新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题附参考答案

学习交流文档学习交流文档新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名 部门 得一、填空题（40*1.5）微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、 、 、 螺旋体、枝原体、衣原体与 等，还包括显微藻类和原生动物。在药品生产过程中，应按 GM要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁室空气中的 、 、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的 、制用水、 、 、 。在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过 、 、 以及衣服、 、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 、和佩带 、严格按操规程穿戴 并 。控制微生物的物理因素主要有： 、 、 、 、渗压、 、 等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GM卫生管理上可以归纳为 、 、 。减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有 3 种方法： 和 。对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、 的消毒问题。我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为： 及 ，每月轮换。微生物污染会使药品出现：变色、 、 、沉淀，产生有毒有害物、甚至死亡。质，致使药品 。对人体而言可能造成： 、甚至死亡。二、名词解释（3*5消毒：三、简答题简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 （10分）人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。 （15分）? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。? 一般人每个喷嚏的飞沫含有 4500-150000个细菌感冒患者一个喷嚏含有多达 8500万个细菌。细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌） 、病毒浮游菌、沉降菌空气、操作人员、物料、设备手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法设备、管道醋酸洗必泰、新洁尔灭名词解释? 消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可学习交流文档学习交流文档以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。?灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。? 施，它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。细菌一般不死亡。简答：生长繁殖条件充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）适宜的酸碱度合适的温度必要的气体环境（2和氧气五大特征：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多。卫生管理制度1 总则1.1 为了加强公司的环境卫生管理，创造一个整洁、文明、温馨的购物、办公环境，根据《公共场所卫生管理条例》的要求，特制定本制度。1.2 集团公司的卫生管理部门设在企管部，并负责将集团公司的卫生区域详细划分到各部室，各分公司所辖区域卫生由分公司客服部负责划分，确保无遗漏。2 卫生标准2.1 室内卫生标准2.1.1 地面、墙面：无灰尘、无纸屑、无痰迹、无泡泡糖等粘合物、无积水，墙角无灰吊、无蜘蛛网。2.1.2 门、窗、玻璃、镜子、柱子、电梯、楼梯、灯具等，做到明亮、无灰尘、无污迹、无粘合物，特别是玻璃，要求两面明亮。2.1.3 柜台、货架：清洁干净，货架、柜台底层及周围无乱堆乱放现象、无灰尘、无粘合物，货架顶部、背部和底部干净，不存放杂物和私人物品。2.1.4 购物车（筐）、直接接触食品的售货工具（包括刀、叉等）：做到内外洁净，无污垢和粘合物等。购物车（筐）要求每天营业前简单清理，周五全面清理消毒；售货工具要求每天消毒，并做好记录。2.1.5 商品及包装：商品及外包装清洁无灰尘（外包装破损的或破旧的不得陈列）。2.1.6 收款台、服务台、办公橱、存包柜：保持清洁、无灰尘，台面和侧面无灰尘、无灰吊和蜘蛛网。桌面上不得乱贴、乱画、乱堆放物品，用具摆放有序且干净，除当班的购物小票收款联外，其它单据不得存放在桌面上。2.1.7 垃圾桶：桶内外干净，要求营业时间随时清理，不得溢出，每天下班前彻底清理，不得留有垃圾过夜。2.1.8 窗帘：定期进行清理，要求干净、无污渍。2.1.9 吊饰：屋顶的吊饰要求无灰尘、无蜘蛛网，短期内不适用的吊饰及时清理彻底。2.1.10 内、外仓库：半年彻底清理一次，无垃圾、无积尘、无蜘蛛网等。2.1.11 室内其他附属物及工作用具均以整洁为准，要求无灰尘、无粘合物等污垢。2.2 室外卫生标准2.2.1 门前卫生：地面每天班前清理，平时每一小时清理一次，每周四营业结束后有条件的用水冲洗地面（冬季可根据情况适当清理），墙面干净且无乱贴乱画。2.2.2 院落卫生：院内地面卫生全天保洁，果皮箱、消防器械、护栏及配电箱等设施每周清理干净。垃圾池周边卫生清理彻底，不得有垃圾溢出。2.2.3 绿化区卫生：做到无杂物、无纸屑、无塑料袋等垃圾。3 清理程序3.1 室内和门前院落等区域卫生：每天营业前提前10分钟把所管辖区域内卫生清理完毕，营业期间随时保洁。下班后5-10分钟清理桌面及卫生区域。3.2 绿化区卫生：每周彻底清理一遍，随时保持清洁无垃圾。新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名 部门 得一、填空题（40*1.5）微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、 、 、 螺旋体、枝原体、衣原体与 等，还包括显微藻类和原生动物。在药品生产过程中，应按 GM要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁室空气中的 、 、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的 、制用水、 、 、 。在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过 、 、 以及衣服、 、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 、和佩带 、严格按操规程穿戴 并 。控制微生物的物理因素主要有： 、 、 、 、渗压、 、 等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GM卫生管理上可以归纳为 、 、 。减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有 3 种方法： 和 。对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、 的消毒问题。我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为： 及 ，每月轮换。微生物污染会使药品出现：变色、 、 、沉淀，产生有毒有害物、甚至死亡。质，致使药品 。对人体而言可能造成： 、甚至死亡。二、名词解释（3*5消毒：三、简答题简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 （10分）人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。 （15分）? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。? 一般人每个喷嚏的飞沫含有 4500-150000个细菌感冒患者一个喷嚏含有多达 8500万个细菌。细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌） 、病毒浮游菌、沉降菌空气、操作人员、物料、设备手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法设备、管道醋酸洗必泰、新洁尔灭名词解释? 消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。?灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活