药品医疗器械采购验收制度

1、文档编码 : CX8G5X4J6Z10 HF7Q2D3A2O3 ZL3B1T9P7D3药品医疗器械选购验收制度一、购进药品应以保证药品质量为前提,向合法 的企业购进药品；二、首次从药品、医疗器械生产企业选购药品、医疗器械的,应当查验药品生产许可证、药品批 准证明文件或者医疗器械生产企业许可证、医疗 器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械 经营企业选购药品、医疗器械的,应当查验药品经 营许可证、药品批准证明文件或者医疗器械经营 企业许可证、医疗器械产品注册证书；三、选购进口药品,应当查验药品进口批准证明 文件和进口检验质量报告书；选购进口医疗器械,应 当查验医疗器械进口注册证书,有进口质

2、量检验要求 的,应当同时查验进口检验质量报告书；四、购进的药品、医疗器械必需准时进行验收,并做好验收记录；规格、五、药品验收记录应当包括药品通用名称、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购 进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；六、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格 型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期验收日期、验收结论 等内容； 有灭菌批号、 有效期的, 应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录仍应当包括相关 配置和技术性指标；七、验收记录由验收人员签字或者盖章后,归档 储存；验收记录以及相关凭证应当至少储存年；有 产品有效

3、期的,应当储存至超过产品有效期年；药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药 房（药库）；药房（药库）应当与生活、办公和 医疗区域分开, 并具备必要的避光、 通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度把握设备；二、药品、医疗器械应当依据产品说明书标 明的储存条件,分别存放于常温区（库）、阴凉 区（库）、及冷藏区（库）；并监测和记录储存 区域的温度、湿度,每日上、下午各记录一次温 湿度,并依据温湿度情形实行相应的措施；三、药品、医疗器械储存摆设应分类存放；中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过 期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当 集中存放,按规定处理；四、需要在急诊室、病

4、区护士站等场所临时 储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器 械储存专柜；对需要冷藏的药品、医疗器械,应 当配备相应设备；五、保持药品、 医疗器械存放区的清洁卫生,做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作；六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期爱护；药品医疗器械使用制度一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就 诊者供应药品,凭本单位的医学证明文件或者根 据诊疗需要向就诊者供应医疗器械或者医疗器械 服务；二、医疗机构处方审核人员, 应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员,应当 具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历；村卫生

5、室（所）的从 业人员经当地食品药品监督治理部门组织的药学 专业学问培训合格,可以从事村卫生室（所）的 处方审核和调配工作；三、审核处方人员对处方进行审核后,应当 在处方上签名或者加盖专用签章；审核处方人员 认为处方存在用药不适宜时, 应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合 理用药或者用药错误时,应当拒绝调配,准时告 知处方医师,并依据有关规定书面报告；四、配发药品应当依据诊疗规范的要求,并 在交付药品时供应用药指导；配发儿童使用药品 的,应当详细说明服用方法和留意事项；五、使用医疗器械应当依据使用说明书的要 求；一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已 经使用过的,应当依据

6、国家有关规定予以处理,并作出记录；药品有效期治理和不合格药械治理制度一、质量不合格药品不得选购、入库和使用；凡 与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格 药品,包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标 准及有关规定的药品药品的外观质量不符合国家法 定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说 明书不符合国家有关规定的药品；二、加强近效期药品治理,有效期在半年内的药 品确定为近效期药品 三、在药品验收、储存、养护、使用过程中发觉 有近效期的药品, 必需实行措施, 争取在效期内用完；发觉质量问题或过期药品医疗器械时,应准时确认,确定为不合格的应集中存放；四、不合格药品、医疗器械应按规定进行

7、报损和 销毁；五、不合格药品的报损、销毁由药房负责人统一 负责,不合格药品的报损、销毁要填报不合格药品报 损有关单据,并填写报损药品销毁记录；特殊药品按 规定处理；六、应认真、准时、规范地做好不合格药品、医 疗器械的处理、 报损和销毁记录, 记录应妥当储存；药品不良反应和医疗器械不良大事报告制度一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反应和医疗器械不良大事情形收集、报 告和治理工作；二、药品不良反应报告的范畴：上市五年以内的 药品,收集并报告它全部的可疑的不良反应；上市五 年以上的药品,报告它严肃的或罕见的或新的不良反 应 三、医疗机构内发觉有药品不良反应或医疗器械 不良大事的,必需准时填写药品不良反应或医疗器械