创新药临床申请数量增加 药企利润空间正在缩小

Word创新药临床申请数量增加药企利润空间正在缩小行业调研网讯，我国创新药海外授权总价创新高，2022年价格同比增长19.3%。在新冠疫情反复的影响下，创新药企业转型阵痛逐渐继续，这才使得一季度业绩承压明显。

创新药临床申请数量增加

日前，科伦药业将生物大分子肿瘤项目授权跨国制药巨头默沙东，交易金额超过13亿元。国产创新药“出海”再次引发关注。业内人士认为，随着我国医药企业研发能力的提升，海外市场已成为药企的必争之地，其中海外授权是药企“出海”的方式之一。

不过，国产创新药“出海”并非易事。2022年以来，多个国产药海外上市申请受挫。对此，业内人士表示，海外临床试验或成为中国创新药“出海”重要条件。符合监管要求、解决“未被满足的”临床需求且拥有优质临床数据的国产创新药具备更大的国际商业化价值。

2022年以来，我国药企创新研发热情依然高涨。恒瑞医药近年来加速创新转型升级，公司创新药迎来收获期。近期，公司接连发布创新药研发进展公告。恒瑞医药5月19日晚间公告，公司药物HRG2021吸入剂、子公司药物注射用HR18034获得药物临床试验批准通知书。复星医药日前公告，控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局关于同意FCN-159片用于组织细胞肿瘤治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台)开展该适应症的II期临床试验。

国产创新药研发进入快车道。国产创新药临床申请数逐年增加，2021年国产创新药临床试验申请(IND)数量同比增长104%，创近年来新高。从药物种类来看，生物药近年来在全球市场爆发增长，国内药企技术水平不断提升。虽然国产创新药临床申请数量中化学药仍占据绝对优势，但2021年后生物创新药IND数量增速每年保持100%以上，热度明显提升。

国产创新药进入上市收获期，2021年国产创新药(不含中药、疫苗)共上市44个，同比增长175.0%。2022-2027年中国创新药行业竞争格局及投资风险分析报告指出，2021年获批的国产创新药总数已经超过前五年的总和。业内人士认为，随着国产创新药IND数量持续增长，国产新药获批上市数量仍将持续增长。

近年来，部分仿制药企已有核心创新产品上市，且创新产品在企业营收中的占比逐步提升。对于生物科技企业来说，随着核心创新药品获批上市进入商业化阶段，销售收入将逐年上涨。2021年，康宁杰瑞、康方生物、荣昌生物、诺诚健华、亚盛医药等企业均迎来营收突破。

药企利润空间正在缩小

在多重挑战之下，众多把目标转向创新药研发的企业，正试图把产品管线调整到未来更具备竞争格局的赛道，来实现从全国集采常态化政策中受益。

2022年第一季度已经过去，从业绩表现来看，包括君实生物、恒瑞医药、百济神州在内的头部创新药企表现并不如意。根据这三家企业披露的第一季度财报数据，君实生物实现营业收入6.30亿元，同比下降61.02%;归属于上市公司股东的净利润-3.96亿元，同比下降205.06%，上年同期为3.77亿元;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-4.30亿元，同比下降218.99%。

恒瑞医药实现营业收入54.79亿元，同比下降20.93%;净利润12.37亿元，同比下降17.35%;基本每股收益0.19元。2021年，公司实现营业收入259.06亿元，同比下降6.59%;归属于母公司所有者的净利润45.30亿元，同比下降28.41%。百济神州实现营业总收入19.48亿元，同比减少50.4%;归属于母公司股东的净利润-28.66亿元，同比减少965.9%;归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润28.61亿元，同比减少983.1%。

从营收、利润双降的形势来看，如今，在医保谈判、集采、创新研发转型等多重压力之下，药企的利润空间正在缩小。聚焦创新研发将会给企业带来新的生机，然而，新药研发并非易事，在人才缺乏、新药研发赛道拥挤、出海难等因素的掣肘下，哪怕实力雄厚的头部创新药企也面临着巨大压力，稍有不慎甚至会在行业洗牌中被加速出局。当下，如何破局而出，也成为头部药企面临的重要命题。

对此，业内机构分析认为，创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短，创新药市场在当下已经慢慢进入到“精选优质创新”的阶段。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

目前，我国创新药市场研发与全球差距正逐渐缩小，2022年国产创新药再次迎来里程碑式突破。国内企业原创能力仍需提升，且重复研发情况