中药生产 教学大纲

PAGE中药生产课程标准 中药制药技术专业二○一○年六月~PAGE12~《中药生产》课程标准课程代码060121010课程类别专业课程课程类型理实一体课程性质必修课程课程学分5.5课程学时90修读学期第3学期适用专业中药制药技术合作开发企业长春普华制药有限公司、修正药业1．课程定位与设计思路1．1课程定位中药生产课程是中药制药技术专业的核心课程，针对中药制药企业的生产岗位而开设，支撑专业人才培养目标中的职业核心能力——中药生产能力的培养。本课程以企业真实生产任务：健儿消食口服液、口腔溃疡散、板蓝根颗粒、六味地黄丸、天麻胶囊及牛黄解毒片的生产作为教学任务，来训练粉碎、提取、制粒、压片、包衣等典型岗位的岗位操作技能；通过运用多种教学方法，使学生在独立制定生产方案、独立实施产品试制、独立解决生产问题的过程中培养采集信息、整理资料、分析与解决问题的方法能力；通过模拟企业的真实生产与管理过程，培养学生严谨、规范的工作态度以及吃苦耐劳、诚实守信的优秀品质。前修课程为：基础化学、微生物基础与技术A、药学微生物、中医学基础。后续课程为：双黄连片生产实训、毕业设计、顶岗实习。1．2设计思路根据中药制药技术专业人才培养方案的要求，通过对中药生产中典型工作任务及其工作内容、工作步骤的分析，了解操作岗位人才培养所需典型职业能力，确定本课程设计思路为：首先，邀请中药制药行业的专家对中药生产的典型工作任务进行分析，选取典型的工作岗位；然后，对典型工作岗位的能力需求进行分析和归纳；最后，结合中药固体制剂工、中药液体制剂工和药物制剂工的技术等级标准和职业标准，制定课程标准，并以口腔溃疡散、健儿消食口服液、板蓝根颗粒、六味地黄丸等常见中成药为载体，依据岗位能力需求设计教学内容。以真实中成药的生产为教学主线，以生产中的技能训练带动基础知识的学习。以关键词卡片法、问题驱动法、角色扮演法等多种教学方法组织教学，以生产过程中学生对知识和技能掌握、操作规范程度、思想品质及最终产品的质量等作为学生考核评价标准，强调过程考核，突出培养学生的方法能力、社会能力和职业道德。2．课程目标本课程通过生产训练来培养提取、粉碎、制粒、压片、包衣等典型生产岗位的基本技能，渗透中药制药的基础知识，培养学生独立解决生产中的一般技术性问题，使学生具备一定的方法能力、团队协作能力及严谨、规范的工作态度，同时，培养学生具有吃苦耐劳、勤奋工作、诚实守信的优秀品质，为从事中药生产一线工作奠定良好的基础。2．1能力目标1.能够正确分析处方；2.能够熟练正确操作中药多功能提取机、粉碎机、高效湿法制粒机、真空干燥箱、三维混合机、快速整粒机、药品抛光机、高效薄膜包衣机等设备；3.能够熟练正确操作旋转压片机、胶囊填充机和铝塑包装机，并进行冲模的更换；4.能够熟练使用电子秤，独立进行配料计算；5.能够熟练运用湿法制粒技术独立进行制颗粒；6.能够熟练正确填写生产记录；7.能够熟练并独立地对生产环境及设备进行清洁、消毒；8.能够熟练的进行物料平衡计算；9.能熟练运用灭菌技术进行中药的灭菌；10.能熟练运用浸提、纯化技术进行中草药有效成分的提取与纯化；11.能够分析并解决中药口服液、中药注射剂、中药散剂、中药颗粒剂、中药胶囊剂、中药片剂、中药软膏剂、中药栓剂、中药丸剂生产中常见的问题。2．2知识目标1.掌握中药制剂有效成分的浸提技术；2.掌握粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊填充机、铝塑包装机等设备的种类与工作原理；3.掌握中药口服液、中药注射剂、中药散剂、中药颗粒剂、中药胶囊剂、中药片剂、中药软膏剂、中药栓剂、中药丸剂、中药气雾剂、缓控释制剂的工艺流程、质量要求及质量控制要点；4.掌握药用辅料的种类、作用及特点；2．3素质目标具备诚实守信、吃苦耐劳、团结协作、科学严谨、规范操作、勇于创新的精神。3．教学内容本课程通过调研、研讨、论证等方式对吉林省典型的中成药生产过程进行分析，归纳出了领料、提取、粉碎、配料、制粒等13个中药生产的典型岗位。根据岗位能力需求，选取了有针对性地训练上述岗位技能的12个典型工作任务，分别是中药口服液的生产、中药注射剂的生产、中药散剂的生产、中药颗粒剂的生产、中药胶囊剂的生产、中药片剂的生产、中药软膏剂的生产、中药栓剂的生产、中药气雾剂的生产、中药缓控释制剂的生产。为了使工作任务具体化，结合学生的兴趣和吉林省常见的中成药品种，确定了12个中成药品种作为12个典型工作任务的载体，分别为：消食口服液、白花蛇舌草注射液口腔溃疡散、六味地黄丸、板蓝根颗粒、天麻胶囊、牛黄解毒片、痔疮膏、双黄连栓和复方丹参骨架缓释片。结合典型工作任务和典型载体，最终确定了本课程的12个项目，分别为项目一认识中药生产组织过程、项目二健儿消食口服液的生产、项目三白花蛇舌草注射液的生产、项目四口腔溃疡散的生产、项目五六味地黄丸的生产、项目六板蓝根颗粒的生产、项目七天麻胶囊的生产、项目八牛黄解毒片的生产、项目九痔疮膏的生产、项目十：双黄连栓的生产、项目十一：云南白药气雾剂的生产、项目十二：复方丹参骨架缓释片的生产。12个项目按照载体的剂型分类归结为六大模块，即模块一走进中药生产、模块二液体制剂的生产、模块三固体制剂的生产、模块四半固体制剂的生产、模块五气体制剂的生产、模块六中药新剂型的生产。六个教学模块中各项目的组织遵循生产工艺由简单到复杂，涵盖的岗位由单一到综合的原则，这种项目设计可反复训练学生的岗位操作技能，在教学上具有适用性。具体内容见表1。表1项目描述序号项目名称技能内容与教学要求知识内容与教学要求素质内容与教学要求学时1模块一：走进中药生产项目一：认识中药生产组织过程1.能够理解剂型、制剂、批、批号等中药生产相关术语2.能够说出中药制药企业厂区环境要求与厂房总体布局3.能够说出中药制药企业生产环境应要求4.能够说出药品生产企业机构设置5.能够说出药品生产组织过程1.掌握剂型、制剂、批、批号等中药生产相关术语2.掌握中药剂型的分类3.熟悉中药制药企业厂区环境基本要求与厂房总体布局4.掌握空气洁净度与空气洁净等级划分5.了解生产区域划分6.掌握洁净区环境要求7.掌握人员、物料进入洁净区净化的程序8.了解药品生产企业机构设置9.熟悉药品生产组织过程10.熟悉生产管理文件的种类及含义11.熟悉生产管理记录的种类12.掌握生产前准备、生产过程中、生产结束后的生产过程管理要点1.初步形成规范意识2.树立安全意识32模块二：液体制剂的生产项目二：健儿消食口服液的生产1.能够解读生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程2.根据处方要求熟练完成领料、提取浓缩、炼蜜、配制、过滤工作3.熟练操作多功能提取浓缩机完成有效成分的提取工作4.能够根据提取与浓缩工序及炼蜜工序的质量控制点在生产中实施监控5.能够进行提取物收率计算6.能够真实、正确的填写生产记录7.能够按照多功能提取浓缩机组等设备及其它用具的清洁、消毒标准操作规程进行清洁和消毒8.能够按照《一般生产区清洁消毒标准操作程序》进行清场1.掌握煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法等常用提取方法的提取原理、操作方法、所用设备以及适用性与优缺点2.掌握沉降分离法、离心分离法、加压及减压过滤法等常用的固液分离方法及设备3.掌握中药有效成分常用的浓缩方法及设备使用4.了解影响蒸发的因素5.掌握炼蜜的种类及炼蜜的方法6.熟悉液体制剂的防腐剂、矫味剂与着色剂7.了解口服液灌封的容器、设备8.熟悉口服液灭菌的设备9.掌握口服液的质量要求10.掌握相对密度的含义与测定方法11.了解纤维素法、半仿生提取法、微波辅助、超声波提取法与超临界提取法12.熟悉影响中药有效成分提取的因素13.熟悉常用中药有效成分浸提溶剂的种类和特点14.熟悉中药浸提辅助剂的种类和特点15.熟悉汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等中药浸出制剂1.培养规范意识2.树立安全意识3.培养诚实守信、吃苦耐劳的精神103模块二：液体制剂的生产项目三：白花蛇舌草注射液的生产1.能够区分不同种类的中药注射剂2.能够熟练说出注射剂的质量要求3.能够熟练说出注射剂的生产环境要求4.能够熟练应用和分析常用的注射剂溶剂及附加剂5.能够熟练说出热原除去的方法及热原检查法6.熟练说出常用的浸提液的精制方法7.能够熟练的进行浓配法、稀配法的配料计算8.通过仿真练习达到熟练操作配液罐、洗灌封联动线、灭菌柜、印字包装机，完成配液、洗灌封、灭菌、印字包装操作9.通过仿真练习达到能够依据配液罐、洗灌封联动线、灭菌柜的清洁标准操作程序熟练完成配液罐、洗灌封联动线、灭菌柜的清洁操作10.能够分析并解决中药注射剂生产中诸如澄明度检查、鞣质检查、蛋白质检查不合格或过滤速度慢等常见问题1.熟悉注射剂的定义与特点2.了解注射剂的分类3.掌握注射剂的给药途径4.掌握热原的组成、性质、5.检查方法及除热原的措施6.掌握浸提液精制的方法7.熟悉注射用溶剂的种类8.熟悉制药用水的种类9.掌握纯化水与注射用水的制备方法与设备10.了解制药用水的应用11.熟悉注射常用附加剂12.掌握等渗、等张的定义以及渗透压的调节方法13.掌握配液的方法（浓配法、稀配法）14.了解注射剂的容器与质量要求15.掌握安瓿的洗涤方法与设备16.熟悉安瓿的灭菌干燥方法与温度17.掌握注射剂的灭菌方法18.熟悉注射剂的质量要求19.掌握中药注射剂的一般生产工艺1.吃苦耐劳、勤奋工作的意识2.诚实、守信的优秀品质104模块三：固体制剂的生产项目四：口腔溃疡散的生产1.能够解读生产工艺规程，解读领料、配料、粉碎、混合、包装岗位操作法和电子秤、粉碎机、三维混合机等使用设备的标准操作规程2.根据处方及岗位要求熟练完成领料、称量、配料工作3.熟练使用粉碎机、振荡筛、三维混合机等设备，完成称量、粉碎、混合等操作，并能准确进行收率计算4.能够真实、正确的填写生产记录5.能够按照粉碎机、振荡筛、三维混合机等设备的清洁SOP进行清洁和消毒6.能够按照清场标准操作程序正确的进行清场7.能够分析散剂生产中的常见问题1.了解中药散剂的特点2.熟悉中药散剂的分类3.掌握中药散剂的生产工艺与质控点4.掌握粉碎的设备、设备的粉碎机理、适用性及操作注意事项5.掌握粉碎的方法6.了解影响粉碎的因素7.掌握药筛的种类和规格8.熟悉熟悉过筛的设备（手摇筛、振动筛）9.掌握研磨混合法、搅拌混合法及过筛混合法等混合方法10.了解混合设备，如槽形混合机、V型混合机、三维混合机等混合设备的工作原理11.了解混合物比例、密度、颜色相差悬殊时混合的方法12.熟悉分剂量的方法13.了解中药散剂的包装材料与包装方法14.熟悉散剂的质量要求15.掌握散剂的灭菌方法16.了解传递窗结构、功能物料传递标准操作1.培养规范意识2.树立安全意识85模块三：固体制剂的生产项目五：六味地黄丸的生产1.能够说出丸剂的分类和质量标准

2.能够说出泛制法对细粉的要求

3.能够说出盖面的方法

4.能够说出选丸的方法

5.能够说出影响丸块质量的因素及中药丸剂的质量要求

6.能够说出丸剂生产各岗位的标准操作规程

7.能够说出全自动制丸机、脉动真空灭菌器、热风循环烘箱等设备的标准操作规程及清洁、维护标准操作程序1.了解丸剂的概念及特点2.掌握丸剂的分类3.掌握水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸的概念、特点及规格4.掌握水丸的生产工艺（泛制法）与质控点5.熟悉水丸赋形剂的种类与应用6.掌握水丸制备中的常见质量问题与解决方法7.掌握蜜丸的生产工艺（塑制法）与质控点8.掌握水蜜丸的生产工艺9.熟悉中药自动制丸机等设备的结构与工作原理10.掌握浓缩丸的生产工艺与质控点11.掌握塑制丸常发生的质量问题与解决方法12.熟悉丸剂的质量要求13.丸剂染菌途径14.丸剂的防菌、灭菌措施15.了解蜡丸、糊丸及微丸的含义、特点与制备方法1.培养规范意识2.树立安全意识46模块三：固体制剂的生产项目六：板蓝根颗粒的生产1.能够解读生产工艺规程2.能够熟练使用高效湿法制粒机、摇摆式制粒机、真空干燥箱、整粒机完成制粒、干燥、整粒操作3.能够根据制粒、干燥、整粒、混合各工序的质控点在生产中实施监控4.能够分析及解决中药颗粒剂生产中的常见问题5.能够正确进行物料平衡计算6.能够真实、正确的填写生产记录7.能够按照高效湿法制粒机、摇摆式制粒机、真空干燥箱、整粒机的清洁SOP进行清洁和消毒1.了解中药颗粒剂的含义与特点2.熟悉中药颗粒剂的分类3.掌握中药颗粒剂的一般生产工艺与质控点4.掌握挤出制粒法、湿法混合制粒法与喷雾转动制粒法等湿法制粒方法及其优缺点5.熟悉干法制粒与一步制粒法的方法6.掌握物料干燥的方法、设备和注意事项7.熟悉影响干燥的因素8.掌握整粒的方法与设备9.了解酒溶型颗粒剂、混悬型颗粒剂、泡腾型颗粒剂的制备方法10.熟悉常用的颗粒剂稀释剂（糖粉、糊精、淀粉）、润湿剂（水、乙醇）与黏合剂（淀粉浆（糊）和糊精）的特点与用法11.掌握淀粉浆的制法12.掌握中药颗粒剂的质量要求1.培养规范意识2.树立严谨、科学的态度3.加强安全意识4.树立创新意识117模块三：固体制剂的生产项目七：天麻胶囊的生产1.能够解读天麻胶囊的生产工艺规程2.能够熟练、正确的使用全自动胶囊填充机、铝塑包装机进行胶囊填充和铝塑包装操作3.能够对生产中诸如颗粒的粒度、颗粒水分含量、填充机的真空度、转速及胶囊的外观等的质量控制点实施监控4.能够快速、正确清场5.能解决胶囊无法填充、胶囊装量差异超限等常见问题6.能判断产品质量合格与否，分析不合格产品的原因，并能提出解决办法1.掌握中药硬胶囊剂的生产工艺及质控点2.熟悉中药空胶囊的种类、规格及生产工艺3.了解中药胶囊剂的特点与分类4重点掌握中药胶囊剂内容物的制备方法5.熟悉胶囊填充板的填充方法6.掌握全自动胶囊填充机、抛光机、铝塑包装机的结构与工作原理7.了解普通胶囊封口的原料与方法8.熟悉胶囊抛光的方法与设备9.掌握铝塑包装的材料与设备10.熟悉中药硬胶囊剂的质量要求11.熟悉中药软胶囊的分类12.掌握中药软胶囊的制备方法（滴制法、压制法）13.了解肠溶胶囊剂的含义、适用性与制法14.了解肠溶材料的种类与用法15.解缓释胶囊剂1.培养规范意识2.树立严谨、科学的态度3.培养诚实守信、吃苦耐劳的精神138模块三：固体制剂的生产项目八：牛黄解毒片的生产1.能够尝试编写生产牛黄解毒片的工艺规程以及压片、包衣岗位操作法2.能够独立完成领料、提取、制粒、压片、包衣及清场工作3.能够熟练的进行旋转压片机冲模的更换4.能够熟练使用旋转压片机、包衣机完成压片和包衣操作5.能够根据压片工序中诸如片重差异、外观等质控点对压片过程实施监控6.能够依据旋转压片机及其它用具的清洁、消毒标准操作规程进行清洁和消毒7.能够解决压片过程中出现的裂片、粘冲、片重超限等常见问题1.了解中药片剂的定义及特点2.熟悉中药片剂的分类3.掌握中药片剂的常用辅料（填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂）的种类与用法用量4.掌握中药片剂的生产工艺5.掌握中药片剂的制备方法6.掌握湿法制粒压片法中干颗粒的质量要求7.掌握湿法制粒压片法中挥发性药物的加入方法8.掌握湿法制粒压片法中崩解剂与润滑剂的加入方法9.熟悉压片机的种类与特点10.熟悉高速旋转压片机的结构11.熟悉包糖衣的生产工艺、设备与材料12.掌握包薄膜衣的生产工艺、设备与薄膜衣料13.了解包肠溶衣的方法、衣料与目的14.掌握包衣方法15.掌握片剂的质量要求1.培养规范意识2.树立严谨、科学的态度3.加强安全意识4.树立创新意识139模块四：半固体制剂的生产项目九：痔疮膏的生产1.能够尝试编写软膏剂配制岗位和灌装岗位操作法及真空匀质机、软膏灌装机的标准操作规程2.能够熟练说出真空匀质制膏机、软膏灌封机3.能够分析中药软膏剂质量不合格的原因1.熟悉外用膏剂的含义与特点2.掌握外用膏剂的分类3.熟悉外用膏剂的经皮吸收过程与影响因素4.掌握软膏剂的工艺流程5.熟悉软膏剂基质的种类与应用6.掌握软膏剂配制的方法（研和法、熔合法、乳化法）7.熟悉软膏剂的质量检查8.了解软膏剂的储藏与包装9.了解中药硬膏剂的制备工艺流程与方法1.培养规范意识2.树立安全意识、3.培养严谨的工作态度410模块四：半固体制剂的生产项目十：双黄连栓的生产1.能够尝试编写栓剂配制岗位和灌封岗位操作法和全自动栓剂灌封机组的标准操作规程2.能够熟练说出全自动栓剂灌封机组3.能够分析中药栓剂质量不合格的原因1.熟悉中药栓剂的含义与种类2.了解栓剂的特点3.熟悉栓剂中药物的吸收途径4.熟悉影响栓剂中药物吸收的因素5.掌握栓剂的制备工艺流程6.熟悉栓剂基质的种类与应用7.掌握中药栓剂中药物的加入方法8.熟悉栓剂的质量检查9.了解栓剂的储藏与包装1.培养规范意识2.树立安全意识、3.培养严谨的工作态度411模块五：气体制剂的生产项目十一：云南白药气雾剂的生产1.能够分析气雾剂阀门系统的工作原理2.能够解读气雾剂的生产流程3.能够收集云南白药气雾剂的相关信息并进行探究、分析、解读4.能够分析气雾剂生产中的常见问题1.掌握气雾剂的概念2.了解气雾剂的特点、分类方法3.掌握气雾剂的组成、制备过程及工作原理4.了解气雾剂的质量检查项目1.培养规范意识2.培养环保意识3.培养严谨的科学态度212模块六：中药新剂型的生产项目十二：复方丹参骨架缓释片的生产1.能够探究性的分析缓控释制剂的制备工艺2.能够分析并解决缓控释制剂制备过程中常见的质量问题3.能够尝试应用缓控释制剂的质量控制点对其生产过程进行监控1.熟悉缓控释制剂的概念和特点2.熟悉缓控释制剂的释药原理3.掌握缓控释制剂的处方设计及制备工艺4.熟悉缓控释制剂的品质评价1.善于思考2.自主学习213实操练习与考核414总复习24．实施建议4.1师资队伍课程教学团队应由校内专任教师和企业兼职教师组成，兼职教师比例应为15%以上。1.专任教师需具备中药学、药物制剂专业或相关专业本科以上（学历），对专任教师的专业经历、教学能力及实践能力的要求如下：（1）具有较强的教学实施和团队协作能力。

（2）具有协助课程负责人根据行业企业岗位需要开发并更新课程教学内容、实施课程教学的能力。（3）具有一定的教学研究与应用技术研究能力。2.兼职教师应具有中级以上技术职称或具有技术专长，专业经历、教学能力及实践能力的要求如下：（1）政治思想素质高，具有良好的职业道德。（2）来自本行业企业生产一线（一般应有5年以上行业企业工作经历），具有较高声望和丰富的实践经验。（3）具备课程开发、课程设计、课程实施的能力。4.2教材及相关资源根据课程内容，本课程选用《中药制剂技术》（张媛主编）《中药制药技术》（闫丽霞主编）教材作为本课程的参考教材。另外，为服务于本课程，课程组成员自编了《中药生产》校本教材，该教材以中药生产的基本技术为主体，并融入先进的生产技术。另外，本教材将岗位操作法、设备标准操作程序、各岗位质量控制点、常见问题及解决方法融入其中。该教材作为学生的主要