2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）5

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.重铬酸钾溶液仅限（ ）的清洁处理。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:玻璃器具2.美国（ ）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。（章节：参数放行 难度：2）正确答案:百特3.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。（章节：设备 难度：3）正确答案:专人专柜4.何为工艺规程？（章节：确认与验证 难度：4)正确答案:工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个

2、或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装 操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。5.GMP现场检查时间原则上为（）天。(章节：药品GMP认证 难度：2)A、13B、46C、24D、35正确答案:D6.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，（）应当予以保存。（章节：质量保证与质量控制 难度：3）正确答案:生产管理负责人培训记录7.“参数放行”是由哪个公司首次提出的（ ）(章节：参数放行 难度：1)A、恒瑞B、辉瑞C、美国百特D、中国百特正确答案:C8.在药品生产实际过程中，以过

3、去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（ ）。(章节：确认与验证 难度：2)A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、复验证正确答案:C9.直接接触药品包装材料和（ ），必须符合药用要求。（章节：设备 难度：3）正确答案:容器10.需要进行前验证的情况包括（ ）（章节：确认与验证，难度：3）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行正确答案:A,D11.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ ）(章节：生产管理 难度：4)A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面

4、用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。正确答案:B12.委托生产需要的材料不包括（ ）(章节：委托生产与委托检验 难度：4)A、药品生产许可证B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同正确答案:C13.我国新版GMP共（）章，（）条。(章节：导论 难度：4)A、14100B、14313C、15165D、15303正确答案:B14.应当按照操作规程对（ ）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏

5、限度时应当按照操作规程处理。(章节：设备 难度：3)A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水正确答案:C15.（ ）是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、送样委托检验B、来样检验C、委托抽样检验D、委托仲裁检验正确答案:D16.清场完毕后，由（）填写清场记录。（章节：文件管理 难度：2）正确答案:生产操作人员17.进口、出口（ ）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的进口准许证、出口准许证。(章节：物料和产品 难度：4)A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品正确答案:A18.质量受权人的主要职责（

6、）（章节：质量管理，难度：5）A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录D、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理E、确保完成产品质量回顾分析正确答案:A,B,C19.洁净区仅限于该区域的操作人员和（ ）进入(章节：厂房与设施 难度：3)A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C 均不正确正确答案:C20.厂房的选址、设计、布局、建造

7、、改造和维护必须符合药品（），应当能够最大限度地避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。（章节：厂房与设施 难度：5）正确答案:生产要求21.对新药监测期内的药品（）汇总报告一次(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、每年B、每两年C、每三年D、每五年正确答案:A22.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求，至少应当采用（ ）。(章节：设备 难度：2)A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水正确答案:B23.简述生产管理负责人的主要职责。（章节：机构与人员 难度：4)正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装

8、记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。24.制剂产品不得进行（ ）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。（章节：药品发运与召回 难度：5）正确答案:重新加工25.以下哪些属于委托生产的运作方式（章节：委托生产与委托检验，难度：3）A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、医院制剂

9、中药制剂委托正确答案:A,B,C,D26.包装材料是药品包装所用的材料，不包括（ ）。(章节：物料和产品 难度：3)A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的容器C、印刷包装材料D、发运用的外包装材料正确答案:D27.( ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。（章节：机构与人员 难度：3）正确答案:企业负责人28.厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施，难度：2）A、照明B、

10、温度C、湿度D、通风正确答案:A,B,C,D29.国家制定GMP的根本目的是（ ）(章节：导论 难度：2)A、保障药品生产企业的切身利益B、顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C、给企业施加压力、出难题D、加强对药品的监督管理，保障人民用药安全正确答案:D30.无菌工艺验证过程中全部样品应在2025和3035下分别培养7天，共培养（ ）天，每天检查全部样品的微生物生长情况。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:1431.申请药品GMP认证品种属于（），由国家药品监管部门负责受理认证申请。（章节：药品GMP认证，难度：5）A、注射剂B、放射性药品C、生物制品D、原料药品E、中成药正确答案:A,B

11、,C32.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）（章节：确认与验证，难度：4）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次正确答案:A,D33.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（ ）。（章节：设备 难度：3）正确答案:内容物34.包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的

12、无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等（ ）包装。(章节：物料和产品 难度：3)A、也应视为B、等同于C、不视为D、属于正确答案:C35.下列说法中，错误的为（ ）。(章节：物料和产品 难度：3)A、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存B、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录C、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量员人批准，并有记录D、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工正确答案:C36.下列表述正确的为（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：5)A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。D、A+BE、A+C正确答案:D37.我们今天所说的GMP，指的是：（ ）(章节：导论 难度：1)A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程正确答案:C38.药品生产配料时需要在（ ）中进行。(章节：物料和产品 难度：4