第十九周周测-法规及答案

第十九周周测-法规[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________1.根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》，赋予省级及以下机构更多自主权，突出不同层级职责特点。下列不属于省级药品监督管理部门依法承担的职责的是（）[单选题]*A.医疗机构制剂配制许可B.互联网药品和医疗器械信息服务资格审批C.医疗器械注册D.药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚(正确答案)答案解析：（1）省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品相关许可和注册管理。负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、医疗机构制剂配制许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网药品和医疗器械信息服务资格审批、互联网销售第三方平台备案。依法负责医疗机构制剂、医疗器械注册、化妆品备案。（2）国家、省(区、市)市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构。市、县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。故选D。2.关于国家药品监督管理局职能的转变的说法，错误的是（）[单选题]*A.深入推进简政放权。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行注册管理，低风险实行许可管理(正确答案)B.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度C.有效提升服务水平。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报D.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平答案解析：国家药品监督管理局职能的转变包括:（1）深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。（2）强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网＋监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。（3）有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。（4）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。3.负责拟订药品流通发展规划和负责组织指导药品、医疗器械、化妆品犯罪案件侦查工作的部门分别是（）[单选题]*A.商务部门;公安部门(正确答案)B.商务部门;国家药品监督管理局C.发展和改革宏观委员会;公安部门D.人力资源和社会保障部门;国家药品监督管理局答案解析：商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策;公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。4.关于药品标准制定原则的说法，正确的是（）[单选题]*A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展(正确答案)C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目，加强对药品内在质量的控制答案解析：药品标准的制定原则包括以下内容。1.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。2.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。3.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。4.标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。5.对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款适用于行政处罚中的（）[单选题]*A.简易程序(正确答案)B.普通程序C.听证程序D.复议程序答案解析：简易程序(当场处罚程序)当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。6.没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物适用于行政处罚中的（）[单选题]*A.简易程序B.普通程序C.听证程序(正确答案)D.复议程序答案解析：听证程序:行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利:①较大数额罚款;②没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物;③降低资质等级或吊销许可证件;④责令停产停业、责令关闭、限制从业;⑤其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形。7.承担化妆品安全技术评价工作的机构是（）[单选题]*A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院(正确答案)答案解析：中国食品药品检定研究院承担化妆品安全技术评价工作。8.参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策的职能部门是（）[单选题]*A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家中医药管理部门(正确答案)D.工业和信息化部答案解析：本题考查的是药品管理工作相关部门的知识点。国家中医药管理部门参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策。因此本题选C。9.关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（）[单选题]*A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度(正确答案)答案解析：卫生健康主管部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。故D错，选D。10.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是（）[单选题]*A.查封、扣押财物(正确答案)B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留答案解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。A符合题意。11.关于药品质量公告的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布(正确答案)答案解析：药品质量公告是指由国家和省(区、市)药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。12.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用(正确答案)B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案解析：药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。13.①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;②企业有严重不守信记录的;③涉嫌严重违反质量管理规范要求的;④对申报资料真实性有疑问的;⑤检验发现存在质量安全风险的;⑥药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。药品监督管理部门可以开展药品飞行检查的情形包括（）[单选题]*A.①③④⑤⑥B.①②③④⑤⑥(正确答案)C.③④⑤⑥D.①②③④⑥答案解析：有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品飞行检查:①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;②检验发现存在质量安全风险的;③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的;④对申报资料真实性有疑问的;⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;⑥企业有严重不守信记录的;⑦其他需要开展飞行检查的情形。14.下列关于药品质量公告的叙述，不正确的是（）[单选题]*A.药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈B.省（区、市）药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过省药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理局备案(正确答案)C.国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责D.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，应当在原公告范围内予以更正答案解析：省（区、市）药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理局网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理局备案。15.关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是（）[单选题]*A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员B.到2020年底，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系(正确答案)C.国家药品监督管理局建立药品检查员分级分类管理制度，确立严格的岗位准入和任职条件，建立科学合理的考核评价与职级升降机制D.建立健全检查工作制度，明确检查工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，严格检查员廉洁自律要求答案解析：《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到2020年底，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。故B选项说法错误。16.《血液制品管理条例》属于（）[单选题]*A.宪法B.法律C.行政法规(正确答案)D.部门规章答案解析：《血液制品管理条例》属于行政法规。17.行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是（）[单选题]*A.责令组织听证B.划拨存款、汇款(正确答案)C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物答案解析：行政强制执行的方式包括:①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。18.《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性。t代表的是（）[单选题]*A.按药品管理的体外诊断试剂B.中药饮片C.医用气体D.特殊药品(正确答案)答案解析：《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。19.2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议审议通过《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，对我国《专利法》作出第四次修正，下列关于专利法阐述不正确的是（）[单选题]*A.实用新型专利权的期限为十年B.发明专利权的期限为二十年C.为补偿新药上市审评审批占用的时间，给予的专利权期限补偿不超过三年(正确答案)D.因申请人引起的不合理延迟，专利行政部门不再给予专利权期限补偿答案解析：《专利法》作出第四次修正，正式在我国法律中引人药品专利权期限补偿制度。（1）发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限