药品批发企业质量手册

cxzcx药业质量手册质量手册名目序号制度名称制度编号页号1质量手册说明GSDF-QD-001-09-0112企业概况GSDF-QD-002-09-0123组织机构图GSDF-QD-003-09-0134质量治理网络图GSDF-QD-004-09-0145质量治理信息示意图GSDF-QD-005-09-0156职责与权限安排表GSDF-QD-006-09-0167质量方针和质量目标GSDF-QD-007-09-0178治理职责GSDF-QD-009-09-0189质量治理文件系统的掌握GSDF-QD-009-09-011510员工培训教育治理GSDF-QD-010-09-011811人员治理GSDF-QD-011-09-011912业务流程〔进货〕GSDF-QD-012-09-012113业务流程〔验收与检验〕GSDF-QD-013-09-012214业务流程〔保管与养护〕GSDF-QD-014-09-012315业务流程〔出库与运输〕GSDF-QD-015-09-012416业务流程〔销售与售后效劳〕GSDF-QD-016-09-012517设施与设备GSDF-QD-017-09-0126GSPGSPGSDF-QD0010901质量手册说明

页码 第一页共一页手册内容本手册是本公司依据GSP文件，内容包括：本公司质量治理体系的范围；质量治理体系编制的形成文件程序的引用；质量治理体系包括的各个过程相互关系及作用的描述。引用标准《药品经营质量治理标准》术语及定义cxzcx质量手册的治理质量手册为公司受控文件，由总经理批准公布执行。门持有的均为有效版本。供给公司外部人员，调离岗位时，将手册交回办公室，并办理相关手续。质量手册的治理执行《质量治理体系文件的治理制度》有关规定。GSP质量手册 文件编号：GSDF-QD0020901企业概况 页码 第一页共一页企业概况cxzcx药业，202312月31日。注册地址：兰州州清静区刘家堡邻居路102号B3楼。注册资金：陆百万元整。营业场所，办公区为126.4M2，仓库面积522M2。人员组成现有人员30人，各类专业技术人员8人，占员工总数30%；其中医药学专业技220%。从事药品质量治理、检查验收、养护工作的人数为516.6111人，执业药师职称；验收员1人；养护员1人。组织机构决策层：总经理、副总经理；执行层：质量治理部、业务部、办公室、财务室。经营范围中药材.中药饮片.中成药.化学原料药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗器械：其次三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁共振设备、医用X粘合剂.GSP组织机构图 页码 第一页共一页总经理质量治理部 业务部 储运部 办公室 财务室复文人会复文人会出核运输秘劳计纳员量 量 务管 验 内 购 票 管 护理 收 勤 员 员 员 员员 员GSPGSPGSDF-QD0040901质量治理网络图 页码 第一页共一页质量领导小组质量治理部质 业务部 储运部 办公室量验收员采 开 业务购 票 内组 员 勤

保 养 复 文 人核管 护 运 秘 劳组 员 输员GSPGSP质量治理信息示意图

第一页共一页各有关部门选购员

1.9.12办公室 门储运部

质量治理部业务部

4.6.92

外部用户来信来电7外部用户1.药品质量监视治理方面文件 2药品质量通知单3库存药品检查状况报表 4质量查询单5药品质量意见征求书 6检验报告书7质量信访 8近效期药品报表9质量标准 10药品质量信息反响单11生产厂产品质量通知 12质量通报13质量工作打算 14质量方针15有关质量方面的信息 16质量工作总结请示GSPGSPGSDF-QD0060901职责与权限安排表

页码 第一页共一页职责导小组总经理治理职责职责导小组总经理治理职责★人员培训☆☆★设施、设备进货☆☆☆★★☆验收储存、养护★☆★出库复核☆☆★销售售后效劳☆☆★★☆☆☆文件掌握记录治理☆☆☆☆☆☆☆★★☆☆☆☆☆☆★☆内部审查☆★☆☆☆☆☆

质管副 质管部 业务部 储运部 办公室★主要职责 ☆协作职责GSPGSPGSDF-QD0070901质量方针和质量目标 页码 第一页共一页质量方针完善质量体系，依法经营治理，确保药品质量，合理提高效益。质量目标确保公司经营行为的标准性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量治理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。质量方针和目标治理为加强根底治理，完善各项质量治理制度，确保各项质量治理制度的有效实内容。合本公司工作实际，制定质量方针和目标。公司的质量方针目标应经过广泛争论，并经全体职工大会通过后确定。工作目标，并落实相应措施。和检查人，以保证各工程标措施按质按量完成。每半年质量治理部应对各项措施的实施进度做出全面考核。供给依据。GSP治理职责

GSDF-QD0090901页码 第一页共七页目的建立以公司总经理为首的质量治理领导小组，加强质量治理部的核心作用。范围适用于公司内与质量治理体系相关的部门和个人。职责总经理是公司经营药品的质量第一负责人。质量治理部行使质量治理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。概要本公司的组织机构图〔见第3页。本公司建立的以质量治理部为核心的质量治理网络〔见第4页。质量职责质量治理领导小组理、办公室主任、财务室主任组成。律、法规和行政规章。建立公司的质量治理体系。拟定公司的质量方针和质量目标，组织并监视实施。保证质量治理人员行使职权。审定公司质量治理制度。检查公司质量方针的实施和治理制度的落实。争论和确定公司质量治理工作的重大问题。制定公司质量奖罚措施。质量治理部GSP治理职责

GSDF-QD0090901页码 其次页共七页质量治理部由质量治理员和质量验收员组成。质量治理部行使质量治理职能，在公司内对药品质量具有裁决权。负责起草药品质量治理制度，并指导、催促质量治理制度的执行。的牢靠性。负责首营企业和首营品种的质量审核。负责建立公司所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。的标准化和效劳专业化。负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监视。负责药品的验收，指导和监视药品保管、养护和运输中的质量工作。负责收集和分析药品质量信息。业务部业务部包括药品选购和药品销售。的原则，做好购货打算。药品。购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录。建立药品供货单位证照档案。负责药品货源、价格和药品销售行情的调研。购货单位。销售药品应有合法票据，并做好销售记录。GSP治理职责

GSDF-QD0090901页码 第三页共七页建立药品购货单位证照档案。重视客户的质量查询、投诉，准时向质量治理部反响，并记录。留意收集药品的不良反响，并按规定上报药监部门。储运部储运部包括仓储、运输、养护。负责组织实施本公司的储存、养护和出库复核的治理制度。治理和效期治理。负责药品保管工作，定期对库存药品进展盘点，确保账、货相符。负责制订养护打算，确定重点养护品种及方案，建立健全药品养护档案。质量检查和有关工程的核对，并做好药品出库复核记录。行良好。办公室办公室负责人事、行政及其档案治理工作。负责本公司卫生及人员安康治理。负责本公司员工教育培训工作安排实施。负责本公司文件的印制、发放、存档。负责本公司内外部信息传递。财务室财务室包括出纳和会计。负责对公司资金流淌实施掌握，确保现金流淌的运行质量。负责对公司销售本钱实现实时化、数字化，并对其真实性负责。负责对公司经营效益核算，对质量考核奖罚的最终实施。GSP治理职责

GSDF-QD0090901页码 第四页共七页总经理依据国家有关药品治理的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质发挥其质量把关职能。对公司所经营药品的质量和质量治理工作状况汇报，对存在的问题准时实行有效措施，推动质量改进。正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量拒绝权。主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实订正预防措施。制造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。签发质量方针、质量治理制度和其他质量制度性文件。质管副总经理组织贯彻执行国家有关质量治理的法律、法规和行政规章。求的质量治理体系文件，并主持审核。负责对药品经营质量治理体系的运行进展有效监测、分析和改进。量治理需改善时，提出和实行必要的订正、预防措施。对质量治理部的工作进展指导和催促。质量工作的对外业务联系。质量治理员催促公司药品质量治理规章制度的执行。进展以下药品质量治理工作，觉察问题并提出改善措施并指导实施：负责首营企业和首营品种的质量审核。依据把握的质量信息和本公司进货评审的资料，参与药品购进打算的编制。GSP治理职责

GSDF-QD0090901页码 第五页共七页息进展分析和处理。的质量治理工作，对存在或反响的质量问题或疑问应准时予以处理。负责药品质量的询问、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监视。收集药品质量标准，建立药品质量档案。协作人事教育部门开展质量方面的技能培训、连续教育等工作。质量验收员程序》，标准药品验收工作。定的场所和时限内完成对购进药品和销后退回药品的验收并记录。品应填写拒收报告单报质管员。收集质量信息，协作本部门做好药品质量档案治理工作。选购员往来。严格依据规定进展首营品种、首营企业的审核与批准。品购进记录应按规定保存。同质量治理部开展进货状况质量评审。做好供货单位档案的治理工作。GSP治理职责

GSDF-QD0090901页码 第六页共七页销售开票员认真审核购货单位的法定资格和质量信誉，防止药品流向非法企业。销售药品应开具合法票据。质量查询、投诉或事故，为质量改进供给市场质量动态信息。乐观做好药品不良反响的收集工作并按规定程序上报。建立客户档案。作。做好药品销售记录，并做到票、账相符，销售记录按规定保存。保管员出库、复核等各个环节的工作。正确合理分库、分类存放药品，合理利用库容，并实行色标治理。严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。相符。准时反响药品库存构造信息、近效期药品催销报告及其执行状况。觉察质量有问题的药品，应暂停发货，并准时通知质量治理员复查处理。相应记录。养护员在质量治理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。指导仓库保管员正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标治理。做好库房温、湿度监测和治理工作。GSP治理职责

GSDF-QD0090901页码 第七页共七页品养护档案。员复查处理。检查维护等治理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。销售员单位等内容，并检查药品包装及图示标志，准确无误前方可装运。量。量治理部处理，不得自行整理后连续运送给购货单位。人事负责本公司卫生及人员安康治理。负责本企业员工教育培训工作安排并以实施。行政负责本企业文件的印制、发放和存档。负责本企业内外部信息传递。出纳负责对公司资金流淌实施掌握，确保现金流淌的运行质量。会计负责对公司销售本钱及利润实现实时化、数字化，并对其真实性负责GSPGSPGSDF-QD0090901质量治理文件系统的掌握

页码 第一页共三页文件的掌握目的执行、检查、保管、修订、存档等环节的工作，确保现场使用有效版本的文件。范围适用于本公司经营质量治理过程中的质量治理制度、标准操作程序等文件。职责各有关部门负责相关文件的制定、使用和保管。内容文件的分类和保管质量手册由办公室保管。〔如制度、程序等〕由办公室统一治理，其他文件由各相关部门自行保管。文件由办公室负责保存。文件的编号编号格式：公司代码-文件代号-文件序号-文件年序号-文件版本号GSDF手册文件代号：QD制度文件代号：QM程序文件代号：QP：09，09文件版本号：01GSPGSPGSDF-QD0090901质量治理文件系统的掌握

页码 其次页共三页文件的编写、审核、批准和发放合企业实际进展编制。文件编写完成后，交质管副总经理审核，必要时应组织会审。通过审核后的文件报公司总经理签字批准后执行。文件由办公室编号、登记、发放。文件的标识封面加盖“受控”标识，非受控文件必需不作标识。文件更替、作废和销毁要时实施修订或废止。由文件的修订人或部门提出文件修订申请，填写“文件修订、销毁申请后文件的审核、批准按1.4.3.2、1.4.3.3进展。任何作废文件，都应在文件封面上注明“留用”并签字。要销毁的作废文件，由办公室填写“文件修订、销毁申请表批准后，由办公室统一销毁并记录。记录的掌握目的规定公司记录的根本要求，为质量体系的运行供给真实依据。范围适用于质量体系运行过程中与质量有关的记录。职责GSPGSPGSDF-QD0090901质量治理文件系统的掌握 页码 第三页共三页各部门按《制度汇编》实施记录。内容各部门按《制度汇编》要求，真实标准地填写记录。记录必需由记录人签名，有审核要求的应审核签字。记录应妥当保管，定时收集、归档、保存。超过保存期限的记录，经质管副总经理同意后，实施销毁。GSP员工培训教育治理

GSDF-QD0100901页码 第一页共一页目的制度程序工作，保证药品质量。范围公司全体员工职责办公室主任、质量治理部经理内容文件和每年度质量教育、培训打算，并负责实施。质量治理部负责帮助办公室开展有关质量方面的连续教育、培训及其考核。针对公司不同岗位的人员，确定相应的培训内容及方法。专业技术人员的在岗强化培训。组织的培训。员工或岗位调换员工的岗前培训。部门依据工作需要临时提出的培训。公司每年应定期进展员工培训教育。每年十二月份办公室应依据本企业质量治理体系有效运行的要求，制定下年度应明确培训对象、内容、方法、学时、考核要求等内容。公室将考核结果存档，并依据结果打算是否安排上岗。GSP人员治理

GSDF-QD0110901页码 第一页共二页目的作力量，满足工作需要。范围适用于与药品质量活动有关的人员。职责办公室负责公司员工资格力量证明文件及档案的保管。办公室负责制定和实施员工培训打算，并建立档案。办公室负责每年组织直接接触药品的人员进展安康检查，并建立档案。内容人员资格质量治理领导小组组长及总经理应有本科学历和专业技术职称。质量负责人应具有本科学历及主管药师〔以上〕技术职称。质量治理部经理具备执业药师资格。质量治理员具有药师以上技术职称合格，取得岗位合格证方可上岗，且在职在岗，不得兼职。〔含〕以上文化程度，经专业培训，持有地市级以上药品监视治理部门发给的上岗证。培训需求公司应定期对各类人员进展药品法律、法规、规章和专业技术、药品学问、GSP相关学问、公司质量体系文件、职业道德等教育或培训。教育，从事验收、养护、销售的人员应定期承受公司组织的连续教育。GSP体系相关学问的培训。GSP人员治理

GSDF-QD0110901页码 其次页共二页人员档案办公室负责企业质量教育培训档案和员工个人连续教育培训档案的治理。年应进展安康检查，并建立档案。GSP业务流程〔进货〕

GSDF-QD0120901页码 第一页共五页目的范围适用于本公司购进药品全过程的质量治理。职责质量治理部负责首营企业、首营药品的审核。总经理批准后，方可签订首营品种的购销合同。内容确保药品质量。企业、首营品种进展审核。签订有明确质量条款的质量保证协议书。予保存。GSPGSP业务流程〔验收〕

页码 其次页共五页目的明确进货验收内容，确保进货药品质量。范围适用于本公司购进和销后退回药品的质量检查验收工作。职责质量治理部验收员负责药品的验收，并做好验收记录。内容建立本公司《药品检查验收治理制度》。药品验收依据《药品检查验收治理制度》，依据药品标准和质量条款对购进索取相关资料。保存。格药品处理程序》。GSP业务流程〔储存与养护〕

GSDF-QD0120901页码 第三页共五页目的范围适用于本公司全部在库储存药品。职责保管员负责依据药品的类别、储存条件分区域存放在库药品。保管员保证药品标识的清楚完整。养护员保证在库药品的质量。内容建立本公司《药品储存治理制度》、《药品养护治理制度》。药品按储存要求分库治理常温库：按药品剂型〔片剂、胶囊、针剂、外用等〕分类储存。阴凉库：按药品剂型〔片剂、胶囊、针剂、外用等〕分类储存。冷 库：按药品类别分类储存。依据分库〔区〕储存养护要求、色标治理要求，科学储存、养护。特性建立养护档案，进展定期养护。养护员做好养护设备、计量器具治理。GSP业务流程〔出库与运输〕

GSDF-QD0120901页码 第四页共五页目的通过对药品出库复核的治理，确保出库药品的质量。范围适用于本公司全部出库药品。职责复核员负责出库药品的外观、质量、