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文档简介

1、医学实验室ISO 15189 认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准 确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性 V250/V350/V9503.45.67 、8 ，第2次序号为8765 、32.1 。两方法都按此实验。天采集的标本。结果评判：不采用已明确有人为误差的结果。重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必需重做。关于实验数据的初步筛查：设比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为Y 值。在4080 个X 和Y 的结果。检查每一方法内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本4 倍的各方法差值的

2、均值果契合要求。若原数据仅40 1 误差，应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停滞继续实验。均值 、Y 均值和(作图， （6）X 、Y 关系实验点有无离群表现XY 配关于值作离群值计算。将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一关于应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值， 4剔除的，应另用标本补做。（1） 标本内分析物含量分布是否适当的试验。相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，除一切实验点和回归线间的离散度会影响r 值的大小外，实验点关于应的分析物含量分布宽度也会鲜明影响r 值的大小。若实验点过于密集，不管离散度不大，但r 值偏小

3、。因此，可用r 试验X 取值范围是否适当。一般要求r 大于或等于( 或r2大于或等于0. 95) ，认为X 范围是适合的。若r 小于时，应再多做实验， 扩大数据范围。线性回归统计十X 方法为准，Y 方法与之配合的关系式。式中b 为斜率,a为截距两方法理想状态的回归式应为， 即b =1 ， 。根据临床使用要求，可在各个临床医学决定水平浓度Xc 处， 了解Y 方法引人后相关于于方法的系统误差(SE) , SE = | (b -1)Xc+ a以美国CLIA88能力比关于试验的分析质量要求允许误差的1/2 为系统误差在可接受水平内。备注：标准。该方法适用于科室内一切生化设备的验证。2、上述试验方案可用

4、于强生Vitros 系列产品，仅供实验室参考。参考文献：1、 临床试验质量管理技术，冯仁丰 ，上海科学技术文献出版社2、 临床试验方法学评判 ，杨有业 张秀明，人民卫生出版社3 、 NCCLS，Metho Comparison an Bias Estimation UsingPatient Samples; Approve GuielieSecon Eition NCCLS，Evaluation of the Linearity of QuantitativeMeasurement Proceures: A Statistical Approach; Approve Guieline5 、 NCCLS，Evaluation of Precision Performance

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