某公司连锁总部GSP工作程序

1、*大药房连锁有限公司 PAGE 62文件名称：质量管管理制度度起草、修修订、撤撤销程序序编号：TRRLS-QP-0011-20015起草部门：质管部部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据药药品经营营质量管管理规范范（220155版)要要求版本号：AA/01.目的：建立公司质量管理制度的起草、修订、审核、批准、印制、分发、保管以及修改、撤消、替换、销毁等环节的标准管理规程。2.依据：依据药品经营质量管理规范制定本程序。3.范围：适用于企业管理过程中的质量管理体系文件的管理。4.责任者者：质量量管理领领导小组组、公司司各部门门、各连连锁店。5

2、.操作程程序：5.1 质质量管理理制度起起草与修修订5.1.11根据药药品经营营质量管管理规范范及其其附录的的要求，结结合企业业的实际际经营情情况，由由质管部部组织各各部门参参与起草草、修订订制度的的初稿。5.2审核核、审定定和批准准5.2.11质管部部的初稿稿和修订订初稿由由企业质质量负责责人审核核。5.2.22质量管管理制度度在企业业质量负负责人审审核后需需由公司司质量管管理领导导小组审审定。5.2.33审核和和审定后后，由公公司总经经理批准准，形成成文件下下发执行行。5.3印制制、分发发与保管管5.3.11所有制制度由行行政部统统一编号号、印制制，制度度、职责责及操作作规程的的质量管管理

3、文件件应发放放到各部部门，由由各部门门负责人人签收，所所有岗位位都必须须分发和和岗位内内容相对对应的质质量管理理文件（包包含制度度、流程程、职责责、计算算机操作作规程、记记录等），除除了各部部门至少少有一份份全面的的纸质质质量管理理文件，各各个岗位位可以发发放纸质质版或者者电子版版文件。行行政部分分发纸质质质量管管理文件件时，做做好文件件发放领领用记录录。5.3.22所有质质量管理理文件由由行政部部统一存存档，新新制度实实施之日日起，原原制度同同时废止止，并上上交行政政部统一一保存或或销毁。5.4执行行、检查查、考核核5.4.11新制度度一经下下发后，各各部门应应组织有有关人员员进行学学习、培

4、培训，明明确制度度的实施施方法和和实施对对象，由由质管部部和各部部门主管管根据制制度具体体内容制制定可行行的检查查方法和和措施，以以保证质质量管理理制度得得以有效效执行。每每季度由由质管部部对质量量管理制制度执行行及职责责履行情情况进行行全面检检查。5.4.22检查要要认真做做好记录录，检查查中发现现的问题题要及时时落实措措施整改改，重大大、严重重问题要要及时上上报公司司总经理理。5.4.33每年年年终，公公司将各各部门的的质量职职责履行行情况列列入综合合考评内内容，由由质量管管理领导导小组和和质管部部共同进进行考核核，检查查考核结结合奖罚罚条例对对各岗位位员工进进行奖罚罚。5.5 修修改、撤

5、撤销、替替换5.5.11质量管管理文件件在实施施过程中中，因国国家法律律法规调调整、公公司经营营战略调调整、实实施中与与实际操操作有差差距等原原因需对对原制度度进行修修改时，由由质管部部或由使使用部门门、使用用人员根根据实际际情况，提提出修改改意见进进行修改改并做好好记录。5.5.22被正式式下达废废除、过过时或内内容有问问题的文文件属撤撤销文件件的范围围。5.5.33当企业业所处内内外环境境发生较较大变化化，原有有的文件件已不能能适用时时，则新新质量管管理文件件下达时时，原相相关的文文件在新新的文件件生效之之日自动动撤消并并收回。5.5.44对修改改的文件件应加强强使用管管理，对对于已废废止

6、的文文件版本本要及时时收回，并并作好记记录，以以防止无无效的或或作废的的文件非非预期使使用。5.5.55已废止止或者失失效的文文件除留留档备查查外，不不得在工工作现场场出现。5.6 销销毁5.6.11质管部部门负责责质量管管理体系系文件的的监督销销毁，行行政部负负责销毁毁具体工工作，并并做好文文件销毁毁记录；销毁前前至少要要留存一一份备查查。5.7对制制度定期期评审（一一般每年年评审一一次），对对制度中中不适应应要求的的部分给给予修订订或撤销销，修订订、撤销销制度与与制定时时相同。6.操作流流程图：如下图图所示质量管理制制度的起起草、修修订、撤撤销程序序图质管部负责组织文件制度起草质管部负责组

7、织文件制度起草依据国家法律法规和公司经营实际依据国家法律法规和公司经营实际初 稿初 稿质量负责人审核质量负责人审核制度经公司质量管理领导小组审定制度经公司质量管理领导小组审定总经理批准执行总经理批准执行行政部编号、印制、发放存档行政部编号、印制、发放存档各部门培训、学习、执行落实各部门培训、学习、执行落实检查考核执行情况检查考核执行情况质管部提出修订或撤销意见对文件定期评审质管部提出修订或撤销意见对文件定期评审文件名称：质量管管理体系系内部审审核程序序编号：TRRLS-QP-0022-20015起草部门：质管部部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定

8、原因：根据药药品经营营质量管管理规范范（220155版)要要求版本号：AA/01、目的：确保企企业质量量体系有有效运行行。2、依据：依据药药品经营营质量管管理规范范制定定本程序序。3、范围：适用于公公司质量量体系的的内部审审核。4、责任者者：质量量管理领领导小组组、公司司各部门门、各连连锁店。5、操作程程序：5.1相关关定义5.1.11质量：一组固固有特性性满足要要求的程程度；5.1.22质量管管理体系系：在质质量方面面指挥和和控制组组织的管管理体系系 ；5.1.33质量管管理：在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的协调活活动；5.1.44质量控控制：质质量管理理的一部部分，致致力于满满足质量量

9、要求；5.1.55评审：为确定定主题事事项达到到规定目目标的适适宜性、充充分性和和有效性性所进行行的活动动；5.1.66审核：为获得得审核证证明并对对其进行行客观的的评价，以以确定满满足审核核准则的的程度所所进行的的系统的的，独立立的并形形成文件件的过程程。5.2职责责5.2.11公司质质量领导导小组（日日常工作作在质管管部）是是质量管管理体系系内部审审核的主主管部门门，在总总经理和和质量负负责人的的直接领领导下，负负责编制制审核计计划，牵牵头组织织审核活活动；5.2.22质量审审核由质质量负责责人根据据计划，组组织内部部审核员员组成审审核组独独立执行行。审核核组成员员不参加加与其直直接负责责

10、的项目目审核；5.2.33审核中中发现的的问题，由由审核员员发出不不符合报报告并提提出纠正正措施通通知单，责责任部门门及时采采取纠正正措施。5.3审核核范围：5.3.11质量管管理体系系的内部部审核：包括质质量体系系审核、药药品质量量审核和和服务质质量审核核。进货货质量评评审与质质量体系系内审合合并进行行。5.3.22质量体体系审核核的对象象主要是是在实施施GSPP的过程程中，影影响药品品质量和和服务质质量的质质量职能能和相关关场所，包包括组织织机构、文文件系统统、计算算机系统统、人员员配置、设设施设备备和过程程控制等等质量体体系要素素。5.3.33应保证证每年对对质量体体系所涉涉及的所所有部

11、门门和场所所至少审审核一次次。5.3.44公司质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化后3个个月内组组织专项项内部质质量审核核。5.3.55公司质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化包含以以下内容容：A药品经营营管理的的外部政政策发生生变化：包含国国家、省省市药品品主管部部门发布布新的法法律、法法规、通通知要求求，对公公司质量量管理体体系产生生重大影影响的；B公司内部部发生资资产重组组、改制制、产权权变更等等对质量量管理组组织架构构产生实实质影响响变化的的；C仓库改造造、经营营范围增增加、企企业法人人、企业业负责人人、企业业质量负负责人、质质量管理理机构负负责人调调整、机机构设置置调

12、整、工工作流程程发生改改变、计计算机系系统升级级或者更更换计算算机系统统、温湿湿度监控控系统发发生变化化；D发生重大大药品质质量责任任事故的的；E用于保证证质量操操作的设设施设备备有重大大变化的的；F未按照规规定要求求通过GGSP认认证检查查的。5.3.66、内部部质量审审核的准准备。A、审核计计划内容容；审核核的目的的和依据据；审核核的范围围、要点点及方式式；审核核人员及及分工；日程安安排。B、审核应应以公司司的质量量管理体体系文件件为依据据。5.4审核核程序5.4.11内部质质量审核核每年进进行一次次，由质质量负责责人主持持。5.4.22由质量量负责人人组织编编制年度度审核计计划，经经总经

13、理理批准后后正式行行文。并并将“审核计计划”提前发发至被审审核部门门。5.4.33由审核核组长（质质量负责责人）编编制具体体审核计计划，并并按计划划组织审审核活动动。审核核前由企企业质量量领导小小组负责责召集审审核预备备会，布布置审核核有关事事项。5.4.44质量审审核员按按分工编编制检查查表，经经审核组组长批准准后，按按检查表表采用询询问、查查资料、看看现场等等方法，证证实质量量体系运运行的有有效性，并并记录审审核结果果和提请请受审核核区域责责任人注注意。5.4.55审核报报告：5.4.55.1审审核报告告由审核核组长负负责编写写。5.4.55.2审审核报告告的主要要内容是是：审核核目的、范

14、范围和依依据；审审核组成成员、审审核日期期和受审审核部门门；综合合评价；审核发发现的主主要问题题和原因因分析；提出纠纠正措施施或改进进意见；上次质质量内审审后采取取纠正措措施的跟跟踪及效效果评价价。5.4.55.3对对缺陷项项应编写写不合格格项目报报告。5.4.55.4对对质量内内审的结结果应作作出明确确的结论论。5.4.66纠正措措施：5.4.66.1被被审核部部门要根根据审核核组提出出的限期期纠正措措施，编编制整改改计划或或采取纠纠正措施施的报告告，经企企业领导导审批后后，在规规定的时时间内组组织整改改。5.4.66.2整整改计划划或纠正正措施报报告应在在接到审审核组的的审核报报告后十十天

15、之内内完成，并并同时报报质管部部负责人人一份。5.4.77、跟踪踪：由质质管部对对实施纠纠正措施施的情况况及有效效性进行行跟踪和和检查，并并作出跟跟踪和检检查的记记录。5.4.88、审核核报告应应提交总总经理。5.5记录录5.5.11质量体体系内部部审核的的过程要要作好质质量管理理体系内内审记录录、质质量管理理体系内内部评审审反馈表表。5.5.22质量体体系内部部审核会会议记录录的内容容包括：日期、参参加人、会会议内容容、最高高领导的的决定等等，参加加会议者者应签名名。5.5.33质量体体系内部部审核现现场的所所有记录录和资料料应包括括：质量量审核计计划、现现场的审审核记录录和资料料、审核核会

16、议记记录、审审核报告告、审核核报告发发放记录录、部门门纠正和和预防措措施书面面文件、纠纠正和预预防措施施检查跟跟踪资料料。记录录和资料料由质管管部归档档保存，保保存时间间不少于于5年。5.6支持持性质量量文件5.6.11质量管管理工作作检查和和考核管管理制度度5.6.22文件和和记录控控制程序序。5.6.33质量管管理体系系审核管管理制度度5.7质量量体系内内部审核核流程图图，如下下图所示示。6、质量体体系内部部审核流流程图，如如下图所所示。经理批准质量负责人编制计划提出内审报告不符合项报告内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议进入现场审核经理批准质量负责人编制计划提出内审报告不符合项报告内

17、审首次会议审核员编写检查表内审预备会议进入现场审核发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议实施整改总经理批准质量负责人组织进行验证内审报告输入管理评审程序总经理组织评审会会议，提出评价与纠正意见评审报告发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议实施整改总经理批准质量负责人组织进行验证内审报告输入管理评审程序总经理组织评审会会议，提出评价与纠正意见评审报告 文件名称：药品采采购操作作程序编号：TRRLS-QP-0033-20015起草部门：质管部部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据药药品经营营质量管管理规范范（220155版)要要求版本号：

18、AA/01、目的：加强购购进环节节的质量量管理，从从合法渠渠道购进进药品，执执行合格格供货方方评审。2、依据：依据药药品经营营质量管管理规范范制定定本程序序。3、范围：适用于公公司商品品采购全全过程的的控制性性管理。4、责任者者：质量量负责人人、质管管部、采采购部。5、操作程程序：5.1首营营企业和和首营品品种审核核对首次发生生业务活活动的药药品生产产或经营营企业，除除按选择择供货方方和评定定方条件件进行评评价考察察外，还还应进行行首营企企业或首首营品种种的审核核。5.1.11首营企企业：由由采购员员通过计计算机系系统填写写首营营企业审审批表，输输入首营营企业的的基本信信息，并并打印首首营企业

19、业审批表表，审审批表附附相关资资料(首首营企业业索证资资料：企企业的证证照，认认证证书书，质量量保证协协议，企企业质量量体系调调查表，印印章印模模、销售售凭证样样张；销销售人员员的法人人委托授授权书原原件，身身份证复复印件等等；以上上资料均均应加盖盖供货方方原印章章。)经经采购部部经理审审核后，报报质管部部进行审审核，质质管人员员审核通通过后，再再报质量量副总审审批同意意后，质质管部将将资料归归档，形形成首营营企业管管理档案案。5.1.22首营品品种：由由采购员员通过计计算机管管理系统统填写首首营品种种审批表表，输输入首营营品种的的基本信信息，并并打印首首营品种种审批表表，审审批表附附相关资资

20、料一式式两份（首首营品种种索证资资料：药药品生产产批准证证明文件件复印件件，药品品质量标标准复印印件，药药品包装装、标签签、说明明书的批批件复印印件及实实样，物物价，检检验报告告书等。以以上资料料均应加加盖供货货方原印印章。）经经采购部部经理审审核确认认后，报报质管部部进行审审核，最最后报质质量副总总审批同同意后，质质管部将将其中一一份资料料归档，形形成首营营品种管管理档案案；同时时质管部部填写药药品质量量档案表表，与另另一份资资料归档档，形成成药品质质量档案案。5.2采购购药品应应有销售售凭证，供供货方销销售凭证证（随货货同行）应应当标明明：供货货单位名名称、药药品名称称、生产产厂商、剂剂型

21、、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容，并加加盖供货货单位药药品出库库专用章章原印章章。5.3 采采购药品品要向供供货单位位索取发发票，发发票要列列明药品品通用名名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等，不不能全部部列明的的，需要要附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，清清单要使使用防伪伪税控系系统开具具，发票票要加盖盖供货单单位发票票专用章章原印章章、注明明税票号号码，发发票上的的购、销销单位名名称及金金额、品品名应当当与付款款流向及及金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按照要要求进行行保存。5.4建立立合格供供货方档档案5.

22、4.11评定合合格的供供货方，由由质管部部列入合合格供货货方目录录，分发发到采购购部，质质管部存存档。5.4.22药品只只能在“合格供供货方目目录”规定的的供货单单位采购购。应坚坚持按需需进货、择择优选购购、交货货及时和和服务满满意的原原则。5.4.33质管部部每年底底组织对对合格供供货方进进行一次次综合质质量评定定（进货货质量评评审），审审核其质质量体系系、药品品质量、服服务质量量及商品品价格和和适销性性等是否否满足规规定要求求。审核核合格的的列入下下一年度度合格供供货方名名单，并并做好评评定记录录，按规规定归档档。5.4.44进货质质量评审审要求参参照药药品采购购质量管管理制度度。5.4.

23、44.1参参加评价价的人员员应包括括：采购购、门店店销售、质质管、仓仓储等人人员。5.4.44.2供货货方评定定应由质质管部、采采购部、连连锁门店店、储运运部、经经理等人人员参加加。5.4.44.3评评审方法法主要有有：文件件评审；样品评评定；比比对历史史使用情情况；证证书确认认，如果果凭以上上文件不不能准确确判断其其质量保保证能力力时，应应到供货货方处实实地考察察。5.4.44.4评评定的内内容主要要有：供供货方的的药品质质量、服服务质量量、交货货及时性性、商品品价格和和适销性性、社会会信誉、质质量体系系状况等等。5.4.44.5按按评定结结果增减减订货数数量，调调整进货货方案，或或取消供供

24、货资格格。5.5制定定采购计计划5.5.11采购员员负责编编制药品品采购计计划，质质量管理理人员参参与采购购计划的的制定。5.5.22制定采采购计划划时，应应征求销销售、储储运部对对计划所所列供应应商、药药品品种种、生产产企业、采采购数量量的意见见，比照照药监部部门公布布的质量量公告、不不良反应应公告等等信息，提提出审核核意见。5.5.33采购计计划由采采购部经经理负责责审核、质质管部经经理批准准后执行行。5.5.44短期采采购文件件或采购购清单，如如供货方方及采购购品种均均在合格格供货方方及合格格采购品品种清单单内，采采购员可可自行制制定。5.6签订订采购合合同5.6.11采购应应依法签签订

25、合同同，合同同的内容容必须符符合合合同法的的规定，详详细填明明包括质质量要求求在内的的各项条条款，以以明确质质量责任任。5.6.22正式采采购合同同应标明明的内容容包括：签订合合同地点点、签约约人；采采购药品品的品种种、规格格、数量量、生产产单位或或产地、价价格、交交货期、交交货地和和质量条条款；对对于包装装、标识识、运输输及其它它有特殊殊要求的的采购药药品，必必须在采采购文件件中注明明质量内内容。5.6.33采购合合同或质质量保证证协议中中应明确确的质量量条款有有：5.6.33.1药药品质量量应符合合法定的的质量标标准和有有关质量量要求；5.6.33.2整整件包装装应附产产品合格格证并有有检

26、验报报告书；5.6.33.3进进口药品品应提供供进口口药品注注册证复复印件、进进口药品品检验报报告书或或注明“已抽样样”的进进口药品品通关单单复印印件，以以上复印印件须加加盖供货货方原印印章。5.6.33.4药药品出厂厂一般不不超过生生产日期期6个月月；包装装应符合合规定和和货物运运输的要要求。5.6.44采购员员每次进进货，均均应将采采购合同同输入电电脑，报报采购部部经理审审批同意意后保存存。5.7、保保存采购购记录5.7.11质管部部应对所所有供货货方的评评审作出出记录；对供应应商进行行实地质质量审核核的应作作出记录录；供货货方提供供的证照照和有关关证书复复印件、质质量保证证协议等等应予整

27、整理归档档。5.7.22采购合合同应由由采购员员归类编编号，按按时间装装订成册册；凡涉涉及合同同履行、合合同变更更和解除除合同的的往来信信件、电电话记录录、电报报传真等等均应归归档。5.7.33采购药药品要建建立真实实完整的的采购记记录，并并做到票票帐货相相符。采采购记录录应包括括药品通通用名称称、剂型型、规格格、价格格、数量量、生产产厂商、供供货单位位、购货货日期（采采购订单单确认日日期）等等内容，采采购中药药材、中中药饮片片的还要要包括产产地。5.7.44 采购购订单发发送后，确确认供货货单位的的运输方方式，如如果委托托运输的的，要索索取对方方供货单单位委托托信息，对对运输到到货的承承运方

28、式式、承运运单位、运运输方式式、启运运时间、到到达时间间、药品品总件数数等情况况进行记记录并提提前通知知公司收收货人员员。5.8支持持性质量量文件5.6.11首营企企业和首首营品种种审核制制度 5.6.22药品购购进管理理制度5.6.33质量否否决管理理制度6、流程图图: 如如下图所所示药 品 采采 购 操 作作 程 序 图图采购部向供货企业索取证照是否为首营企业、首营品种采购部按需择优进货质管部参加审核进货计划并签字采购部制定进货计划 采购部向供货企业索取证照是否为首营企业、首营品种采购部按需择优进货质管部参加审核进货计划并签字采购部制定进货计划否质管部每年对上年度供货方的质量信誉、履行合同

29、能力及药品质量进行审核评估质量负责人审核同意采购部做药品采购记录并做到票帐货相符按合同进货，委托运输的，索取信息资料记录并反馈给收货人员。质管部对供货企业、业务人员的合法性、质量信誉及经营范围、方式审核合格质管部对购进药品的合法性、质量可靠性审核合格采购部与供货方签订合同并明确质量条款采购部建立合同档案、质管部建立首营企业、首营品种档案 是否质管部每年对上年度供货方的质量信誉、履行合同能力及药品质量进行审核评估质量负责人审核同意采购部做药品采购记录并做到票帐货相符按合同进货，委托运输的，索取信息资料记录并反馈给收货人员。质管部对供货企业、业务人员的合法性、质量信誉及经营范围、方式审核合格质管部

30、对购进药品的合法性、质量可靠性审核合格采购部与供货方签订合同并明确质量条款采购部建立合同档案、质管部建立首营企业、首营品种档案文件名称：药品收收货操作作程序编号：TRRLS-QP-0044-20015起草部门：质管部部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据药药品经营营质量管管理规范范（220155版)要要求版本号：AA/01、目的：加强药药品收货货环节的的管理，杜杜绝非法法渠道及及不合格格药品的的进入，保保障药品品质量。2、依据：依据药药品经营营质量管管理规范范制定定本程序序。3、范围：适用于公公司储运运部采购购药品收收货及配配送退回回药品

31、收收货的控控制性管管理。4、责任者者：采购购部、储储运部、收收货员。5、操作程程序：5.1.药药品到货货时，收收货员要要对运输输工具和和运输状状况进行行检查。5.1.11.检查查运输工工具是否否密闭，如如发现运运输工具具内有雨雨淋、腐腐蚀、污污染等可可能影响响药品质质量的现现象，立立即通知知采购员员并报质质管员处处理。5.1.22根据运运输单据据所载明明的启运运日期，检检查是否否符合协协议约定定的在途途时限，对对不符合合约定时时限的，报报质管员员处理。5.1.33供货方方委托运运输药品品的，收收货员根根据公司司采购部部提供的的供货单单位委托托信息，对对运输到到货的承承运方式式、承运运单位、运运

32、输方式式、启运运时间、到到达时间间、药品品总件数数等情况况进行检检查。发发现信息息内容与与实际到到货情况况不符的的，通知知采购员员并报质质管员处处理。5.2药品品到货时时，收货货员应当当查验随随货同行行联以及及公司系系统上的的药品采采购记录录。无随随货同行行联或无无采购记记录的应应当拒收收；随货货同行联联应包含含供货单单位、生生产厂商商、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容，并加加盖有供供货单位位药品出出库专用用章原印印章。与与采购记记录以及及本企业业实际情情况不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购部采购购员处理理。5.3依据据随货

33、同同行联核核对药品品实物。随随货同行行联中记记载的药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批号号、数量量、生产产厂商等等内容，与与药品实实物不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购员进行行处理。5.4收货货过程中中，对于于随货同同行联或或到货药药品与采采购记录录的内容容不相符符的，由由采购员员负责与与供货单单位核实实和处理理。5.4.11对于随随货同行行联内容容中，除除数量以以外的其其他内容容与采购购记录、药药品实物物不符的的，经供供货单位位确认并并提供正正确的随随货同行行联后，方方可收货货。5.4.22对于随随货同行行联与采采购记录录、药品品实物数数量不符符的，经经供货单单位确认认后，应应当由采

34、采购部门门确定并并调整采采购数量量后，方方可收货货。5.4.33供货单单位对随随货同行行联与采采购记录录、药品品实物不不相符的的内容，不不予确认认的，收收货员做做拒收处处理，填填写药药品拒收收报告单单，报报质管部部质管员员进行处处理。5.5收货货人员应应当拆除除药品的的运输防防护包装装，检查查药品外外包装是是否完好好，对出出现破损损、污染染、标识识不清等等情况的的药品，应应当拒收收并填写写药品品拒收报报告单上上报公司司质管部部质管员员。5.6收货货员将核核对无误误的药品品放置于于相应的的待验区区域内，并并在随货货同行联联上签字字后，移移交验收收员。5.7收货货员如发发现假药药，及时时上报质质管

35、部，由由质管部部向当地地药品监监督管理理部门上上报，根根据药品品监管部部门意见见进行处处理。5.8通过过委托运运输(委委托物流流、快递递等)到到达的药药品要保保留物流流运输凭凭证（物物流单、快快递单），并并按照凭凭证管理理要求进进行整理理、装订订和保存存。5.9做好好药品品收货记记录。收货记录应包括：药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货员等内容。5.10配配送退回回药品，收收货员依依据公司司采购部部确认的的配送送退回通通知单上上的项目目对配送送退回药药品进行行核对，确确认为公公司配送送的药品品后，方方可收货货并放置置于药品品配送退退回待验验区，并

36、并做好配配送退回回药品收收货记录录。6、流程图图: 如如下图所所示药品收货操操作程序序图配送退回药品到货配送退回药品到货 采购购进药品到货配送退回药品到货 不符合要求的1、检查运输工具（不符合要求的1、检查运输工具（是否密闭，雨淋、腐蚀、污染）。2、检查是否符合在途时间要求。3、委托运输的，根据公司采购部提供的信息进行项目检查。拒收并填写药品拒收报告单上报公司采购部、质管部。拒收并填写药品拒收报告单上报公司采购部、质管部。1、无采购记录2、无随货同行联1、无采购记录2、无随货同行联3、无配送退回通知单1、依据药品采购记录检查随货同行联。2、依据配送退回通知单检查退货药品。 1、依据随货同行联核

37、对药品实物。通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容。2、依据配送退回通知单上的项目要求核对退货药品。拒收并填写药品拒收报告单上报公司采购部，按照采购部意见处理。1、依据随货同行联核对药品实物。通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容。2、依据配送退回通知单上的项目要求核对退货药品。拒收并填写药品拒收报告单上报公司采购部，按照采购部意见处理。1、随货同行联项目不齐全；2、随货同行联项目与药品实物不符。拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好。拒收并填写药品拒收报告单上报质管部。出现破损、污染、标识不清等情况的药品拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好。拒收并填写药

38、品拒收报告单上报质管部。出现破损、污染、标识不清等情况的药品将核对无误的药品放置于待验区域内，并在随货同行联上签字后，移交验收人员。按照制度要求保存装订物流凭证或者票据。做好药品收货记录或配送退回药品收货记录。将核对无误的药品放置于待验区域内，并在随货同行联上签字后，移交验收人员。按照制度要求保存装订物流凭证或者票据。做好药品收货记录或配送退回药品收货记录。文件名称：药品质质量检查查验收程程序编号：TRRLS-QP-0055-20015起草部门：质管部部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据药药品经营营质量管管理规范范（220155版)要要

39、求版本号：AA/01、目的：加强药药品验收收环节的的管理，杜杜绝不合合格药品品的进入入，保障障药品质质量。2、依据：依据药药品经营营质量管管理规范范制定定本程序序。3、范围：适用于公公司储运运部购进进药品验验收及配配送退回回药品验验收的控控制性管管理。4、责任者者：采购购部、储储运部、验验收员。5、操作程程序：5.1验收收应在待待验区由由验收员员对照随货同同行联（至至少包含含供货单单位、生生产厂商商、药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址、发发货日期期等内容容）进行行验收，严严格按照照法定标标准和合合同规定定的质量量条款进进行逐批批验收，同同时对药药品包装

40、装、标签签、说明明书、药药品检验验报告单单等资料料进行逐逐一检查查。药品品在244小时内内验收完完毕，如如果来货货药品数数量品种种多或者者有特殊殊情况出出现的，验验收最长长时限不不超过448小时时。5.2验收收药品检检查核对对进货凭凭证及印印章与备备案的是是否一致致。并按按照批号号逐批查查验药品品的合格格证明文文件，对对于证明明文件不不全或内内容与到到货药品品不符的的,不得得入库，并并上报公公司质管管部处理理。5.2.11按照药药品批号号查验同同批号的的检验报报告书，药药品检验验报告书书需加盖盖供货单单位药品品检验专专用章或或质量管管理专用用章原印印章；从从批发企企业采购购药品的的，检验验报告

41、书书的传递递和保存存，可以以采用电电子数据据的形式式（检验验报告书书是不能能更改的的PDFF文件格格式）。5.3验收收进口药药品时，查查看是否否具有加加盖供货货单位质质量管理理专用章章原印章章的证明明文件：5.3.11进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证；5.3.22进口药药材需有有进口口药材批批件；5.3.33进口口药品检检验报告告书或或注明“已抽样样”字样的的进口口药品通通关单。5.4对每每次到货货的药品品进行逐逐批抽样样验收，抽抽取的样样品具有有代表性性，对于于不符合合验收标标准的，不不得入库库，并上上报质管管部处理理。5.4.11对到货货的同一一批号的的整件药药品按照照堆码情情况随

42、机机抽样检检查。整整件数量量在2件件及以下下的，要要全部抽抽样检查查；整件件数量在在2件以以上至550件以以下的，至至少抽样样检查33件；整整件数量量在500件以上上的，每每增加550件，至至少增加加抽样检检查1件件，不足足50件件的，按按50件件计。5.4.22对抽取取的整件件药品需需开箱抽抽样检查查，从每每整件的的上、中中、下不不同位置置随机抽抽取3个个最小包包装进行行检查，对对存在封封口不牢牢、标签签污损、有有明显重重量差异异或外观观异常等等情况的的，至少少再增加加一倍抽抽样数量量，进行行再检查查。5.4.33整件包包装应有有产品合合格证。5.4.44整件药药品存在在破损、污污染、渗渗液

43、、封封条损坏坏等包装装异常的的，要开开箱检查查至最小小包装。5.4.55到货的的非整件件药品要要逐箱检检查，对对同一批批号的药药品，至至少随机机抽取一一个最小小包装进进行检查查。5.4.66数量点点收：对对购进药药品的数数量进行行逐批点点收，点点清每个个批号的的数量。5.5验收收人员对对抽样药药品的外外观、包包装、标标签、说说明书等等逐一进进行检查查、核对对，出现现问题的的，报质质管部处处理。5.5.11检查运运输储存存包装的的封条有有无损坏坏，包装装上是否否清晰注注明药品品通用名名称、规规格、生生产厂商商、生产产批号、生生产日期期、有效效期、批批准文号号、贮藏藏、包装装规格及及储运图图示标志

44、志，以及及外用药药品、非非处方药药的标识识等标记记。5.5.22检查最最小包装装的封口口是否严严密、牢牢固，有有无破损损、污染染或渗液液，包装装及标签签印字是是否清晰晰，标签签粘贴是是否牢固固。5.5.33检查每每一最小小包装的的标签、说说明书是是否符合合以下规规定：5.5.33.1标标签有药药品通用用名称、成成份、性性状、适适应症或或者功能能主治、规规格、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌、注注意事项项、贮藏藏、生产产日期、产产品批号号、有效效期、批批准文号号、生产产企业等等内容；对注射射剂瓶、滴滴眼剂瓶瓶等因标标签尺寸寸限制无无法全部部注明上上述内容容的，至至少标明明药品通通用名称称、规格格

45、、产品品批号、有有效期等等内容；中药蜜蜜丸蜡壳壳至少注注明药品品通用名名称。5.5.33.2化化学药品品与生物物制品说说明书列列有以下下内容：药品名名称（通通用名称称、商品品名称、英英文名称称、汉语语拼音）、成成分活活性成分分的化学学名称、分分子式、分分子量、化化学结构构式(复复方制剂剂可列出出其组分分名称）、性状状、适应应症、规规格、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌、注注意事项项、孕妇妇及哺乳乳期妇女女用药、儿儿童用药药、老年年用药、药药物相互互作用、药药物过量量、临床床试验、药药理毒理理、药代代动力学学、贮藏藏、包装装、有效效期、执执行标准准、批准准文号、生生产企业业（企业业名称、生生产地

46、址址、邮政政编码、电电话和传传真）。5.5.33.3中中药说明明书列有有以下内内容：药药品名称称（通用用名称、汉汉语拼音音）、成成分、性性状、功功能主治治、规格格、用法法用量、不不良反应应、禁忌忌、注意意事项、药药物相互互作用、贮贮藏、包包装、有有效期、执执行标准准、批准准文号、说说明书修修订日期期、生产产企业（企企业名称称、生产产地址、邮邮政编码码、电话话和传真真）。5.5.33.4外外用药品品的包装装、标签签及说明明书上均均有规定定的标识识和警示示说明；处方药药和非处处方药的的标签和和说明书书上有相相应的警警示语或或忠告语语，非处处方药的的包装有有国家规规定的专专有标识识；蛋白白同化制制剂

47、和肽肽类激素素及含兴兴奋剂类类成分的的药品有有“运动员员慎用”警示标标识。5.5.33.5进进口药品品的包装装、标签签以中文文注明药药品通用用名称、主主要成分分以及注注册证号号，并有有中文说说明书。 5.5.33.6中中药饮片片的包装装或容器器与药品品性质相相适应及及符合药药品质量量要求。中中药饮片片的标签签需注明明品名、包包装规格格、产地地、生产产企业、产产品批号号、生产产日期；整件包包装上有有品名、产产地、生生产日期期、生产产企业等等，并附附有质量量合格的的标志。实实施批准准文号管管理的中中药饮片片，还需需注明批批准文号号。5.5.33.7中中药材有有包装，并并标明品品名、规规格、产产地、

48、供供货单位位、收购购日期、发发货日期期等；实实施批准准文号管管理的中中药材，还还需注明明批准文文号。5.6在保保证质量量的前提提下，如如果生产产企业有有特殊质质量控制制要求或或打开最最小包装装可能影影响药品品质量的的，可不不打开最最小包装装。5.7验收收地产中中药材时时，如果果对到货货中药材材存在质质量疑问问，应当当将实物物与企业业中药样样品柜中中收集的的相应样样品进行行比对，确确认后方方可收货货。验收收员负责责对中药药材样品品的更新新和养护护，防止止样品出出现质量量变异。收收集的样样品放入入中药样样品柜前前，由质质量管理理人员进进行确认认。5.8验收收员要加加强对退退货药品品的验收收管理，保

49、保证退货货环节药药品的质质量和安安全，防防止混入入假冒药药品。5.8.11验收人人员对配配送退回回的药品品进行逐逐批检查查验收，并并开箱抽抽样检查查。整件件包装完完好的，按按照规定定的抽样样原则加加倍抽样样检查；无完好好外包装装的，每每件须抽抽样检查查至最小小包装，对对药品检检查中的的质量出出现的怀怀疑或者者不能确确认的状状态时，填填写不不合格（质质量可疑疑）药品品报告单单上报报质管部部，质管管部不能能确认时时，送药药品检验验机构检检验。5.8.22配送退退回药品品经验收收合格后后，才能能入库和和销售，验验收不合合格药品品按照不不合格药药品管理理制度的的要求进进行处理理。5.9检查查验收结结束

50、后，将将检查后后的完好好样品放放回原包包装，并并在抽样样的整件件包装上上加盖“已验讫讫”印章，印印章里写写明验收收日期并并签名，以以明确责责任。5.10验验收合格格的药品品，由验验收人员员打印验验收入库库通知单单并签签字，交交给保管管员，办办理入库库手续，由由储运部部建立库库存记录录。5.11验验收药品品做好验验收记录录。5.11.1验收收记录包包括药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产日期、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果、验收收人员姓姓名和验验收日期期等内容容。5.11.2中药药材验收收记录包包括品名名、

51、产地地、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量等内内容，实实施批准准文号管管理的中中药材，还还要记录录批准文文号。中中药饮片片验收记记录包括括品名、规规格、批批号、产产地、生生产日期期、生产产厂商、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还要记记录批准准文号。5.11.3建立立专门的的配送退退回药品品验收记记录，记记录包括括退货门门店、退退货日期期、药品品通用名名称、规规格、批批准文号号、批号号、生产产厂商（或或产地）、有有效期、数数量、验验收日期期、退货货原因、验验收结果果和验收收人员等等内容。5.11.4验收收不合格格的药品品，需注注明不

52、合合格事项项及处置置措施。5.12对对实施电电子监管管的药品品，企业业按规定定进行药药品电子子监管码码扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。5.12.1对未未按规定定加印或或加贴中中国药品品电子监监管码，或或因监管管码印刷刷不符合合规定要要求，造造成扫描描设备无无法识别别的，应应当拒收收。5.12.2监管管码信息息与药品品包装信信息不符符的，要要及时向向供货单单位进行行查询、确确认，未未得到确确认之前前不得入入库，必必要时向向当地药药品监督督管理部部门报告告。6、附件：常用用剂型外外观性状状的主要要检查内内容A、片剂：主要检检验色泽泽、斑点点、异物物、麻面面、吸潮

53、潮、粘连连、溶化化、发霉霉、结晶晶析出、边边缘不整整、松片片、装量量及包装装等。含含生药、脏脏器及蛋蛋白质类类药物的的制剂还还应检查查有无虫虫蛀、异异臭等。B、胶囊剂剂：主要要检查色色泽、漏漏药、破破裂、变变形、粘粘连、异异臭、霉霉变、生生虫及包包装等。软软胶囊（胶胶丸）还还应检查查气泡及及畸型丸丸。C、水针剂剂：主要要检查色色泽、结结晶析出出、混浊浊沉淀、霉霉变、澄澄明度、装装量、冷冷爆、裂裂瓶、封封口漏气气、瓶盖盖松动及及安瓿印印字等。D、油针剂剂：主要要检查色色泽、混混浊、霉霉菌生长长、异臭臭、酸败败、澄明明度、装装量、冷冷爆、裂裂瓶、封封口漏油油及印字字等。E、粉针剂剂：主要要检查色色

54、泽、粘粘瓶、吸吸潮、结结块、溶溶化、异异物、黑黑点、装装量、焦焦头、冷冷爆、裂裂瓶、铝铝盖松动动、封口口漏气及及玻璃瓶瓶印字等等。F、酊 剂：主主要检查查色泽、澄澄明度、异异物、渗渗漏及包包装等。G、栓 剂：主主要检查查外形、色色泽、融融化、酸酸败、霉霉变及包包装等。H、软膏剂剂：主要要检查色色泽、细细腻度、粘粘稠性、异异物、异异臭、酸酸败、霉霉变及包包装等。J、滴丸剂剂：主要要检查色色泽、吸吸潮、粘粘连、异异臭、霉霉变、畸畸型丸及及包装等等。K、滴眼剂剂：主要要检查色色泽、结结晶析出出、混悬悬沉淀、霉霉菌生长长、澄明明度、裂裂瓶、封封口漏液液、瓶体体印字等等。L、糖浆剂剂：主要要检查澄澄明度

55、、混混浊、沉沉淀、结结晶析出出、异物物、异臭臭、发酵酵、产气气、酸败败、霉变变、渗漏漏及包装装等。M、气雾剂剂：主要要检查色色泽、澄澄清度、异异物及漏漏气、渗渗漏等。N、膜 剂：主主要检查查完整光光洁、厚厚度、色色泽、气气泡、霉霉变、受受潮及包包装等。O、颗粒剂剂（冲剂剂）：主主要检查查色泽、臭臭味、吸吸潮、软软化、结结块、颗颗粒是否否均匀及及包装封封口是否否严密，有有无破裂裂等现象象。P、口服溶溶液剂、混混悬剂、乳乳剂：主主要检查查色泽、混混浊、沉沉淀、结结晶析出出、异味味、异臭臭、封口口是否严严密，有有无破裂裂等现象象。R、流浸膏膏剂：主主要检查查色泽、异异物、异异臭、渗渗漏及装装量等。S

56、、丸 剂：主主要检查查圆整均均匀，色色泽一致致，大蜜蜜丸、小小蜜丸应应细腻滋滋润、软软硬适中中、无皱皱皮、无无异物。水水丸、糊糊丸应大大小均匀匀、光圆圆平整、无无粗糙纹纹、包装装密封严严密。T、橡胶膏膏剂：主主要检查查外形、色色泽、异异物、透透油（背背）粘着着力、耐耐热性、耐耐寒性及及包装等等。5.13.1对注注射剂、大大输液、滴滴眼液等等应抽取取一定数数量进行行可见异异物检查查，经检检查合格格后方可可入库，并并做好可可见异物物检查记记录。具具体操作作方法详详见注注射剂、滴滴眼剂中中可见异异物检查查法及及可见见异物检检查法补补充规定定。7、流程图图: 如如下图所所示发现假药上报当地食品药品监督

57、管理局入不合格药品区，按不合格药品程序处理，并记录质管部确认或抽样送检确认验收不合格的药品验收员开具药品拒收报告单向保管员移交，保管员核对后在入库通知单上签字，药品进入合格品区并按照分类要求存放。验收员填写药品验收记录，开入库通知单并签字验收合格药品核对来货、收货、生产单位名称、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等。验收员提出验收结果（一个工作日完成验收）来货进入药品待验区检查药品同批号检验报告书，进口（中药材）核对证明文件应符合规定。检查药品（中药材）内外包装及其标签、标识、说明书、合格证、药品批件，应符合规定。进口药品包装标识应符合规定要求。按药品（中药材）抽样原则抽样，在验收养护室检查

58、外观质量，检查完毕应清场。清点每批数量、逐批按法定标准与合同质量条款验收。贵细中药材和中药饮片双人验收。检查核对进货凭证及印章与备案的是否一致。发现假药上报当地食品药品监督管理局入不合格药品区，按不合格药品程序处理，并记录质管部确认或抽样送检确认验收不合格的药品验收员开具药品拒收报告单向保管员移交，保管员核对后在入库通知单上签字，药品进入合格品区并按照分类要求存放。验收员填写药品验收记录，开入库通知单并签字验收合格药品核对来货、收货、生产单位名称、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等。验收员提出验收结果（一个工作日完成验收）来货进入药品待验区检查药品同批号检验报告书，进口（中药材）核对证明文

59、件应符合规定。检查药品（中药材）内外包装及其标签、标识、说明书、合格证、药品批件，应符合规定。进口药品包装标识应符合规定要求。按药品（中药材）抽样原则抽样，在验收养护室检查外观质量，检查完毕应清场。清点每批数量、逐批按法定标准与合同质量条款验收。贵细中药材和中药饮片双人验收。检查核对进货凭证及印章与备案的是否一致。文件名称：药品入入库储存存操作程程序编号：TRRLS-QP-0066-20015起草部门：储运部部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据药药品经营营质量管管理规范范（220155版)要要求版本号：AA/01、目的：明确药药品储存存

60、环境的的条件，确确保药品品储存过过程的质质量。2、依据：依据药药品经营营质量管管理规范范制定定本程序序。3、范围：所经营营药品在在库储存存的管理理。4、责任者者：储运运部、保保管员、养养护员。5、操作程程序： 55.1对对购进药药品保管管员凭验验收员确确认的入入库验收收记录及随随货同行行单办办理入库库，对货货与单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固或者破破损、标标志模糊糊等，有有权拒收收，通知知验收员员并报告告质管部部和采购购部处理理。 55.2药药品储存存应按药药品的不不同属性性和储存存温湿度度要求分分类分区区，科学学储存。并并在货位位卡上及及时记录录，做到到帐、卡卡、物相相符。药药品与非非