QA适岗培训考核试题（一）

QA适岗培训考核试题（一）

培训考试涉及相关文件规程有：GMP文件管理规程；GMP文件编码管理规程；产品质量年度回顾管理规程；记录管理规程；变更控制规程；偏差管理规程；数据完整性管理规程；GMP培训管理规程。基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________1.填空题根据文件类型，技术标准类的类型代码为______，管理标准类的类型代码为______，工作标准类的类型代码为______，职责类的类型代码为GR，记录类的类型代码为______，通知类文件的类型代码为贵汉药质字。[填空题]*空1答案：STP空2答案：SMP空3答案：SOP空4答案：REC2.判定题文件管理员负责所有GMP类文件的编码工作，必要时，其他人可以编号[判断题]*对错(正确答案)3.判定题制剂生产工艺规程的文件编号一般模式为：STP-PP-产品序列号-流水号；[判断题]*对(正确答案)错4.判定题因技术标准分支-技术通则（GPT）之通则三（《产品质量标准通则》STP-GPT-03）的特殊性，其附件记录编号规则为：STP-GPT-03-产品序列号-版本号；[判断题]*对(正确答案)错5.判定题因技术标准分支-技术通则（GPT）之通则三（《产品质量标准通则》STP-GPT-03）的特殊性，其附件记录编号规则为：STP-GPT-03-产品序列号-版本号；[判断题]*对(正确答案)错6.判定题当因实际使用需要，需对其文件或附件记录内容进行变更时，只对修改后的文件或附件记录版本号进行调整，其版本号自动跳至下一个版本号。版本号起始位“00”，后是“01”、“02”以此类推；[判断题]*对(正确答案)错7.判定题未修订的文件或附件记录版本号不做调整。通过建立文件、附件目录表，对其版本号进行记录追踪；[判断题]*对(正确答案)错8.判定题制定GMP文件文件管理规程的目的：指GMP文件在整个使用周期中的控制程序，包括制订、审核、批准，修订与再审，以及格式、编号、发放、归档和销毁，以规范公司文件的管理，确保其符合GMP规范要求；[判断题]*对错(正确答案)9.选择题本公司GMP文件包括哪几大类：工作标准、、。*A、技术标准(正确答案)B、管理标准(正确答案)C、工作标准(正确答案)C、职责、验证文件(正确答案)E、记录及通知类文件(正确答案)10.填空题技术标准（简写：______）：包含工艺规程、质量标准、工艺或标准通则。管理标准（简写：______）：各部门在生产质量管理过程中规范化的管理文件，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售、物资等管理规程；工作标准（简写：______）：是用于指导设备的操作、维护与清洁、环境监控、取样和检验的标准化文件，包括各种岗位操作规程[填空题]*空1答案：STP空2答案：SMP空3答案：SOP11.判断题验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告；（√）[判断题]*对错(正确答案)12.填空题文件的归档包括现行______、验证文件归档和各种记录归档、旧版文件；记录又包括______样张记录的管理和各种批记录的管理。[填空题]*空1答案：文件空2答案：空白13.填空题所有经批准的文件原件由文件管理员保留至档案室，文件变更、修订后收回的复印件做销毁处理，原件盖蓝色“_________”后_________保存；[填空题]*空1答案：GMP文件废止章空2答案：长期14.填空题电子文档仅用于存档和资料查询，而不作为执行依据，各车间、部门需按照加盖“______”的书面文件作为执行依据；[填空题]*空1答案：GMP文件专用章15.填空题对于首次生产的产品，其生产工艺应以“______”为初始版本。[填空题]*空1答案：试行16.填空题所有文件均应与当前法规保持一致。各职能部门负责人每______年应组织人员对文件进行复审，应确保其准确性和GMP、企业及相关法规等要求的符合性，如必要，启动文件修订程序。如果在______年中修订了文件，应在修订时进行______的审查，如果修订影响了其他的文件，则应该在修订执行之前对其他文件进行审查，需要修订与撤销等变更的，按以上程序操作，审核时间以最后一次修订时间确定。[填空题]*空1答案：5空2答案：5空3答案：彻底17.填空题每年对所有生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析，______批次及以上的产品，需做相应图表趋势，并单独按产品进行分析；______批次以下的产品，只做相应数据统计，与其他10批次以下产品一起回顾[填空题]*空1答案：10空2答案：1018.判断题产品质量年度回顾内容中产品基本信息包括：品名、批号、包装规格、有效期、处方、批量等[判断题]*对(正确答案)错19.判断题产品质量回顾完成后，应由生产负责人进行审核，最后由质量负责人进行批准，并{永久}保存。必要时，可以复印分发至相关部门[判断题]*对错(正确答案)20.选择题产品质量年度回顾周期是[单选题]*A、1年(正确答案)B、2年C、3年A、5年21.判断题记录填写规范、清洁、色调一致。使用正楷字填写，采用中性黑色笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔填写[判断题]*对(正确答案)错22.判断题记录填写错误时撕毁后丢进垃圾桶，可以重新填写一份。[判断题]*对错(正确答案)23.填空题记录一般不得随意进行修改，如需要更改时不得使用涂改液或刀、或橡皮修正，如填写错误，应在原处划两道横线“＝”，原错处应清晰可见，并在旁边位置填写改正的内容，改动人的______和______。[填空题]*空1答案：姓名空2答案：日期24.填空题记录每页的错误之处不得超过三次，出现三次以上______时，此页______，将作废的记录拿到记录发放人处换取空白记录[填空题]*空1答案：错误空2答案：作废25.填空题记录按表格内容填写齐全，不得留有______，（备注栏除外），如表格内无内容填写时应由______至右上画______标识清楚；如整页无内容填写时应由左下至右上画斜线标识清楚；如整行或多行无内容填写时，均由左下至右上划斜线标识，或者在整行或多行的第一个表格内填写“此行为空白”或“______”。[填空题]*空1答案：空格空2答案：左下空3答案：斜线空4答案：以下为空白26.判断题记录一切数字应直接记录在专用记录上，不得用其他本子或纸片记录，在转抄批记录上。[判断题]*对(正确答案)错27.填空题数据的修约应按照GB/T8170的规定进行，即“4舍6入5留双”；数值有效位数的保应与标准一致，除另有规定外，记录均保留小数点后______数字，检验记录除外。[填空题]*空1答案：两位28.填空题出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“______”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方填写偏差处理单号予以______。[填空题]*空1答案：备注空2答案：说明29.判断题偏差：指偏离已批准的程序（指导文件，指广义“生产活动”的程序文件，包括仓储、试验室等程序）、标准、法规和药典等任何情况[判断题]*对(正确答案)错30.填空题在日常工作过程中，公司任何员工发现任何偏离生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即（______h内）报告给直接主管和现场QA。偏差发现人员及偏差发生部门的相关人员应及时（______h内）填写《偏差处理报告单》，偏差处理报告中应该给出准确、完整的信息，如：发生时间、发生地点、人员、涉及工序（包括涉及产品的名称、批号及设备名称、型号等）及偏离文件的______.[填空题]*空1答案：1空2答案：24空3答案：详细描述31.填空题2022年09月05日发生的第一个偏差：如何编号：PC______。[填空题]*空1答案：202209050132.填空题如纠正预防措施能短期完成的（______个工作日内），与本偏差报告一并追踪完成。如纠正预防措施不能短期完成，需要较长时间追踪的，应制定纠正预防措施实施的责任人、完成期限。[填空题]*空1答案：533.填空题在偏差发现日起的______个工作日内完成偏差的关闭，超出时限需进行______说明。[填空题]*空1答案：30空2答案：原因34.多选题下面哪些属于次要偏差*A、在使用之前发现物料的标识的错误；(正确答案)B、在使用之前发现仓库发放了错误的原料，但未投入生产中(正确答案)C、在生产使用前发现仓库送来的原料已过复检期或已过效期(正确答案)D、在生产过程中发现一袋原药材有发霉现象，但未投入使用(正确答案)E、收率超过设定的范围(正确答案)35.填空题变更流程：收集资料→发起人______变更申请表→变更______→通过后进行变更实施计划审核与______→通过后变更追踪是否按计划______→是→变更______评估→达到预期目的→变更______→资料归档[填空题]*空1答案：填写空2答案：评估空3答案：批准空4答案：执行空5答案：效果空6答案：关闭36.填空题2022年09月05日发起的第一个微小变更如何编号：______[填空题]*空1答案：BG-Ⅰ-20220905-0137.填空题数据完整性是指数据的完全性、一致性和______。[填空题]*空1答案：准确性38.填空题数据备份不同于数据存储，备份是数据存储的真实______[填空题]*空1答案：副本39.填空题电子数据除仪器设备、计算机系统生成的______外，还包括原始数据的真实副本（如纸质记录扫描件、拍照等转化的电子数据）等。[填空题]*空1答案：数据40.填空题GMP培训分为三个等级，一级为______层级的培训；二级:______及跨部门的培训；三级：部门内______的培训。[填空题]*空1答案：公司空2答案：部门空3答案：班组41.多选题培训类型分为：*A、新进人员的培训(正确答案)B、换岗培训(正确答案)C、再培训(正确答案)D、其他培训(正确答案)42.填空题管理类文件、技术类文件、法规类、专业理论知识类培训，考核方式均按100分制,合格分数为______分（含），考核对象为全体参训人员，培训师须确保参训人员必须掌握岗位所需专业技能及知识。培训考核______的需