单采血浆站执业验收技术核查表（2023年版）

单采血浆站执业验收技术核查表（2023年版）被核查机构名称:核查日期年月日一、组织和人员（100分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*0101建立与采供血浆相适应的组织结构，并有组织结构图，应当具备献血浆者组织动员、登记建档、健康检查、血浆采集、血浆储存供应、血液检测、质量管理、物料管理、信息管理、档案管理和献血浆者免疫等功能，部门设置应当满足功能需求。10分查看文件。1.无组织结构的，扣10分；无组织结构图的，扣2分。2.设置的科室或部门不能满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检查、血浆采集、血浆储存供应、血液检测、质量管理、物料管理、信息管理和档案管理等功能需求的，发现1处扣3分。0102明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。5分查看文件。1.文件未规定各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递途径的，扣5分。2.各类部门、岗位权限与职责不相适应的，发现1处扣1分。*01031.工作人员数量原则上不少于20人（委托集中化检测实验室的不少于18人）。2.卫生专业技术人员不低于工作人员总数的70%（委托集中化检测实验室的不低于60%）。3.中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例不低于卫生专业技术人员总数的30%。15分查看员工花名册和聘用合同等档案资料。1.职工总人数少于20人（18人）的，扣15分。2.卫生专业技术人数未达到工作人员总数70%（60%）的，扣15分。3.中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员未达卫生专业技术人员总数30%的，扣15分。*0104除新参加工作的人员外，卫生专业技术人员均应具有相关专业初级以上技术职称，并应经过专业技术培训。10分查看人员培训记录、考核证书或证明材料。1.除新参加工作的人员外，卫生专业技术人员不具有相关专业初级以上技术职称的，发现1人扣10分。2.人员未经培训的，发现1人扣10分。*0105单采血浆站站长：1.具有大学专科及以上学历，中级及以上专业技术职务任职资格，所学专业应与岗位职责相关，并从事采供血工作5年（含）以上。2.熟悉单采血浆站业务，能胜任本职工作。3.经申请设置单采血浆站的血液制品生产单位培训并考核合格；具有血液制品生产单位出具的任命文件并报省级卫生健康行政部门存档。10分查看站长学历及资格证书、工作简历、培训和考核记录。1.学历、职称、工作经历任意1项不符合要求的，扣10分。2.未经培训或考核不合格的，扣10分。3.无血液制品生产单位出具任命文件的，扣10分。0106质量负责人和业务负责人：1.经法定代表人授权，分别有专人负责，业务和质量负责人不得相互兼任。2.具有医学相关专业大学专科及以上学历，中级及以上技术职务任职资格，从事相关工作3年（含）以上。3.经过相关业务和质量培训，并经省级卫生健康行政部门和申请设置单采血浆站的血液制品生产单位培训并考核合格。10分查看质量和业务负责人学历及职称证书、工作简历、培训和考核记录，以及法定代表人对其授权文件。查看质量和业务负责人缺席时，代行人员名单和职责。1.学历、职称、工作经历任意1项不符合要求的，扣10分。2.未经培训或考核不合格的，发现1人扣5分。3.质量和业务负人员、房屋设施、仪器设备达不到国家基本要求或直接、明确影响血浆或献血浆者安全的并可能产生现实的危害。责人缺席时，未指定代行人员和职责，无授权方式和记录的，每不符合1项扣2分。0107实验室负责人：1.具有医学检验相关专业大学专科及以上学历，具有中级及以上技术职务任职资格，从事实验室相关工作5年（含）以上。2.接受过血液检测实验室管理培训，经省级卫生健康行政部门或申请设置单采血浆站的血液制品生产单位培训并考核合格，能胜任本职工作。10分查看实验室负责人学历及资格证书、工作简历、血液检测相关知识的培训和考核记录。1.学历、职称、工作经历任意1项不符合要求的，扣10分。2.未经培训或考核不合格的，扣5分。*01081.单采血浆站所有工作人员应当经过单采血浆站组织的岗位培训和考核，合格后方可上岗。2.关键岗位人员配备是否符合《单采血浆站质量管理规范》附件1：《单采血浆站关键岗位工作人员资质要求》。3.质量管理岗工作人员应当具有医学或相关专业中等专科及以上学历，初级及以上技术职务任职资格。4.血液检测岗工作人员应当具有医学检验相关专业中等专科及以上学历，初级及以上技术职务任职资格。5.医师、护士执业地点应当注册在本浆站。10分查看员工花名册、培训和考核记录、关键岗位工作人员资质。1.未组织培训的，扣10分。2.未经培训、考核不合格的，发现1人扣5分。3.资质不符合要求的，发现1人扣5分。0109△1.制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，参加培训人员应签名并存档。2.专业技术人员和管理人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。3.血液检测人员应经过职业道德规范的培训及血液检测岗位职责相关文件和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。10分查看培训计划和培训内容，抽查培训记录。1.未制定继续教育和培训计划的，扣5分。2.抽查5名人员岗前培训和考核实施记录，达不到岗位培训学时数的，发现1人扣1分。3.抽查3名检验人员职业道德、血液检测岗位职责、实践技能和签名培训记录，未参加培训的，发现1人扣1分。无签名存档及定期更新记录的，各扣1分。签名与实际签名不一致的，发现1例扣1分。01101.传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者不得从事献血浆者健康检查、血浆采集和供应等业务工作。2.建立员工健康档案，每年对员工进行1次经血传播病原体感染情况的检测。3.对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工，经本人同意，免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。5分查阅员工健康档案，查看乙肝疫苗接种记录。1.抽查5名关键岗位员工健康档案，核查员工传染病指标阳性情况；发现有传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者从事体检、采浆、检验、质控、消毒和供应等业务工作的，发现1人扣5分。2.未对员工进行每年1次经血传播病原体感染情况检测、未建立员工健康档案任意1项的，扣5分。3.发现有员工未接种乙肝疫苗的，发现1人扣1分。△0111有县级卫生健康部门核发的《放射诊疗许可证》（此项针对设置有放射诊疗室的浆站）。5分查看《放射诊疗许可证》。未办理《放射诊疗许可证》或过期未校验的，扣5分。二、建筑、设施与环境（100分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*02011.单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行XX生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。业务工作用房总面积不少于350平方米。2.房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。人流、物流分开，工作人员和献血浆者通道分开，流向合理，避免交叉。3.原料血浆存储区域应有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。4.消防、污水处理等设施符合国家的有关规定。5.采浆区应当设置工作人员洗手、更换工作服的专用区。30分查看现场布局、分区标识、消防、安全、污水处理等设施、清洁卫生及周围环境状况。1.站内环境不整洁的，发现1处扣3分，站外环境有严重污染源的扣30分。2.业务工作用房总面积少于350平方米的，扣30分。3.采集原料血浆、检验、辅助、行XX生活区的总体布局不合理的，扣10分。4.业务工作区控制区与非控制区未分开的，扣10分，控制区无明显警示标识的，扣5分；人流、物流未分开的，扣10分；工作人员和献血浆者通道未分开的，扣10分；流向不合理，有交叉的，扣10分。5.原料血浆储存区域无安全设施的，扣20分；安全设施不完善的，扣10分。原料血浆挪动和使用无授权的，扣15分。6.未按要求配备消防设施的，发现1处扣5分；超过有效期的，发现1个扣5分。7.无污水处理设施的，扣30分。8.采浆区未设置工作人员洗手、更换工作服专用区的，扣10分。02021.速冻库、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。2.配备速冻机或-70℃以下低温冰箱，或具备制冷能力达到-35℃以下的速冻冷库。3.配备血浆储存冷库，温度控制在-20℃以下，应有自动连续温度记录装置，以及温度失控报警装置，若自动温度记录仪发生故障，应当有人工温度记录，每日至少3次，每次间隔8小时。10分查看现场血浆储存和速冻库。1.血浆储存和速冻库大小容积与原料血浆采集规模不相适应的，扣10分。2.未配备速冻机或-70℃以下低温冰箱或具备制冷能力达到-35℃以下速冻冷库的，扣10分。3.无制冷效果验证记录的，扣5分；无日常运行温度记录的，扣2分。4.血浆储存冷库自动温度记录仪发生故障不能自动记录的，扣5分；未执行人工温度记录的，扣2分。0203献血浆者体检区、原料血浆采集区、物料储存区有足够的空间，保证对献血浆者进行保密性征询和正确规范体检，有足够空间进行血浆采集和物料储存。每台单采血浆机（含采血浆用床/椅）净使用面积应当不少于5平方米，配备专用电源插座。10分查看现场各个工作区域。1.空间不能满足业务工作需求的，发现1处扣10分。2.保密性征询和体检区域不符合要求的，扣2分。3.血浆采集区每台采浆机使用面积达不到5平米的，每1台扣2分。4.采浆机无专用电源的，每1台扣2分。0204原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。10分查看现场血浆采集、检验区的地面和墙面材质及清洁程度。地面和墙面不符合要求的，各扣5分。0205原料血浆采集区和献血浆者休息区分开，保证献血浆者得到适当的休息。应设置献血浆者健康检查等候区、候采区、采后休息区和不良反应观察与处理区。5分查看现场血浆采集区和献血浆者各区域。1.原料血浆采集区和献血浆者休息区未分开的，扣5分。2.未设置相应区域的，发现1处扣2分。02061.各工作科室有足够的照明设施、适宜的温度、湿度和通风设施。原料血浆采集区有防止啮齿类和昆虫等动物进入的设施。2.库房应当配备通风、防火、防盗、防潮湿、防鼠、温度调节设施。5分查看现场各区域设施配置情况。1.各工作科室照明设施不充足的，发现1处扣2分。2.温度、湿度和通风设施不能满足工作需要的，发现1处扣2分。3.原料血浆采集区无防止啮齿类和昆虫等动物进入设施的，扣2分。4.库房未配备通风、防火、防盗、防潮湿、防鼠、温度调节设施的，发现1处扣2分。*0207医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离业务工作区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。产生的废水应采用管道直接排入医疗废水消毒、处理系统。10分查看现场。1.未设置医疗废物暂时贮存设施、设备的，扣10分；设置位置不符合要求的，扣5分。2.未设置明显警示标识的，扣2分。3.无防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施的，发现1个扣5分。4.产生的废水未采用管道直接排入医疗废水消毒、处理系统的，扣10分。*0208具有双路供电或安全有效的应急供电设施，血液检测、血浆采集等连续工作设备和计算机机房应当配备不间断（UPS）电源。应当配备通讯设施。20分查看现场。1.无双路供电或安全有效的应急供电设施的，扣20分。2.无发电设施定期维护和运转记录的，各扣10分。3.血液检测、血浆采集和计算机机房无不间断（UPS）电源的，每缺1个，扣10分。三、仪器与设备（50分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*0301仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。应至少具备以下设施设备：1.体重秤、血压计、听诊器、体检床、体温计、叩诊锤。2.单采血浆机（不少于12台）、采血浆床（椅）、空气消毒器、输液架、药品柜、高频热合机。3.电子秤、血浆冷（速）冻储存设备。4.全自动酶免检测设备、全自动生化分析仪。5.生物安全柜、血液分析仪、微量加样器、离心机、医用低温冰箱（≤-20℃）、医用冷藏冰箱（2-8）、标本运输箱、高压灭菌设备。6.计算机管理系统、服务器、居民身份证识别设备、视频监控设备、打印机、计算机、稳压器、资料柜。15分查看现场。1.仪器、设备品种与数量不足的扣15分。2.抽查3台关键设备，查看生产商和供应商资质证明，证明不全或资质过期的，发现1台扣5分。0302仪器、设备有明显的状态标识；不合格设备有明显标示或搬离工作区域。仪器、设备有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。5分查看现场。1.抽查5台设备，标识缺乏或不清的，发现1台扣2分。2.设备无使用、维护记录的，发现1次扣2分；记录错误或不全的，发现1次扣2分。03031.用于献血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。2.计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备有检定或校准合格标示，标示应有下次检定或校准日期；属国家规定强制检定的计量器具应具备法定计量部门的检定合格证明。3.制定设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤及记录，并建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。10分查看现场。1.抽查5台设备的定期校验合格标识，无标识或超出有效期的，发现1台扣2分。2.抽查4台设备（其中2台为国家强制检定设备）检定证书或校准记录和检定、校准标识；未按时检定或无证书的，发现1台扣2分。3.抽查2台关键设备校验规程。无规程的，发现1台扣2分。0304有特殊要求的仪器、设备，应放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。10分查看文件和现场。1.无文件规定的，扣10分。2.抽查2台特殊设备，查看防护措施。机房控制无措施的，发现1项扣5分。*0305△应建立重点监控区域视频监视系统。对献浆者身份核查相关操作和重要区域实施视频监视。视频监视范围至少包括献血浆者登记窗口，健康征询体检室入口，血液标本采集、血浆采集前献血浆者身份核查、血浆采集和储存、血液检测等区域。监控内容保存时间不少于28天。视频监视系统故障应当在72小时内消除。建立实施视频监视系统故障期间业务工作控制制度，不得因视频监视系统故障影响血浆质量和献血浆者安全。10分查看现场。1.未建立视频监视系统的，扣10分。2.视频监视范围未覆盖的，每发现1处扣5分。3.监控内容保存时间少于28天的，扣5分。四、物料（50分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*0401使用符合国家相关标准的物料，并建立和实施物料管理程序，对物料的购入、储存、检定、发放、使用进行规定，对重要物料生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等进行评估。15分查看文件和现场。1.无文件规定的，扣15分。2.关键物料漏项的，发现1项扣5分。3.抽查3种关键物料，对生产商和供应商无评估记录的，发现1项扣5分；未按时记录或记录不符合文件规定的，发现1例扣2分。0402从评估合格的供应商处购进物料，同时索取该产品的质量检验报告。10分现场抽查3种关键物料供应商清单及产品检验报告。1.供应商评估不合格的，扣10分。无供应商清单的，扣5分。2.无质检报告的，发现1例扣5分。04031.建立物料验收管理流程和标准，必须按批或批次进行验收，验收合格的物料，需要检验的，悬挂“待检”标识牌；不需要检验的或检验合格的，悬挂“合格”标识牌；验收不合格物料应单独存放，悬挂“不合格”标识牌，并按不合格物料进行管理。2.每批耗材（采浆耗材四件套、抗凝剂）使用前需检查“细菌内毒素含量”，应当符合要求10分查看现场，抽查3种关键物料验收记录，2批采浆耗材检查报告。1.物料储存现场无分类标识的，发现1处扣5分；过程或现场标识缺少的，发现1处扣2分。2.无采浆耗材的“细菌内毒素含量”检测合格报告（可自行或由设置企业检测）的，发现1批扣5分；报告内容不合理的，发现1例扣2分。0404应有与业务相适应的物料库房，物品分类存放，标识明显。待检物料和合格物料严格执行有效分开存放，不合格物料和退回物料隔离存放，同一品种不同批次的物料应有清晰界限，采浆耗材应与其他物品分开存放。5分查看现场。1.无分区的或与业务不相适应的，扣5分。2.分区无法保证有效隔离的，发现1处扣2分。04051.按照先进先出原则发放物料。不合格物料不得发放。2.应当建立物料发放管理程序和使用台账，保证物料的去向明确，防止物料的混淆，同时做到账、物相符，具有可追溯性。5分查看文件和现场。1.采浆袋、试剂等3种关键物料发放前无检验合格证明的，扣5分。2.未控制先进先出原则发放的，发现1种扣2分。3.结算期内物料进出账物不平的，发现1种扣3分。04061.建立不合格物料管理及处理程序，明确不合格物料范围及处理方式，并按此执行；采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或献血浆者时，必须及时处理，并同时向当地卫生健康行政部门报告。2.不合格物料的处理应当报质量管理部门的审批后，并在有质量管理部门人员监督的情况下，方可进行处理；不合格物料的审批、处理应当有相应的记录。5分查看文件和现场。1.无文件规定的，扣5分。2.纳入关键物料清单中但没具体规定的，发现1种扣2分。3.无不合格物料处理记录表单的，扣2分；未按文件规定要求处理和记录的，发现1份扣2分。五、安全与卫生（100分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分05011.制定相关卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。2.工作区不得存放与工作无关的物品和杂物。5分查看文件和现场。1.未制定相关卫生管理制度的，扣5分。2.无专人负责的，扣2分。3.工作现场存放与工作无关的物品和杂物的，扣2分。05021.制定和执行消毒清洁规程，规定需要清洁消毒的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，以及清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。2.各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。20分查看文件和现场。1.未制定和执行消毒清洁规程的，扣20分；规程不完善的，扣10分。2.选择消毒剂不符合要求的，扣10分。3.未建立消毒液配制和使用记录的，各扣5分。0503业务工作区仅限于该区域的工作人员进入。外来人员必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。5分查看现场。1.采浆区、检验科、包装和储存室无外来人员进入控制程序的，扣5分。2.无进入许可记录的，发现1例扣2分。0504必须穿戴适宜的工作服从事操作。工作服样式和材质的选定与所从事的工作相适应。工作服应按相应的要求进行清洗消毒。10分查看文件和现场。1.工作服样式和材质的选定与所从事的工作不相适应的，扣10分。2.对不同部门工作服样式、材质无规定的，扣5分。3.未按要求进行清洗消毒的，扣5分。0505低温冷库和冰箱定期化霜和清洁。10分查看记录和现场。低温冷库和冰箱无化霜或无清洁相关记录表单的，各扣5分。0506食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。5分查看现场。食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施对工作区产生不良影响的，扣5分。05071.医疗废物应交由具备相应资质的医疗废物集中处置单位进行处置。2.暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁，并有记录。暂时贮存的时间不得超过2天。3.对不合格血浆（或血液标本）、质控品等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。15分查看文件和现场。1.未与医疗废物处置单位签订协议的，扣15分；未索要集中处置单位《危险废物经营许可证》资质的，扣5分。2.暂时贮存设施和设备清洁消毒无文件规定或未按规定实施的，扣5分；无记录表单的，扣2分。3.不合格血浆或不合格血液标本处置无文件规定或未按规定实施的，扣5分；无记录表单扣2分。05081.建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。2.具备相关的职业暴露处理物品（如消毒剂、棉球、创可贴等急救物品）和防护设施（如洗眼器、口罩、手套、防护衣、医疗废物处理专用长手套和防护靴等）。10分查看文件和现场。1.未建立职业暴露预防和控制程序的，扣10分；程序不完善的，扣5分。2.急救药品、其他防护设施和物品不足的，扣10分。0509有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。对储存危险化学品编制化学品安全数据简表（MSDS），应有化学危险品标识。10分查看现场。1.危险品存放场所不符合要求的，扣10分。2.无化学危险品标识的，扣2分。3.未对储存危险化学品编制化学品安全数据简表（MSDS）的，扣5分。*05101.根据《传染病防治法》和《传染病信息报告管理规范》的要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。2.将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证，确证阳性后于24小时内通过网络或填写传染病报告卡向所在地疾控部门报告。10分查看文件。1.未制定传染病疫情报告程序规定或程序不符合法规要求的，扣10分。2.未按要求办理《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》的，扣10分。3.未建立标本送检记录和确证阳性结果上报记录表单的，各扣5分；未按规定上报的扣10分。六、文件与记录（100分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*06011.建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录，要覆盖采供血浆全过程。2.建立文件控制程序。内容应包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等，确保文件是经审批的现行文本，定期审核和修改，实行文件分发清单制，以控制多种版本，且过期文件应及时全部收回。10分查看文件。1.无文件管理体系的，扣10分；管理层次不清楚，内容未覆盖采供血浆全过程的，扣5分。2.无文件控制程序的，扣10分；内容中缺少文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁的，每缺1项扣2分。0602文件的修改、变更，必须由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。相关人员必须了解变更的内容。10分查看文件和现场。1.无文件修改、变更规定或未按规定实施的，扣10分。2.内容不全的，每缺1项扣2分。0603文件的发放应有记录。发放、使用的文件为批准的现行文本。已撤销和过期的文件，需存档备查的，应加标记并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。10分查看文件和现场。1.现场有过期作废文件的，扣5分。2.无文件发放记录的，扣5分；记录内容不全的，每缺1项扣2分。*0604文件在正式实施前，应对相关的员工进行培训，保证员20分查看文件。无培训记录的，扣20分；培训记录内容不全的，每缺1项扣2分。*06051.建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存并可追溯。保证重要文件以及各类信息的安全性，保证献血浆者个人信息的保密性。2.所有采供血浆的纸质记录至少保存10年，电子记录永久保存。3.档案室管理应符合国家的有关规定。20分查看文件和现场。1.未建立文件管理档案系统的，扣20分；内容不全的，每缺1项扣2分。2.无保管和保密要求的，扣10分。3.未规定纸质记录和电子记录保存时限的，扣5分。4.档案室管理不符合国家有关规定的，扣20分。*0606△采供血浆质量记录应真实、完整、具有可追溯性，格式规范，字迹清楚，有操作者和复核者签名。记录更改应按规定执行。20分查看文件与现场。无采浆记录的，扣20分；记录不合理，内容不完整的，每缺1项扣2分。0607制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案，保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。10分查看文件。未制定关键设备发生故障时应急预案的，扣10分；内容不全的，扣5分。七、献血浆者管理与服务（120分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*0701在接待初次申请献血浆者时，应提供申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片（或现场拍摄照片）。献血浆者献浆时必须携带有效身份证件和供血浆证。10分查看文件和现场。1.未规定初次申请献血浆者应提供申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片（或现场拍摄照片）或未按规定实施的，扣10分。2.未规定献浆者献浆时必须携带有效身份证件和供血浆证或未按规定实施的，扣10分。0702按照《中华人民共和国药典》《单采血浆站技术操作规程》进行健康状况征询、健康检查和血样检验。合格后须如实填写献血浆者名册、献血浆者体检及采血浆记录，建立永久的献血浆者编号。5分查看文件和现场。1.献浆者体检征询表等记录内容不完整的，扣2分。2.献血浆者编号规则不能确保唯一性的，扣5分。△0703对初次申请献血浆者进行健康检查时，应做X光胸片和心电图检查。固定献血浆者应每年做一次胸片和心电图检查并存档（超过12个月未来站献浆的，应按初次献浆进行检查）。5分查看文件和现场。未规定初次献血浆者胸片和心电图检查内容或未开展检查的，扣5分；未规定固定献血浆者每年胸片和心电图检查内容或未开展检查的，扣5分。*07041.应建立合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的献血浆者档案管理名册。2.采用计算机管理档案。10分查看文件和现场。1.未建立三类献血浆者档案的，扣10分。2.未使用计算机管理档案的，扣10分。*0705△健康检查或血样检验不合格的献血浆者，体检医师应在其体检表上注明原因，标明永久淘汰或暂时拒绝，在献血浆者档案中记录淘汰原因和淘汰日期，对永久淘汰者应登记在不合格献血浆者淘汰名册中，永久保存。10分查看文件和现场。1.未规定体检医师在淘汰献浆者体检表上注明原因、标明永久淘汰或暂时拒绝并按规定实施的，扣10分。2.未规定在献血浆者档案中记录淘汰原因和淘汰日期，对永久淘汰者应登记在不合格献血浆者淘汰名册中，永久保存内容并按规定实施的，扣10分。*0706△1.合格的献血浆者应建立永久、唯一的供血浆卡号。停止供血浆时，该卡号不得被其他献血浆者使用。2.献血浆者的档案电子记录应永久保存，纸质记录保存至该献血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年，非超龄屏蔽献血浆者记录应当永久记录。10分查看文件和现场。1.无献血浆卡号编码方法的，扣10分。2.无避免献血浆卡号重复措施的，扣10分。3.未按规定时限保存档案电子记录和纸质记录的，扣10分。*0707应根据原料血浆的需求，合理安排献血浆者供血浆。同一献血浆者两次献血浆间隔不得少于14天（计算方法举例：某月1日献血浆，同月15日可再次献血浆），每12个月的献血浆累计次数不超过24次。严禁频繁采集血浆。15分查看文件和现场。1.未规定两次献血浆时间间隔不得少于14天，严禁频繁采集血浆相关内容或未按规定实施的，扣15分。2.计算机管理系统未正确设置采浆时间间隔的，扣15分。*0708献浆者年龄应为18-55周岁。既往无不良反应的、符合健康检查要求的固定献血浆者年龄可XX至60周岁。（半年内连续献浆2次及以上的为固定供浆员）10分查看文件和现场。未规定献血浆者年龄要求或超年龄范围采浆情况的，扣10分。0709建立固定献血浆者识别和管理程序，超过6个月后献浆的不得纳入固定献血浆者管理。固定献浆者可以实行先采浆后血液检测。但是血比重或血红蛋白含量必须在采集前检测。固定献血浆者可采用无创测量，无创检测结果应当定期与血液分析仪检测结果比对。5分查看文件和现场。1.未建立固定献浆者识别与管理程序的（包括登记、征询与体检、检验、采集、贴签管理），每缺1项扣2分。2.未进行无创测量、无创结果比对的扣5分。*07101.采集原料血浆应遵循知情同意的原则。在采集原料血浆前应告知献血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。献血浆者需在供血浆自愿书上签名。2.建立献血浆者投诉处理及随访机制。15分查看文件和现场。未规定采集原料血浆应遵循知情同意原则的，扣15分；告知内容每缺1项扣2分；献血浆者未在供血浆的医书上签名的扣2分。2.未建立献血浆者投诉处理及随访机制的，扣15分。△0711对需进行特殊免疫的献血浆者，应告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，在取得书面同意、并向献血浆者支付有关费用后，方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录。5分查看文件。文件中无告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，在取得书面同意、并向献血浆者支付有关费用后，方可开展相应免疫疫苗的接种，免疫情况应有详细的记录等内容的，每缺1项扣2分，扣完为止（未申请开展采集特殊免疫业务的浆站不扣分）。*07121.使用计算机系统管理献血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。应当建立符合国家相关要求的单采血浆信息系统。（1）单采血浆信息系统功能应当至少符合《单采血浆信息系统基本功能标准》要求。应当保存系统操作日志，能对献血浆者身份核查和关键操作实施检索和追踪。（2）单采血浆信息系统与血液制品生产单位信息系统应当具备信息交换功能，满足《药品生产质量管理规范》的相关要求。单采血浆站和血液制品生产单位应当分别对单采血浆信息系统进行备份保存。（3）单采血浆信息系统应当具备标准化接口，与血浆采集相关设备对接，并预留标准接口与卫生健康行政部门血液管理信息系统对接，具备信息报送和查询功能。（4）单采血浆信息系统应当满足电子记录的相关要求。委托集中化检测实验室开展血浆检测的单采血浆站，其信息系统应当满足集中化检测工作要求。2.计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供计算机管理系统的操作和维护说明书。3.建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保业务工作正常进行。4.单采血浆信息系统应当通过国家信息安全二级等级保护测评。5.采用计算机管理档案并建立献血浆者身份识别系统（如人脸识别系统技术），确保献浆者身份得以及时识别和比对。所采用的人脸识别技术应当符合《公共安全人脸识别应用图像技术要求》和《安全防范视频监控人脸识别系统技术要求》，同时接入单采血浆信息系统。6.采取措施保证数据安全，严控非授权人员进入计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或业务程序。单采血浆站应对单采血浆站信息系统进行备份保存。20分查看计算机信息系统及管理文件。1.未建立计算机信息系统的，扣20分。2.计算机管理系统供应商相关资质和操作说明书不符合国家要求的，扣20分。3.未建立风险评估程序、报告以及应急预案、恢复程序的，扣20分。4.计算机信息系统未通过国家信息安全二级等级保护测评的，扣20分。5.非供浆员身份识别可以通过献血浆者身份识别的，扣20分。6.计算机信息系统人员未进行分级授权的，扣10分。7.对计算机信息系统未进行备份保存的，扣10分。8.未预留标准接口与卫生健康行政部门血液管理信息系统对接的，不具备信息报送和查询功能的，各扣5分。9.未保存系统操作日志的，扣10分；不能对献血浆者身份核查和关键操作实施检索和追踪的，扣20分。 八、血液检测与实验室管理（150分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*08011.实验室总体布局分为清洁区、半污染区和污染区，具备必要设备设施（生物安全柜和高压灭菌器、洗眼器等），符合二级生物安全实验室（BSL-2）的法规和标准要求，并进行标识，完成病原微生物实验室备案。建立实验室准入制度/程序和风险告知等。2.根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测作业区，应采取措施防止交叉污染。15分查看二级生物安全实验室备案证书和现场。1.未完成病原微生物二级生物安全实验室备案的，扣15分。2.不符合BSL-2要求的，扣10分；无生物安全标识或标识不准确的，扣5分。3.未分设检测作业区的，每少1个区扣5分。*0802应建立实验室质量体系文件，覆盖检测前中后过程，包括质量手册、程序文件、操作规程和记录。1.程序文件和标准操作规程至少包括如下内容：

（1）标本的管理程序，包括对标本采集、标识、运送、交接、处理、销毁等做出规定。（2）仪器与设备的使用、维护和校准。（3）试剂的管理。（4）血液检测技术与方法。（5）血液检测的质量控制。（6）检测结果分析与记录。（7）检测报告。（8）安全与卫生、职业暴露的预防与控制。2.标准操作规程分为仪器操作规程和项目检测操作规程，内容包括目的、职责、适用范围、原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。20分查看文件。1.未建立实验室质量体系文件的，扣20分。2.程序文件和标准操作规程未覆盖检验前、中、后全过程的，每缺1项扣5分。3.操作规程内容中无目的、职责、适用范围、原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素的，每缺1项扣5分。*0803建立试剂与材料的管理程序并规范实施1.建立生产商、供应商资质评估、选购、确认、保存、使用、监控及库存管理。所有试剂应有批检合格报告。2.应明确试剂确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。3.建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用等。10分查看文件和现场。1.未建立试剂与材料的管理程序的，扣10分。2.试剂与材料的生产商、供应商资质及检测试剂批检合格报告等资料不符合管理要求的，每1项扣5分。3.试剂使用前的确认，包括对试剂说明书版本的确认，无试剂性能确认报告和确认记录的，每缺1项扣5分。抽查3份试剂性能确认报告和确认记录，确认过程不规范的，每1个检测项目扣5分。4.试剂库未分区存放、无标识、未在效期内使用及无库存及使用记录的，不符合1项扣5分。*0804△1.应建立血液检测的计算机管理系统，对从血液检测的标本接收到报告发出整个过程实行计算机管理。2.应当定期检查自动化检测设备试验参数的设置，保存检查记录。自动化检测设备应当与信息系统联网，检测结果能被信息系统自动获取。3.在试验过程中自动化检测设备出现故障需要进行手工操作时，应当明确自动化设备操作和手工操作的衔接对结果影响的可接受范围，超出可接受范围时应当重新进行检测，并有相应记录。手工操作时应当按照批准的标准操作程序进行，并有相应记录。10分查看血液检测计算机管理系统。1.未建立血液检测的计算机管理系统的，扣10分。2.无定期检查自动化检测设备记录的，扣5分；未明确自动化设备操作和手工操作的衔接对结果影响的可接受范围的，扣5分。*08051.建立并实施血液标识的记录与管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。2.建立和保存完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废物处理记录等。3.建立并实施质量及技术记录识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。实验室的文件和记录应归属档案管理部门集中统一归档管理。15分查看文件和现场。1.未建立血液检测标识和记录管理程序的，扣15分。2.查看标识和检测记录的规定是否能追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。每缺1项扣5分。3.未明确对新献血浆者血液化验有效期为14天的，扣5分。4.未对固定献浆者先采后检的标本的保存条件进行规定的扣5分（采浆后72小时内可完成检测的标本，可2～8℃暂存，72小时内不能完成检测的标本应当在留取当日-20℃以下冻存）。5.未规定对记录进行管理的，扣5分。6.无标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用等记录的，每缺1项扣5分。*0806血液检测项目和方法符合《药典》和行业标准及规范的要求。血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。血液检测项目包括：HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体为ELISA法、ALT（速率法或赖氏法）、ABO血型、血清/血浆蛋白质含量（折射仪或双缩脲法）、血红蛋白含量、血清蛋白电泳等。10分查看文件和现场。1.未采用行业标准中规定的检测方法进行检测的，扣10分。2.检测项目不全的，扣10分。*0807严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控。确保检测条件、人员资质、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。实验室应取得相关检测资质并进行备案。15分查看人员资质、检测实验室备案凭证和现场。1.从事艾滋病检测的人员未取得相应的艾滋病筛查实验室检测人员上岗资质的，扣15分。2.从事梅毒血清学检测的人员未参加性病检测相关培训的，发现1人扣2分。3.艾滋病和梅毒检测实验室未在当地卫生行政部门备案的，扣15分。4.无监督员或监督员未对检测人的检测工作进行日常监督的，扣5分。*0808建立和实施室内质量控制程序，保证检测结果符合预期要求。内容应包括：1.质控品的技术要求。2.质控品常规使用前的确认。3.实施质控的频次。4.质控品检测数据的适当分析方法。5.质控规则的选定。6.实验有效性判断的标准。7.失控的判定标准、调查分析、处理和记录。8.每次实验必须做室内质控。25分查看文件和现场。1.未建立室内质量控制程序的，扣25分。2.ELISA检测质控品OD值应选择为2-5倍cutoff，每不符合1项的，扣10分。3.未建立正确的质控方法和质控规则（包括正确使用内部质控品和外部质控品进行检测），未进行有效性评价的，每发现1项扣10分。4.ELISA检测未达到室内质控频次要求（每次）的，扣10分。5.快速检测每个包装打开时或如检测量少时，未达到15天做一次外部质控的，每发现1项扣10分。6.发生失控后未进行正确处理，包括当次样本检测数据作废、分析查找原因并如实进行记录的，每发现1次扣10分。0809建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。5分查看文件和现场。文件未规定初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则或未按规定实施的，扣5分。*08101.建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。规定包括：（1）检测结果的分析和检测结论的判定由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。（2）签发报告前，对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。（3）根据既定的检测结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。（4）检测报告完整、明晰。检测报告至少包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。（5）应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。2.建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。10分查看文件和现场。1.未建立和实施检测报告签发管理程序的，扣10分。2.文件中未对检测报告责任人及其职责进行规定的，扣5分；编制和签发检测报告时未对检测结果进行分析、判定及检测报告的完整性进行规定的，扣5分。3.查看签发报告人员的授权书，未对报告签发人员进行授权的，扣5分。4.检测报告不完整的，扣5分。5.无检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，扣5分，内容不完整的每缺1项扣2分。*0811△1.建立室间质评规程或计划。参加省级以上临床检验中心、省/州市/县级疾病预防控制中心组织的艾滋病和性病检测室间质评。以日常检测相同的方式对质评样品进行检测和判定。2.应建立和实施质量考评结果监控和纠错机制，全面分析质量考评中存在的问题和差距，并评价相应纠正措施的成效。15分查看文件和现场。1.未参加行业规定应参加的及辖区实验室管理机构要求必须参加的机构组织室间质评的，扣15分。2.未建立室间质评规程或计划的，扣5分。3.未进行室间质评结果监控，未对存在的差距进行分析并提出改进计划的，扣10分。4.室间质评材料（从室间质评工作通知、考核样品接收、检测原始记录、结果回报及考核结果）归档不全的，每1项扣5分。九、血浆采集、储存、运输与供应（150分）条款编号条款内容分值评分细则扣分情况描述得分*0901采集原料血浆前必须对献血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。20分查看文件和现场。1.未制定文件或未按规定对献浆者身份进行核对的，扣20分；核实的内容不全的，每缺1项扣5分。2.无控制冒名顶替采浆措施的，扣20分。△0902采集原料血浆前对耗材进行外观检查，没有破损，并在有效期内。记录所使用的耗材批号并能追溯到每个献血浆者。10分查看文件和现场。1.未规定耗材检查相关内容的，扣10分；内容不全的，每缺1项扣2分。2.无相关记录的，扣5分；内容不全的，每缺1项扣2分。*0903在采浆室内，一名护士最多负责2台采浆机，并保证任何时段都不高于此比例。10分查看员工花名册与设备数量、查看现场。不符合比例要求的，扣10分。09041.应建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。2.血浆采集过程中必须对血浆单采机的参数（采集速度、回输速度、单程采集量和采集浆量）加以控制，确保献血浆者安全和血浆质量。血浆采集工艺规程不得随意更改。如需要更改时，应按制定的程序办理修订、审批手续。10分查看文件和现场。1.未制定规范化的静脉穿刺和血浆采集程序或未按程序操作的，扣10分；内容不全的，每缺1项扣5分。2.未规定采浆关键参数或未按规定控制参数的，扣10分；内容不全的，每缺1项扣5分。3.未按规定更改工艺规程审批程序的，扣10分。*0905△1.采用唯一编码标识血浆袋和标本管。2.单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。15分查看文件和现场。1.有重复使用血浆编号情况的，扣15分。2.未规定标本保存相关要求或未按要求保存标本的，扣10分；内容不全的，每缺1项扣2分。*0906△1.每人次血浆采集量（含抗凝剂）不超过600g（580ml），两次献血浆时间间隔不得少于14天，一年内累计献浆不得超过24次。血浆采集过程中单程采集量不超过230克。2.采集后的原料血浆必须单人份在1小时内储存于-35℃以下的速冻设备内，在6小时内速冻成型。3.严禁混浆。4.血浆袋上留存的标本管应与血浆袋内血浆相联通。10分查看文件和现场。抽查5例血浆袋：1.未规定采浆量、采集间隔期、年度采浆总次数、速冻、血浆管理等相关内容或未按规定执行的，扣10分。2.血浆采集过程中单程采集量超过230克的，发现1例扣10分。3.未及时将原料血浆按要求速冻成型的，发现1例扣5分。4.有混浆情况的，扣10分。5.标本管与血浆袋内血浆不相联通的，发现1例扣10分。*0907△1.制定血浆贴签、包装、入库、储存程序。2.工作人员应严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，内容至少包括单采血浆站名称、献血浆者姓名、编号或条形码、血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号或条形码、有效期、储存条件，避免出现献血浆者姓名、编号和标签差错。3.未冻结的血浆不得包装。包装箱应结实、牢固。包装箱内应附有装箱单，内容至少包括单采血浆站名称或代码、装箱日期、箱号、血浆类型、血浆编号范围、血浆袋数、装箱人员。4.原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-20℃以下。15分查看文件和现场。1.无血浆贴签包装规定或未粘贴标签的，扣15分；内容不全的，每缺1项内容扣5分。2.无预制标签的扣10分；预制标签内容不全的，每缺1项扣5分。3.无血浆包装箱装箱单的，扣10分；内容不全的，每缺1项扣5分。4.未按规定将原料血浆储存在-20℃以下环境的，扣15分。5.血浆未冻结及进行包装的，扣15分。*09081.建立和实施供血浆者不良反应的预防和处理程序，包括供血浆者不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，减少供血浆者不良反应的发生。2.采集原料血浆室应有医生巡视，并按《单采血浆站基本标准》的要求备有急救用具和急救药物。对献血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及时处理并详细记录。至少配备以下药品或具有同等疗效的替代药：（1）西地兰、肾上腺素、盐酸山莨菪碱（654-2）、重酒石酸间羟胺（阿拉明）或多巴胺、地塞米松（氟美松磷酸钠）、20%甘露醇、呋喃苯胺酸（速尿）、尼可刹米（可拉明）、5%碳酸氢钠、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸钙、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液。（2）氨基比林或阿司匹林、马来酸氯苯那敏或盐酸异丙嗪（非那根）。抢救设施：自动体外除颤仪（AED）、氧气袋（或高压氧气瓶装置）、一次性注射器和输液器材、一次性压舌板、开口器、手电筒。3.对献血浆者在供血浆过程中发生的严重的不良反应应及时上报当地卫生健康行政部门。15分查看文件和现场。1.未规定供血浆者不良反应的预防和处理并实施的，扣15分；内容不全的，每缺1项扣5分。2.无急救用具和急救药物，数量不足或过期的扣15分。3.未规定严重不良反应处理和上报记录表格或未按规定处置报告的，扣15分；内容不全的，每缺1项扣5分。△0909当日原料血浆采集工作结束后，应对采集区进行清洁消毒。所有血浆、剩余耗材、血浆样品管和采