2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试测验能力拔高训练一（带答案）5

1、2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存六年备查（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：3）正确答案:错误2.中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：3）A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C、对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D、行政机

2、关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的E、认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的正确答案:A,B,C,E3.医疗机构配制制剂，须经所在地 审核同意，由 批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B、国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门C、省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D、省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门E、以上都不是正确答案:D4.对制售假药行为的行政处罚有（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）

3、A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案:A,B,C,D,E5.药品批准文号格式正确的是(所属章节：第六章 药品注册管理 ，难度：2)A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示中药C、Z

4、表示生物制品D、S表示化学药品E、G表示进口药品分包装正确答案:A6.中药一级保护品种的保护期限分别（章节：第九章 中药管理，难度：1）A、40年B、30年C、20年D、10年E、5年F、1年正确答案:B,C,D7.药品批准文号格式正确的是（章节：第六章 药品注册管理，难度：3）A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示化学药品C、Z表示中药D、S表示生物药品E、G表示进口药品分包装正确答案:A,B,C,D8.A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A 制药公司

5、的注册商标，同时做了宣传和广告。在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为A、混淆行为B、限制竞争行为C、诋毁商誉行为D、侵犯商业秘密行为正确答案:A9.100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：4)A、片剂、胶囊剂的制粒B、口服液的配制C、注射剂的包装D、原料的精制、烘干E、大容量注射剂的灌封正确答案:E10.下列关于非处方药的叙述，错误的是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：3)A、应用安全B、疗效确切C、质量稳定D、使用方便E、需在医院购买正确答案:E11.药品上市后再评价措施与制度包括（章节：

6、第七章 药品上市后再评价，难度：3）A、新药期临床试验B、中药注射剂安全性评价C、仿制药质量一致性评价D、仿制药安全性评价E、进口药安全性评价正确答案:A,B,C12.药品信息(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：3)正确答案:指有关药品和药品活动的特征和变化信息13.什么是GAP? 为什么要制定GAP？正确答案:(1)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。 (2)制订GAP的意义 1)企业需要 生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 2)实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，

7、为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。14.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、假药B、劣药C、按劣药管理D、按假药管理E、仿制药正确答案:A15.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重

8、危害”。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是A、直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B、只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C、按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D、按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任正确答案:B16.在药品管理活动中凹扑慊信息化的核心内容主要是 广泛、深入的应用(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：1)A、计算机机器系统B、药品信息系统C、药品信息和药事信息系统D、药事管理信息系统E、各种药品管理信息系统正确答案:E17.随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响(所属章节

9、：第一章 绪论 ，难度：4)A、社会、经济、法律、教育、公众心理等B、社会、经济、科技、教育、公众心理等C、政治、经济、法律、教育、公众心理等D、政治、社会、科技、经济、法律等E、政治、科技、教育、心理、管理等正确答案:A18.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确19.药品管理法适用范围包括中国境内的（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：4）A、药品研制单位和个人B、药品生产单位和个人C、药品经营单位和个人D、药品监督管理单位和个人正确答案:A,B,C,D20.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，

10、包括（ ）和质量控制.(所属章节：第十二章 药品生产监督管理 ，难度：3)正确答案:岗前培训21.我国的药品不良反应报告范围描述错误的是(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：2)A、进口药品满5年后，报告所有不良反应B、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应C、进口药品首次获准进口之日起5年以内，报告所有不良反应D、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应应E、新药监测期内报告所有不良反应正确答案:A22.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、草珊瑚含

11、片B、医院制剂C、经批准试生产的药品D、进口药品E、二类精神药品正确答案:A23.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)正确答案:执业助理医师24.药事管理学研究常用方法是(所属章节：第一章 绪论 ，难度：4)A、现场调研B、问卷法C、访谈法D、实证研究E、实验研究正确答案:D25.药物临床试验机构必须执行(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：2)A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP正确答案:A26.药品不良反应报告时限描述错误的是(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：4)A、发现新的或严重的药品不良反应

12、/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告正确答案:C27.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请。（ ）（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：1）正确答案:错误28.药事法规适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”（章节：第五章 药品管理立法难度：3）正确答案:正确29.药品不良反应报告的主体有（章节：第七章 药品上市后再评价，难度：3

13、）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药品使用者E、药检所正确答案:A,B,C30.以下对GMP车间厂房要求正确的是（章节：第十二章 药品生产监督管理，难度：2）A、最大限度避免污染B、便于清洁、操作和维护C、有效防止昆虫、动物进出D、整洁的生产环境E、人、物流走向合理正确答案:A,B,C,D,E31.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：1)A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求正确答案:C32.伪造、买卖、出借许可证或药品批准证明文件，处以违法所得的 倍罚款(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：4)A、

14、25B、13C、35D、37E、24正确答案:B33.药品质量的检验方法选择原则是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、“安全、先进、经济、合理”的原则B、“合理、安全、简单、快速”的原则C、“准确、简便、合理、快速”的原则D、“先进、安全、合理、快速”的原则E、“准确、灵敏、简便、快速”的原则正确答案:E34.下列属于中医药管理部门的职责的是(所属章节：第三章 药事组织 ，难度：1)A、负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高B、负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、承担药品行业管理工作E、查处无照生产、经营药品的行为正确答案:A35.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是（章节：第十三章 药品经营监督管理，难度：4）A、从事互联网药品信息服务申请表B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施正确答案:A,C,E36.医疗机构应当对出现超常处方 次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权。(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、1B、2C、3D、4E、5正确答案:C37.下列属于毒性中药的是(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：1)A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参正确答案