生生产关键键元器件件和材料料满足要要求的能能力。工厂应

14、保存存对供应应商的选选择评价价和日常常管理记记录。理解要点：1) 供应应商（SSuppplieers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；2) 关键键元器件件和材料料是指对对产品的的安全、环环保、EEMC、主主要性能能有较大大影响的的元器件件和材料料，如认认证实施施规则中中的“关键零零部件清清单”（有时时可能不不仅限于于这些）；3) 工厂厂应制定定相应的的程序对对供应商商进行控控制，对对选择、评评定和日日常管理理必须明明确规定定其控制制方法；4) 供应应商的选选择包括括确定供供应商范范围、制制定选择择条件、明明确选择择方法和和程序等等。如所所采购的的产品涉涉及强制制性认证

15、证时，在在选择准准则中应应有这方方面的要要求；5) 供应应商的评评定包括括制定评评定依据据或准则则，明确确合格评评定要求求或指标标，对评评定人员员的要求求，对评评定结果果审批的的权限和和职责，以以及执行行评定的的方法和和程序等等。对各各类采购购产品可可采用不不同的评评定准则则；6) 供应应商的日日常管理理包括规规定管理理方式，确确定控制制程度（一一般还是是从严），明明确出现现问题时时的处理理方法等等；7) 工厂厂应保存存的对供供应商选选择评价价记录包包括合格格供应商商名录，供供应商质质保能力力调查表表等。工工厂应保保存的日日常管理理记录包包括供货货业绩，当当供应商商产品出出现问题题时，工工厂要

16、求求其采取取纠正措措施及验验证其实实施的资资料等；8) 以上上记录应应按条的的要求进进行控制制。审查要点：1) 是否否制定了了对供应应商的选选择、评评价和日日常管理理的程序序，选择择、评价价的准则则和日常常管理的的方法是是否明确确、适宜宜；2) 是否否按程序序的要求求对供应应商进行行了选择择、评定定及日常常管理；3) 是否否保存了了相应的的记录。3.2 关关键元器器件和材材料的检检验/验验证工厂应建立立并保持持对供应应商提供供的关键键元器件件和材料料的检验验或验证证的程序序及定期期确认检检验的程程序，以以确保关关键元器器件和材材料满足足认证所所规定的的要求。关键元器件件和材料料的检验验可由工工

17、厂进行行，也可可以由供供应商完完成。当当由供应应商检验验时，工工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求。工厂应保存存关键件件检验或或验证记记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等。东莞德信诚诚精品培培训课程程(部分分)(点击课程程名称打打开课程程详细介介绍) 内审员系系列培训训课程 HYPERLINK /auditor.htm 查看看详情 A01 HYPERLINK /peixun/ISO9000.html IISO990011:20008内内审员培培训班(ISOO90001内审审员)A02 HYPERLINK /peixun/ISO14000.html I

18、ISO1140001:220044内审员员培训班班A03 HYPERLINK /peixun/TS16949.html IISO/TS1169449:220099内审员员培训A04 HYPERLINK /peixun/OHSAS18000.html OOHSAAS1880011:20007标标准理解解及内审审员培训训A05 HYPERLINK /peixun/qc080000.html IIECQQ-HSSPM QC00800000内内审员培培训A06 HYPERLINK /peixun/ISO13485.html IISO1134885:220033医疗器器械质量量体系内内审员培培训A07

19、HYPERLINK /peixun/sa8000.html SSA80000社社会责任任内审员员培训(SA880000内审员员)A08 HYPERLINK /peixun/ICTI.html IICTII玩具商商业行为为守则内内审员培培训班A09 HYPERLINK /peixun/ISO14064.html IISO1140664:220066内审员员培训班班A10 HYPERLINK /peixun/GBT23331.html GGB/TT233331-20009能源源管理体体系内审审员培训训A15 HYPERLINK /peixun/yixiao.html 量量规仪器器校验与与管理实实务

20、课程程(仪校校员培训训 内校校员培训训)A16 HYPERLINK /peixun/mr.html IISO管管理代表表及体系系推行专专员训练练营A17 HYPERLINK /peixun/dcc.html IISO文文控员培培训/文文管员培培训实务务课程A18 HYPERLINK /peixun/bmr.html 优优秀管理理者代表表训练营营 (MMR管理理代表训训练) JIT精精益生产产现场管管理系列列课程 HYPERLINK /jit.htm 查看看详情 P01 HYPERLINK /peixun/jit.html JJIT精精益生产产与现场场改善培培训班P02 HYPERLINK /p

21、eixun/ie.html 生生产合理理化改善善-IEE工业工工程实务务训练营营P03 HYPERLINK /peixun/pmc.html PPMC生生产计划划管理实实务培训训班(生生管员培培训)P04 HYPERLINK /peixun/ccgl.html 高高效仓储储管理与与盘点技技巧培训训班(仓仓管员培培训)P05 HYPERLINK /peixun/5s.html 目目视管理理与5SS运动推推行实务务培训班班P06 HYPERLINK /peixun/cgy.html 采采购与供供应链管管理实务务 (采采购员培培训) 中基层管管理干部部TWII系列训训练 HYPERLINK /twi

22、.htm 查看详详情 M01 HYPERLINK /peixun/bzz.html 优优秀班组组长管理理实务公公开课(班组长长公培训训)M02 HYPERLINK /peixun/bzzjit.html 优优秀班组组长现场场管理实实务培训训班M03 HYPERLINK /peixun/bzzqc.html 优优秀班组组长品质质管理实实务培训训班M04 HYPERLINK /peixun/bzzaq.html 优优秀班组组长生产产安全管管理实务务培训班班M06 HYPERLINK /peixun/zxl.html 提提升团队队执行力力训练课课程 (执行力力培训)M07 HYPERLINK /pe

23、ixun/xczg.html 如如何做一一名优秀秀的现场场主管培培训班M08 HYPERLINK /peixun/twi.html 中中基层现现场干部部TWII管理技技能提升升(TWWI培训训)M09 HYPERLINK /peixun/gout.html 有有效沟通通技巧培培训班(团队沟沟通 企企业内外外部沟通通)M10 HYPERLINK /peixun/ttt.html 企企业内部部讲师培培训班(东莞TTTT培培训)M11 HYPERLINK /peixun/mtp.html MMTP中中阶主管管管理才才能提升升培训班班(东莞莞MTPP培训)M12 HYPERLINK /peixun/s

24、jgl.html 高高效能时时间管理理培训班班 TS1669499五大工工具与QQC/QQA/QQE品质质管理类类 HYPERLINK /tqm.htm 查查看详情情 Q05 HYPERLINK /peixun/ts169495.html TTS1669499五大工工具实战战训练 (五大大工具培培训)Q06 HYPERLINK /peixun/apqp.html AAPQPP&CPP先期质质量策划划及控制制计划培培训Q07 HYPERLINK /peixun/dfmea.html DDFMEEA设计计潜在失失效模式式分析培培训(DDFMEEA培训训)Q08 HYPERLINK /peixun/

25、pfmea.html PPFMEEA过程程潜在失失效模式式及效应应分析训训练营Q09 HYPERLINK /peixun/msa.html MMSA测测量系统统分析与与仪器校校验实务务Q10 HYPERLINK /peixun/spc.html SSPC统统计过程程控制培培训课程程(SPPC训练练)Q11 HYPERLINK /peixun/cpk.html CCPK制制程能力力分析与与SPCC统计制制程管制制应用训训练Q12 HYPERLINK /peixun/QC7spc.html QQC七大大手法与与SPCC实战训训练班(QC77 & SPCC培训)Q03 HYPERLINK /peix

26、un/QE.html 品品质工程程师(QQE质量量工程师师)实务务培训班班Q02 HYPERLINK /peixun/qa.html 品品质主管管训练营营(品质质经理人人训练)Q01 HYPERLINK /peixun/qc.html 杰杰出品质质检验员员QC培培训班Q13 HYPERLINK /peixun/oqc7.html 品品管常用用工具QQC七大大手法培培训(旧旧QC77培训)Q14 HYPERLINK /peixun/nqc7.html 新新QC七七大手法法实战培培训(新新QC77培训)Q04 HYPERLINK /peixun/qcc.html QQCC品品管圈活活动训练练课程

27、(QCCC培训训) 节能环保保安全EEHS公公开课程程 HYPERLINK /ehs.htm 查查看详情情 E01 HYPERLINK /peixun/jieneng.html 节节约能源源管理培培训(节节能降耗耗培训)E03 HYPERLINK /peixun/GBT23331-2009.html GGBT2233331-220099能源管管理体系系知识培培训(GGBT2233331标准准理解)A18 HYPERLINK /peixun/ISO50001.html IISO5500001能源源管理体体系内审审员培训训(ISSO5000011内审员员)A12 HYPERLINK /peixun

28、/qems.html IISO990000/ISSO1440000一体化化内审员员培训班班A13 HYPERLINK /peixun/ehs.html IISO1140001/OOHSAAS1880011体系二二合一内内审员培培训班A14 HYPERLINK /peixun/qehs.html IISO990000/ISSO1440000/OHHSASS180001一一体化内内审员培培训班 东莞精品品企业内内训课程程 HYPERLINK /peixun.htm 查查看详情情 M05 HYPERLINK /peixun/bzzgl.html 优优秀班组组长管理理技能提提升内训训班(11-3天天)

29、P07 HYPERLINK /peixun/pandian.html 年年终盘点点与库存存管理实实务内训训班( 1-22天课程程 )M13 HYPERLINK /peixun/tdzxl.html 高高绩效团团队及执执行力提提升训练练营(团团队执行行力 11-2天天)Q15 HYPERLINK /peixun/fmea.html FFMEAA失效模模式分析析实战训训练内训训(FMMEA内内训 11-3天天)Q16 HYPERLINK /peixun/qc7.html 新新旧QCC七大手手法实战战内训(QC77内训 1-22天)A11 HYPERLINK /peixun/ISO.html IISO内内审员审审核技巧巧提高班班(ISSO内审审员提高高班)A07 HYPERLINK /peixun/sa8000.html SSA80000社社会责任任内审员员培训(SA880000内审员员)A08 HYPERLINK /peixun/ISO9000.html IISO990011:20008内内审员培培训班(ISOO90001内审审员)A09 HYPERLINK /peixun/ISO14000.html IISO1140001: