药事管理与法规模拟测试题附答案

药事管理与法规模拟测试题【附答案】1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品(正确答案)B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品答案解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。2.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可作为医疗机构制剂申报的是A.本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏B.本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂C.本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品D.本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆(正确答案)答案解析：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。3.根据《药品标签和说明书管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.新药B.中成药C.处方药D.注射剂(正确答案)答案解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。4.下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告(正确答案)C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意答案解析：医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议；抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员会审核同意后方可列入采购供应目录。5.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.药品生产批准证明文件复印件(正确答案)C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.营业执照及其年检证明复印件答案解析：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单样式（票）；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。药品生产批准证明文件是审核品种时需要查验的6.某药品生产企业生产的中药饮片不符合药品标准，但尚不影响安全性、有效性，可以对该药品生产企业进行的处罚为A.处十万元以上五十万元以下的罚款(正确答案)B.处二十万元以上五十万元以下的罚款C.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款D.处所获收入二倍以上三倍以下的罚款答案解析：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。7.药品监督管理部门监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是A.查封场所、设施或者财物(正确答案)B.排除妨碍、恢复原状C.罚款D.罚金答案解析：行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。8.组织制定国家药物政策和基本药物制度的政府部门是A.卫生健康部门(正确答案)B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部答案解析：卫生健康部门组织制定国家基本药物制度和国家药物政策。9.疫苗上市许可持有人违反药品相关质量管理规范的，由下列哪个部门责令其改正A.国家卫生健康主管部门B.县级以上卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.县级以上人民政府药品监督管理部门(正确答案)答案解析：除另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。10.某疫苗接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存的要求，且拒不改正的，对此疫苗接种单位的处罚为A.处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款B.处二十万元以上一百万元以下的罚款(正确答案)C.处所获收入二倍以上三倍以下的罚款D.处五十万元以上二百万元以下的罚款答案解析：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款。11.下列哪项不属于执业药师变更注册手续内容A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业时间(正确答案)答案解析：执业药师变更注册的内容包括执业地区、执业单位、执业范围，不包括执业时间。12.凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试，下列叙述不正确的是A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年B.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年C.取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年D.取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，无须工作经历(正确答案)答案解析：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年；（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年；（3）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年；（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年；（5）取得药学、中药学或相关专业博士学位可直接申请参加考试。13.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有确认为假药可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门(正确答案)答案解析：执业药师的职业道德之一为依法执业，质量第一，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，应停止使用，退货并及时报告当地药品监督管理部门，这样才符合执业药师的职业道德。14.国家基本药物制度中的()模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。A.收支两条线B.多种渠道、多头补偿(正确答案)C.以奖代补D.政府全额补贴答案解析：对各方基本药物增补和补偿方式不同进行归纳，可将各地基本药物补偿模式分为四大类：收支两条线；多种渠道、多头补偿；以奖代补；政府全额补贴。其中，多种渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。15.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能依《行政复议条例》申请复议A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财物等行政处罚不服的B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的C.认为行政机关违反要求履行义务的D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的(正确答案)答案解析：《行政复议条例》规定：有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）申请行政复议：（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；（2）对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；（3）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的；（4）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；（5）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；（6）认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；（7）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（8）认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；（9）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；（10）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；（11）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。16.根据药品经营质量管理规范.关于药品采购的说法，正确的一项是A.对于首营品种，要经过质量管理部门和企业法定代表人的审核批准B.企业采购药品必须入库本企业才能进行销售C.企业的采购活动应该做到“四个最严”和“三个确定”D.采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容(正确答案)答案解析：对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。所以A说法错误。除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形外，企业一律不得采用直调方式（即将本企业已采购的药品不入本企业仓库，而是从供货单位直接发送到购货单位的行为）购销药品。所以B说法错误。企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。所以C说法错误。17.下列经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发的是A.国家免疫规划疫苗B.应对突发事件急需的疫苗(正确答案)C.保健食品D.特殊医学用途食品答案解析：预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。18.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法正确的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色(正确答案)B.储存药品按入库日期堆放，同一天入库的药品同垛堆放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离，并按色标管理要求标示为黄色D.中药材和中药饮片要分货架存放答案解析：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，所以B说法错误；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。最小包装破损的药品属于不合格药品，应标示红色，所以C说法错误；中药饮片和中药材要分库存放，所以D说法错误。19.开办药品零售企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员(正确答案)答案解析：开办药品零售企业必须具备以下条件：

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；

(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、计算机系统、卫生环境；

(3)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；

(4)具有保证所经营药品质量的规章制度。20.凡使用商品名的西药制剂，必须在商品名下方的括号内标明A.批准文号B.法定通用名称(正确答案)C.中文使用说明D.汉语拼音答案解析：药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准，不能使用繁体字、异体字，如加汉语拼音或外文，必须以中文为主体；在国内销售的进口药品，必须附加中文使用说明。凡使用商品名的西药制剂，必须在商品名下方的括号内标明法定通用名称等。21.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.擅自收购毒性药品，可没收非法所得，并处以警告C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品(正确答案)D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量答案解析：毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。22.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准B.II期临床试验转入III期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告(正确答案)D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家药品监督管理局报告答案解析：A项将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期申报”。B项，不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。D项，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。23.依据《互联网药品交易服务审批（试行）》规定，关于互联网药品交易说法错误的是A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品(正确答案)C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务答案解析：《互联网药品交易服务审批（试行）》规定，向个人消费者提供互联网交易服务的企业只能在网上销售本企业的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。24.药品抽样必须由几名药品监督检查人员实施A.1名以上B.2名以上(正确答案)C.3名以上D.4名以上答案解析：药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样。25.食品、酒类、化妆品广告内容不得使用A.医疗用语B.易与药品混淆的用语C.符合卫生许可的用语D.医疗用语或者易与药品混淆的用语(正确答案)答案解析：食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易与药品混淆的用语。26.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从其他医疗机构紧急借用(正确答案)B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者找其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决答案解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。27.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片B.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务D.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含地芬诺酯类复方制剂的批发业务(正确答案)答案解析：具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。28.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.2年(正确答案)B.3年C.4年D.5年答案解析：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。29.化学药品标签上有效期的格式正确的是A.有效期至××××年B.有效期至××年××月C.有效期自分装之日起×年D.有效期至××××年××月(正确答案)答案解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

具体标注格式为“有效期至××××年××月”，或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。30.中国药品检验所的职责不包括A.开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究(正确答案)B.承担食品、药品、医疗器械、化妆品的检验检测工作C.承担生物制品批签发相关工作D.负责研究生教育培养工作答案解析：A选项为国家药典委员会的职责。31.以下关于中药饮片经营监管说法，错误的是A.中药饮片药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药饮片药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格C.毒性中药品种可以零售，但不得陈列D.药品批发企业经合法渠道购买的中药饮片须经分包装后，储存于专用仓库(正确答案)答案解析：严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，D项说法错误。32.医疗器械注册证编号的编排方式：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。其中，X2为A.注册形式(正确答案)B.注册审批部门所在地的简称C.产品管理类别D.产品分类编码答案解析：医疗器械注册证编号中，X1为注册审批部门所在地的简称，X2为注册形式，XXXX3为首次注册年份，X4为产品管理类别，XX5为产品分类编码，XXXX6为首次注册流水号。33.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，下列关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是A.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数(正确答案)B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字答案解析：生产企业生产毒性药品，每次配料必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。毒性药品每次处方剂量不得超过两日剂量。药师调配处方时，对未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。毒性药品的标识是黑底白字。34.下列药品标签中必须印有专有标识的是A.白蛋白B.福尔可定(正确答案)C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液答案解析：麻醉药品和精神药品属于特殊管理的药品，标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标识。福尔可定属于麻醉药品。35.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括A.领用部门B.制剂批准文号(正确答案)C.制剂数量D.制剂批号答案解析：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。36.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙法律责任的说法，错误的是A.应吊销执业医师甲的执业证书B.县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停执业医师甲执业活动(正确答案)C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲构成犯罪，应追究刑事责任答案解析：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。37.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准C.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准(正确答案)D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准答案解析：由于特殊地理位省的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。38.以下关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理说法错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用丁1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.同一企业可以用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉(正确答案)答案解析：婴幼儿附方食品生产企业不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。39.某药厂生产的阿霉素注射液被微量污染，则该药品A.确认为假药B.确认为劣药(正确答案)C.按假药论处D.按劣药论处答案解析：有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。40.涉及药品广告内容进行虚假宣传的，药品监督管理部门几年内不受理其广告审批申请A.1年(正确答案)B.2年C.3年D.5年答案解析：进行虚假宣传的，由市场监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理其广告审批申请。B型选择题【41-42】

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

41.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

A.B.C.D.(正确答案)答案解析：在药品批发企业中，企业质量负责人应为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。42.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A(正确答案)BCD答案解析：在药品批发企业中，企业质量负责人应为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。【43—44】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.中医药管理部门

43.负责研究生教育培养工作的机构是A.(正确答案)B.C.D.答案解析：中国食品药品检定研究院负责研究生教育培养工作组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。国家药典委员会的任务和职责之一为组织制定和修订国家药品标准。44.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.B.(正确答案)C.D.答案解析：中国食品药品检定研究院负责研究生教育培养工作组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。国家药典委员会的任务和职责之一为组织制定和修订国家药品标准。【45—47】

A.国家卫生健康委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部

45.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是A.(正确答案)B.C.D.答案解析：人力资源和社会保障部门：（1）负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；（2）组织拟订定点医疗机构、医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。国家卫生健康委员会：（1）管理国家药品监督管理局和国家中医药管理局；（2）在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；（3）负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；（4）负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；（5）负责审批与吊销医疗机构执业证书；（6）负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；（7）负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；（8）负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。国家发展和改革委员会：（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；（3）依法制定和调整药品政府定价目录；（4）拟定和调整政府定价目录的药品价格。（5）成立了药品价格评审中心。46.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A(正确答案)BCD答案解析：人力资源和社会保障部门：（1）负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；（2）组织拟订定点医疗机构、医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。国家卫生健康委员会：（1）管理国家药品监督管理局和国家中医药管理局；（2）在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；（3）负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；（4）负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；（5）负责审批与吊销医疗机构执业证书；（6）负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；（7）负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；（8）负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。国家发展和改革委员会：（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；（3）依法制定和调整药品政府定价目录；（4）拟定和调整政府定价目录的药品价格。（5）成立了药品价格评审中心。47.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是A.B.C.D.(正确答案)答案解析：人力资源和社会保障部门：（1）负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；（2）组织拟订定点医疗机构、医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。国家卫生健康委员会：（1）管理国家药品监督管理局和国家中医药管理局；（2）在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；（3）负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；（4）负责指定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；（5）负责审批与吊销医疗机构执业证书；（6）负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；（7）负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；（8）负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。国家发展和改革委员会：（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；（3）依法制定和调整药品政府定价目录；（4）拟定和调整政府定价目录的药品价格。（5）成立了药品价格评审中心。【48—51】

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

48.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于A.B.(正确答案)C.D.答案解析：已有国家标准的药品申请（仿制药申请），是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。国家药监局核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册称为再注册。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。49.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于A.(正确答案)B.C.D.答案解析：已有国家标准的药品申请（仿制药申请），是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。国家药监局核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册称为再注册。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。50.仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于ABCD(正确答案)答案解析：已有国家标准的药品申请（仿制药申请），是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。国家药监局核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册称为再注册。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。51.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

A.B.C.(正确答案)D.答案解析：已有国家标准的药品申请（仿制药申请），是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。国家药监局核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册称为再注册。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。【52—53】

A.药事管理与药物治疗学委员会

B.医疗机构制剂室负责人

C.医疗机构药师

D.医疗机构医师52.制定药品处方集和基本用药供应目录的是A.(正确答案)B.C.D.答案解析：药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。53.负责药品采购供应的是

A.B.C.(正确答案)D.答案解析：药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。

医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。【54—56】

A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.应当开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查54.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的AB(正确答案)CD答案解析：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装.但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。55.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品ABCD(正确答案)答案解析：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装.但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。56.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的

A.B.C.(正确答案)D.答案解析：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装.但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。【57—58】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验57.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于ABCD(正确答案)答案解析：每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制定属于指定检查。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。药品抽查检验分为监督检验和评价抽验，其中药品监督抽验是药品监管部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的针对性抽验。58.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于

A.(正确答案)B.C.D.答案解析：每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制定属于指定检查。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。药品抽查检验分为监督检验和评价抽验，其中药品监督抽验是药品监管部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的针对性抽验。【59—61】

A.至少2年

B.至少3年

C.至少1年

D.至少5年59.肿瘤医师开具的芬太尼片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为AB(正确答案)CD答案解析：芬太尼属于麻醉药品，医疗机构处方保存3年；急诊处方保存期限为1年；处方在零售药店调剂，处方保存5年。60.急诊处方保存期限是ABC(正确答案)D答案解析：芬太尼属于麻醉药品，医疗机构处方保存3年；急诊处方保存期限为1年；处方在零售药店调剂，处方保存5年。61.门诊医师为普通患者开具的蒙脱石散处方，在零售药店调剂后的保存期限为

A.B.C.D.(正确答案)答案解析：芬太尼属于麻醉药品，医疗机构处方保存3年；急诊处方保存期限为1年；处方在零售药店调剂，处方保存5年。【62—65】

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%62.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的AB(正确答案)CD答案解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%；二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%；三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。63.二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于A(正确答案)BCD答案解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%；二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%；三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。64.三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于ABC(正确答案)D答案解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%；二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%；三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。65.教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于

A.B.C.D.(正确答案)答案解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%；二级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%；三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15%。【66—67】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年66.经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为ABCD(正确答案)答案解析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。67.非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.B.C.D.(正确答案)答案解析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。【68—70】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械68.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是A(正确答案)BCD答案解析：本题考查医疗器械经营分类管理要求。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。69.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是ABC(正确答案)D答案解析：本题考查医疗器械经营分类管理要求。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。70.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

A.B.(正确答案)C.D.答案解析：本题考查医疗器械经营分类管理要求。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。【71—73】

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】71.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是A(正确答案)BCD答案解析：欲查询注射剂的辅料成分，可查询的说明书项目是【成分】。列出药品不能应用的人群的说明书项目是【禁忌】。欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是【注意事项】。72.欲查询注射剂的辅料成分，可查询的说明书项目是A(正确答案)BCD答案解析：欲查询注射剂的辅料成分，可查询的说明书项目是【成分】。列出药品不能应用的人群的说明书项目是【禁忌】。欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是【注意事项】。73.列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.B.C.(正确答案)D.答案解析：欲查询注射剂的辅料成分，可查询的说明书项目是【成分】。列出药品不能应用的人群的说明书项目是【禁忌】。欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是【注意事项】。【74—76】

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权74.消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于ABC(正确答案)D答案解析：消费者的权利：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。(2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。(3)自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，有权进行比较、鉴别和挑选。(4)公平交易权：经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。75.消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于AB(正确答案)CD答案解析：消费者的权利：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。(2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。(3)自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，有权进行比较、鉴别和挑选。(4)公平交易权：经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。76.消费者有权要求经营者保证其在使用商品时人身财产安全不受损害，这种消费者权利属于

A.B.C.D.(正确答案)答案解析：消费者的权利：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。(2)真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。(3)自主选择权：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，有权进行比较、鉴别和挑选。(4)公平交易权：经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。【77—79】

A.淡黄色

B.淡红色

C.淡绿色

D.白色77.儿科处方的印刷用纸颜色为ABC(正确答案)D答案解析：本题主要考查处方用纸颜色普通处方、第二类精神药品处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。78.急诊处方的印刷用纸颜色为A(正确答案)BCD答案解析：本题主要考查处方用纸颜色普通处方、第二类精神药品处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。79.普通处方的印刷用纸颜色为A.B.C.D.(正确答案)答案解析：本题主要考查处方用纸颜色普通处方、第二类精神药品处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色；儿科处方印刷用纸为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。【80—82】

A.混淆行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为80.编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手商品声誉的行为属于ABC(正确答案)D答案解析：诋毁商誉行为：经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品信誉。

混淆行为：经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品作虚假表示、说明或者承诺。或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。

经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。通过虚假交易生成不真实的销售数据、用户好评的“刷单炒信”。会对消费者的购物决策产生严重误导，新修订的《反不正当竞争法》将定性为虚假商业宣传。81.在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺的行为属于A(正确答案)BCD答案解析：诋毁商誉行为：经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品信誉。

混淆行为：经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品作虚假表示、说明或者承诺。或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。

经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。通过虚假交易生成不真实的销售数据、用户好评的“刷单炒信”。会对消费者的购物决策产生严重误导，新修订的《反不正当竞争法》将定性为虚假商业宣传。82.经营者通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传行为属于

A.B.(正确答案)C.D.答案解析：诋毁商誉行为：经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品信誉。

混淆行为：经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品作虚假表示、说明或者承诺。或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。

经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。通过虚假交易生成不真实的销售数据、用户好评的“刷单炒信”。会对消费者的购物决策产生严重误导，新修订的《反不正当竞争法》将定性为虚假商业宣传。【83—86】

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产83.生产、销售假药，造成中度残疾的AB(正确答案)CD答案解析：造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。84.生产、销售假药，致人重度残疾的ABCD(正确答案)答案解析：造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。85.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的AB(正确答案)CD答案解析：造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。86.生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A.B.C.D.(正确答案)答案解析：造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。【87—88】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年87.一次性有效批件的有效期为A(正确答案)BCD答案解析：一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。88.多次使用批件的有效期为

A.B(正确答案)CD.答案解析：一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。【89—90】

A.当归

B.黄芩

C.黄连

D.羚羊角89.二级保护野生药材指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的药材，以上药材中属于二级保护野生药材的是ABC(正确答案)D答案解析：一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。90.三级保护野生药材指资源严重减少的药材，以上药材中属于三级保护野生药材的是AB(正确答案)CD答案解析：一级保护药材名称：虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。C型题【91—93】

甲医疗机构制剂业务涉及自配制剂、中药制剂委托配制、机构间调剂三种行为。该医疗机构后来发生了以下变化：①临床需要使用曲马多制剂；②中药制剂委托配制单位变成乙医疗机构；③两医疗机构之间调剂医疗机构制剂。该医疗机构针对这些变化采取了相应的措施。假设上述行为没有证据证明违法。91.根据上述信息，关于甲医疗机构制剂的说法，错误的是A.医疗机构制剂只能由该医疗机构药学部门配制B.该医疗机构需要具有双证，即《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂批准文号》C.该医疗机构制剂需要在销售前经国家药品监督管理部门指定检验后给患者使用(正确答案)D.该医疗机构制剂凭处方在此医疗机构使用答案解析：医疗机构制剂需按要求进行质量检验，且由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。92.根据上述信息，关于曲马多制剂的配制说法，错误的是A.曲马多制剂属于不得作为医疗机构制剂申报的精神药品品种，不得配制(正确答案)B.除了满足临床需要外，还需要满足市场无供应，才可以配制曲马多制剂C.需要经所在地省级药品监督管理部门批准进行配制D.配制该制剂需有双证和印鉴卡答案解析：曲马多为精神类药品制剂，配制者需持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，且应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。93.根据上述信息，关于中药制剂委托配制和机构间制剂调剂的说法，错误的是A.乙医疗机构和甲医疗机构可能在同一省内B.乙医疗机构《医疗机构制剂许可证》载明的配制范围包括受委托配制的制剂C.乙医疗机构与甲医疗机构一定在同一省内(正确答案)D.机构间调剂发生在灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时答案解析：医疗机构之间可以相互调剂制剂。其中，省内调剂由省级药品监督管理部门批准，省外调剂则由国务院药品监督管理部门批准。【94—95】

患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国内药品，十分钟后出现眩晕、耳鸣、恶心、呕吐症状，立即停药，患者症状缓解，查询药品说明书，【不良反应】项注明该药品可能出现过敏性休克。94.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息汇总患者出现的临床症状为A.一般药品不良反应(正确答案)B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应答案解析：说明书中已有描述，该药品可能出现过敏性休克，所以该症状为一般药品不良反应。95.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是A.该药品不良反应不超范围，可以不报告B.通过在医院内发布药品信息代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告并报告(正确答案)答案解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。【96—99】

A药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：精神药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。B药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、抗生素制剂、生化药品、生物制品。96.下列药品中，B药品经营企业不能从A药品经营企业购进的药品是A.生物制品B.生化药品C.抗生素制剂D.精神药品(正确答案)答案解析：精神药品不在B企业经营范围内，所以不可以从A药品经营企业购进。97.A药品经营企业的质量负责人的资质要求最准确的是A.大学专科以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历(正确答案)C.执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历、3年以上药品经营质量管理工作经历答案解析：药品批发企业要求质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师、3年以上药品经营质量管理工作经历。98.B药品经营企业可以扩大经营范围，经营的药品为A.医疗用毒性药品(正确答案)B.第一类精神药品C.麻醉药品D.蛋白同化制剂答案解析：医疗用毒性药品可以在零售药店凭处方销售，而BCD项属于零售药店不得经营的药品品种。99.B药品经营企业对消费者购买处方药时提供的处方的保存时限为A.留存1年以上备查B.留存2年以上备查(正确答案)C.留存3年以上备查D.留存4年以上备查答案解析：零售药店处方留存2年以上备查。【100—102】

2014年11月，某医药集团公司在北京市成立，然后以此为基础先后成立了分公司甲专门从事药品批发、分公司乙专门从事药品零售，这两家企业的业务范围只在北京市，经营的药品包括疫苗、胰岛素、复方甘草片、布桂嗪、A型肉毒毒素制剂、雄黄、中成药、化学药品制剂等。100.上述信息中有关分公司甲成立过程的事项，正确的是A.该公司成立前需要向国家药品监督管理部门申请B.该公司的经营范围不包含医疗用毒性药品C.该公司采购雄黄必须从全国集中统一定点生产的企业购入(正确答案)D.该公司经营布桂嗪这类药品需要经国家药品监督管理部门批准答案解析：A项涉及药品批发企业的审批，应经北京市药品监督管理部门批准，所以该说法错误。B项涉及经营范围的识别及医疗用毒性药品品种目录，A型肉毒毒素制剂是毒性西药，不可以零售，只能批发，所以这个药品不可能交给乙公司经营，只能给甲公司经营，所以B的说法错误。C项则不仅涉及医疗用毒性药品品种，还涉及毒性饮片管理，说法是正确的。D项涉及麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业和区域性批发企业的审查，题干中提到“这两家企业的业务范围只在北京市”，可以推断该企业是区域性批发企业，审批机构应该是北京市药品监督管理部门。101.上述信息中有关复方甘草片的管理措施，正确的是A.从药品生产企业直接购进的可销售给外省药品零售企业(正确答案)B.从药品批发企业购进的可销售给外省药品零售企业C.从药品批发企业购进的可销售给外省医疗机构D.复方甘草片不允许和含麻黄碱类复方制剂同放于专柜答案解析：A项、B项和C项考查购销管理，这个知识点非常容易错误，关键点在于区分销售对象（批发企业、零售企业和医疗机构）及销售地域（本省、外省）。药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片可销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构，这里既可以是“本省”，也可以是“外省”，所以选项A的说法正确。但从药品批发企业购进的复方甘草片，则只能销售给“本省”的药品零售企业和医疗机构。D项考查含特殊药品复方制剂零售管理，复方甘草片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，两者可以混放，故D项错误。102.上述信息中有关胰岛素的管理措施，错误的是A.胰岛素按兴奋剂肽类激素管理B.验收记录至少保存5年(正确答案)C.乙公司的执业药师应对购买胰岛素的患者提供用药指导D.胰岛素说明书上应注明“运动员慎用”答案解析：胰岛素作为肽类激素，其验收、检验、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过肽类激素有效期2年。【103—105】

某医疗机构药师为门诊患者调剂司可巴比妥片剂的处方103.该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色(正确答案)D.白色答案解析：麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。104.该处方不得超过A.1次常用量B.3日常用量(正确答案)C.5日常用量D.7日常用量答案解析：司可巴比妥属于第一类精神药品，由于其属于片剂，处方用量不得超过3日常用量。105.该处方保存期限是A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年答案解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。【106—108】

甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。106.下列关于甲、乙两企业合并的说法，正确的是A.属于《药品经营许可证》许可事项变更B.属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项(正确答案)C.属于《药品经营许可证》登记事项变更D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更答案解析：企业的分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，需按照规定重新办理《药品经营许可证》。107.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项