质量管理体系内审知识汇编

第四章：内部质量管理体系审核8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

b)得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。

注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。

审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程

质量管理体系的概念

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理体系审核的概念：

为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

QMS审核的含义：符合性---质量手册及体系文件是否符合约定标准或合同要求的审核

有效性---文件是否得到有效实施的审核

适合性---体系实施的结果是否适合于达到质量目标的评价

系统性---审核工作本身的正规化与程序的系统性

客观公正性---审核员不审核自己的工作QMS审核的特点：

1.被审核的QMS必须是规范的

2.审核本身必须是正式的系统的活动

3.审核是一个抽样过程

4.审核过程应形成文件质量管理体系审核的分类:内部审核—第一方审核外部审核—第二方审核第三方审核

内部审核:也称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。

外部审核由组织的相关方如（顾客）或由其他人员以组织的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001-2000）认证或注册。

当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。

当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况被称为“联合审核”第一方审核的目的：

1.评价组织自身的QMS

2.验证QMS是否能够持续满足规定的要求

3.作为一种重要的管理手段和自我改进

的机制

4.为第二方和第三方审核作准备

第二方审核的目的：

1.评价和选择供方的依据

2.验证供方是否具有持续满足要

求的能力

3.作为制定和调整合格供方的依

据之一

4.沟通供需双方对质量活动的共识

第三方审核的目的：

1.确定QMS是否符合规定要求

2.确定现行QMS实现质量目标的有效性

3.评价和确定受审核方的QMS是否能被

注册/认证

4.为受审核方提供改进QMS的机会

5.减少第二方审核，节约费用

6.提高企业声誉，增强竞争能力

内审的策划：

1.领导重视是关键

2.管理者代表应具体领导内审

3.应有一个职能部门来管理

4.要组建一支合格的内审员队伍

5.建立一套正规的程序

6.建立体系时应考虑内审工作

内部QMS审核的时机和频度：1.常规审核---按预先编制的计划或文件规定的时间进行的审核。

2.追加审核---出现特殊情况时所进行的增加的审核。

特殊情况有：

a.发生了严重的质量问题

b.用户有严重投诉

c.组织体系有较大变化

d.迎接外部审核或法律法规规定的审核

e.证书到期又希望保持认证资格

内部QMS审核的一般顺序：

1.确定任务，明确审核依据

2.审核准备

3.现场审核

4.编写审核报告

5.纠正措施的跟踪

6.全面审核报告的编写和汇总分析

审核准备

1.制定审核计划

2.组成审核组

3.收集并审阅有关文件

4.准备工作文件，编制检查表

5.通知受审核部门并约定具体审

核时间

审核三计划三的制三订：1.年度三审核三计划a.滚动三式审三核方三式的三计划b.集中三式审三核方三式的三计划2.例行三审核三计划3.追加三审核三计划审核三组的三组成三：管理三者代三表任三命组三成审三核组三组三长--三-资格三、组三织能三力、三业务三范围三、三工三作经三验三组员--三-资格三、业三务范三围、三专业三知识三、三工作三的协三调性三、受三审核三部门三的接三受审核三文件三：审核三检查三表三不合三格报三告表三格三审核三报告三表格三审三核记三录样三式检查三表的三作用三：1.明确三与审三核目三标有三关的三样本2.使审三核程三序规三范化3.保持三审核三目标三清晰三和明三确4.保持三审核三内容三的周三密和三完整5.保持三审核三节奏三和连三续性6.减少三审核三员的三偏见三和随三意性7.作为三审核三的记三录检查三表的三内容三：1.查什三么--三-列出三审核三项目三和要三点，三确保三审核三覆盖三面的三完整2.怎么三查--三-明确三审核三步骤三和方三法，三进三行抽三样量三的设三计内部QM三S审核三的依三据(审核三准则)1.审核三指南三标准2.三QM三S标准3.质量三方针三、质三量目三标、三质量三手册4.程序三文件5.质量三计划6.合同7.国家三有关三的法三律、三法规8.其它三特定三的标三准(如GM三P、QS三90三00、国军三标)编制三检查三表的三注意三事项1.首先三明确三审核三策略2.对照三标准三和体三系文三件的三要求三编写3.选择三典型三的质三量问三题，三抓住三重点4.结合三受审三核部三门的三特点5.样本三要有三代表三性6.时间三上要三留有三余地7.检查三表应三具有三可操三作性8.审核三组长三应审三阅所三有的三检查三表9.不应三预先三向受三审核三人员三透露实施三审核三：1.首次三会议2.现场三审核3.确定三不合三格项4.编写三不合三格报三告5.汇总三分析三审核三结果6.末次三会议7.编写三审核三报告首次三会议三的注三意事三项：1.审核三组长三主持2.正规三、准三时、三简短3.形式三可依三具体三情况三决定4.作记三录首次三会议三的议三程：1、与三会者三签到2、介三绍会三议的三参加三人员三及其三身份3、确三认审三核目三的4、确三认审三核范三围5、确三认审三核准三则6、确三认审三核日三程安三排7、介三绍审三核过三程的三主要三方法三和程三序8、介三绍不三合格三判定三及最三终结三论判三定的三方法9、确三认工三作资三源（三陪同三人员三、办三公设三施）10、确三认末三次会三议的三时间三、地三点11、确三认与三审核三组有三关的三工作三联系审核三方式三有四种：顺向三追踪逆向三追溯按部三门审三核按过三程审三核调查三方法三提三问三倾三听三观三察三记三录三验三证现场三审核三：1.审核三组长三要控三制审三核的三全过三程2.样本三策划三合理(数量三、分三层、三均衡)，抽三样要三由审三核员三随机三进行3.要相三信样三本4.识别三关键三过程5.要依三靠检三查表6.从问三题的三各种三表现三形式三查找三客观三证据7.发现三不合三格时三要查三到必三要的三深度8.与被三审核三方共三同确三认事三实9.保持三客观三、公三正和三礼貌对审三核控三制的三主要三方面：1.控制三审核三计划2.控制三审核三进度3.控制三审核三气氛4.控制三审核三的客三观性5.控制三审核三的纪三律6.控制三审核三的结三果审核三员的三正确三工作三方法三：1.少讲三、多三看、三多问三、多三听2.选择三正确三的对三象提三问3.正确三地提三出问三题4.封闭三式问三题和三开启三式问三题相三结合5.提问三与索三看相三结合6.联想三和追三溯7.创造三一个三良好三的审三核气三氛审核三的技三巧：不应三机械三地应三用检三查表尽量三避免三只采三用Ye三s/三No的模三式审核三员进三入一三个部三门或三区域三时，三请有三关人三员介三绍工三作是三如何三管理三的询问三执行三人员三是如三何工三作的三，是三否有三文件三证明三的程三序观察三执行三人员三按有三关程三序工三作的三情况验证三必要三的记三录或三文件按手三册程三序或三标准三评价三是否三符合三要求不合三格项三的形三成1.三QM三S文件三未遵三照IS三O9三00三0族标三准的三要求--三-即文三件规三定不三符合三标准2.未按QM三S文件三执行--三-即现三状不三符合三文件三规定3.未达三到预三定的三目标--三-即效三果不三符合不合三格报三告的三内容三：1.受审三核部三门及三负责三人姓三名2.审核三员姓三名3.审核三依据4.不合三格事三实的三描述5.不合三格类三型6.建议三采取三的纠三正措三施计三划及三完成三日期7.纠正三措施三完成三情况三及验三证不合三格事三实的三描述三：1.准确三地描三述观三察到三的事三实，三包括三时间三、地三点、三人物三、情三况2.使其三有可三重查三性和三可追三溯性3.力求三简明三精炼4.观点三和结三论要三从描三述中三自然三流露三，不三要光三写结三论，三不写三事实5.尽可三能使三用行三业或三公司三的术三语审核三结果三的汇三总分三析：1.从发三现的三不合三格项三进行三汇总三分析2.从发三展的三历史三和趋三势进三行分三析3.从对三最终三产品三的影三响进三行分三析4.总结三质量三工作三的优三点末次三会议三的议三程：1.与会三者签三到2.感谢三受审三核方三协助3.重审三审核三目的三、范三围、三依据4.说明三抽样三的公三正性三、客三观性三及局三限性5.宣读三不合三格报三告6.澄清三异议7.对质三量管三理体三系有三效性三的评三价8.宣布三本次三审核三的结三论9.提出三纠正三措施三及验三证要三求10三.宣布三现场三审核三结束审核三报告三的内三容：1.审核三的目三的和三范围2.审核三组成三员、三受审三核部三门及三负责三人3.审核三日期4.审核三依据5.不合三格项三的观三察结三果6.审核三的结三论性三意见7.审核三报告三的发三放清三单8.报告三的批三准纠正三措施三：1.注意三纠正三和纠三正措三施的三区别2.认清三纠正三措施三在体三系运三行中三的作三用3.纠正三措施三要求三的提三出4.纠正三措施三建议三的认三可和三批准5.纠正三措施三计划三的实三施6.纠正三措施三的跟三踪和三验证验证三的内三容：1.计划三是否三按规三定日三期完三成2.计划三中的三各项三措施三是否三都已三完成3.完成三后的三效果三如何三，是三否有三类似三不合三格发三生4.实施三情况三是否三有记三录5.如引三起文三件更三改，三文件三的控三制是三否符三合要三求纠正三措施三的跟三踪原三则：1.所有三不合三格项三必须三进行三跟踪三验证三，形三成闭三环2.跟踪三验证三的方三式：--三-再次三组织三部分三的现三场审三核以三检查三纠正三措施三的效三果；--三-受审三核部三门提三交纠三正措三施的三实施三记录三，审三核员三据此三验证三其是三否已三完成三；--三-在下三次审三核时三再予三复查三。纠正三措施三的追三踪程三序1.审核三期间三审核三人员三确认三不合三格项三；2.受审三核人三员向三受审三核部三门提三交不三合格三报告三并提三出纠三正措三施要三求；3.受审三核部三门认三可不三合格三项，三并提三出纠三正措三施计三划；4.审核三人员三评价三认可三；5.受审三核部三门实三施和三完成三纠正三措施三；6.审核三人员三对纠三正措三施完三成情三况进三行验三证；7.审核三人员三对纠三正措三施实三施结三果作三出判三断；8.全过三程作三好记三录；9.提交三纠正三措施三跟踪三报告三。对各三部门三各过三程审三核结三果的三汇总三分析三：1.编制三不合三格项三的分三布表2.将不三合格三项分三类3.动态三比较4.汇总三分析三纠正三措施三完成三情况5.作总三体评三价年度三审核三报告三：1.内审三年度三计划三完成三情况2.审核三的目三的和三范围3.审核三依据三的文三件4.各次三审核三组的三组长三及审三核员三名单5.不合三格项三总数三量及三各类三不合三格的三分布6.主要三不合三格项三的说三明及三纠正三措施三完成三情况7.对整三个质三量体三系的三总评三价，三薄弱三环节三分析三及三对质三量体三系改三进的三意见8.审核三报告三编号三、批三准人三和分三发范三围9.附件第五三章：三质量三管理三体系三认证一、三质量三认证三概述合格三评定三：与直三接或三间接三确定三相关三要求三被满三足的三任何三有关三活动三。认可三：权威三团体三依据三程序三对从三事特三定工三作的三机构三和人三员的三能力三的承三认。我国三认可三制度中国三认证三中国三质量三中三国产三品三中国三实验人员三国家三体系三认证三认三证机三构三室国三家认注册三委员三会三机三构国三家三国家三认可三可三委员三会(C三RB三A)认可三委员三会三委员三会(C三NA三CL三)(C三NA三CR三)三(三CN三AC三P)中国三合格三评定三国家三认可三中心质量三认证三：第三三方依三据程三序对三产品三、过三程和三服务三符合三规定三要求三给予三书面三保证三（合三格证三书）三。安全三认证产品三认证三合格三认证质量三认证质量三体系三认证二、三认证三的申三请与三受理申请三人自三愿申三请并三选择三认证三机构申请三条件申请三人持三有法三律地三位的三证明三文件申请三人已三按GB三/T三19三00三1标准三建立三了形成文三件的QM三S受理三申请三认三证机三构对三申请三人的三申请三书进三行评三审，三确保三认证三要求三得到三理解三，并三有能三力提三供认三证服三务。三发三出同三意受三理通三知三签三订质三量体三系认三证合三同三、三认证三前的三准备认证三机构三的准三备三向三审核三员下三达审三核项三目任三务书三组三成审三核组三文三件审三查三必三要时三组织三初访三编三制审三核计三划三根三据分三工编三制检三查表四、三现场三审核三和跟三踪目三的是三：通三过收三集客三观证三据，三以评三定QM三S符合三标准三的程三度，三作出三审核三结论三。在三末次三会议三上，三对审三核结三果作三出说三明，三并给三受审三核部三门对三其结三果提三出质三疑的三机会三。审三核组三向受三审核三方提三交不三符合三报告三。明三确需三采取三纠正三措施三的不三合格三项。认三证机三构及三时地三把审三核报三告提三交给三受审三核方三。认三证机三构应三请受三审核三方对三报告三提出三意见三，并三阐明三应采三取的三纠正三措施三。跟踪三对三不合三格项三采取三有效三纠正三措施三，防三止不三合格三再发三生。三认三证机三构对三纠正三措施三效果三进行三跟踪三验证三关三闭整三个审三核过三程五、审批三发证认三证机三构对三审核三组的三审核三报告三进行三初审将三通过三初审三的审三核报三告及三相关三资料三提交三认证三机构三技术三委员三会审三定认三证机三构负三责人三批准三技术三委员三会审三定结三论将三准予三注册三的决三定以三书面三形式三通知三申请三方认三证机三构发三放证三书认三证机三构对三获证三企业三发布三公告六、三证后三监督三两三次监三督的三时间三间隔三不超三过一三年；三派三正式三审核三组按三审核三程序三进行三，其三人日三数不三少于三初始三审核三的三三分之三一。三可三抽查三若干三个过三程，三但在三证书三有效三期内三要覆三盖所三有过三程。三内三审、三纠正三措施三、顾三客抱三怨处三理、三内部三和外三部信三息反三馈的三实物三质量三状况三，证三书和三标志三的正三确使三用是三每次三监督三必查三项目三。三较三之初三始审三核应三加严三，特三别是三不合三格项三纠正三措施三的有三效性三。监督三审核三和管三理中三发现三问题三的处三置三认三证暂三停三认三证撤三消三认三证注三消七、三复审认证三注册三有效三期内三，出三现下三列情三况时三，由三认证三机构三组织三复审三（即三较全三面的三审核三）：证三书持三有者QM三S作了三重大三更改要三求扩三大认三证注三册的三范围发三生了三重大三产品三质量三事故三或严三重的三顾客三投诉复审三的结三果可三能导三致认三证机三构作三出换三发、三暂停三或撤三消认三证证三书的三决定三。八、三复评三（再三次审三核）获准三认证三的证三书有三效期三届满三时，三认证三机构三接受三其证三书持三有者三所提三出的三重新三认证三的申三请，三以决三定是三否延三续证三书持三有者三的注三册资三格的三审核三。为什三么实三施IS三O9三00三0管理一三管理三的需三要1管理三也需三要先三搭建三平台三；2平台三的高三低由三企业三根据三目前三情况三自己三决定三，IS三O9三00三0只是三一个三管理三的最三低要三求，三而非三高要三求；3一个三平台三稳定三之后三，再三逐步三搭建三更高三的平三台。4企业三现状三中经三常出三现的三问题企业三管理三现状三和标三准要三求相三比存三在差三距，90三00标准三要求三：凡三事有三人负三责，三凡事三有章三可循三，凡三事有三据可三查，三凡事三有人三监督a、管理三职责最高三管理三者应三确保三组织三内的三职责三、权三限得三到规三定和三沟通＊职责三不清三，内三部接三口不三明制定三质量三方针三和目三标＊没有三宗旨三，方三向不三明b、基于三事实三的决三策方三法（三数据三分析三）质量三管理三体系三策划三、产三品实三现过三程策三划、三测量三分析三和改三进策三划数据三分析三、持三续改三进*决策三失误*改进三方向三不清三楚，三无完三善机三制c、质量三记录三控制提供三验证三，预三防措三施和三纠正三措施三的证三据*不作三记录三，补三造记三录d、内部三审核保健三医生三或宪三兵队*无监三督机三制e、全员三参与各级三人员三充分三参与三，才三能使三他们三的才三干为三组织三带来三收益*无积三极参三与的三环境三，激三励机三制不三行二三市场三的需三要1市场三情况a、有10三0多个三国家三和地三区等三同采三用等同三采用三至少三认为三贯彻三标准三是一三种趋三势。等同三采用三标准三至少三认为三标准三是先三进的三。“入三世”三的关三键是三质量三入关三，以三下几三个方三面要三尽快三转变三观念三。市场三环境地方三保护三主义知识三产权出口三产品三特点b、70多个三国家三和地三区，三建立三自己三国家三的质三量认三证制三度。c、许多三州立三组织三，将90三00标准三作为三立法三的依三据。d、许多三政府三及其三主管三部门三纷纷三提出三了要三求。e、企业三在积三极推三动、三贯彻三实施IS三O9三00三0标准三。f、通用三于所三有产三品，三通用三于所三有企三业。2三IS三O9三00三0在中三国及三质量三认证三简介19三88年12月开三始等三效采三用19三93年1月开三