辅料标准终稿课件

1、中国药典专项培训 药用辅料标准的建立、应用和发展化学室 ：白旭 2012.7.10内容通报报告王平药典会副秘书长中国药典辅料标准编制概况及规划韩鹏药典会药典中药用辅料相关附录内容的设置和意义罗卓雅广东所药用辅料的功能性指标及其在缓释制剂QbD中的意义涂家生中国药科大学注射剂常用辅料的质量特性和应用药用辅料相容性研究及安全性评价周建平中国药科大学传统辅料质量标准简介张保献中国中医科学院辅料对药物功效的影响李三鸣沈阳药科大学明胶空心胶囊及其原料的质量控制俞辉浙江所油类辅料的质量标准控制要点陈钢上海所中国药典2010年版纤维素类药用辅料的质量控制戴红北京所生物可降聚合物（PLA/PLGA）的质量标准

2、制定及其对实际应用的影响孟博宇辅料企业生物制品的药用辅料及质量管理王向峰辅料企业安全源于设计药用辅料评估确认及变更控制刘晓海辅料企业海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name药用辅料标准研究的意义 近年来我国发生的药害事件，多数与辅料有关。齐二药事件鱼腥草事件海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name药用辅料标准研究的意义出口甘油中毒事件毒胶囊事件脉络宁事件我国辅料行业的现状：上游没管理；下游显规则；基础研究弱；法规不健全；标准不完善。海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name药用辅料（PharmceuticalEx

3、cipients）的概念中国药典2010版：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有曾溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 IPEC：物药制剂中经过合理的安全性评价的不包括有效成分或前体的组分，它的作用包括： 1. 在药物的制备过程中有利于成品的加工； 2. 提高药物制剂的稳定性、生物利用度和病人的顺应性； 3. 有利于从外观上鉴别药物制剂； 4. 改善药物制剂在储藏或应用时的安全性和有效性。说明： 药用辅料必须经

4、过有关部门的审计（药品质量不是检验出来的）。 生产工艺是药品质量标准的制定的首要关注点。海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name药典收录情况2010版凡例二十二（辅料审计）各论附录（药用辅料）2015版辅料单独成册凡例各论附录药用辅料通则功能性指导原则安全性指导原则可能与制剂通则类似海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name药用辅料（PharmceuticalExcipients）的分类按来源分矿物（滑石粉）植物（淀粉）化学合成（聚乙二醇）半合成（羟丙基-环糊精）动物副产物（明胶）生物技术（人血白蛋白）按给药途径分外用（皮肤、腔道、眼用）内

5、服（胃肠道、PH、酶）注射（肌注、静注等）海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name辅料标准制订要点辅料来源我国传统制剂工艺所用辅料品种。各国药典（Ch.P，USP/NF，FCC，EP，BP，JP）收载品种。美国非活性物质数据库（IIG）日本JPE药用新剂型及新辅料海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name辅料标准制订要点参考标准：各国药典（Ch.P，USP/NF，FCC，EP，BP，JP）收载品种。国家食品标准、国家化工标准等相关国家标准。ICH协调过的相关规范和标准IPEC协调过的文件和标准美国药品管理文件（DMF）辅料标准的制订要特别关

6、注辅料的生产工艺。海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name辅料标准制订要点功能性指标(FRc): 与辅料功能相关的指标。 例如： HLB/CMC（表面活性剂关键参数） 粒径 堆密度 流动性 粘度（崩解剂关键参数） 分子量分布（高分子聚合物类辅料关键参数） （助流剂关键参数）海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name辅料标准制订要点辅料质量标准制订的大致思路：辅料背景的了解：包括理化性质、用途、分类、不良反应、生产工艺等。辅料的质量状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对。对先进分析技术的理解和掌握。多快好省：检测样品多、检测速度快、

7、检测质量好（便于普及推广）、检测成本省。海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name 举例聚山梨酯80海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name举例聚山梨酯80海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name举例聚山梨酯80海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name举例空心胶囊海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name举例空心胶囊海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name举例油脂类辅料的质量标准：一 物理性质： （1）相对密度 （2）折光率 （3）

8、熔点 （4）脂肪酸凝点二 化学性质： （1）酸值 （2）皂化值（酯化值） （3）羟值 （4）碘值 （5）过氧化值 （6）脂肪酸的组成 （7）甲氧基苯胺值 （8）总氧化值海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name举例纤维素类辅料的质量标准：一 2010版中国药典收载 （1）微量金属元素 （2）甾醇组成（地沟油的检验项目之一） （3）溶血磷脂（双向TLC+HPLC荧光检测器） （4）黄曲霉毒素 薄层液相单克隆抗体Au标法等此外，油脂类辅料还应检查水分、微生物限度、细菌内毒素海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name举例三 醋酸纤维素质量标准对比海量PPT模板免费下载海量PPT模板免费下载Company Name举例四 个别参数介绍 （1）甲氧基、乙氧基或羟丙氧基含量测定 利用供试品的甲氧基、乙氧基或羟丙氧基与氢碘酸作用，生成易挥发的碘甲烷、碘乙烷或2-碘丙烷，以正辛烷为内标，采用气相色谱法测定碘甲烷、碘乙烷或2-碘丙烷含量，计算供试品中甲氧基、乙氧基或羟丙氧基含量。 （2）粘度的测定 动力粘度特性粘度粘度流体牛顿流体：纯液体和低分子物质液体非牛顿流体：高聚物溶