麻醉药品和精神药品管理制度及组织机构图

/哈尔滨健迪医药技术有限公司麻醉药品和精神药品管理组织机构主管负责人主管负责人徐静运用保管选购 运用保管选购 负责人：于慧选购 人：于慧孟宪玲运用人：张艳红尚小花负责人：张艳红保管人：于慧王洪福负责人：于慧选购 人：于慧孟宪玲运用人：张艳红尚小花负责人：张艳红保管人：于慧王洪福负责人：于慧哈尔滨健迪医药技术有限公司总平面布置图、仓储平面布置图二楼试验室平面布置图：合成试验室合成试验室贴剂试验室（运用位置）检验室办公室合成试验室休息室仓库特殊药品专柜三楼办公区平面布置图总经理办公室综合办公室餐饮区总经理办公室综合办公室餐饮区宿舍区哈尔滨健迪医药技术有限公司麻醉药品和精神药品平安管理制度文件书目1、麻醉药品和精神药品管理制度麻醉药品和精神药品选购 制度麻醉药品和精神药品验收制度麻醉药品和精神药品保管制度麻醉药品和精神药品运用制度麻醉药品和精神药品销毁制度附：麻醉药品、精神药品专用标记2、麻醉药品和精神药品购买申请单3、麻醉药品和精神药品选购 台帐4、麻醉药品和精神药品验收记录5、麻醉药品和精神药品专库台帐6、麻醉药品和精神药品领用申请单7、麻醉药品和精神药品运用台帐8、麻醉药品和精神药品销毁处理单麻醉药品和精神药品管理制度目的：为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、平安、合理运用，防止流入非法渠道，依据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本制度。范围：本制度所称的麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品书目所列的药品和其他物质。职责：麻醉药品和精神药品的主管负责人、选购 负责人、选购 人、保管负责人、保管人、运用负责人、运用人对本规程实施负责。1、麻醉药品和精神药品选购 制度：1.1依据年度品种支配、库存状况及探讨须要，由药品运用负责人作出购买支配单，经主管负责人批准后，上报省药品监督管理部门批准；1.2经省药品监督管理部门批准后，将购买支配单送公司选购 部负责选购 ；1.3选购 负责人指定专人持“麻醉药品和精神药品购买证明”向定点批发企业或者定点生产企业购买。1.4选购 麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、证明，无误后方可选购 。1.5“麻醉药品和精神药品购买证明”严禁转借他人。1.6须要运用麻醉药品和精神药品的标准品、比照品的，应由药品运用负责人作用购买支配单，经主管负责人、省、药品监督管理部门批准后，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。1.7麻醉药品和精神药品的选购 不得运用现金交易。1.8麻醉药品和精神药品的运输应当和销售方协商，实行托运、承运和自行运输方式，运输过程中应当实行平安保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。1.9麻醉药品和精神药品经销售方发出后，应保持紧密联系，以保证药品刚好、平安到货。1.10麻醉药品和精神药品选购 应建立选购 档案，内容包括：1）经批准的购买支配单；2）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件；3）销售方合法资质证明；4）销售方联系方式；5）选购 合同；6）选购 人员身份证明及法人托付书。2、麻醉药品和精神药品验收制度：2.1麻醉药品和精神药品到货后，由指定的两位保管员先后核对实物和购买支配单的一样性；2.2保管员会同选购 员检查药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、有效期、外包装完好，封口严密，标签清楚，文字完整，易于辩认，无污染、无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹；2.3上述项目如有一项验收不合格，保管员应拒绝接收，报主管领导进行调查处理。2.4应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。2.5验收合格，填写验收记录，两名保管员先后签名。内容包括：品名、规格、数量、购进日期、验收日期、标签、包装、验收结果、验收者签名、选购 员签名。3、麻醉药品和精神药品保管制度3.1应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当运用保险柜；专库和/或专柜应当实行双人双锁管理。3.2应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。3.3依据药品贮藏条件的要求，在相应的环境下进行保管。3.4保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。3.5麻醉药品、精神药品出入仓库，必需由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。3.6麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标记。3.7麻醉药品和精神药品原料药和制剂应当分别存放。3.8保管人员对麻醉药品和精神药品加强管理，定期检查，账、卡、物必需相符，发觉问题刚好实行措施，并报告主管负责人；3.9发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立刻实行必要的限制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。3.10保管人应每月将本单位麻醉药品和精神药品进货、库存、运用的数量以及流向，报主管负责人，并向相关药品监督管理部门和公安机关报送。4、麻醉药品和精神药品运用制度4.1麻醉药品和精神药品运用时需双人填写麻醉药品和精神药品领用申请单，交主管负责人审核并批准；4.2由两位保管人核对领用申请单批准手续，符合规定要求后两人开锁，取出药品，交给两位运用人；4.3两位保管人伴同两位运用人到天平室监督称量后，加贴封口条，注明封口人、封口日期，退回保管员处；4.4保管人填写运用记录，两位保管人和两位运用人共同签字；4.5麻醉药品和精神药品运用申请单无批准手续或单人领料的不得发放；4.6麻醉药品和精神药品须同时两人以上方可进行运用，不允许一人单独操作。运用交接应当实行两人复核制。4.7运用过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。4.8运用过程中要按需发料，成品刚好入库。4.9检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门和被取样部门双方签字。4.10药品探讨工作过程中，试验记录要清楚、完整，随时记录，不得涂改，按时总结，发觉问题刚好改进。4.11药品探讨工作所用衡器，应按“计量法”定期检验，确保衡器计量的精确、牢靠。4.10检验部门应当刚好检验、妥当保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。4.11退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。4.12应当建立能反映平安管理和质量管理要求的运用记录。全部的记录、领料单均保存至麻醉药品和精神药品用完后5年方可销毁。5、麻醉药品和精神药品销毁制度5.1凡超过有效期或运用期的麻醉药品和精神药品应当登记到册，并申请销毁；5.2因某种缘由致使其变更理化性质的麻醉药品和精神药品应当登记到册，并申请销毁；5.3运用完毕的麻醉药品和精神药品内包材严禁擅自丢弃，必需交由保管员统一管理，统一销毁；5.4麻醉药品和精神药品销毁应由保管人填写销毁处理单，经主管领导审核批准后，报所在地县级药品监督管理部门，并由药品监督管理部门到场监督销毁；5.5麻醉药品和精神药品销毁须严格记录。内容应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、主管领导批准。记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年；5.6运用中产生的具有活性成分的残渣残液，由运用人自行销毁并作记录。麻醉药品、精神药品专用标记麻醉药品专用标记精神药品专用标记麻醉药品和精神药品平安管理值班制度

设立麻醉药品和精神药品平安管理24小时值班制度。麻醉药品和精神药品值班室未经允许禁止闲杂人员入内。由主管负责人指定责任心强，身体健康，品德高尚，业务娴熟的人员作为值班人员，负责麻醉药品和精神药品平安保管值班人员，工作调动时要办理移交手续。值班人员应严格坚守岗位，履行职责，保证麻醉药品和精神药品的平安。值班人员应严格执行国家和公司的规章制度和操作规程，严防差错事故的发生。值班人员实行24小时值班制，并细致记录当天麻醉药品和精神药品库房状况，细致填写值班记录，班班相交，如有差错和丢失现象，将追究值班人员相关责任。值班人员严格执行值班制度、值班人员和主管负责人电话要保持24小时畅通，发觉麻醉药品库房有异样状况应刚好报警并向领导报告，发觉麻醉药品流失立刻向当地药品监督管理部门报告。麻醉药品和精神药品平安保管值班要有值班记录，值班人员必需每日填写，班班交接，如有差错和丢失现象，将追究相关人员责任。做好节假日期间的值班支配，坚持24小时值班制度，节假日期间实行领导带班制和执行岗位责任制，确定详细负责人和联络人员，不得以任何理由脱岗。对节日期间发生的各类紧急事务要刚好报送，不得漏报、延报、误报和隐瞒不报。麻醉药品和精神药品购买申请单药品名称类别化学名剂型规格选购 数量申请人申请日期用途主管负责人审批麻醉药品和精神药品选购 台帐药品名称类别规格剂型选购 申请人用途选购 日期选购 数量单价总价运输方式付款方式到货日期厂家信息厂家名称批准文号厂家地址网址联系人联系电话电子邮件银行账号备注选购 人：麻醉药品和精神药品验收记录药品名称类别剂型规格数量生产厂家出厂日期有效期至购进日期验收日期验收项目基本信息是否和购买申请单项目一样□是□否外包装是否完好，无破损□是□否封口是否严密□是□否标签是否清楚完整，易于辩认□是□否是否无污染□是□否是否无渗漏□是□否是否无混杂□是□否是否无启封痕迹□是□否备注验收结论验收人选购 人麻醉药品和精神药品专库台帐药品名称类别批号剂型数量规格生产厂家批准文号生产日期有效期至选购 时间到货时间验收时间入库时间申请人选购 人验收人保管人用途备注麻醉药品和精神药品领用申请单药品名称批号领用数量领用日期用途：备注：领用申请人主管负责人麻醉药品和精神药品领用申请单药品名称批号领用数量领用日期用途：备注：领用申请人主管负责人麻醉药品和精神药品运用台帐药品名称类别批号规格购入日期生产厂家购入数量实际重量(样品+包装)贮存位置有效期至日期领用前数量（样品+包装）领用后数量（样品+包装）领