医疗机构管理法律制度专题知识讲座

医疗机构管理条例1医疗机构管理法律制度专题知识讲座第1页医疗机构管理法律制度制订本法机关：卫生部和国家中医药管理局颁布时间：1994年2月26日实施时间：

1994年9月1日起施行。2医疗机构管理法律制度专题知识讲座第2页第一章总则第二章规划布局和设置审批第三章登记第四章执业第五章监督管理第六章罚则第七章附则（共7章5５条）医疗机构管理法律制度3医疗机构管理法律制度专题知识讲座第3页第一节医疗机构管理法律制度概述一、医疗机构管理立法二、医疗机构类别1．按医疗机构功效、任务、规模等不一样分类2．按医疗机构是否以盈利为目标分类3．按投资主体是否含有外国国籍分类4．按全部制性质分类5．按法律形态分类4医疗机构管理法律制度专题知识讲座第4页一、医疗机构管理立法１、立法目标：为了加强对医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，制订本条例。２、立法宗旨：医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民健康服务为宗旨，其依法从事诊疗活动受法律保护。３、立法适用：从事疾病诊疗、治疗活动医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及抢救站等医疗机构。5医疗机构管理法律制度专题知识讲座第5页1．按医疗机构功效、任务、规模等不一样分类①综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。②妇幼保健院。③中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院。④疗养院。⑤综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部。⑥诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站。⑦村卫生室（所）。⑧抢救中心、抢救站。⑨临床检验中心。⑩专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站。⑧护理院、护理站。⑩其它诊疗机构。二、医疗机构类别6医疗机构管理法律制度专题知识讲座第6页2．按医疗机构是否以盈利为目标分类l）非盈利性医疗机构：是指为社会公众利益服务而设置和运行医疗机构，不以盈利为目标，其收人用于填补医疗服务成本，实际运行中收支结余只能用于本身发展，如改进医疗条件、引进技术、开展新医疗服务项目等。我国非盈利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位。包含公立医疗机构和少许慈善团体、港澳同胞、海外侨胞捐资和社会筹资兴建非盈利性医院。2）盈利性医疗机构：是指以投资赢利为目标，医疗服务所得收益可用于投资者经济回报医疗机构。盈利性医疗机构最大特点是它盈利性。其在价格政策、财会制度和税收上都不一样于非盈利性医疗机构。个体诊所、私营医院、股份制医院、股份合作制医院和中外合资合作医院等形式医疗机构都能够列人盈利性医疗机构。政府不举行盈利性医疗机构。二、医疗机构类别7医疗机构管理法律制度专题知识讲座第7页3．按投资主体是否含有外国国籍分类l）内资医疗机构：即投资主体成份不含有外资成份，全部由中国公民或法人、国家授权投资部门投资设置。2）中外合资、合作医疗机构：即外国医疗机构、企业、企业和其它经济组织，按照平等互利标准，经中国政府主管部门同意，在中国境内（香港、澳门及台湾地域除外）与中国医疗机构、企业、企业和其它经济组织以合资或者合作形式设置医疗机构。

为促进卫生领域对外交流与合作，我国允许创办中外合资、合作医疗机构。二、医疗机构类别8医疗机构管理法律制度专题知识讲座第8页4．按全部制性质分类1）全民全部制医疗机构：是由国家出资，全部资产属于国家全部医疗机构。2）集体全部制医疗机构：是全部资产归劳动群众集体全部医疗机构。3）私人全部制医疗机构：是指资产归私人全部医疗机构。4）混合全部制医疗机构：是指资产由不一样全部制成份组成医疗机构。二、医疗机构类别9医疗机构管理法律制度专题知识讲座第9页5．按法律形态分类

l）独资医疗机构2）合作医疗机构3）股权制医疗机构4）股份合作制医疗机构二、医疗机构类别10医疗机构管理法律制度专题知识讲座第10页l）独资医疗机构：

单个投资主体出资经营医疗机构，它普通含有以下特征：①出资者仅有一人。②出资者对医疗机构债务负担无限责任。③不含有独立法人资格。在我国，独资医疗机构中最多表现形式就是个体诊所，它规模普通都很小。

我国不允许外商来华创办独资医疗机构。5．按法律形态分类11医疗机构管理法律制度专题知识讲座第11页2）合作医疗机构：是由两个或两个以上投资主体以合作协议相互约定出资，共同经营，共享收益，共担风险，对医院机构债务负担无限连带责任医疗机构。普通含有以下特征：①必须有两个以上合作人。②必须有书面合作协议。③合作人对合作医疗机构债务负担无限连带责任。④不含有独立法人资格。中外合作医疗机构必须含有法人资格，当前我国没有合作型中外合作医疗机构。5．按法律形态分类12医疗机构管理法律制度专题知识讲座第12页3）股权制医疗机构：由两个或两个以上投资者共同投资组建含有法人资格医疗机构，投资者按其在医疗机构中拥有股权百分比享受权利和负担责任，医疗机构则以其全部财产对其债务负担有限责任。普通含有以下特征：①含有独立法人资格。②投资者须为两人以上。③投资者对企业债务以出资额为限，负担有限责任。5．按法律形态分类13医疗机构管理法律制度专题知识讲座第13页4）股份合作制医疗机构：是指其全部资本分为等额股份并以职员股份或职员股份为主组成，股东按照劳动合作与资本合作相结合标准享受权利和负担义务，医疗结构以其全部资产对其债务负担责任医疗机构。普通含有以下特征：①含有独立法人资格股份合作制医疗机构实施独立核实、自主经营、自负盈亏、自担风险、依法取得法人资格，以其全部财产独立负担民事责任。②职员持有或以职员持有为主股份结构。职员持股为主应该包含两方面含义：一是大多数职员要持股，二是股份大多数要由职员持有。③职员股份转让限制性。职员股东股份普通只能在本医疗机构内部转让。职员离开医疗机构时，不允许把其持有股份带走，只能转让给本医疗机构其它职员。④按劳分配与按资分配相结合分配标准。5．按法律形态分类14医疗机构管理法律制度专题知识讲座第14页第二节医疗机构设置一、医疗机构设置规划１．医疗机构设置规划制订２．医疗机构设置规划应遵照标准二、医疗机构设置申请１．申请设置医疗机构条件２．申请设置其它医疗机构条件３．不得申请设置医疗机构情形三、医疗机构申批15医疗机构管理法律制度专题知识讲座第15页一、医疗机构设置规划医疗机构设置规划是区域卫生规划主要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构依据。其目标是统筹规划医疗机构数量、规模和分布，合理配置卫生资源，提升卫生资源利用效率。医疗机构设置规划分三级。16医疗机构管理法律制度专题知识讲座第16页1．医疗机构设置规划制订省级和县级医疗机构设置规划都要以设区市级所制订医疗机构设置规划为基础。

县级卫生行政部门制订医疗机构设置规划重点是100张床以下医疗机构详细配置和布局。

省级卫生行政部门制订医疗机构设置规划重点是500张床以上医院、重点专科和重点专科医院、抢救中心、临床检验中心等医疗机构配置。17医疗机构管理法律制度专题知识讲座第17页2．医疗机构设置规划应遵照标准l）公平性标准。从当地医疗供需实际出发，面向全人群，充分发挥现有医疗资源作用。现阶段发展要以农村、基层为重点，严格控制城市医疗机构发展规模，确保全体居民、农民公平地享受基本医疗服务。2）整体效益标准。医疗机构设置要符合当地卫生发展总体规划要求，充分发挥医疗系统整体功效，合理配置医疗资源，提升医疗预防保健网整体效益，局部要服从全局。3）可及性标准。医疗服务半径适宜，交通便利，布置合理，易于为群众服务。4）分级管理标准。为了合理有效地利用卫生资源，确保医疗机构服务质量，按医疗机构功效、任务、规模将其分为不一样级别，实施标准有别、要求不一样管理，建立和完善分级医疗体系。5）公有制主导标准。医疗机构应坚持国家和集体举行为主，个人和其它社会团体为补充标准。6）中西医并重标准。遵照卫生工作基本方针，中西医并重，确保中医、中西医结合、民族医疗机构合理布局及资源配置。18医疗机构管理法律制度专题知识讲座第18页二、医疗机构设置申请任何单位和个人申请设置医疗机构，要按照要求程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政部门提交设置申请书、设置可行性研究汇报、选址汇报和建筑设计平面图等。床位不满100张医疗机构，向县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上医疗机构和专科医院，向省级人民政府卫生行政部门申请。19医疗机构管理法律制度专题知识讲座第19页1．申请设置医疗机构条件在城市设置诊所个人，必须同时具备以下条件：

l）经医师执业技术考评合格，取得《医师执业证书》。

2）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作。

3）省级卫生行政部门要求其它条件。在乡镇和村设置诊所个人，需具备条件，由省级卫生行政部门要求。20医疗机构管理法律制度专题知识讲座第20页２．申请设置其它医疗机构条件卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务，必须依据《医疗机构管理条例》及其《实施细则》，申请设置对应类别医疗机构。法人和其它组织设置为内部职员服务门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门立案，并提交：①设置单位或者其主管部门设置医疗机构决定。②《设置医疗机构立案书》。21医疗机构管理法律制度专题知识讲座第21页３．不得申请设置医疗机构情形有以下情形之一，不得申请设置医疗机构：1）不能独立负担民事责任单位。2）正在服刑或者不含有完全民事行为能力个人。3）医疗机构在职、因病退职、停薪留职医务人员。4）发生二级以上医疗事故未满5年医务人员。5）因违反相关法律、法规和规章、已被吊销执业证书医务人员。6）被吊销《医疗机构执业许可证》医疗机构法定代表人或者主要责任人。7）省级卫生行政部门要求其它情形。22医疗机构管理法律制度专题知识讲座第22页三、医疗机构申批床位在100张以上医疗卫生机构设置审批权限划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门要求。其它医疗机构设置，由县级卫生行政部门负责审批。申请设置医疗机构不予同意情形：（７）①不符合当地《医疗机构设置规划》。②设置人不符合要求条件。③不能提供满足投资总额资信证实。④投资总额不能满足各项预算开支。⑤医疗机构选址不合理。⑥水、污物、粪便处理方案不合理。⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门要求其它情形。23医疗机构管理法律制度专题知识讲座第23页第三节医疗机构登记和校验一、医疗机构执业登记1．申请医疗机构执业登记应该具备条件2．医疗机构执业登记事项3．申请医疗机构执业不予登记情形二、医疗机构执业登记校验三、医疗机构名称1．医疗机构命名必须符合标准2．医疗机构不得使用名称3．以下医疗机构名称由卫生部核准，属于中医、中西医结合和民族医医疗机构，由国家中医药管理局核准24医疗机构管理法律制度专题知识讲座第24页一、医疗机构执业登记医疗机构执业必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。25医疗机构管理法律制度专题知识讲座第25页1．申请医疗机构执业登记应该具备条件①有设置医疗机构同意书。②符合医疗机构基本标准。③有适合名称、组织机构和场所。④有与其开展业务相适应经费、设施和专业卫生技术人员。⑤有对应规章制度。⑥能够独立负担民事责任。一、医疗机构执业登记26医疗机构管理法律制度专题知识讲座第26页2．医疗机构执业登记事项①类别、名称、地址、法定代表人。②全部制形式。③注册资金（资本）。④服务方式。⑤诊疗科目。⑥房屋建筑面积、床位（牙椅）。⑦服务对象。⑧职员人数。⑨执业许可证登记号（医疗机构代码）。⑩省级卫生行政部门要求其它登记事项。一、医疗机构执业登记27医疗机构管理法律制度专题知识讲座第27页3．申请医疗机构执业不予登记情形①不符合《设置医疗机构同意书》核准事项。②中外合资、合作医疗机构不符合《医疗机构基本标准》。③投资不到位。④医疗机构用房不能满足诊疗服务功效。⑤通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转。⑥医疗机构规章制度不符合要求。⑦消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能现场抽查考评不合格。⑧省级卫生行政部门要求其它情形。一、医疗机构执业登记28医疗机构管理法律制度专题知识讲座第28页二、医疗机构执业登记校验床位不满100张医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验l次；床位在100张以上医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。医疗机构应该于校验期满前3个月向登记卫生行政部门申请办理校验手续，并提交医疗机构校验申请书、医疗机构执业许可证副本等。卫生行政部门应该在受理校验申请后30日内完成校验。

医疗机构有以下情形之一，登记机关能够依据情况，给予1—6个月暂缓校验期：①不符合（医疗机构基本标准》。②限期更正期间。③省级卫生行政部门要求其它情形。暂缓校验期满仍不能经过校验，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。不设床位医疗机构在暂缓校验期内不得执业。29医疗机构管理法律制度专题知识讲座第29页三、医疗机构名称医疗机构名称由识别名称和通用名称依次组成。除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以详细疾病名称作为识别名称，确有需要由省级卫生行政部门核准。医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准能够使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。医疗机构名称不得买卖、出借。30医疗机构管理法律制度专题知识讲座第30页1．医疗机构命名必须符合标准1）医疗机构通用名称以以下名称为限：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、抢救中心、抢救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部要求或者认可其它名称。2）医疗机构能够以下名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关同意使用名称。医疗机构识别名称能够合并使用。3）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应。4）各级地方人民政府设置医疗机构识别名称中应该含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其它医疗机构识别名称中不得含有行政区划名称。5）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置医疗机构名称中应该含有设置单位名称或者个人姓名。三、医疗机构名称31医疗机构管理法律制度专题知识讲座第31页2．医疗机构不得使用名称l）有损于国家、社会或者公共利益名称。2）侵犯他人利益名称。3）以外文字母、汉语拼音组成名称。4）以医疗仪器、药品、医用产品命名名称。5）含有“疑难病”、“专治”、“教授”、“名医”或者同类含义文字名称以及其它宣传或者暗示诊疗效果名称。6）超出登记诊疗科目范围名称。7）省级以上卫生行政部门要求不得使用名称。三、医疗机构名称32医疗机构管理法律制度专题知识讲座第32页3．以下医疗机构名称由卫生部核准，属于中医、中西医结合和民族医医疗机构，由国家中医药管理局核准l）含有外国国家（地域）名称及其简称、国际组织名称。2）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称。3）各级地方人民政府设置医疗机构识别名称中不含有行政区划名称。三、医疗机构名称33医疗机构管理法律制度专题知识讲座第33页第四节医疗机构执业一、执业条件二、开展诊疗活动规则附：案例分析34医疗机构管理法律制度专题知识讲座第34页一、执业条件任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证扒不得开展诊疗活动。为内部职员服务医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。35医疗机构管理法律制度专题知识讲座第35页二、开展诊疗活动规则l）必须恪守相关法律、法规和医疗技术规范。2）必须将《执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于显著处所。3）医疗机构应该加强对医务人员医德教育。4）按照卫生行政部门相关要求、标准加强医疗质量管理。5）必须按照相关药品管理法律、法规，加强药品管理。6）对危重病人应该马上抢救。7）未经医师（士）亲自诊查病人，不得出具疾病诊疗书、健康证实书或者死亡证实书、出生证实书或者死产汇报书。8）必须负担对应预防保健工作。9）建立病历管理制度，确保病历资料客观、真实、完整，设置专门部门或者配置专（兼）职人员，负责病历和病案保留与管理工作。10）不得冒用标有其它医疗机构标识票据和病历本册以及处方笺、各种检验申请单、汇报单、证实文书单、药品分装袋、制剂标签等。36医疗机构管理法律制度专题知识讲座第36页侵犯患者知情同意权

应负担损害赔偿责任患者徐某，男，因患前列腺癌到某医院治疗，某医院对徐某某施行了快中子加光子联合放疗，结果造成徐某严重损伤。经人民法院开庭审理，某医院未能提供证据证实其推行了通知义务，没有把施行快中子加光子联合放疗可能发生并发症告诉患者，也没有患者签字同意施行这一疗法文件，故法院判决某医院负担赔偿责任。37医疗机构管理法律制度专题知识讲座第37页侵犯患者知情同意权应负担损害赔偿责任《医疗机构管理条例》第33条要求：“医疗机构施行手术、特殊检验或特殊治疗时，必须征得患者同意，并应该取得其家眷或者关系人同意并签字。”患者享受知情同意权，推行通知义务是医疗机构法宝义务。实践中，有些医务人员和患者对手术同意书性质发生误解，认为只要患者家眷签了手术同意书，不论发生什么后果，医疗机构都不需要负担法律责任了。其实手术同意书只是医疗机构施行手术依据。有了手术同意书后，医务人员仍负有慎重操作，防止发生危险义务。38医疗机构管理法律制度专题知识讲座第38页第五节中外合资、合作医疗机构要求一、中外合资、合作医疗机构设置条件二、中外合资、合作医疗机构变更、延期和终止三、中外合资、合作医疗机构执业四、中外合资、合作医疗机构监督39医疗机构管理法律制度专题知识讲座第39页一、中外合资、合作医疗机构设置条件l）中外合资、合作医疗机构设置和发展必须符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行医疗机构基本标准。2）设置中外合资、合作医疗机构应该符合条件。3）设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区市级卫生行政部门提出申请。4）设区市级卫生行政部门进行初审，提出初审意见报所在地省级卫生行政部门审核，省级卫生行政部门审核后报卫生部审批。5）省级卫生行政部门对申请材料及设区市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。6）申请人在取得卫生部设置许可后，按照相关法律、法规向商务部提出申请。40医疗机构管理法律制度专题知识讲座第40页二、中外合资、合作医疗机构变更、延期和终止已设置中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应按要求审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理对应变更登记手续。中外合资、合作医疗机构包括协议、章程相关条款变更，由所在地商务部门转报商务部同意。延期申请经省级卫生行政部门和商务行政部门审核同意后，报请卫生部和商务部审批。41医疗机构管理法律制度专题知识讲座第41页三、中外合资、合作医疗机构执业中外合资、合作医疗机构应该执行《医疗机构管理条例》及其《实施细则》关于医疗机构执业要求。必须执行医疗技术准人规范和临床诊疗技术规范，恪守新技术、新设备及大型医用设备临床应用相关要求。中外合资、合作医疗机构医疗收费价格，按照国家相关要求执行。税收政策按照国家相关要求执行。发生医疗事故，依照国家相关法律、法规处理。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其它意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门调遣。42医疗机构管理法律制度专题知识讲座第42页四、中外合资、合作医疗机构监督中外合资、合作医疗机构《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》校验由医疗机构执业登记机关办理。中外合资、合作医疗机构应该按照国家对外商投资企业相关要求，接收国家相关部门监督。违反国家相关法律、法规和规章，由相关主管部门依法查处。县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构日常监督管理工作。县级以上卫生行政部门和商务部门可依据相关法律、法规和规章给予处罚。中外各方未经卫生部和商务部同意，成立个外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以协议方式经营诊疗项目标，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及相关要求进行处罚。43医疗机构管理法律制度专题知识讲座第43页第六节法律责任一、医疗机构监督管理部门及其职权卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。县级以上人民政府卫生行政部门行使以下监督管理职权，对违反《医疗机构管理条例》行为给予处罚。卫生行政部门设置医疗机构监督管理办公室、监督员，有权对医疗机构进行现场检验，无偿索取相关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。44医疗机构管理法律制度专题知识讲座第44页第六节法律责任卫生行政部门对医疗机构执业活动检验、指导主要包含：①执行国家相关法律、法规、规章和标准情况。②执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况。③医德医风情况。④服务质量和服务水平情况。⑤执行医疗收费标准情况。⑥组织管理情况。⑦人员任用情况。⑧省、自治区、直辖市卫生行政部门要求其它检验、指导项目。45医疗机构管理法律制度专题知识讲座第45页第六节法律责任二、处罚卫生行政部门受理以下起源案件：①在医疗机构监督管理中发觉。②上级部门交办或者相关单位移交。③举报有据。医疗机构违反《医疗机构管理条例》时，医疗机构本身及其直接责任人员都应该负担一定法律责任。46医疗机构管理法律制度专题知识讲座第46页处罚（１）l）对未取得《医疗机构执业许可证》私自执业，责令其停顿执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以3000元以下罚款；有以下情形之一，责令其停顿执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上1万元以下罚款：①因私自执业曾受过卫生行政部门处罚。②私自执业人员为非卫生技术专业人员。③私自执业时间在3个月以上。④给患者造成伤害。⑤使用假药、劣药蒙骗患者。⑥以行医为名骗取患者钱物。⑦省级卫生行政部门要求其它情形。47医疗机构管理法律制度专题知识讲座第47页处罚（２）2）对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停顿诊疗活