2022年国家执业药师之药事管理与法规通关提分题库及一套完整答案

《执业药师之药事管理与法规》题库

一,单选题(每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是

A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证

B.无药品生产许可证的，不得生产药品

C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责【答案】C2、关于基本药物使用的说法，正确的是

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

D.基本药物报销比例可略高于非基本药物【答案】C3、鲜用药材的保鲜方法不宜使用

A.冷藏

B.砂藏

C.保鲜剂

D.生物保鲜【答案】C4、了解合并用药的注意事项，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】【答案】B5、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是

A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格

B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查

C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房

D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查【答案】B6、消费者的民族习惯应当被尊重，这是

A.成立维护自身合法权益的社会团体的权利

B.自主选择权

C.受尊重权

D.人身自由权【答案】C7、批准文号是“国妆特字GXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品【答案】B8、（2021年真题）国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是

A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场

B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库

C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

D.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品【答案】D9、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账

B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账

C.某药品经营企业采购药品，接受对方让利5％。且未如实入账

D.某医疗机构采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账【答案】D10、根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品【答案】B11、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.未经批准生产、进口的药品

B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

C.微生物限度超标的药品

D.夸大宣传疗效的药品【答案】B12、药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生产假药罪

D.生产劣药罪【答案】D13、根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签【答案】B14、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

A.药品外包装材料

B.非处方药

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材【答案】D15、以下关于“两票制”说法最准确的是

A.药品生产企业到流通企业开一次发票，药品生产企业到医疗机构开一次发票

B.药品生产企业到流通企业开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

C.药品生产企业到医疗机构开一次发票，医疗机构到流通企业开一次发票

D.药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票【答案】D16、（2018年真题）属于处方正文内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量【答案】D17、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.生马钱子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素【答案】B18、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由（）

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚【答案】B19、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括

A.依法开办的药品零售连锁企业

B.获得国家药品监管部门的批准

C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统

D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】B20、（2018年真题）属于处方前记内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量【答案】B21、国家基本药物遴选的主要原则是

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】A22、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的

A.5000元以下的罚款

B.处3万元以下的罚款

C.处2万元以下的罚款

D.处5000元～3万元的罚款处【答案】B23、全国药品召回的管理工作

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门【答案】D24、根据国家关于药品出口管理的有关规定药品出口销售证明有效期不超过

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年【答案】D25、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告

A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】A26、列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】【答案】B27、中药材GAP证书的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】D28、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是()。

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品【答案】B29、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】A30、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告【答案】C31、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）

A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】A32、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是

A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次

C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录

D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】A33、列入第二类精神药品管理的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】B34、执业药师的职责

A.处理药品质量事故

B.指导合理用药与药品质量管理

C.加强药品监督管理的依据

D.提供合理用药的依据【答案】B35、（2018年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是（）

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签

B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签

C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】D36、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.从原来的甲类非处方药转换为现在的\"双跨\"品种

B.从原来的\"双跨\"品种转换为现在的甲类非处方药

C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药【答案】C37、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】C38、《药品生产许可证》许可事项变更不包括

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更【答案】B39、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日【答案】C40、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.合理控制药品服务成本

C.方便参保人员就医后购药

D.提升企业市场竞争力【答案】D41、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是()

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】C42、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反应】

D.【注意事项】【答案】D43、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向（）

A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买

B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买

C.所在市范围内的定点生产企业购买

D.所在市范围内的定点批发企业购买【答案】B44、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.抗菌药物

B.处方药

C.注射剂和非处方药

D.中成药【答案】C45、无正当理由不在岗执业多久需要注销执业药师注册

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年【答案】A46、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【答案】C47、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》不能纳入医疗保险用药范围的药品是

A.口服泡腾剂

B.中药饮片

C.中成药

D.血液制品【答案】A48、药品广告中功能疗效宣传可以出现的内容包括

A.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品的

B.与其他药品的功效和安全性进行比较的

C.说明适应证或功能主治的

D.含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的【答案】C49、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药物临床试验人员执业许可

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.执业药师执业许可【答案】A50、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香【答案】D51、属于第一类精神药品的是

A.砒霜

B.洋地黄毒苷

C.丁丙诺啡

D.地西泮【答案】C52、二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%【答案】A53、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.安全性

B.疗效

C.稳定性

D.细菌耐药性【答案】C54、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准

C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传【答案】C55、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是

A.卫生健康部门

B.人力资源和社会保障部

C.发展和改革委员会

D.商务部【答案】B56、（2015年真题）在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品【答案】D57、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理

C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4位年号）+XXX（4位顺序号）

D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年【答案】C58、药品生产企业在启动三级药品召回后，将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为

A.1日

B.3日

C.7日

D.10日【答案】C59、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全【答案】D60、组织制定和修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理部门【答案】B61、药品零售企业应当查验购买者身份证并对姓名和身份证号予以登记的是（）

A.单味罂粟壳

B.复方磷酸可待因溶液

C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂

D.复方甘草片【答案】C62、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是

A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试

B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试

C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目

D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试【答案】B63、属于自然淘汰的，国家禁止出口的是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子【答案】A64、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A.安全性

B.有效性

C.适应症

D.剂型【答案】A65、应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

A.洁净室（区）

B.制剂配制所用的物料

C.制剂室应有的文件包括

D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括【答案】A66、蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是

A.一次有效

B.两次有效

C.三次有效

D.多次有效【答案】A67、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.中成药

D.医疗机构制剂【答案】A68、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B.企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验

C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员

D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】B69、根据《医疗机构药事管理规定》，关于药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）。

A.药事管理与药物治疗学委员会确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.药事管理与药物治疗学委员会执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.各级医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会

D.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门【答案】A70、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家公安部门

C.工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门【答案】A71、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力

B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的

C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【答案】C72、报国家药监局备案

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日【答案】B73、为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要，而建立的药品储备制度的负责部门是

A.医疗保障主管部门

B.工业和信息化部

C.国家药品监督管理局

D.卫生健康主管部门【答案】B74、药品批发企业对所用设施和设备

A.应分开一定距离或有隔离措施

B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房

C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备

D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案

E.应有符合规定的专门场所【答案】D75、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，精神药品处方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年【答案】B76、药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为【答案】C77、中药饮片零售企业从事中药饮片调剂的人员应当具有

A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】B78、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.定点生产.议价采购【答案】D79、关于药品标准修订的说法，正确的是

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】A80、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括

A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）

B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动【答案】D81、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。

A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形,撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B.撤销执业药师王某的《执业药师注册证》

C.吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

D.在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录并予以公式【答案】C82、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.无医师处方严禁销售

B.一次销售不得超过3个最小包装

C.不得开架销售

D.应当设置专柜由专人管理、专册登记【答案】B83、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）

A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则

B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

C.初加工药材不得使用保鲜剂

D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】A84、（2021年真题）根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定，负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是

A.国家医疗保障局

B.国家卫生健康委员会

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局【答案】B85、区域性批发企业

A.可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

B.经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品

C.申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

D.经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求【答案】B86、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是

A.广播电台

B.未成年人出版物

C.综艺冠名

D.政府指定的医学药学专业刊物【答案】A87、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是\"处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产\"【答案】B88、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年【答案】C89、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是

A.信息产业主管部门

B.电信管理机构

C.卫生行政部门

D.药品监督管理部门【答案】D90、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色【答案】B91、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.半年内使用量始终居于前列的抗茵药物

C.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物

D.频繁发生不良事件的抗菌药物【答案】D92、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致【答案】A93、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.1000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款【答案】B94、可以作为医疗机构制剂申报的品种是

A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种

B.市场上没有供应的经典方剂

C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

D.市场上没有供应的中药注射剂【答案】B95、批发零售中药饮片的企业

A.必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

B.必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》

C.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

D.对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片【答案】B96、（2015年真题）某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱【答案】C97、药品经营企业负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业或者其代理人给予的财务或者其他利益的，由

A.药品监督管理部门处罚

B.卫生行政部门处罚

C.纪律检查部门处罚

D.工商行政管理部门处罚【答案】D98、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年【答案】A99、投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于

A.限制竞争行为

B.商业贿赂行为

C.诋毁商誉行为

D.混淆行为【答案】A100、（2017年真题）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】A二,多选题(共100题，每题2分，选项中，至少两个符合题意)

101、新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎）爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序【答案】ABCD102、根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是

A.生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）

B.化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）

C.多肽类药品

D.中药材、中药饮片【答案】ABCD103、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是

A.由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度

B.严防与其他药品混杂

C.每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

D.经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品【答案】ABCD104、《国家药品安全“十二五“规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有

A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定

B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药

C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药

D.到“十二五”末，药品经营100％符合《药品经营质量管理规范》要求【答案】ABCD105、下列按假药论处的是

A.未标明有效期的药品

B.不注明生产批号的药品

C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

D.依法必须检验而未经检验即销售的药品【答案】CD106、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是

A.新的且严重不良反应

B.药品不良反应报告数量异常增长的

C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的

D.境外的药品不良反应【答案】ABC107、医疗器械经营质量管理规范适用于

A.从事第一类医疗器械的零售企业

B.从事第二类医疗器械的批发企业

C.从事第三类医疗器械的批发企业

D.从事各类医疗器械的经营企业【答案】ABCD108、（2020年真题）国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和数量的因素包括（）

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.药品不良反应监测评价

C.我国疾病谱变化

D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化【答案】ABCD109、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

A.划定仓间或仓位

B.建立健全保管.验收.领发.核对制度

C.专用账册

D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD110、医疗机构购进药品的记录必须注明

A.通用名称

B.生产厂商

C.购进价格

D.购货日期【答案】ABCD111、不得委托生产的药品有

A.疫苗

B.血液制品

C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

D.中药材【答案】ABC112、下列属于商业贿赂的行为是

A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金

B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物

C.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金

D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察【答案】ABCD113、《医疗机构制剂许可证》的变更分为

A.许可事项变更

B.不许可事项变更

C.登记事项变更

D.重新验收变更【答案】AC114、2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是

A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

C.国务院有关部门限制出口的药品

D.国务院有关部门禁止出口的药品【答案】AB115、以下哪些药物属于国家二级保护野生药材物种

A.猪苓

B.熊胆

C.麝香

D.蛇胆【答案】BC116、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A.内科处方药品

B.儿科处方药品

C.老年人处方药品

D.医疗用毒性药品【答案】AC117、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有

A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库

C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验

D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD118、零售企业药品陈列要求中正确的是

A.非药品应当设置专区进行经营

B.第二类精神药品可以陈列‘在货架

C.经营的罂粟壳不得陈列

D.药品陈列时应避免阳光直射【答案】ACD119、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请

C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】ABCD120、下列有处方权的是

A.执业药师

B.执业医师

C.执业助理药师

D.执业助理医师【答案】BD121、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

A.划定仓间或仓位

B.建立健全保管.验收.领发.核对制度

C.专用账册

D.专柜加锁.专人保管【答案】ABD122、执业药师违反本规定有关条款的

A.所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分

B.由所在单位根据情况给予处分

C.由人事部门根据情况给予处分

D.注册机构将执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师注册证》中备注的“执业情况记录栏”内【答案】AD123、《刑法》所称的毒品，包括

A.鸦片、海洛因

B.甲基苯丙胺（冰毒）

C.吗啡、大麻

D.可卡因【答案】ABCD124、生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的【答案】ABCD125、药品类易制毒化学品包括

A.麻黄素

B.伪麻黄素

C.去甲麻黄素

D.复方樟脑酊【答案】ABC126、兴奋剂目录所列的禁用物质包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品【答案】ABCD127、有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是

A.《药品类易制毒化学品购用证明》由设区的市级药品监督管理部门发放

B.购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

C.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为1年

D.《购用证明》只能在有效期内一次使用【答案】AC128、列入国家基本药物目录药品的条件不包括

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.国家基本医疗保险药品目录中的品种

C.国家卫生健康部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】BD129、特殊医学用途配方食品是为了满足哪类人群对营养素或膳食的特殊需求

A.进食受限人群

B.消化吸收障碍人群

C.代谢紊乱人群

D.特定疾病状态人群【答案】ABCD130、非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。非处方药广告这样管理的目的包括

A.非处方药是方便个人消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效，所以应该允许其在大众媒介上进行广告宣传

B.其内容要经过审批，目的是正确引导个人消费者科学、合理地进行自我药疗

C.培养个人消费者对医药专业人员的信赖

D.防止个人消费者在缺乏医药专业知识背景下，获取广告内容后可能产生消费误导【答案】AB131、依据《处方管理办法》下列符合处方标准的是

A.普通处方白色

B.急诊处方淡黄色

C.儿科处方淡绿色

D.麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色.右上角标注“麻、精一”【答案】ABCD132、药品质量监督检验的类型有

A.复验

B.抽查检验

C.委托检验

D.指定检验【答案】ABD133、制剂配制管理文件有

A.配制规程和标准操作规程

B.物料质量标准和检验操作规程

C.检验记录

D.配制记录【答案】BC134、国家对下列哪些医疗器械实行二类管理

A.避孕套

B.心电诊断仪器

C.反光灯

D.高频电刀【答案】AB135、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当

A.详细记录

B.分析和处理

C.回收销毁药品

D.按规定报告【答案】ABD136、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】ABD137、同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格和包装规格均相同的，哪些方面必须一致

A.标签格式

B.标签颜色

C.标签内容

D.批号【答案】ABC138、GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取

C.标签要计数发放，领用人核对、签名

D.印有批号的剩余标签可回收使用【答案】BC139、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】ABC140、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括

A.警告

B.罚款

C.拘役

D.吊销许可证【答案】ABD141、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有

A.麻醉药品

B.儿科处方药品

C.妇科处方药品

D.老年科处方药品【答案】CD142、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A.以制造毒品为目的，利用含麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

B.将含麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买含麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.含麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC143、药品生产质量管理的基本要求包括

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅【答案】ABCD144、（2019年真题）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪劣药材加工中药饮片，药品监管部门企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪劣原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗药物【答案】BC145、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是

A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构

B.药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构

C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂

D.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂【答案】ABD146、根据《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，药学服务是医疗服务的组成部分。关于上述政策处方审核的说法，正确的是

A.各地要完善药学服务标准，推进药学服务规范化建设，提升药学服务水平

B.激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用

C.医疗机构应当强化药师对处方的审核，规范和引导医师用药行为，并在药师薪酬中体现其技术劳务价值

D.医保部门将药师审核处方情况纳入医保定点医疗机构绩效考核体系【答案】ABCD147、关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是

A.当事人有权进行陈述和申辩

B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核

C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳

D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【答案】ABCD148、批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性，索取资料不包括

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.药品生产或者进口批准证明文件复印件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.营业执照及上一年度企业年度报告公示情况【答案】ACD149、下列关于抗菌药物的分级和越级使用的说法，不正确的是（）。

A.治疗轻度或者局部感染应当首选特殊使用级抗菌药物

B.限制级抗菌药物不得在门诊使用

C.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征

D.越级使用抗菌药物应于24小时内补办越级使用手续【答案】AB150、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有

A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度

B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时

D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收【答案】ACD151、有关药品广告的说法，正确的是

A.药品广告只能在指定的医学、药学专业刊物上发表

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号

D.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容【答案】BD152、（2015年真题）关于GAP说法，正确的有

A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】BCD153、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则

A.安全

B.有效

C.方便

D.经济【答案】ABD154、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有

A.确定供货企业的法定资格及质量信誉

B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性

C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证

D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批【答案】ABCD155、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括

A.责令停止委托配制中药制剂活动

B.吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》

D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】AD156、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有

A.完善药品检查体制机制

B.落实检查员配置

C.加强检查员队伍管理

D.不断提升检查员能力素质【答案】ABCD157、以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是

A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.委托生产药品的双方应当签订书面合同

D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称【答案】ABC158、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括

A.药品通用名称

B.药品的商品名

C.新活性化合物的专利药品名称

D.复方制剂药品名称【答案】ACD159、设定和实施行政许可原则包括

A.法定原则

B.公开、公平、公正原则

C.信赖保护原则

D.便民和效率原则【答案】ABCD160、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】BCD161、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.疫苗批发企业

D.其他疫苗生产企业【答案】ABC162、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所

A.待验库

B.合格品库

C.不合格品库

D.发货库【答案】ABCD163、关于生产中药饮片的说法正确的有（）

A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为

C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽固定药材产地

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书【答案】ABCD164、药品经营企业的经营范围有

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.化学药

C.生物制品

D.中药饮片、中成药【答案】ABCD165、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。

A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导【答案】AD166、有关基本药物质量监管的说法，正确的是

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照GMP组织生产

C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】ABCD167、属于国家三级保护野生药材物种的药材有

A.鹿茸

B.蟾酥

C.川贝母

D.龙胆【答案】CD168、关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有

A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字

B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理

C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品

D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样【答案】CD169、《中药品种保护条例》适用于

A.中国境内生产制造的中成药

B.中国境内的中药人工制成品

C.中国境内加工的中药饮片

D.中国境外生产制造的中药品种【答案】AB170、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库

B.该企业购进了某药店的白蛋白

C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票

D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票【答案】ABCD171、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括

A.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

B.开展抗菌药物临床应用监测

C.负责处方或者用药医嘱审核

D.负责临床药物治疗方案制定【答案】ABC172、医疗机构药师工作职责包括

A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C.参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权

D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警【答案】ABD173、根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”

B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”

C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”

D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”【答案】ABCD174、（2018年真题）根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有（）

A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的

B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的

C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的

D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的【答案】ABCD175、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有

A.药品商品名称不得与通用名称同行书写

B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一【答案】AB176、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A.验证方案

B.验证报告

C.验证评价

D.偏差处理和预防措施【答案】ABCD177、甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有

A.甲购买A药为自用，可不予处罚

B.A药应当按照假药论处

C.乙涉嫌销售假药

D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1～3倍罚款【答案】ABC178、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的有

A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致

B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名

C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄

D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名【答案】AC179、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件

A.以存在违法行