中药药剂学教学大纲

《中药药剂学》课程教学纲领课程汉字名称：中药药剂学课程英文名称：PharmaceuticsofTraditionalChineseMedicine课程编号：ZH21303课程类型：专业关键课课时：（总课时72、理论课课时52、试验课课时20）学分：4适用对象：中药学本科专业先修课程：中药学、方剂学、中药化学、中药药理学课程介绍：中药药剂学是以中医药理论为指导，利用当代科学技术，研究中药药剂配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容一门综合性应用技术科学。《中药药剂学》是中药专业专业关键课，它不但与本专业各门基础课、专业基础课和其余专业课有着亲密联络，而且与中药工业化生产和临床医疗亲密相关，也是连接中医与中药纽带，是实现中药当代化主要组成部分。经过本门课程课堂讲授、试验教学和教学实习，使学生能够掌握中药惯用剂型概念、特点、制备工艺和质量控制等基础理论、基本知识和技能，掌握当代药剂学关于理论与技术；熟悉药剂惯用辅料，专用设备基本结构、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。为今后从事中药新药研制开发和处理药剂生产中关于技术问题奠定较坚实基础。一、教学目标及任务本门课程在教学过程中要求，要保持中医药理论体系特点，加强中药传统理论知识与当代科学技术有机结合，药剂理论知识与实际操作技能相结合，继承传统药剂与发展当代剂型相结合，尽可能防止与其余学科无须要内容重复。在新内容上要有较大幅度增加、扩展，如超细粉碎，超临界流体提取，半仿生提取，超声提取，絮凝沉淀，大孔树脂吸附，超滤，高速离心，喷雾干燥，冷冻干燥，一步制粒，凝胶剂，巴布剂，灌肠剂，中药注射剂指纹图谱，等等。充分反应了中医药新法规、新技术、新工艺、新设备、新辅料。表现了本门课程科学性、时代性和适用性。本门课程大致分为4大部分，第一部分为“中药调剂”；第二部分以“药剂制备基础”为主，配合散剂、浸出药剂、液体药剂等剂型；第三部分为“中药剂型”，基本上按液体、半固体、固体、气体剂型次序编排；第四部分为“药品制剂新技术、新制剂与疗效”为中药当代化研究打下初步基础。本门课程在教学过程中要采取课堂讲授和试验操作相结合。利用图表、实物、幻灯、录像、多媒体课件等多个形象化教学伎俩；技能训练中强调操作规范化、标准化。同时要坚持“古为今用”、“洋为中用”方针，树立“只有民族，才是世界”观点，努力为中药事业当代化做出应有贡献。伴随中药药剂当代化发展，教学内容不停增加。因为本课程课时总数严重不足，为满足培养人才需要，在完成本纲领教学基本要求和内容前提下，讲课课时、试验教学、教学方法及教学次序，可依照各学期情况适当调整。二、课时分配理论内容课时第一章绪论4第二章药剂卫生4第三章粉碎、筛析与混合2第四章散剂2第五章浸提、分离与精制4第六章提取液浓缩与干燥2第七章浸出药剂4第八章分散技术与液体药剂2第九章注射剂2第十章片剂2第十一章颗粒剂2第十二章胶囊剂2第十三章丸剂2第十四章外用膏剂2第十五章栓剂2第十六章其余剂型4第十七章药品制剂新技术2第十八章中药制剂稳定性2第十九章药品配伍改变2第二十章中药新药研制4共计52三、教学内容及教学要求第一章绪论（4课时）教学要求：1．掌握《中药药剂学》定义、性质与特点；药品剂型选择基本标准；中药药剂工作依据（药典、部颁标准与关于药事法规等）及其性质、特点与使用方法。2．了解药剂学惯用术语概念；《中药药剂学》在药学实践中地位和作用；药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。3．了解《中药药剂学》发展简况和任务；剂型分类方法。教学重点与难点：《中药药剂学》定义、性质与任务；药品剂型选择基本标准。教学内容：1．《中药药剂学》定义、性质与特点；2．中药药剂工作依据3．药剂学惯用术语概念。4．《中药药剂学》发展简况本章习题关键点：1．中药药剂学定义2．中药药剂学研究和阐述中心内容是什么？3．中药药剂工作依据是什么？第二章药剂卫生（4课时）教学要求：⒈掌握中药药剂卫生标准⒉掌握惯用灭菌法及无菌操作⒊掌握惯用防腐剂使用⒋了解制剂中易被微生物污染路径教学重点与难点：中药药剂卫生标准、灭菌法、无菌操作、防腐剂使用教学内容：第一节概述1．药剂卫生主要性2．中药制剂卫生标准3．制剂中易被微生物污染路径第二节制剂中惯用灭菌法及无菌操作第三节中药制剂中防腐剂使用本章习题关键点：1.中药制剂卫生标准有何要求？2.制剂中易被微生物污染路径有哪些？3.灭菌、消毒、防腐概念是什么？4.热压灭菌器使用时应注意事项第三章粉碎、筛析与混合（2课时）教学要求：⒈掌握粉碎与筛析含义和目标⒉掌握惯用器械与使用方法教学重点与难点：惯用器械与使用标准、筛析含义；混合原理教学内容：第一节粉碎1．粉碎含义和目标2．粉碎方法第二节筛析1．筛析含义和目标2．过筛器械与使用标准第三节混合1．混合目标2．混合方法本章习题关键点：1.“水飞法”与“加液研磨法”有何区分？2.筛析目标有哪些？第四章散剂（2课时）教学要求：1．掌握散剂通常制备方法，以及含毒性药散、共熔散、含液体散、眼用散等制备标准和方法；等量递升混合标准。2．熟悉散剂含义、特点、分类、质量要求及检验法。教学重点与难点：散剂通常制备方法、散剂制备标准教学内容：第一节概述第二节散剂制备及检验本章习题关键点：1．散剂含义、特点、分类与质量要求。2．散剂质量检验方法。第五章浸提、分离与精制（4课时）教学要求：1．掌握浸提原理及其影响原因；药剂中惯用浸提方法及其应用；药剂中惯用精制方法、原理及其应用；滤过原理及其影响原因，各种分离方法特点、应用；影响浓缩原因，药剂中惯用浓缩方法、原理及其应用；影响干燥原因，药剂中惯用干燥方法、原理及其应用。2．熟悉浸提、分离、浓缩、干燥目标；药材成份与疗效关系。3．了解药剂中惯用溶剂；药剂中浸提、分离、浓缩、干燥惯用设备及其性能和使用保养。教学重点与难点：浸提与精制方法、浸提与精制原理教学内容：第一节溶媒第二节浸提1．浸提原理2．浸提方法与设备第三节精制与分离1．精制方法2．分离方法本章习题关键点：1.浸提方法有哪些？各有何特点？2.精制方法有哪些？各有何特点？3.影响植物药浸提主要原因是什么？第六章提取液浓缩与干燥（2课时）教学要求：1．掌握影响浓缩原因，药剂中惯用浓缩方法、原理及其应用；影响干燥原因，药剂中惯用干燥方法、原理及其应用。2．浓缩、干燥惯用设备及其性能和使用保养。教学重点与难点：浓缩与干燥方法、原理及其应用、影响浓缩与干燥原因教学内容：第一节提取液浓缩1．影响浓缩效率原因2．各种浓缩方法、原理及应用第二节干燥1．干燥基本原理2．影响干燥原因本章习题关键点：1.蒸发与蒸馏有何不一样？2.蒸发与干燥在制剂中作用？第七章浸出药剂（4课时）教学要求：1．掌握汤剂、煮散、茶剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂制备方法与操作关键。2．熟悉浸出药剂含义、特点及剂型种类；各种剂型含义、特点、质量要求及控制方法。教学重点与难点：浸出药剂含义、特点、浸出药剂质量要求及控制方法教学内容：第一节概述第二节浸出剂型种类1．流浸膏剂与浸膏剂2．汤剂、煮散与茶剂3．合剂、口服液剂4．糖浆剂5．煎膏剂6．药酒与酊剂本章习题关键点：1.汤剂制备关键是什么？2.酒剂与酊剂有何异同？3.何为单糖浆？在制剂中主要起什么作用？4.煎膏剂制作主要步骤有哪些？第八章分散技术与液体药剂（2课时）教学要求：1．掌握分散体系基本理论；表面活性剂性质与应用；药剂中增加药品溶解度方法；增溶机制；胶体溶液稳定性及影响原因；乳化剂选取；混悬剂稳定性；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂特点、制法与质量要求。2．熟悉分散技术在药剂中应用；溶解、增溶、助溶、乳化、混悬概念；真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液质量评定。教学重点与难点：辅料与表面活性剂在药剂中应用、表面活性剂特点教学内容：第一节概述1．辅料2．表面活性剂第二节增溶，乳化，混悬1．增溶2．乳化3．混悬本章习题关键点：1.何为增溶、乳化、混悬？2.表面活性剂分为哪几类？惯用是哪些？3.辅料在药剂中有何作用？第九章注射剂（2课时）教学要求：1．掌握中药注射剂、输液剂、粉针剂含义、特点、分类和质量要求；中药注射用原液制备；中药注射剂制备工艺过程和器械结构、性能及使用；热原性质、污染路径及除去方法。2．熟悉注射剂惯用溶剂种类；注射用水质量要求及蒸馏法制备注射用水；注射用油质量要求及精制法；注射剂惯用附加剂种类、性质及选取；注射剂容器种类、质量要求及处理。教学重点与难点：中药注射剂制备工艺、热原含义、基本组成、性质、污染路径、除去方法及检测方法教学内容：第一节概述第二节热源第三节注射剂溶媒第四节注射剂附加剂第五节注射剂容器第六节注射剂制备本章习题关键点：1.注射剂优缺点有哪些？2．质量标准主要控制哪些方面？第十章片剂（2课时）教学要求：1．掌握片剂含义、特点、种类与应用；片剂惯用赋形剂种类、性质和应用；中药片剂通常制法。2．熟悉压片机结构、性能及其使用；压片时可能发生问题和处理方法；片剂包衣目标、种类、要求与工艺；片剂质量检验。3．了解片剂形成理论；肠溶衣崩解或溶解机制与质量控制；片剂新产品设计标准、步骤和方法。教学重点与难点：片剂制备方法、片剂质量控制教学内容：第一节概述第二节片剂赋形剂第三节片剂制备第四节片剂质量检验本章习题关键点：1.片剂可分为哪几类？各有何优缺点？2.片剂赋形剂应用有何要求？第十一章颗粒剂（2课时）教学要求：1．掌握各种类型颗粒型（冲剂）制备方法与操作关键。2．熟悉颗粒剂（冲剂）含义、特点、分类、质量要求。教学重点与难点：颗粒剂含义、特点与类型、颗粒剂质量要求教学内容：第一节概述1．颗粒剂含义2．颗粒剂特点与类型第二节颗粒剂制备1．各种颗粒剂制法与举例2．颗粒剂质量要求本章习题关键点：1．颗粒剂与冲剂名称区分与统一问题2．颗粒剂质量评定项目、方法与要求第十二章胶囊剂（2课时）教学要求：1．掌握硬胶囊剂、软胶囊剂含义、特点与制法。2．熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂质量评定。教学重点与难点：胶囊剂制备方法、胶囊剂质量控制教学内容：第一节概述第二节胶囊剂制法与质量评定1．硬胶囊剂2．软胶囊剂本章习题关键点：胶囊有哪些灌装方法？第十三章丸剂（2课时）教学要求：1．掌握泛制法、塑制法制备丸剂方法、基本理论和基本技能；水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸含义与应用。2．熟悉滴制法制备丸剂过程；糊丸、蜡丸含义、特点与制法；丸剂包衣与质量检验方法。3．了解丸剂包衣种类与方法；丸剂首染与防首；包装与贮藏。教学重点与难点：各种丸剂制备方法、丸剂质量控制教学内容：第一节概述第二节丸剂制备方法1．滴丸2．水丸3．蜜丸4．浓缩丸5．糊丸与蜡丸本章习题关键点：1.丸剂可分为哪几类？2.水泛丸剂制备工艺主要步骤是什么？第十四章外用膏剂（2课时）教学要求：1．掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂含义、特点与制法。2．熟悉外用膏剂透皮吸收机理及影响药品释放、穿透、吸收原因；凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂含义、特点与制法；软膏剂与黑膏药基质种类和性质。3．了解外用膏剂质量要求，了解凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质种类。教学重点与难点：各种外用膏剂制备方法、外用膏剂质量控制教学内容：第一节概述第二节软膏剂第三节硬膏剂第四节巴布剂本章习题关键点：1.外用膏剂可分为哪几类？2.硬膏剂制备工艺主要步骤是什么？第十五章栓剂（2课时）教学要求：1．掌握栓剂含义、特点与药品吸收路径和影响吸收原因；热熔法制备栓剂工艺过程、操作关键点，置换值含义。2．熟悉惯用栓剂基质种类、性质；栓剂质量要求。3．了解栓剂发展简况；包装贮藏要求。教学重点与难点：栓剂制备方法、置换值含义教学内容：第一节概述1．栓剂含义、种类2．栓剂发展及质量要求第二节栓剂制备1．制备栓剂工艺、设备2．置换值概念3．栓剂质量评定本章习题关键点：1．惯用栓剂基质种类、性质2．置换值计算第十六章其余剂型（4课时）教学要求：1．掌握气雾剂、膜剂、烟熏剂含义、特点及制法。⒉熟悉影响膜剂、气雾剂、烟熏剂质量原因教学重点与难点：各种剂型制备方法、几个剂型质量控制教学内容：第一节气雾剂1．气雾剂含义、特点2．制法及举例第二节膜剂1．膜剂含义、特点2．制法及举例第三节烟熏剂1．烟熏含义、特点2．制法及举例本章习题关键点：1.气雾剂、膜剂、烟熏剂各有何优缺点？2.气雾剂、膜剂、烟熏剂使用哪些辅料？第十七章药品制剂新技术（2课时）教学要求：1．掌握β-环糊精包合技术、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术；固体分散体成型技术；脂质体制备技术。2．熟悉缓释制剂、控释制剂、靶向制剂含义、作用特点、制备方法。3．了解其余新技术(如磁性微球制备技术、前体药品制剂制备技术等)在中药药剂中应用。教学重点与难点：包合技术、分散体成型技术教学内容：第一节概述第二节包合技术1.环糊精包合技术2.微型包囊技术第三节固体分散技术与脂质体制备第四节缓释制剂与控释制剂第五节前体药品制剂与靶向制剂本章习题关键点：1.β-环糊精包合物制备与质量评定2.脂质体含义、特点第十八章中药制剂稳定性（2课时）教学要求：1．掌握中药制剂稳定性考查方法及使用期求解。2．熟悉影响化学反应速度及影响中药制剂稳定性主要原因，惯用稳定化方法。教学重点与难点：药剂稳定性主要性、影响药剂稳定性原因与稳定化方法教学内容：第一节概述第二节药剂稳定性1．影响药剂稳定性原因与稳定化方法2．稳定性考查方法本章习题关键点：1.影响化学反应速度主要原因是什么2.成份化学结构和制剂工艺对中药制剂稳定性影响有哪些第十九章药品配伍改变（2课时）教学要求：1．掌握药品配伍改变、用伍禁忌含义；研究配伍改变目标；药剂学配伍改变内容；中药配伍禁忌与处理标准。2．熟悉中药学、药理学及注射剂配伍改变。3．了解溶液中配伍改变试验方法。教学重点与难点：配伍改变处理标准与方法、中药学配伍改变