病原微生物实验室备案备案材料(完整版)

内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动备案申请表实验室防护级别：实验室负责人：

临床病原微生物实验室BSL-1实验室设立单位：法定代表人：

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中心卫生院填表须知法律法规，认真阅读相关说明，明确填表要求。完整填写各项内容。一个病原微生物实验室填写一份申请书。A4设置机构法定代表人签名的表格无效。四、本申请一式三份，并附电子版文件。PAGEPAGE4一、实验室设立机构及实验室声明本实验室设立机构及本实验室郑重声明：本实验室设立机构及本实验室已按《内蒙古自治区与人体健康有关的病原微生物实验室和实验活动备案管理办法（试行》要求，如实填写了本实验室有关情况，保证本申请书及有关附件所提本实验室设立机构及本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。单位法人代表：禹增光实验室负责人：现有固定资产总值（万元）167现有固定资产总值（万元）167房屋建筑物面积（平方米）2329单位名称单位地址宁城县必斯营子卫生院赤峰市宁城县必斯营子乡邮编 024212法人代表禹增光 电话************传真隶属部门赤峰市宁城县卫生局人员构成情况职工总数 24专业技术人员总数19博士生人数正高职称人数硕士生人数副高职称人数2本科生人数 3中级职称人数4专科及以下学历人数 12初级及无职称人数3实验室名称防护级别实验室负责人生化实验室BSL-1王秀杰现有 常规实验室BSL-1王秀杰病原 标本采集接收室微生BSL-1王秀杰物实验室统计三、申请备案病原微生物实验室概况工作人员数

高级职称：0人 中级职称：0初级职称：1人 其 他：0人实验室面积 35平方米 间数3定向气流 有（√） 无（）实门禁装置

有（√） 无（）若没有，采用何种出入控制装置：手动门锁验可自行关闭门 有（） 无（√）室门是否有可视窗 有（√） 无（ 基本防节支啮齿动物有（√） 无（）情进入的设计况窗户

有（√） 无（）是否有纱窗：有（√）无（ ）入口生物安全标 有（√） 无（ ）识 黑暗状态是否发光是（）否（√）实验室装修材料 墙面：混凝土天花板：混凝土地面：地板实验台是否固定 是（√） 否（）生物安全柜1是否有出厂检验合格证：生物安全柜1是否有出厂检验合格证：安装后是否进行过检测：使用中是否进行定期检测：（（（）））（√（√（√）））生物安全柜2型号： 购置年月是否有出厂检验合格证： ）（）安装后是否进行过检测： （（））（（））实验 型号： 购置年份：室 是否有出厂检验合格证：（）（√设高压灭菌器安装后是否进行过检测：（）（√施 使用中是否进行定期检测：（）（√）设 有（）无（√）备洗眼器 急喷淋装置：有（）无（√）有（√） 无（）洗手池 若有，是否设置在出口处：是（）否笼头是否非手动：是（）否（√）有（√） 无（）若有：冰箱 -4℃冰箱：有（√）无（；-8℃冰箱：有（）无（）使用是否充足:是（√）否（生物安全委员会有（√）无（）生物安全文件有（√）无（）危害评估报告有（√）无（）标准操作程序有（√）无（）应急预案有（√）无（）人员培训记录有（√）无（）事故报告制度有（√）无（）人员健康监护有（√）无（）通讯工具电话通讯工具电话√，传真（，网络√，对讲机（）手套（√）口罩（）眼罩或面罩（）专用个人防护设备 实验服（√）防护服（）专用鞋或鞋套（））实验室管理情况保藏方式：集中保存（√）分散保存（）实验室保藏的主要菌(毒)保藏设备或房间是否上锁:是（√）否（）是否是双人双锁保藏：是（）否（√）实验室使用频率 小于100天年（200-300年（））100-200年（）300年（√）定向气流：指实验室具有压力梯度设计，保证空气受控制地定向流动。门禁装置：指电子门禁系统。如无任何控制出入的装置，可填无。可自动关闭的门：带自动闭门器，不用手推便可自动关门。防节肢或啮齿动物进入的设计：指纱窗等防蚊虫设施和门槛（防鼠板）止鼠类进入的设施。洗眼器：用于发生事故应急冲洗眼睛的器具或设施。应独立成册。危险评估报告：指实验室所在单位或单位指定专门机构对实验室所进行的工作的危害评估，包括所研究的病原体的致病性、危害等级（I-IV验室内可能的污染来源，实验活动必需的实验室生物安全等级等内容。体温监控、因病缺勤管理等。（毒（毒种集中一起，统一由专人负责保藏或同一科室不同的项目组或人员分离、购买等的菌（毒）种，统一由科室指定人员负责保藏，使用要经相应批准和做记录；分散保藏指菌（毒）种分散在不同的项目组或人员处保藏，使用不做统一管理。四、病原微生物实验室实验活动申请备案项目明细（一）（实验活动类型序号项目名称实验活动类型序号项目名称病原微生物名称危害程度分类微生物动物样本检测未经培养的感灭活材料的操作作工作性质1涂片检菌链球菌层肠杆菌等第三类常规检测2淋球菌检查淋病奈琴菌第三类常规检测3HIV筛实验HIVⅠⅡ型第二类常规检测45梅毒抗体乙型肝炎表面抗原（HBSAG）梅毒螺旋体第三类常规检测甲乙丙等肝炎病毒第三类√√常规检测5《针对已知能够使人致病的病原微生物实验活动项目表》本表内容是针对已知能够使人致病的病原微生物所进行的各种试验活动，如微“项目名称”指实验室使用的标准／完整的项目名称。“病原微生物名称”需使用通用的中文学名。“危害程度分类”可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写“实验活动类型”可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写微生物培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。6防护级别应比照病毒培养。核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。cDNA“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为Ⅰ级、Ⅱ级（A1、A2、B1、B2全柜填写“不使用”。“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。7（二）生物化学及临床检验涉及能够使人致病的病原微生物实验活动（序号项目名称样本类型检验方式微生物动物感染未经培养灭活材料培养实验的感染的操作1血细胞分析21项全血半自动检测√2尿液分析11项尿液半自动检测√3微量元素5项全血半自动检测√4粪便常规便手工检测5白带常规分泌物手工检测6穿刺液常规胸腹水等手工检测7凝血四项血清半自动检测8血流变学检测全血半自动检测9交叉配血全血半自动检测10血型鉴定全血半自动检测11生化室常规血清半自动检测√12离子测定血清半自动检测实验活动类型无感染性材料的操作填表人（签字）： 填表日期：2010年6月12日 实验活动类型无感染性材料的操作8活动申请备案项目明细表》填表说明本表内容是指从事针对患病后人体和排泄物中生化和临床所需指标验等，但检验所需的样本为人体体液、组织或排泄物等可能含有使人致病的病原微生法如“血常规XXXX便等排泄物和环境样本等。4半自动检测为部分检测工作，如样本处理等为手工方式，工作人员接触样本，但其它全自动检测为不需要人工干预，样本检测全部工作为全自动设备完成。“实验活动类型”可参照卫生部《人间传染的病原微生物名录》有关内容填写P9察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的生和防护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级动物感染实验：指以活病毒感染动物的实验。核酸检测、生化分析、分子生物学实验等不含致病性活病毒的操作。“防护级别”指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为BSL-1、B“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为Ⅰ级、Ⅱ级A2B1柜填写“不使用”。“工作性质”指科研、教学、常规检测、制备、生产等。10PAGEPAGE39五、实验室及实验活动备案申请附加材料明细本申请书需另附以下材料：实验室所属法人机构资格证书（复印件）；实验室的法人机构生物安全组织管理框架图；实验室布局平面图；实验室生物危害评估资料；实验室生物安全应急预案；．实验室生物安全管理制度、生物安全手册、标准操作卫生行政部门规定提交的其他材料。六、备案审批单位与部门意见审批单位与部门

审批意见申报材料审查意见：卫生 2．现场审查意见监督部门审查 单位负责人（签字）：意见 年月部门单位负责人（签字）：审批年月日意见生物安全组织管理体系框架图单位法人（院长）单位法人（院长）生物安全领导小组办公室质管科安全监督员检验科主任项目负责人生物安全防护实验室后勤保障部门相关业务科室相关职能科室宁城县必斯营子卫生院检验科平面图生化室生化室常规室样本采集处廊检验科临床微生物实验室生物危害综合评估报告1、目的：的危害评估。2、适用范围适用于本实验中心所有病原微生物实验室从事的各种实验活动3组长：王秀杰成员刘海峰赵全良张青志4、职责：准；项目负责人对所从事的实验活动进行病原微生物危害评估；监督；实验室工作人员要严格按照评估结果进行各类操作。5、评估依据：《实验室生物安全手册》）WS233-2002《微生物和生物实验室生物安全通用准则》）国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例）卫生部《人间传染的病原微生物名录6、综合评估结果：依据《实验室生物安全手册WS233-2002《微生物和生物实验室生物安全通用准则》和《人间传染的病原微生物名录》等相关文综合性评价，结果如下：微生物学实验：涉及大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假效治疗和预防措施，可采用BSL-1。传染病细菌监测检测工作：涉及肠道传染病中的霍乱、伤采用BSL-1病毒性传染病检测监测工作：涉及各种肝炎病毒和呼吸道HIV血清学检测，标本中可能存在感染因子，但引起严重疾病，可采用BSL-1不明原因肺炎检测监测工作：由于传染性未知、不能预测（括标本的初步处理和分离物的血清学检测）BSL-1级生物安全实验室中进行，采用BSL-1BSL-1级生全防护实验室。生物危险度评估表名称致病性传播途径在环境中的稳定性

病源微生物实验室霍乱弧菌人类在自然情况下是霍乱弧菌的唯一易感者泻出物呈“米泔水样”并含大量弧菌主要通过污染的水源或饮食物经口传染霍乱弧菌对热、干1-2分钟，水中加ppm15被杀死

HIV实验室艾滋病病毒主要存在感染者和病人的体液及多种器官中侵犯人体的免疫系统，破坏人体的细胞免疫和体液免疫血液传播、垂体传播、性传播对外界的抵抗力弱，高温和干燥以及一般的消毒剂均可杀死一级生物安全实

痰检实验室结核杆菌开放性肺结核结核杆菌可以侵入人体任何器官主要通过人体的呼吸道传播结核杆菌在低温环境（如3月；对常见的、用于消毒的化学物质如0.55%石灰0.1%过氧乙酸溶液等，痰标本中的结核杆菌可耐受一个小时以上。但的酒精能够比较迅速的杀灭结核杆菌。

免疫血液的血液接触一级生物实验室操作播途径暴露的潜在后果

一级生物实验室实验室以外的病原扩散实验室工作人员感染注意个人防护及在

验室针头刺伤是主要的方式；皮肤或粘膜污染实验室工作人员感染

一级生物安全实验室 安全实验室实验室以外的病原扩散实验室实验室工作人员感染 作人员染防护治疗

规定的实验室内进为及时补充液体和电解质及应用抗菌SMZ-TMP

（WS233-2002）

注意个人防护及在规定的实验室内进行实验室操作；良好的通风和充分的阳光照能够有效清除结核杆菌；卡介苗的接种

注意个人防护及在的实验室内进行实验室操作附：根据生物因子对个体和群体的危害程度将其分为4级。1I（低个体危害，低群体危害）不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。2、危害等级Ⅱ(中等个体危害，有限群体危害)能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。3、危害等级III（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能原体。4、危害等级Ⅳ(高个体危害，高群体危害)能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。实验室生物安全事件应急预案一、总则（一（二）工作原则预防为主常备不懈设施规范管理到位主动监测反应及时依法处理措施果断机制通畅遏制危害（三）适用范围临床医学检验工作人员健康以及社会公众健康和社会稳定的所有事件。主要包括：病原微生物和有毒有害化学试剂的实验室污染事件；工作人员受到实验室内有毒有害病原微生物或有毒有害化病原微生物、有毒有害化学试剂被泄漏出实验室事件。由于停电、火灾等不可预测因素所引起的实验室其他污染（四）编制依据《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全手册》（五）预案启动当出现（三）中的任意情况，启动本预案。二、组织指挥体系及职责任务（一）组织机构1、宁城县必斯营子医院实验室生物安全应急领导小组：组长：禹增光成员：王秀杰 刘海峰 赵全良2、赤峰宁城县必斯营子医院实验室生物安全事件应急处理工作组组长：王秀杰成员：刘海峰 王秀杰（二）职责与职能领导小组：制定实验室生物安全防护指导方针，规划对临床实决策指挥，调动人员，全面部署。应急处理工作组：制定临床实验室生物安全管理办法，建立三、预防预警（一）预防加强实验室标准化建设，对实验室设备的配置、个人防护和增强安全意识，合理完善实验室生物安全的各项规章制度。提高警惕，加强安全保卫，防止不法之徒盗窃病原微生物和（二）预警被盗，立即报告（见处理程序。建立临床实验室工作人员健康档案，定期体检。发现与实验室生物安全有关的人员感染或伤害应立即报告。定期开展自查，及时发现安全隐患，发出预警通报综合评估，采取应急处理措施，控制危害的蔓延等等。（一）对实验室生物安全事件综合评估流行病学调查包括事件发生的原因、接触人员的发病情况标本、样品采集和检验对污染的物品、区域、感染的人员进确定事件的性质与危害。污染区域划定对污染区及其周围的地区进行卫生监测。对于护措施。（二）现场控制措施根据实验室生物安全事件发生的规模、危害的程度，可能波传染源控制对于受到实验室生物安全事件影响的现症病人实的调查。对受到污染实验室等所有场所、物品等进行消毒处理，具体保护易感人群对易受感染的人群和其他易受损害的人群采人员疏散出现大量或毒性极大的病原微生物和有毒有害化学集会性活动，采取必要的停工、停业、停课和人员疏散措施。消除区域民众心理障碍和精神应激采取宣传教育、心理咨（三）追踪监测到早发现、早报告、早隔离、早治疗。（四）上报与部门协调搞好相关区域的食品、饮水、环境卫生监督。供有关资料，尽早确诊，尽早治疗，把危害降低到最小。五、疫情的解除如果查明实验室生物安全事件是由于细菌毒素或传染性较差的病原体引起的危害较小的污染，经实验室消毒处理后即可解除封锁。病学调查、消毒隔离技术等方面的业务培训。1类进行。实验室生物安全事故和意外事故的处理程序一、菌（毒）外溢的台面，地面和其他表面1、戴手套、穿防护服，必要时需进行脸和眼睛防护。2、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物。32000mg/L漂白剂（或5%次氯酸钠溶液出时，则应该使用季铵盐类消毒剂，如苯扎溴铵等。4、使用消毒剂时从溢出区域的外围开始，向中心进行处理。5、作用适当时间后（例如30分含有碎玻璃或其他锐器，则要使用簸或硬的厚纸来收集处理过的物品，并将它们置于可防刺透的容器中以待处理。6（2-5。7、将污染材料置于防漏，防穿透的废弃物处理容器中。8已经完成。二、菌（毒）外溢在防护服上，应立即进行局部消毒，更换污染的防护用消毒液浸泡后进行高压灭菌处理。三、菌（毒）外溢到皮肤粘膜15-20分。处理后安全撤离，视情况隔离观察，期间根据条件进行适当的预防治疗。四、皮肤刺伤，若皮肤被刺破应被视为有极大危险，应立即停止工作，对伤口进行挤血，用水冲洗消毒。视情况隔离观察，其间根据条件进行适当的预防治疗。五、离防管发生破裂（一1302、如果机器停止后发现破裂，应立即将盖子盖上，并密闭至少30分。发生这两种情况时都应报告实验室负责人。随后的所有操作（如厚橡胶手套必要时可在（二）在可封闭的离心桶（安全杯）六、潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外：1没有中央通风系统。则应推迟进入实验室。2七、发现相关症状若操作者或其所在实验室的工作人员出现于被操作病原微生物要的隔离防护措施，以免疾病传播。突发公共卫生事件应急预案一、落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对各类可能引发突发公共卫生事件的情况要及时进行分析、预警，做到早发现、早报告、早处理。医院每年至少进行一次突发公共卫生事件应急演练和全员知识培训一次。医院要加强医务人员传染病救治和化学中毒与核辐射救治能力的学习、培训工作。有效应对突发公共卫生事件。（节假日休息时间报总值班。属于突发公共卫生事件时立即报告突发公共卫生事件应急指挥小组和旗疾控中心。调工作。参与院内的事件调查及评估总结工作。医疗救治技术指导小组指定专人开展医疗救治工作并严格执行离防止院内交叉感染和污染。感染管理组。附件突发公共卫生事件应急指挥小组名单组长：禹增光成员：刘海峰赵全良李学平宫艳春祁中才突发公共卫生事件医疗急救队名单队长：禹增光副队长：刘海峰成员：王秀杰赵全良张青志王伟栋张宏伟医疗废物处理意外事故应急方案导及有关科室同时采取相应紧急处理措施。（一）发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故。（二13健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故。（三据证明传染病传播的事故有可能发生时。第二条 感染管理科向政府卫生行政主管部门环境保护政主管部门报告的时限。（一）发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应在48小时以内报告。（二13健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事12（三）3102（四2第三条发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，按照以下要求及时采取紧急处理措施：（一）确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度。（二漏、扩散的现场进行处理。（三少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响。（四（五工具也应当进行消毒。（六）工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。第四条医院感染爆发消毒隔离技术指导小组负责消毒隔指导工作。第五条 医疗废物处理意外事故属于医院感染爆发重大染病疫情或突发公共卫生事件的按相应应急预案规定处理。件的发生。医院感染爆发应急预案最低，特制定此方案。一、基本要求1时发现爆发趋势。2、医务人员应做到以下要求严格执行无菌技术操作规程等医院感染管理的各项规章制度。掌握抗感染药物临床合理应用原则，做到合理使用。掌握医院感染诊断标准。一、医院感染爆发的报告：2出现医院感染爆发时，感染管理科应立即报告主管院长，并24小时内报告当确诊为传染病的医院感染，按《传染病防治法》的有关规定二、院感染爆发控制措施：资料.实验室检查进行确认。证实爆发：计算其罹患率，若罹患率显著高于该科室既往感2-3学调查。查找感染源：分析发病时间、范围、人群特点，对感染病人分析调查资料，对病例的科室分布、人群分布和时间分布进写出调查报告，总结经验，制定防范措施至暂停接收新病人，执行控制措施。感染病人与非感染病人分开，同类感染病人相对集中，特殊采取标准预防，根据感染特点采取相应的隔离措施。患有高度传染性疾病、可经多种途径扩散的病人采取严密成人肺结核还可采用耐酸杆菌隔离，用灰色标志。传染性腹泻和原因未明的急性腹泻等经粪-口传播的疾病采三、保障措施：组织领导：成立以院长为组长的医院感染爆发控制小组，保检验科指派专人承担相应的检测工作。物资保障：医院感染爆发控制小组负责协调各有关科室，保障附件医院感染爆发控制小组名单组长：禹增光成员：刘海峰赵全良张青志王秀杰医院感染爆发技术指导小组名单组长：禹增光成员：刘海峰赵全良张青志王秀杰重大传染病疫情控制领导小组名单主任：禹增光副主任：刘海峰赵全良张青志王秀杰医院感染管理委员会主任委员：禹增光委 员：刘海峰赵全良张青志王秀杰王伟张宏伟李学平 宫艳春重大传染病疫情应急处理预案一、基本要求1防治措施，及时发现病人避免漏诊、误诊。23要求做好监测，确保消毒效果，感染管理科加强监督工作。4病人发生医院感染。5感染管理科。6训。二、重大疫情应急处理原则1和各项规章制度。2病流行特点采取隔离措施。3、其他相关措施：的