ISO9000培训-质量管理体系教育

1、质量管理 体系教育Introduce Myself 姓名: * 任职部门: 品质部 *有限公司 培训须知知学习中要要认真听听讲，有必要要的进行行记录踊跃发言言达到互互动的学学习效果果；上课时间间请勿吸吸烟、交交头接耳耳，有疑疑问请举举手示意；将随身携携带的通通讯工具具关闭，以免影影响学习习；本次培训训实行培培考结合合，课程程结束后后对本次次培训内容进进行考考试，成绩将登登入考核核评定表表中；每位学员员均须在在培训记记录表上上签到；课程大纲纲1.ISO9001：2000质量量管理体体系概述述2.质量量管理发发展的三三个阶段段3.PDCA的的应用4.组织织体系文文件介绍绍5.ISO9001:200

2、0标准准要求ISO9001:2000标标准TheInternationalOrganizationfor StandardizationISO是是什么？ISOISO国际标准准化组织织ISO9001:2000标标准ISO成立日：1947年2月月23日日前身：国际标准准化协会会国际联联合会（ISA）1928年成成立和和国际标标准化协协调委员员会（UNSCC）。总部：瑞士日内内瓦成员：111个个会员国国。性质：非政府性性国际组组织。是世界上上最大的的国际标标准化机机构。ISO9001:2000标标准ISO前前言ISO:国际标准化组织IEC:国际电工委员会通过率:75%成员同意.制定机构:ISO/TC

3、176/SC2TC176:质质量管理理和质量量保证技技术委员员会SC2:质量管管理和质质量保证证技术委委员会质质量体系系分委员员会ISO9001-2000国际标准准质量管理理的基本本概念与与理论1质量方针质量目标质量策划质量控制一组固有有特性满足要求的程度。质量在质量方面指挥和控控制组织的协调的活动。质量管理理计划/组织/协调/控制/领导/管理1ISO9001-2000国际标准准ISO9000的产生生2A质量管理理发展的的三个阶阶段（1920-1940）质量检验验阶段*建立检验验工序*配置专专职检验验员*建立质质量检验验制度*专门的的检验工工具*专职检检验工作作*文件规规定要求求*当时检检验设

4、施施*有效检检验方法法合格不合格浪费较大大开棺验尸2ISO9001-2000国际标准准ISO9000的产生生2B质量管理理发展的的三个阶阶段（1940-1960）统计质量量检验阶阶段*主要方方法之一一-“数数理统计计”.*明确规规定了各各种抽样样检验的的方案*如何采采用控制制图进行行生产过过程中的的质量控控制*能及时时发现过过程中的的异常现现象*缓慢变变异等系系统误差差，预防防不合格格的发生生3ISO9001-2000国际标准准ISO9000的产生生2c质量管理理发展的的三个阶阶段（1960-现在在）全面质量量管理阶阶段*全员参参与*全过程程管理产品实现现过程采购过程程。销售和服服务过程程等。

5、质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品4ISO9001-2000国际标准准ISO9000的产生生2c质量管理理发展的的三个阶阶段（1960-现现在）全面质量量管理阶阶段市场调研研设计开发发采购生产设备备产品加工工产品检验验销售售后服务务市场调研研适合顾客客要求朱兰螺旋旋曲线5八项质量量管理原原则A以以顾客关关注为焦焦点B领领导作用用C全全员参与与D过过程方法法E管管理的系系统方法法F持持续改进进G基基于事实实的决策策方法H有有供方互互利的关关系A 以顾顾客关注注为焦点点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，

6、满足顾顾客要求求并争取取超过顾顾客期望望。这是八大大质量管管理原则则的一个个基本点点。B领领导作用用领导者确确立组织织统一的的总之及及方向。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。领导者：在组织织的最高高层，控控制和指指挥组织织的一个个或一组组人。C全全员参与与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。是属于“两种关关系”之之一。D 过程程的方法法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效的得得到期望望的结果果。定义：一一组将输输入转化化为输出出的相互互关联、相互作作用的活活动E 管理理

7、的系统统方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。系统：相相互关联联、相互互作用的的一组要要素。F 持续续改进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标这是八大大质量管管理原则则的一个个基本点点。G基基于事实实的决策策方法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上是八大质质量管理理原则的的方法之之一。 H与供方方互利的的关系组织和供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。八大质量量管理原原则形成成了ISO9001质质量管理理体系的的基础。ISO9001:2000版版本供应链

8、供方方组织织客户户提供提供要求要求6ISO9001:2000版版本体系基础础 质量管理理体系要要求与产产品要求求：区分了质量管理体系要求和产品要求。规定了质量管理体系要求。不规定产品要求。产品要求求可以由由：顾客规定组织预测规定法规规定技术规范范产品标准准过程标准准合同协议议法规要求求7质量管理理体系的的要求和和产品要要求的区区别质量管理理体系的的要求,不能代代替产品品要求.而是产产品要求求的一个个补充.质量管理理体系要要求是通通用的,适用于于所有行行业或经经济领域域,不论论其提供供何种类类别的产产品.产品要求求见上页页图解:ISO9001:2000版版本过程方法法过程方法法 质量管理理体系的

9、的持续改改进管理职责责产品实现测量分析析和改进资源管理理顾客相关方方要求满意顾客相关方方产品信息流增值活动动8过程方法法过程:任任何使用用资源将将输入转转化为输输出的活活动或一一组活动动可视为为一个过过程.为使组织织有效运运行，必必须识别别和管理理许多相相互关联联和相互互作用的的过程。过程方法法：系统统的识别别和管理理组织所所应用的的过程，特别是是这些过过程之间间的相互互作用，称为“过程方方法”上图表明明：在向向组织提提供输入入方面相相关起着着重要的的作用。监视相相关方满满意程度度需要评评价有关关相关方方感受的的信息。这种信信息可以以表明其其需求和和期望已已得到满满足的程程度。ISO9001:

10、2000版版本PDCA01PDCA PACDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCD9ISO9001:2000版版本PACDAPCDAPCDAPCDAPCD质量方针针质量目标标审核结果果纠正预防防管理评审审数据分析析输入过程输出持续改进进10ISO9001:2000版版本PDCA02PDCA 相关方上级旨意目 标问题/任务方案文件要求执行文件重 要不重要检查处置11PDCAP策策划：根根据顾客客的要求求和组织织的方针针，为提提供结果果建立必必要的目目标和过过程；D实实施：实实施的过过程；C检查：根根据方针针、目标标和产品品的要求求，对过过程和产产品进行行监视和和

11、测量，并报告告结果；A处处置：采采取措施施，以持持续改进进其业绩绩。此方法可可使用于于所有过过程。ISO9001:2000版版本方针、目目标质量方针逐级分解-数字或%.质量信誉第一质量目标零缺陷质量第一,信誉第一.12质量方针针和质量目标标质量方针针：有组组织的最最高管理理者正式式发布的的该组织织总的质质量宗旨旨和方向向。质量目标标：组织织在质量量方面所所追求的的目的。是经过过努力可可以实现现的目标标。质量目标标的四个个特点：1.有有挑战性性；2.可实现现性；3.有针针对性；4可测测量性。我公司质质量方针针和质量量目标质量方针针:质量目标标:ISO9001:2000版版本文件文件的类类型A质量

12、方针针质量目标标质量手册册质量程序序作业文件件记录BCD一致性/纲领性性要求/法法规性阐明要求求/控制制点可追溯性性13质量管理理体系文文件包括括：管理手册册阐述了了公司的的质量方方针组组织及其其职责。是各项项活动开开展的依依据，也也是向相相关方提提供质保保能力的的文字表表达，全全体员工工必须严严格贯彻彻执行。程序文件件是管理理手册的的支持性性文件，是对各各相关活活动采取取方法的的具体描描述，具具有可操操作性和和可检查查性，应应严格遵遵守各有有关规定定。是指导工工作人员员正确操操作的详详细规定定必要时，用以支支持以上上文件执执行，作作为证据据，并进进行保存存。管理手册册程序文件件作业指导导书表

13、格记记录文件与资资料编码码原则质量管理理体系文文件的编编号a)质质量手手册：CE/QMpCE表表示公司司代号；QM表示质质量手册册；p表示示发布年年号。如如CE/QM2008表示示德州世世纪威能能风电设设备有限限公司2008年发布布的质量量手册。文件与资资料编码码原则(续)程序文件件：CE/PDmpCE表表示公司司代号；PD表示程程序文件件；m表表示对对应标准准条款号号；p表表示对应应该标准准条款的的程序序序列号。如CE/PD4.2.301表表示德州州世纪威威能风电电设备有有限公司司从ISO9001中中4.2.3条条款（文文件控制制）的引引出的第第一个程程序文件件。文件与资资料编码码原则(续)

14、质量管理理体系三三级文件件：CE/CpCE表示示公司代代号；C表表示作业业指导文文件；P表示示文件序序列号。如：CE/C01表表示德州州世纪威威能风电电设备有有限公司司的第一一个管理理制度文文件。文件与资资料编码码原则(续)记录：CE/JL-nCE表表示公司司代号；JL表示记记录；X表示对对应标准准的条款款号；n表表示记录录顺序号号。如：CE/JL-01表表示德州州世纪威威能风电电设备有有限公司司第一个个质量记记录。ISO9001:2000版版本体系评价价对被评价价过程提提出四个基本本问题1过程是否已被识别并适当规定？2职责是否已经被分配？3程序是否得到实施和保持？4在实现所要求的结果方面，过

15、程是否有效？14ISO9001:2000版版本体系评价价质量管理理体系的的1第一方审审核审核用于内部的目的，由由组织自自己或以组织的的名义进进行。可可作为组组织自我合格格声明的基础。15ISO9001:2000版版本体系评价价质量管理理体系的的2第二方审审核审核由组织的的顾客或其他人以顾客的的名义进行。16ISO9001:2000版版本体系评价价质量管理理体系的的3第三方审审核审核由外部独立立的组织织进行。这这类组织织通常是经经过认可可的，提供符合合要求的认证或或注册。（如ISO9001等）17ISO9001:2000版版本体系评价价质量管理理体系的的1最高管理理者评审就质量方方针和目目标,有

16、有规则系系统的评评价体系系适宜性效率有效性充分性可以包括括考虑修修改质量量方针和和目标的的需求以以响应相相关方需需求和期期望的变变化.审审核包括括确定采采取措施施的需求求.审核核报告与与其他信信息源一一同用于于质量管管理体系系的评审审.18ISO9001:2000版版本 关注点ISO9000ISO14001满足相关关方的：*需求、期期望和要要求。质量目标标与其它它目标例例如：*增长、资资金、利利润、环环境、卫生与安安全等目目标相辅辅相成。*利用共同同要素组组成一个个单一的的管理体体系，这将将有利于于：策划、资资源分配配、确定互补补、整体体有效。19管理评审最高管理理者应该该按策划划的时间间（不

17、超超过12个月）间隔评评审质量量管理体体系，以以确保起起持续的的适宜性性、充分分性和有有效性。评审应应包括评评价质量量管理体体系改进进的机会会和变更更的需要要，包括括质量方方针和质质量目标标。2000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.1总要求续B确定这些些过程的的顺序和和相互作作用.7质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品1324568202000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.1总要求续C确定为确确保这些些过程的的有效运运行和控控制所需需的准则则和方法法.质量管理体系的持续改进

18、管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品13245678目 标方案重要要不重要准则和方方法212000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.1总要求续D确保可以以获得必必要的资资源和信信息,以以支持这这些过程程的运行行和对这这些过程程的监视视.信息质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品32456781资源运行监视222000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.1总要求续E监视,测测量和分分析这些些过程.质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源

19、管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品32456781运行监视测量分析232000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.1总要求续F实施必要要的措施施,以实实现对这这些过程程策划的的结果和和对这些些过程的的持续改改进分析原因因问题点纠正或预预防措施施实施措施施检查处置持续24ISO9001:2000标标准文件文件的价价值文件能够够沟通意意图、统统一行动动，其使使用有助助于：1满足顾客客要求和和质量改改进。2提供适宜宜的培训训。3重复性和和可追溯溯性。4提供客观观证据。5评价质量量管理体体系的有有效性和和持续适适宜性。文件形成成是一项项增值活活动。2000版本ISO900

20、1质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-文文件控制制28文件编制与接收发放文件并标识和记录文件的审批文件与资料的修改及审批发放新文件标识并记录撤消旧文件销毁被作废的文件填写发放记录后文件交文控部文件与资资料控制制流程图图2000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-文文件控制制续一般外来来文件控控制流程程客户或国国际、国国家、区区域或行行业标准准及法律律法规（成文、E-mail、Fax等）接受部门门或个人人(包含含产品统统筹人)接受整整理接受部门门或个人人提交文文件到文文控部标标识与登登记文控部发发放文件件并

21、存档档文控部保保存文件件原稿25NG接收部门门或个人人审核批批准2000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-文文件控制制续产品量产产及其它它外来文文件控制制流程客户工程程更改涉涉及到的的ECO或ECN（成成文、E-mail、Fax等）接受部门门或个人人(包含含产品统统筹人)接受整整理综合管理理部注册册（登记记获取相相关编码码）责任部门门或个人人审批外外来文件件文控部发发放与归归档外来文件件原稿存存于文控控部需要翻译译营业部翻翻译不需要翻翻译262000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-

22、文文件控制制续文件修改改流程图图.回收旧文文件责任部门门修改文文件原批准部部门填写写 “文文件修改改申请和和记录表表”原批准部部门批审审批“修修改申请请和记录录表原批准部部门到文文控部提提取原稿稿并修改改原批准部部门重新新审批受控并发发放新文文件新文件发发布使用用27NG资料和记记录保存存2000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-文文件控制制续现场手改改文件修修改流程程图.ECN/ECO及“工工程更改改通知书书”的规规定原批准部部门责任任人或其其授权人人用“变变更”章章印修改改并签名名修改一次次以上按按“文件件修改流流程图”（附图图三）修

23、改一次次现场保保留使用用必要时.对文件件进行评评审与更更新,并并再次批批准.28注明：到到文控部部借用“变更”章印修修改并在在文件原原稿加盖盖“变更更”章印印及填写写更改内内容。2000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-文文件控制制续确保文件件的更改改和现行行修订状状态得到到识别.改为300确认XXX 98.9.9200管制制副副本本0 10 010029 00 1ControlledCopy管 制副副本本非 管制制副副 本本文件第01次被修改第()次次修改变更重要292000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4

24、.2.3-文文件控制制续30ControlledCopyA一、二字节表示文件版本号：（如01表示第1版）B三、四、五、六字节表示产品型号代码：（如0001表示EY系列）C七、八字节代表文件性质码：如02表示BOMD九、十字节代表文件整体副页码：如09表示第九份E十一、十二字节代表该文件的页码：从01、02“红色管管制副本本”章，此章只只适合对对产品资资料进行行标识。 当文件的的副页码码超过99页时时，文控控部在该该管制副副本的后后面写出出（001）表表示101份以以次类推推。同时时在管制制副本中中记号为为“00”。当文件页页码超过过99页页时，文文控部在在该资料料的每页页右下脚脚按照1/N（N

25、表示示该文件件的总页页数）编编制文件件页次顺顺序，同同时在管管制副本本中记号号为“00”。管制制副副本本0 10 010020 90 1 ControlledCopy2000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-文文件控制制续确保现场场使用最最新有效效版本文文件.管制制副副本本0 10 010029 00 1ControlledCopy302000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-文文件控制制续ABCABC31确保文件件保持清晰,易易于识别别 .2000版本ISO9001质量管理理体系-

26、要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.4-记记录控制制续XX记录录XXXX记录录XX记录录XX记录录储存3年年以上批准:XXX2008/08/30分类要清清楚检索 332000版本ISO9001质量管理理体系-要求4.0质质量管理理体系4.2文件要求求续4.2.3-记记录控制制续记录基本本控制流流程图.分类长期期保存记录格式式编号分类整理理过期记记录并出出具销毁毁申请表表记录的申申购使用用记录的流流转记录的收收集、装装订与存存档记录分类类保存档档案目录录定期保存存销毁长期保存存记录查阅阅申请记录室中中查阅查阅完毕毕归原位位保存3420000版本本ISO9001质量管理理体系-要求

27、5.管理理职责5.5职责权权限和沟沟通.5.5.1职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责权权限得到到规定和和沟通. 3520000版本本ISO9001质量管理理体系-要求5.管理理职责5.5职责权权限和沟沟通.5.5.1职责和权权限续续 3620000版本本ISO9001质量管理理体系-要求5.管理理职责5.5职责权权限和沟沟通.5.5.3内部沟通通 最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程,并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通.电话通知标识会议聚会宣传E-MAIL3720000版本本ISO9001质量管理理体系-要求5.管理理职责5.5职责权权限和沟沟通.

28、5.5.3内部沟通通续 制定调查查表发出调查查表给被被调查人人员填写写内容发出者回回收调查查表总结调查查结果调查结果果的公布布及解释释调查表的的保存意见箱或或建议书书（提出出者书面面信件）公司意见见箱收集集取出意见见箱或建建议书事情逐项项调查与与处理公布处理理办法并并解释保存相应应的信息息文件文件编制制文件审查查文件（电电邮）发发出与处处理电邮接收收相关项目目的解答答与传达达邮件处理理调查表的的控制流流程建议书的的控制其控制流流程图38ISO9001人力资源源管理控控制流程程图6.资源源管理岗位确立制定聘用标准内部调剂相关技能培训外部招聘考评初评培训淘汰或另行安排淘汰录用及上岗作业在岗培训不符

29、合新岗位要求考评各部门培训需求人事部拟定培训计划及目标批准并实施培训计划考证计划批准并实施考证计划人事部建立员工个人培训档案培训结果考评考评评估不合格员工被重新培训NGNG留于原岗位作业NGNG2000版本ISO9001质量管理理体系-要求6.2人力资源源续 否能批准原有岗位位空缺需建立新新岗位制定聘用用标准审核批准准能否内部部调剂批准培训考核核上岗外部招聘聘审核应聘聘条件笔试口试初审合格格培训上岗试用正式录用用辞退或另另行安排排NG留回原岗岗位作业业人员招聘聘录用程程序流程程图6.资源源管理392000版本ISO9001质量管理理体系-要求6.2人力资源源续 确定培训训项目确定培训训目标制定

30、培训训项目培训课程程培训方法法培训需求求参加人员员批准批准制定培训训计划实施培训训计划监督实施施效果改进建议议审核培训控制制流程图图6.资源源管理402000版本ISO9001质量管理理体系-要求6.2人力资源源续 考核控制制流程图图能力评估估确定考核核目标制定考核核计划实施考核核合格继续续留岗作作业批准批准6.资源源管理412000版本ISO9001质量管理理体系-要求6.资源源管理6.3基础设施施续 42生产设施施控流程程图不合格不合格技术部受入检查技术部标识/记录并纳入设备管理库生产设施点检生产设施供应（提供）处无法维修及调校好的生产设施报废技术部标识与记录合格品调校合格要新标识与记录生

31、产设施的维护与保养不合格设施的维修与调校调校合格要新标识与记录不合格设备的维修与调校生产设施投入使用生产设施定期校验2000版本ISO9001质量管理理体系-要求6.资源源管理6.4工作环境境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境. *现场温度度湿度度控制3035/不不高于80%.*光亮度900300LX.*粉尘达到二级标准以上.*静电电压85%抽水.442000版本ISO9001质量管理理体系-要求6.资源源管理6.4工作环境境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境. *光亮度在6001200LX.30002000150010007505003

32、0020015010075精密机械械,电子子部品制制造30001800LX一般的制制造工程程,普通通的作业业950250LX组装,检检查试验,选选别.1800950LX粗糙作业业场所250130LX极为粗糙糙作业场场所13060LX储存交付付搬运的的作业60LX检查:1次/半半年1次/6个月452000版本ISO9001质量管理理体系-要求6.资源源管理6.4工作环境境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境. *粉尘达到二级标准以上.合格不合格462000版本ISO9001质量管理理体系-要求6.资源源管理6.4工作环境境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需

33、需的工作作环境. *静电电压100V.ESD472000版本ISO9001质量管理理体系-要求7.产品品实现7.1产品实现现的策划划 48成立多功功能小组组制定纠正正措施过程设计计开发PFMEA的制制定过程流程程确认制定品质质目标制定进度度表试生产制定、审审批作业业指导书书制定特性性矩阵图图制定场地地平面布布置图识别初始始材料清清单判定初始始过程流流程初始过程程能力分分析PPAP包装评价价生产控制制计划制制定管理者支支持人员员确认OK做相关修修改试生产控控制计划划的制定定MSAAPQP总结分分析NG产品质量量先期策划控制2000版本ISO9001质量管理理体系-要求7.产品品实现7.2与顾客有

34、有关的过过程 与产品有有关的要要求的评评审49项目组组织PMC和生产部评审项目组收到顾客相产品信息收集产品资料和顾客要求向公司汇报顾客信息非常规产品订单P/O处理成立多功能小组常规产品订单处理成型产品清单样板制作或试产总经理综合评定评审顾客产品资料和相关要求各部门经理评审形成相关评审记录生产计划及实施形成相关评审记录2000版本ISO9001质量管理理体系-要求7.产品品实现7.4采购 选择供应商供应商调查评价供应商下单采购物品定期评价留用辅导淘汰不合格供应商供应商评评价考核核控制流流程图502000版本ISO9001质量管理理体系-要求7.产品品实现7.4采购 7.4采采购控制制流程图图50

35、供应商考核/评估采购申请单样板制作通知书HIP样板确认客户样板确认向供应商正式采购样板确认报告确定供应商新供应商现场评审询价单价格评价旧供应商调查/评估取消合格供应商档案绩效分析表改善通知书现场评审定单跟进供应商样板制作辅导NGOKNGOKOKNGNGOKOKNGNGNGOK2000版本ISO9001质量管理理体系-要求7.产品品实现7.5生产和服服务提供供 7.5.2生产和服服务提供供过程的的确认文件制定定合格品入入库生产控制制工序控制制流程图图设备控制客户要求生产环境控制物料控制IQC检验合格物料入库按文件规定作业纠正方案检验与试验统计分析QA检验培训控制512000版本ISO9001质量

36、管理理体系-要求7.产品品实现7.5生产和服服务提供供合同要求求制定生产产计划审批生产产计划发放生产产计划达不到计计划要求求资源不足足继续实施施生产计计划停止执行行计划调整生产产计划必要时，PMC发出“8D报报告”或或“停拉拉报告”生产计划划控制流流程图542000版本ISO9001质量管理理体系-要求7.产品品实现7.5.3产品品标识和和可追溯溯性控制制流程图图待处理外来物料仓库点收并标识IQC检验并标识公司内部物料制造部门标识OQC检验并标识合格品入库投产并标识“选用”“加工”物料停仓侯用必要时贮存半成品OQC检验并标识成品QC检验并标识合格批次产品送OQC检验OQC检验并标识合格成品标识

37、入库贮存交付2000版本ISO9001质量管理理体系-要求7.产品品实现7.5.4客户财财产控制制流程图54OK报告PMC生产成品IQC检验合格品装不良物料标识隔离丢 失投拉生产入库待用IQC定期检查设备/仪器受入检查物料IQC检验标识隔离入库待用OK客供财产仓库点收及处理NG2000版本ISO9001质量管理理体系-要求8.测量量,分析析和改进进8.2监视和测测量 顾客满意意度控制制流程图图56编制及发放满意度调查表回收满意度调查表向管理层汇报满意度调查统计保存相关记录年度管理评审持续改进措施横展开及实施制定纠正与预防措施纠正/预防措施实施评价措施有效性内部顾客不满意的由生产部签发8D报告给

38、相关现场2000版本ISO9001质量管理理体系-要求8.测量量,分析析和改进进8.2监视和测测量 8.2.2内部审核核控制流流程图57提交管理评审编制内审报告颁发内审报告修订文件记录存档跟踪/验证制定并实施纠正措施首次会议现场审核出具不符合项总结会审核准备审核的需求组织成立内审小组制定审核实施计划批准审核计划2000版本ISO9001质量管理理体系-要求8.测量量,分析析和改进进 8.2.3工序序检验和和测量控控制流程程图58产品组装生产生产QC检验成品仓库IPQC抽检修理报废作业员自检工序管理者确认不良品标识、隔离不良品标识、隔离、返工保存相关记录每月末对可以进行CPK统计的工序，进行CPK分析NGNGNG2000版本ISO9001质量管理理体系-要求8.测量量,分析析和改进进8.2监视和测测量 IQC检检验控制制流程图图59物 料 供 应 处 仓库点收