第十三章生物制品

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第

十

三章

生物制品分析概论

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第一节

概

述

化学药物

三大主要药物

生物药物中药

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药物化学药物生化药物

生物药物生物合成药物经发酵、基因重组等技术制得

中药生物制品

生物体分开、纯化制得

疫苗、血液制品、诊断试剂

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一、生物药物与生物制品1.生物药物一般是指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得得生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子得结构修饰物等。包括：氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、脂质、核苷酸类等13:24:33

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鱼肝油第一代：利用生物材料加工制成

发展过程

其次代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分开纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成份胰岛素

重组人生长激素13:24:33

第三代：应用生物工程技术生产的自然生理活性物质

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生化药物

从生物体内分开纯化制得得升华基本物质，以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得得一类药物。利用现代生物技术研制得药物，其中用基因工程生产得药物称基因工程药物。应用普通得或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源得组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病治疗、预防和诊断得药品。

来源和生产方法

生物药物

生物合成药物

生物制品

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2.生化药物biochemicaldrugs动植物及微生物提取、分开的自然生物活性物质及半合成得到生命基本物质及其衍生物等氨基酸、Pr类酶、辅酶类多糖类

人纤维蛋白原凝血酶、胰蛋白酶肝素、玻璃酸

脂类核酸类13:24:33

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3.生物制品biologicalproducts应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品菌苗、疫苗、类毒素

免疫血清

其他(血液制品、组织制品等)自动免疫制品

诊断制品13:24:33

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人生长激素释放抑制因子

激素类及神经递质类药物

人胰岛素人生长激素人干扰素

基因工程药物

细胞因子类药物

人白细胞介素集落刺激因子

酶类及凝血因子类药物

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重组胰岛素原的合成胰岛素原胰岛素原基因

mRNA反转录酶(A)n胰脏胰岛素原mRNA

与质粒连接

cDNA

感染E.coli重组质粒

转化细菌

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4.生化药物和基因工程药物特点1)共同特点：活性强，毒副作用小

2)分子量大，结构确证难

3)全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品

4)生物活性检查5)安全性检查：异常毒性检查、过敏

物质检查、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等6)效价(含量)测定

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二、生物制品的种类和特点(一)生物制品的种类1、疫苗类药物(vaccines)用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚、或经组织培养后制成。

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疫苗类药物种类

(1)细菌类疫苗：卡介苗、狂犬病疫苗等(2)病毒类疫苗：乙肝疫苗、腮腺炎减毒活疫苗(3)联合疫苗：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗(4)双价疫苗及多价疫苗

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2、抗毒素及抗血清类药物(antitoxinandantisera)(1)抗毒素：用细菌类毒素或毒素免疫马等大动物所取得的免疫血清。(白喉抗毒素)(2)抗血清：用细菌或病毒免疫马等大动物所取得的免疫血清。(抗狂犬病血清)

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3、血液制品(bloodproducts)由健康人的血液或经特异免疫的人血浆经分开、提纯或重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，及血液细胞有型成分。人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白

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4、重组DNA制品(recombinantDNAproducts)利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通

过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。

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重组DNA制品种类：1、细胞因子：重组人干扰素、白介素2、生长因子：重组人表皮生长因子3、激素：重组人胰岛素4、酶：重组链激酶5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗(酵母)6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗

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5、诊断制品(diagnosticreagents)用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品

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诊断制品的种类：1、体外诊断制品：由特定抗原、抗体或有关生物物

质制成的免疫诊断试剂、试剂盒。(HBsAg酶联免疫诊断试剂盒)

2、体内诊断制品：有变态反应原或有关抗原材料制

成的免疫诊断试剂。(结核菌素纯蛋白衍生物)

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6、其他由有关生物材料或特定方法制成的生物制剂。胰岛素、胃蛋白酶

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(二)生物制品的特点生物制品分子量结构质量控制活性安全性含量13