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临床研究伦理审查案例解析读书笔记模板01思维导图读书笔记精彩摘录内容摘要目录分析作者介绍目录0305020406思维导图审查案例伦理研究伦理审查案例规范研究受试者伦理临床信息试验隐私审查弱势群体原则管理关键字分析思维导图内容摘要内容摘要基于近年来国内数十家医疗机构的伦理审查案例（包括新药、新器械、新技术临床试验、科研课题、辅助生殖技术应用和超说明书用药研究等各类涉及人的生物医学研究伦理审查实例），结合相关伦理规范，进行伦理研讨及总结。本书分为十章，以医学研究伦理审查过程中常见的问题进行分类归集，每小节都先引入精选案例，然后进行伦理讨论和小结，不同的章节根据需要或有相关的补充讨论，来论述其他相关的伦理要点，使全书内容包含医学研究伦理审查的完整知识体系。本书所选案例短小且经典，伦理分析精练，能覆盖所有涉及人的生物医学研究伦理审查要素。符合医务工作者的阅读习惯，不冗长，不赘述，具备实用性、情境性、趣味性，使枯燥理论和规范通俗易懂，易于理解掌握。本产品为虚拟内容服务，一经购买成功，概不退款，请您理解。读书笔记读书笔记不错，要做临床试验必须要经历临床研究伦理审查，临床伦理审查还是非常严格的，先确保自己的临床研究能够符合伦理要求，再努力达到研究目的和要求。目录分析致谢：第一章医学研究伦理审查的历史沿革与依据第二章研究的科学设计与实施第三章研究的风险与受益目录第四章受试者的招募第六章受试者的医疗和保护第五章知情同意目录第七章隐私和保密第八章弱势群体的特殊保护第九章利用人的健康信息和生物样本的研究第十章跟踪审查、复审及其他主要参考文献附件010302040506目录第一章医学研究伦理审查的历史沿革与依据一、涉及人的生物医学研究的历史教训二、重要国际伦理指南的制定与影响三、我国伦理审查的要求及意义第二章研究的科学设计与实施一、研究依据二、研究设计三、研究实施第三章研究的风险与受益一、研究的风险二、研究的受益三、风险与受益的合理性第四章受试者的招募一、招募对象的选择二、招募方式三、招募材料四、报酬与补偿第五章知情同意一、知情同意的告知信息二、知情同意的过程三、知情同意书的签署四、免除知情同意第六章受试者的医疗和保护一、医疗保障二、研究相关损害的补偿/赔偿和医疗第八章弱势群体的特殊保护一、选择弱势群体作为受试者的理由二、对弱势群体特殊的保护措施三、儿童作为弱势群体四、精神障碍第九章利用人的健康信息和生物样本的研究一、知情同意的履行二、隐私与保密第十章跟踪审查、复审及其他一、修正案审查二、严重不良事件审查三、违背方案审查四、变相营销的“临床试验”五、临床试验与临床治疗六、临床试验登记注册与结果的公开附件赫尔辛基宣言——涉及人体受试者的医学研究伦理原则涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）药物临床试验质量管理规范药物临床试验伦理审查工作指导原则体外诊断试剂临床研究技术指导原则医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法医疗器械临床试验质量管理规范精彩摘录精彩摘录这是《临床研究伦理审查案例解析》的读书笔

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