系统评价方法及原则

系统评价的方法及评价原则海南医学院公共卫生学院李晓珍

主要内容基本概念系统评价的方法系统评价的评价原则系统评价的格式系统评价的注意事项实例系统评价产生背景1979年，流行病学家Cochrane从1972~1979年共有7项RCT均显示用泼尼松龙治疗早产孕妇，可降低早产儿的死亡率达30％~

50％，但大多数产科医师不知道该疗法有效，结果1％的早产儿由于没有得到相应的治疗而死亡。系统评价（Systematicreview，SR）定义是一种严格评价文献的方法。针对某一具体的临床问题，系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原则和方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，获得较为可靠的结论。基本概念最大特点良好的重复性系统评价的类型（是否采用统计学方法）定性系统评价定量系统评价（Meta分析）系统评价的影响因素原始文献的质量系统评价的方法评价者的认识水平和观点Cochrane系统评价Cochrane协作网的成员在统一工作手册指导下，在相应Cochrane评价小组编辑部的指导和帮助下所完成的系统评价。有严密的组织管理和质量控制系统遵循统一的工作手册用统一的系统评价软件录入和分析数据有固定的格式和内容有完善的反馈和修改机制Meta-分析是一种统计分析方法，它将多个独立的、可以合成的临床研究综合起来进行定量分析。系统评价不一定包括Meta-分析过程，Meta-分析也不一定是严格按照系统评价的方法进行。Systematicreview与meta-analysis关系文献综述（review）由作者根据特定的目的和需要或兴趣，围绕某一题目收集相关的医学文献，经过定性分析研究，选取有关情报信息进行归纳分析，结合自己的观点和临床经验进行阐述和评论，作出综合性描述。又称叙述性文献综述或传统文献综述。

特点：

①综合性：综述要“纵横交错”，纵向的进展，横向的比较。②评述性：对所综述的内容进行综合、分析、评价，反映作者的观点和见解。③先进性：要搜集最新资料，获取最新内容。缺点：缺乏严谨的规范化方法，易产生各种偏倚。文献综述系统评价与传统综述的异同点1．相同点对临床研究文献的分析和总结目的提供新知识和信息，让读者在短时间内了解某专题的研究概况和发展方向获得解决某一临床实践问题的方法回顾性、观察性均可能存在系统偏倚和随机错误取决于是否采用科学的方法以减少偏倚的影响2.不同点系统评价的方法系统评价的方法（1）提出问题（确立题目）题目来源临床医疗实践，涉及疾病防治方面不肯定、有争论的重要临床问题为避免重复，应进行全面的、系统的检索，了解针对同一问题的SR是否已经存在或正在进行明确4个要素研究的设计方案、研究对象的类型、研究的干预措施和进行比较的措施、主要研究结果的类型在高危人群中服用小剂量阿司匹林能否预防心脑血管病的发生？简明、准确、具体，可能得到回答(2)制定系统评价计划书题目研究背景临床问题的重要性、意义，是否存有争议等目的解决有矛盾的证据；回答一些尚无确切答案或有多种不同解释的问题；帮助人们正确地理解证据检索文献的方法及策略选择合格文献的标准评价文献质量的方法收集和分析数据的方法(3)检索原始文献包括所有可能的资源文献检索期刊未发表的文献资料：学术报告、会议论文集、毕业论文等所有的语言-而不仅仅是英文有明确的检索策略，并在综述中说明应用了哪些数据库检索了哪些术语可以根据这些能重复你的结果尽可能获得所有相关文献的全文按照纳入、排除标准根据确立的研究问题及其构成四要素制定研究的设计方案、研究对象、干预措施、主要研究结果对照、随机化、样本量、随诊率、随诊时间、研究的年代选择文献可分为三步1.初筛2.阅读全文3.与作者联系(4)选择文献内部真实性---该研究结果是否真实可靠？研究的科学性（设计、实施、分析）临床试验的误差：随机误差、系统误差（偏倚）选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚外部真实性--是否有推广价值，能否应用于临床病人？实用价值：研究结果在多大程度上可应用于其他环境取决于纳入试验病例的特征、研究背景、试验的治疗方案以及评估的结局影响结果解释的因素(5）评价文献的质量是否在抽样和分组过程中采用了真正的随机方法？是否对随机分配方案实施了隐匿？是否做到影响研究结果的重要混淆因素在治疗组和对照组分布均匀？是否对研究对象、干预措施实施者、研究结果测量者采用了盲法？是否采用了恰当的统计学方法处理研究对象违背治疗方案、失访和退出等情况？评价文献质量至少包括从以下几个方面：评价方法-Jadad量表1.随机分组序列的产生方法2分：计算机或随机数表产生；1分：提到随机，但未详细说明；0分：半随机或未随机2.双盲2分：描述了实施双盲的具体方法且适当；1分：提及采用双盲法；0分：方法不恰当3.退出与失访1分：详细说明了退出与失访的理由；0分：没有提及量表评分大于3分为高质量；大于1分为中质量；1分以下为低质量

（6）收集数据一般信息评价题目、评价者的姓名原始文献编号和来源、评价日期研究的质量研究设计类型、方法、过程的质量控制研究对象：来源、诊断标准、入选和排除标准干预措施：干预及方法、时间、随访期结局的测量：指标、测定方法、质控（7）分析数据和报告结果

定性分析分析数据同质性检验定量分析Meta分析敏感性分析（8）解释系统评价的结果该系统评价的局限性该系统评价的论证强度该系统评价的实用性该系统评价的经济学意义该系统评价对未来医学研究的意义（9）系统评价的改进与更新定期收集新的原始研究及时补充新的信息重新进行分析评价完善系统评价系统评价的评价原则1.系统评价的结果是否真实是否据RCT进行是否描述了检索和评价质量的方法不同研究结果是否一致2.系统评价的结果是否重要3.系统评价的结果是否适用于我们的患者是否有差异，干预措施是否可行获得利弊如何，病人的价值观和选择如何系统评价的评价原则一般综述的格式前言撰写综述的理由、目的、意义、背景正文对论述的问题分析归纳，按时间顺序纵向描述或按国际、国内横向论述或纵横结合总结得出结论，指出有待解决的问题系统评价的格式系统评价的格式题目摘要：结构式前言方法文献检索、研究的选择、质量评估数据摘录、研究特征、数据定量综合方法结果描述研究特征、数据定量综合 讨论 清楚地表明题目和目的采用综合检索策略有明确的研究入选标准和排除标准列出所有入选的研究清楚地表达每个入选研究的特点并对它们的方法学质量进行分析阐明所有排除研究的原因如果可能，使用

meta分析合并合格的研究结果采用统一的格式报告研究结果系统评价的特征系统评价的注意事项提出的问题应有实际意义评价的方法应当确保评价结果尽可能提供最佳的决策证据当对评价的问题还没有可靠证据甚至没有证据存在时，让决策者知道这一事实纳入低质量证据在下结论时应十分慎重系统评价应当全面、系统系统评价的注意事项实例中草药治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统评价中草药治疗慢性乙型肝炎：研究问题治疗尚没有特效药物临床上广泛使用中草药使用的变异性很大:地区、种类、剂量、方法哪些被证明是有效的？证据的强度如何？中草药治疗慢性乙型肝炎：研究问题评价中草药治疗慢性乙型肝炎的疗效不治疗安慰剂非特异性治疗如维生素类干扰素和/或拉米夫定中草药治疗慢性乙型肝炎：背景重要性：疾病负担目前的治疗方法和存在的问题干扰素和拉米夫定：复发率、严重的副作用、昂贵中医药治疗的意义目的：评价中草药治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性中草药治疗慢性乙型肝炎1998年：Cochrane肝胆疾病组注册题目、研究方案的撰写1999—2000年：系统评价2001年：完成系统评价并发表中草药治疗慢性乙型肝炎：文献检索方法电子与手工检索MEDLINE、EMBASE、BIOSIS、Cochrane肝胆病组等临床试验注册数据库Cochrane图书馆对照试验注册库手工检索中文发表及未发表的文献文献检索无语种限制。两名评价员独立选择试验并提取资料，如遇不一致通过讨论解决

中草药治疗慢性乙型肝炎：纳入标准（1）RCT或半随机对照试验（不完全随机）干预：中草药平行对照组：安慰剂、不治疗、非特异性保肝治疗或干扰素治疗随访至少3个月中草药治疗慢性乙型肝炎：纳入标准（2）诊断标准:病原、血清指标结局：病死率肝硬化或原发性肝癌发生率血清HBV标志生化指标组织病理学生活质量副作用中草药治疗慢性乙型肝炎：质量评价质量评价：采用Jadad质量记分法RCT：1-5分(1～2分为低质量研究,3～5分为高质量研究)盲法编盲ITT分析中草药治疗慢性乙型肝炎统计分析方法RR、均数、95%CI异质性失访：最差情况分析发表偏倚、倒漏斗图形分析中草药治疗慢性乙型肝炎：结果（1）研究特征与质量（描述性）最初检索鉴定出521篇：312电子检索，209篇手工检索9篇RCTs满足全部纳入标准，平均样本量106试验药物不同，未进行Meta分析1篇高质量、8篇低质量中草药治疗慢性乙型肝炎：结果（2）描述性统计分析抗病毒效应各种中草药对血清HBsAg、HbeAg和HBVDNA转阴的作用RR,95%CI肝脏血清生化肝脏组织学症状与体征副作用倒漏斗”图示分析结论提示某些中草药可能对慢性乙型肝炎患者血清HBV标志物阴转、转氨酶正常化和改善症状和体征具有一定疗效。不能得出有关不良反应的结论。由于潜在的发表偏倚和低