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产品名称全程产品名称全程C反应蛋白（FR—CRP）检测试剂（乳胶免疫比浊法）型号、规格25mLR：1×25mL；50mLR：2×25mL；100mLR：4×25mL结构及组成R：抗CRP抗体结合乳胶2.0mg/mL产品适用范围/预期用途用于检测人全血中C反应蛋白的含量。性能指标外观试剂应为乳白色悬浊液，无异物和凝集物。净含量试剂的净含量应不少于标示值。试剂空白试剂空白吸光度试剂以水为空白在37℃1℃，850nm波长条件下，吸光度应小于2.0A。试剂空白吸光度变化率试剂以水为空白在371850nm0.0030A/min分析灵敏度当样本浓度为4mg/L时，吸光度变化率应不小于0.0070A/min。线性范围试剂盒在（0.2～320）mg/L范围内：线性相关系数r应不小于0.990；当样本浓度不大于10时，线性绝对偏差应不大于±1.0mg/L；浓度大于10mg/L时，线性相对偏差应不大于±15.0%。测量精密度重复性当样本浓度不大于10mg/L时，标准偏差：s应不大于0.5mg/L；当样本浓度大于10mg/L且不大于100mg/L时，变异系数：CV应不大于4.0％；当样本浓度大于100mg/L时，变异系数：CV应不大于10.0％。批间差相对偏差：R应不大于10.0％。准确度测试迈瑞工作校准品，测定结果与靶值的相对偏差应满足下述要求：当样本浓度不大于3mg/L时，相对偏差应在±20%内；当样本浓度大于3mg/L时，相对偏差应在±15%内。分析特异性抗坏血酸浓度在150mg/dL内、内源性酯浓度在1000mg/dL内、胆红素浓

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