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文档简介

#要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。1.9环境试验要求分析仪的气候环境试验按GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中3.3气候环境试验I组（额定工作低温温度为15℃,相对湿度为85%）的规定，应符合表4的要求。分析仪的机械环境试验按GB/T14710-2009中3.3机械环境试验II组的规定，应符合表4的要求。分析仪的运输试验按GB/T14710-2009中第4章的规定，应符合表4的要求。分析仪对电源的适应能力试验按GB/T14710-2009中5.1的规定，应按照表4的试验项目顺序完成并符合表4的要求。振动、碰撞、运输实验后，先进行2.7外观与结构检查，然后进行性能检验。试验顺序、持续时间、恢复时间、检测项目见表4。表4分析仪环境试验要求试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检验中间检验最后检验电源电压适应能力试验V主机额定值-10%主机额定值+10%常温试验 试验时通电 全性能 220额定工作低温试验1 试验时通电15℃ 2.1飞 低温贮存试验44试验后通电-10℃ 2.1220额定工作高温试验1 试验时通电30℃ 2.1 飞运行试验4 试验时通电30℃ 2.1 飞高温贮存试验44试验后通电40℃ 2.1220额定工作湿热试验4 试验时通电30℃,85%RH 2.1220温热贮存试验4824试验后通电40℃,93%RH 2.1220振动试验正常试验条件垂直，振幅值0.35mm,频率范围为（5~35~5）Hz,扫描循环次数为15次，1倍频程/分钟，工作状态为非工作状态。（试^验后通电） 2.12.7220碰撞试验正常试验条件垂直，加速度为50m/s2,脉冲持续时间为（11±2）ms,碰撞次数为（1000±10）次，脉冲重复频率为1.0Hz~1.7Hz,脉冲波形为半个正弦波，工作状态为非工作状态。（试 2.12.7220

验后通电）运输试验正常包装状态，行车路面为三级公路（可使用载重汽车或运输试验装置进行），行车距离为200km，行车速度为（30~40）km/h。（试验后通电） 全性能220注1：全性能是指2.1~2.7中的所有项目。注2：电源适应力试验按GB/T14710-2009中第5章的规定，主机分别在额定工作低温时进行额定电压100V的-10%试验；在额定工作高温时进行额定电压240V

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