品质保证技术规范

品質保證技術範圍寶元科技股份有限公司輔導講義2004.03.231/31/2023

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JohnLiu品質保證技術範圍品質意義與品質管理發展趨勢ISO9000品質系統品質管理(QM)與品質保證(QA)全面品質管理(TQM)(策略管理,Benchmark,VE,)六標準差管理(6-Sigma)(σ)供應鏈品質管理品質改善手法製程管制可靠性及維護性1/31/2023

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JohnLiu品質管理國際趨勢ISO9000 國際品質管理系統(ISO9001：2000)QS9000(ISO/TS16949)美國三大汽車工業品質系統要求AS9000 美國航空供應商品保要求EN9000歐州航空供應商品保要求DI9000 波音航空供應商品保要求TL9000 通信電子業品質系統ASMENQA核能設備品保要求MIL-Q-9858A 品質系統品保需求MIL-I-45208A 檢驗系統品保需求MIL-STD-45662A 校正系統品保需求MIL-STD-105E 抽樣檢驗標準ISO/IECGuide25校正及測試實驗室能力一般要求(ISO/IEC17025)ISO-14000 環境管理系統OHSAS-18000 職業安全衛生管理系統CE-Mark 產品安全標誌6-SigmaWay六標準差管理TQM全面品質管理1/31/2023

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JohnLiu管理目標的變遷成本品質成本交期品質成本彈性交期品質成本服務彈性交期品質成本創新速度服務彈性交期品質成本全球化創新速度服務彈性交期品質成本顧客迫使製造商／供應商生產／供應多樣、大量且低成本的一般化商品

(Commodity)結果1/31/2023

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JohnLiu品質名詞定義

Deming品質是一種以最經濟的手段，製造出市場上最有用的產品。

Juran品質是一種合用性，而所謂合『合用性』是指使產品在使用期間能

滿足使用者的需要。石川馨品質是一種能令消費者或使用者滿足，並且樂意購買的特質。Crosby品質就是符合要求的標準。ISO9000產品或服務的整體機能及特性具有滿足明定或暗示需求的能力。它是一種哲學，代表著一種態度與意識。品質=====90%的意識，10%是知識。

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JohnLiu品質的範圍包括：˙績效

(performance)—產品或服務之主要特性。˙美學

(aesthetics)—外觀、感覺、嗅覺、味覺。˙特性

(specialfeatures)—產品或服務之額外特性。˙一致性

(conformance)—產品或服務之符合顧客的期望。˙安全性

(safety)—產品或服務受傷的風險。˙可靠度

(reliability)—產品或服務續效的一致性。˙耐久性

(durability)—產品或服務之使用壽命。˙感官性品質(perceivedquality)—品質的間接評價(聲譽)。˙售後服務(serviceaftersale)—顧客抱怨之處理，以確保顧客之滿意。˙符合規格(ConformancetoSpecification)˙適用性(Fitnessforuse)˙第一次就作好(Doitrightthefirsttime)˙可維護性(Maintainability)˙價值(Value),成本(Cost),有效性(Effectiveness),改善(Improvement)˙顧客滿意程度(Customer‘ssatisfaction)1/31/2023

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JohnLiu品質Q&A

1.通過ISO9001品質系統認證產品就能保證品質。

2.符合設計要求產品就能保證品質。

3.檢驗數量愈多愈好。

4.百分之百出貨檢查可以保證品質無差異。

5.管制圖是製程的預防措施。

6.管制圖是品質改善的良好工具。

7.現代自動化的製程不會發生品質變異。

8.製程中僅靠製程檢查可以管制好隨機性品質變異。

9.將機器設備的預防保養做好隨機性品質變異。(系統)

10.具有品質意識的作業員就能製造有品質的產品。(系統)1/31/2023

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JohnLiu品質設計開發技術訓練SPC足夠的量測設備委託量測ISO9001QS9000ISOGuide25證書執照生產製製造技術

好品質的要素DOE資源共享檢測驗證技術專業技術人才統計技術設備管理系統TQM1/31/2023

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JohnLiuISO-9000與其他國際品質標準之關係品質驗證技術量具分析技術可靠度技術失效模式與效應分析品質機能展開、價值工程實驗計畫法保固與成本分析、環保與安全預防保養顧客的要求

各別行業的要求QS-9000

MS-9000

TE-9000

TQA

D1-9000

AS-9000

CEMARK

Act101-592

ISO-14000

ISO-18000國際標準

ISO-9000品質

手冊程序書工作說明書其它文件

(表格、表單)`第一階第二階第三階第四階個別供應商1/31/2023

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JohnLiu顧客導向型的組織(Customerfocusedorganization)組織依賴其顧客，故應充份掌握目前與未來顧客需要。領導力(Leadership)領導者調合組織的目標、方向及內部環境，營造員工全力參與達成目標的環境全員參與(Involvementofpeople)員工是組織的基本要素，使其全力參與將技能應用在組織利益上。流程導向(Processapproach)將資源與活動以流程來管理時，結果能有效地達成。管理的系統導向(Systemapproachtomanagement)對設定目標，作鑑別、瞭解及管理系統流程，以提昇效能與效率。持續改善(Continualimprovement)是組織永遠性的目標。依據事實作決策(Factualapproachtodecisionmaking)將數據和資訊的訊息作客觀分析，是有效能決策的基礎。與供應商建立互利關係(Mutuallybeneficialsupplierrelationship)加強兩個組織創造價值的能力ISO9000品質管理八原則1/31/2023

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JohnLiuQS9000/ISO16949品質管理文件(1) QS9000品質系統要求

‧‧QS9000SemiconductorSupplement增補半導體

‧‧QS9000Tooling&EquipmentSupplement增補工具與設備(2) PPAP：ProductionPartApprovalProcess.生產產品核准程序(3) APQP：AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan.

先期產品品質規劃與管制計畫(4) FMEA：PotentialFailureModesandEffectsAnalysis.

潛在失效模式與效應分析(5) MSA：MeasurementSystemsAnalysis.量測系統分析(6) SPC：StatisticalProcessControl.統計製程管制(7) QSA：QualitySystemAssessment.品質系統評鑑

‧‧AEC-A100QSASemiconductorEdition.半導體版

‧‧QSA-TE,T&EQualitySystemAssessment.工具與設備評鑑1/31/2023

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JohnLiuDr.Deming的PDCA循環計畫Plan發展出結構化途徑以因應重要議題檢視Check評估執行成果是否合乎期望修正行動Act重複循環以回應非期望的結果執行Do按照計畫實施SystemsThinkingProcess(Input)(Feedback)(Output)PDCA量測系統1/31/2023

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JohnLiuISO9001流程模式

客戶管理責任產品實現資源管理量測、分析與改善品質管理系統的持續改善輸入輸出客戶產品要求滿意附加價值活動資訊流程Key1/31/2023

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JohnLiuISO9001：2000PDCA管理循環架構品質向上持續不斷運行7.產品實現7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的流程7.3設計及開發7.4採購7.5生產與服務的供應7.6監控與量測裝置的管制8.量測、分析與改善8.1概述8.2監控與量測8.3不合格產品的管制8.4資料分析4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件化要求5.管理責任5.1管理承諾5.2顧客導向5.3品質政策5.4規劃5.5責任、授權與溝通5.6管理審查8.5改善8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3設施6.4工作環境

ACTCHECKPLANDO1/31/2023

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JohnLiu6-SigmaWay改進流程(DMAIC)一.界定D＞確認問題＞界定要求＞設定目標

二、衡量M＞驗證問題/流程＞精確問題/目標＞衡量關鍵步驟/投入三、分析A＞發展因果假設＞確認幾個關鍵問題根源＞驗證假設、替代方案五、控制C＞設立維持績效的衡量標準＞視需要匡正問題四、改進I

＞想法根除問題＞測試解決方案＞解決方案標準化/衡量結果挑戰假設、運用創意1/31/2023

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JohnLiuTQM的架構高階品質經營方針管理經營診斷管理者品質管理QFD部門診斷品質文化問題分析與解決統計製程品管可靠度工程品質制度日常管理流程管理設備儀器管理勞工安全與衛生品質意識專業技術訓練團結圈5S改善提案作業標準高階、經理人員中階管理人員基層人員P.Q.C.D.S.M管理標準化1/31/2023

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JohnLiu美國品質獎MalcolmBaldrige評審標準架構製程品

的管理5.0人力資源

發展與管理

4.0策略性

品質規劃

3.0資訊與分析

2.0高階主管的

領導

1.0顧客專注

與滿意度

7.0品質與作業

的成果

6.0目標顧客滿意度相對於競爭者之顧客滿意度維繫顧客市場佔有率進步的量度產品與服務品質生產力改善浪費的減少／消除供應商品質系統動態的關係1/31/2023

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JohnLiu保證技術應用領域保證技術(AssuranceTechnologies)系統保證-大型系統，如飛機、飛彈、核能發電廠等產品保證(ProductAssurance)-研發、製造、供應等廠商任務保證(MissionAssurance)-操作維護，NASAProgram效能保證(PerformanceAssurance)-技術服務(勞務)資訊保證(InformationAssurance)-資訊服務應用標的（保證什麼？）制度(organization)人員(personnel)產品(products)過程(processes)環境(environments)經濟(economics)

保證技術工作項目:品質管理系統(制度與組織)系統安全保證(人員)可靠度/維護度/支援度保證(時間)硬體/軟體品質保證(功能與實體)零件材料保證(物品特性)製程保證(製程參數)任務保證(操作使用)後勤支援或售後服務保證(維護保養)型態管理/資料管理(文件與資訊)勞工安全與衛生(人員)環境保護(大地環境)1/31/2023

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JohnLiu

品質保證方法與工具分析(analysis)展示(demonstration)檢驗(inspection)測試(test)見證(witness)監測(monitor)稽核(audit)審查(review)文件建立(documentation)品質保證需求系統安全保證需求可靠度與維護度保證需求硬體保證需求軟體保證需求零件保證需求材料與製程保證需求1/31/2023

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JohnLiu保證標的與技術指標1/31/2023

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JohnLiu品質工程技術要項抽樣方法5W2HQCCSPC生產製造階段設計審查可靠度分析APQPFMEAQFD研發與設計階段ISOGUMISO/IEC17025抽樣方法MSA檢測與驗證測技術TimeSeries田口方法6-Sigma迴歸分析DOE統計檢定變異數分析SPC統計方法流程圖法箭型圖KJ法關聯圖PDPC法系統圖矩陣數據解析法矩陣圖管制圖直方圖散佈圖層別法查檢表魚骨圖柏拉圖品質改善手法ISO/IEC17025AS-9100TL9000ISO/TS16949ISO-9000s品質管理系統–國際標準1/31/2023

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JohnLiu品質持續改進品質工程技術品質保證與管制系統與管理傳統技術品質機能展開FMEA實驗計畫法田口方法同步工程SPC持續不斷改進製程流程圖流程分析管制計畫生產技術參數條件工作環境經驗法則基本統計抽樣技術解決問題方法管制圖品管七工具人力資源方法材料衡量設備品質成本ISO9000AS9000....資訊管理ISO14000風險管理勞安衛管理實驗室能力財務管理實驗室管理量測系統分析校正技術儀器管制檢測技術追溯管制製程技術量測技術與品質管理相關聯之技術6-SigmaTQMISOGuide170251/31/2023

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JohnLiu6-Sigma與ISO9001整合後之QMS管理責任客戶客戶

採購process產品實現process1

支援process1

資源管理process

客戶關係process研發R&Dprocess產品實現process2內部稽核(含6-Sigma專案及計畫)6-Sigma專案ISO9001管理審查QMS=QualityManagementsystem1/31/2023

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JohnLiu跳脫框框之外思考(Benchmark)內部按功能別的最佳作業方式競爭對手的最佳作業方式同業內(含非競爭對手)的最佳作業方式功能別最佳作業方式－任何國內公司功能別最佳作業方式－世界級1/31/2023

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JohnLiu1.簡單明白，易於瞭解。2.評估方法愈少愈好：使人員集中精神於少數重要評估。3.評估人員自己發展評估方法與項目，易獲得支持。4.績效評估目的，焦點在品質問題改進、預防與長期性品質策略規劃與目標設定。5.評估須與內外顧客有關。6.成本與利潤考慮。7.績效評估結果的可見度，公告。績效評估準則1.數量:100通電話/天2.成本:1003.時間:一件工作完成所需時間4.正確性:不良率5.功能:輸出與表現6.服務:服務不滿意報怨次數7.審美的觀念:主觀的美感、外觀、音效、味道績效評估特性因素績效評估與品質管理1/31/2023

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JohnLiu預防成本14.9%內部失敗成本44.8%鑑定成本29.1%外部失敗成本11.2%020406080100品質成本改進成效成果圖改進前改進後品質成本下降1/31/2023

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JohnLiu設備全面生產保養TPM建立設備改善及故障維修實務作業全面生產保養TPM設備維護管理電腦化推動TPM管理活動設備故障預知管理系統自主保養活動計畫保養活動個別改善活動品質保全活動設備初期管理活動業務改善活動教育訓練活動安全衛生環境改善活動設備維修備品管理設備資料檔管理設備履歷管理現有軟體更新升級(自行研發)設備預防保養管理定期保養工作排程定期保養工作基準定期保養工作結果登錄設備機構改善作業設備電控改善作業設備故障維修作業舊有設備PC控制器設備重要特性(電流、電壓、壓力、流量、振動…)訊號自動資料蒐集異常現象自動診斷警告或改善措施1/31/2023

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JohnLiu1.整理(Seiri)

－把要和不要的物品分清楚，然後把無用的物品加以處理丟棄。2.整頓(Seiton)－把需要的物品有秩序的整理，以定