医疗器械经营监督管理办法考核试题及答案_第1页
医疗器械经营监督管理办法考核试题及答案_第2页
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文档简介

1.()主管全国医疗器械经营监督管理工作[单选题]*A.国家药品监督管理局√B.设区的市级药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.医疗器械技术评审机构2.必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起()个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。[单选题]*3.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。[单选题]*内作出准予变更或者不予变更的决定。[单选题]*5.第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，()罚款。[单选题]*B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下D.5000元以上30000元以下√6.医疗器械经营许可证由()统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。[单选题]*A.国家药品监督管理局√B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.医疗器械技术评审机构7.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间()[单选题]*8.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每9.销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于()年，植入类医疗器械销售记录应当永久保存。[单选题]*A.经济利益B.公众利益√C.企业利益D.商业利益1.有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：()[多选题]*A.第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；√提交以下资料()[多选题]*5.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营分为：()[多选题]*6、从事医疗器械经营活动，应当具备下列()条件[多选题]*A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或C、过期√E、淘汰√8、进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括()[多选题]*上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款()[多选题]*错对对错错错错错对错√错B、每年1月31前D、每年3月31日前√8、有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款()[多选题]*C、第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更；要许可和备案；[判断题]*错错3、所有医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。对题]*错5、医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，错对错√7、医疗器械经营企业所在地药品监督管理部门和库房所在地药

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