检验科内审表

PAGEPAGE4FSLJ/B理体系内部审核检查表共11页被审核部门检验科审核人年月日审核依据《实验室资质认定评审准则》、《食品质检机构资质认定评审准则》、《质量手册》、《程序文件》，国家或行业相关的法律、法规或标准。内审员刘冰条款审核内容检查方法结论审核记录/不符合实事描述4.9记录（通用要求）4.9实验室是否有适合自身具体情况并符合现行质量体系的质量记录制度？实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等是否按照适当程序规范进行。所有工作是否当时予以记录？对电子存储的记录是否采取措施，避免原始信息或数据的丢失或改动？所有的质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录是否归档并按适当的期限保存？每次检测和/或校准的记录是否包含足够的信息以保证其能够再现？记录是否包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识？所有记录、证书和报告是否安全存储、妥善保管并为客户保密？（通用要求）A实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理？B实验室的管理记录和记录记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动？C实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了？D实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关规定？E实验室现存记录是否安全存储、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查阅方便？F实验室是否能按照规定做到为客户保密？三记录(特殊要求)5.3计算机与信息技术系统和自动设备系统的安全性和完整性；（特殊要求）记录和报告保存年限是否有明确规定。（特殊要求）检查是否有措施保证计算机与信息系统或自动设备系统的安全性和完整性。应有明确规定，至少5年。5.1人员（通用要求）5.1.1实验室是否有与其从事检测和/或校准活动想适应的专业技术人员和管理人员？（通用要求）实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要？合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室管理体系的要求？5.1.2是否对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测报告以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。（通用要求）检查所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确？5.1.3实验室是否确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划，实验室人员是否经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验（通用要求）。实验室是否制定人员培训计划和程序？有无培训计划实施的培训记录？5.1.4使用培训中的人员时，是否进行了监督（通用要求）有无对培训中人员的监督要求？5.1.5实验室是否保存人员的资格、培训、技能、经历等的档案？（通用要求）检查实验室人员档案是否齐全？5.1.6实验室技术负责人、授权签字人是否具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格？实验室技术负责人、授权签字人的资格条件是否符合要求？5.2.3实验室是否建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效的控制，并有相应的应急措施。（通用要求）实验室安全作业管理程序是否符合要求？是否有相应的应急处理措施。5.2.4实验室是否建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施？（通用要求）实验室环境保护程序是否符合要求？是否有相应的应急处理措施。5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施？（通用要求）检查区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施？5.2.6实验室是否对影响工作质量和涉及安全的区域和设施进行有效控制并正确标识？（通用要求）对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识？二设施与环境（特殊要求）5.2.1有固定的检验场所（特殊要求）有专用于食品检验活动的工作条件（特殊要求）查阅检验实验室的房屋使用证明及产权证明。检查实验室是否有专用用于食品检验工作的冷藏柜和冰柜检查数据处理与分析和设备等是否独立使用和管理权5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求（特殊要求）A检查是否瞒足检验方法要求；B检查是否满足仪器设备正常运转要求；C检查是否满足技术档案贮存要求；D检查是否满足样品制备和贮存要求；E检查是否满足防止交叉污染要求F检查是否满足保证人身健康和环境保护要求5.3检测和校准方法（通用要求）5.3.1实验室是否按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。对缺少指导书的是否制定相应的作业指导书？（通用要求）实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书？5.3.2实验室是否对选用的新方法进行确认？有没有确保使用标准的最新有效版本？（通用要求）实验室是否对选用的新方法（包括变化的方法）进行确认？是否使用标准的最新有效版本？5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否现行有效并便于工作人员使用？（通用要求）与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否现行有效并便于工作人员使用？5.3.4实验室是否采用国际标准，仅限特定委托方的委托方的委托监测。（通用要求）实验室采用的国际标准方法是否仅限特定委托方的监测，非标方法是否经过确认。5.3.5实验室是否有自行制定的非标方法，是否确认并作为资质认定的项目，仅限特定委托方的监测。（通用要求）实验室采用的自行制定非标方法是否仅限特定委托方的监测，非标方法是否经过确认。5.3.6检验和校准方法偏离是否有相关技术单位验证其可靠性或经有关部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。（通用要求）实验室对检验和校准方法偏离是否有相关技术单位验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件？5.3.7实验室是否具有适当的计算和数据转换和处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。包括：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。（通用要求）实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序？5.4设备和标准物质（通用要求）5.4.1实验室是否配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护？（通用要求）实验室是否配备正确进行检测和/或校准所需的抽样、测量和检测设备及标准物质，所有仪器是否进行正常维护？5.4.2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，是否立即停止使用？并加以明显标识？将其储存在规定的地方直至修复？修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复，实验室是否检查这种缺陷对过去进行的检测和/校准所造成的影响。（通用要求）仪器设备出现缺陷时，是否立即停用并明显标识？修复的仪器设备是否经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复？实验室是否检查这种缺陷对过去进行的检测和/校准所造成的影响？5.4.3是否使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备），并保证符合准则的相关要求？（通用要求）是否使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备），并保证符合准则的相关要求？5.4.4设备是否由经过授权的人员操作？设备使用维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。（通用要求）所有设备是否均由授权的人员操作？设备使用维护的有关技术资料是否便于有关人员取用。5.4.5实验室是否保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案？（通用要求）检查实验室对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案是否保存？5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）是否有明显标识来表明其状态？（通用要求）检查所有仪器设备（包括标准物质）是否有明显标识来表明其状态？5.4.7是否有脱离了实验室直接控制的设备？实验室是否确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果？（通用要求）检查脱离了实验室直接控制的设备，返回后、恢复使用前，实验室是否对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果？5.4.8是否有需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度？是否按规定的程序进行？（通用要求）检查期间核查程序及执行记录。5.4.9当校准产生了一组修正因子时，实验室是否确保其得到正确应用？（通用要求）校准产生了一组修正因子时，实验室是否正确应用？5.4.10是否使用未经定型的专用检测仪器设备？有无相关技术单位的验证证明？（通用要求）检查未经定型的专用检测仪器设备是否有相关技术单位的验证证明？四仪器设备与标准物质（特殊要求）5.4.1是否有满足工作需要的仪器设备、标准物质、标准菌种，样品的前处理装置。（特殊要求）A查阅申请书的仪器设备是否满足检验项目；c检查是否有样品前处理专用装置。5.4.2使用仪器设备（包括软件）、标准物质（参考标准或标准菌（毒）种等有专人管理，满足溯源要求（特殊要求）A查阅大型仪器是否持证上机，是否明确专人使用维修。b核对标准物质是否有专人管理，并执行相应的程序。5.5量值溯源（通用要求）5.5.1实验室的相关检测和/校准结果是否能够溯源至国家基标准？（通用要求）实验室是否制定并实施仪器设备校准、检定、验证、确认的总体要求，是否确保结果能溯源至国家标准，设备校准时，是否可确保在用的检测仪器设备的量值符合计量法制规定？5.5.2检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室是否提供设备比对、能力验证结果的满意证据？（通用要求）检查检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室是否提供设备比对、能力验证结果的满意证据？5.5.3实验室是否制定设备检定、校准的计划？在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，是否按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。（通用要求）检查实验室是否制定检定/校准计划？是否在设备使用前进行检定/校准？5.5.4实验室是否制定参考标准的检定/校准计划，是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准？测量参考标准是否仅用于校准，若用于其它目的是否可证明不影响参考标准的性能。（通用要求）查实验室是否制定参考标准的检定/校准计划，是否在参考标准进行任何调整之前和之后均进行检定/校准？测量参考标准是否仅用于校准，若用于其它目的是否可证明不影响参考标准的性能。5.5.5实验室是否使用有证标准物质（参考物质）？没有有证标准物质（参考物质）时，实验室能否保证量值的准确度？（通用要求）检查有证标准物质（参考物质）的使用情况，检查证书、领用记录，检查比对实验记录。5.5.6实验室是否根据规定的程序对标准物质（参考物质）和参考标准进行期间核查，以确保其校准状态的准确性？（通用要求）检查实验室是否制定并实施参考标准和标准物质的期间核查程序。5.5.7实验室是否有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准恶和标准物质（参考物质），以防止污染和损坏，确保其完整性？（通用要求）检查实验室参考标准恶和标准物质（参考物质）的安全处置、运输、存储和使用管理程序。5.7结果质量控制（通用要求）5.7.1实验室是否有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性（通用要求）检查质量控制程序和质量控制计划，检查实施情况，并进行评审。5.7.2实验室分析质量控制的数据，当发现质量控制的数据将要超出预先判断的依据时，是否采取有计划的措施来纠