全自动真空采血管脱盖机产业化可行性研究报告

全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）广州阳普医疗科技股份有限公司用部分超额募集资金实施全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）广州阳普医疗科技股份有限公司二○一○年三月

全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）目

录

一、项目背景11.项目名称12.承办单位概况13.项目市场分析44.编制依据7二、项目概况71.拟建地点72.建设规模与目标73.项目条件情况84.项目总投资及效益情况85.主要技术经济指标9三、建设规模与收入预测101.建设规模及产品方案102.收入预测11四、财务评价11五、风险分析121.市场风险122.内部管理风险132全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）一、

项目背景1.

项目名称全自动真空采血管脱盖机产业化项目。2.

承办单位概况公司名称：广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）注册资金：人民币74,000,000元(1)企业基本情况公司的前身是于1996年登记注册的广州阳普医疗用品有限公司，2007年10月，经广州市工商行政管理局核准，阳普医疗用品整体变更为广州阳普医疗科技股份有限公司。2009年12月25日公司首次公开发行股票并在深圳证券交易所创业板上市，成功登陆资本市场。公司是一家为临床检验实验室与临床护理提供相关技术、产品和服务的高新技术企业，是国内真空采血系统细分行业的龙头企业。公司自成立以来，始终以成就临床检验实验室与临床护理领域的“标本专家”、“护理专家”和“检验专家”为发展战略，以大市场、高附加值、低竞争性为产品选取原则，通过持续的技术创新和管理创新，努力为临床检验实验室与临床护理提供标准化作业的最佳解决方案。(2)业务范围1全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）公司的主营业务是为临床检验实验室与临床护理提供以专业解决方案为依托的技术、产品和服务。目前公司主要产品为第三代真空采血系统，并已成功研发、生产和试销微生物拭子、体外诊断试剂、压脉带、输液泵等临床检验实验室与临床护理领域系列产品。(3)技术实力公司聚集了本行业及本学科的优秀人才，截止2009年12月，拥有一支56人的专业研发和技术创新团队。经过十多年的技术和产品创新，公司已拥有8项核心专有技术，已获授权的专利19项，包含6项发明专利在内的12项专利已受理。公司主要产品拥有完整的自主知识产权，部分技术处于国际领先水平。公司是中国国家标准化管理委员会全国医用临床检验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）的单位委员。公司董事长邓冠华先生同时也是上述委员会的专家委员、卫生部第五届全国临床检验标准委员会委员、广东省医药行业协会副会长。公司产品设计独特、技术先进、性能稳定。公司主要产品第三代真空采血系统的主要性能在国内处于领先，公司已成为全球真空采血管品规最多、专项检测专用采血管最多、血清类采血管血清制备速度最快的供应商和国内真空采血系统高端市场的领军企业。(4)生产能力公司通过生产制造环节的全自动生产线和扩大生产规模提高公司快速响2应的定制能力和产品供应能力。

全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）(5)质量体系2001年，公司在国内真空采血系统行业通过德国TÜVPS(现更名为德国TÜVSÜD公司)颁发的ISO9001：2000、欧盟EN46002：1994质量体系认证证书。2002年12月，公司的真空采血系统产品完成了CE认证工作，2003年公司生产的采血管和采血针分别获得德国TÜVPS公司颁发的CE认证证书，是中国同类产品中最先通过欧盟CE认证的公司（依据欧盟IVDD指令、欧盟MDD指令）。2004年6月份，公司通过了ISO9001：2000的换证审核，并将EN46002：1996升级为ISO13485：2003证书。为实现公司进入美国医疗器械市场的战略布局，2007年开始进行采血管美国FDA510（K）注册申请的一系列准备工作，目前已完成各项注册所需材料的提交，预计2010年将获得美国FDA的批准，将是中国首家获得采血管产品美国FDA510（K）注册批准的企业。（6）销售网络目前公司的产品与技术服务已覆盖全球70多个国家和地区，为近2,000家医疗机构提供服务。公司的第三代真空采血系统产品在医疗机构的高端市场——三级以上大中型医院拥有良好的品牌影响力，公司现已成为国内三级以上医疗机构真空采血系统主要供应商。以公司真空采血管销售统计数据和中国医疗器械行业协会统计的国内总销量进行测算，2008年公司国内市场占有率为8.30%、全球市场占有率为0.99%。33.

项目市场分析

全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）（1）项目产品产生的背景真空采血技术发明于20世纪30年代末，真空采血管具有使用方便、简单、全封闭、防污染等优点替代了传统的静脉采血方式，近年来在我国已经普遍采用。真空采血管采集血液标本送抵检验实验室进行标本分析以前，一般需要离心、脱盖，以获取血清或血浆用于上机检验。目前，需要脱盖的血样一般是由医护人员手工打开。手工脱盖操作除了使医护工作人员劳动繁重外，还存在试管口破裂划伤操作人员以及脱盖过程中管内局部负压的骤然释放形成血样飞溅和产生血样气溶胶的风险。这两种情况都极易使血样中的致病细菌与病毒感染医护人员。因此国家质量监督检验检疫总局2004年4月5日发布的GB19489-2004‘实验室生物安全通用要求’及卫生部2002年11月颁布的行业标准WS232-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》指出，选用真空采血管进行检验工作时，“该操作须在生物安全柜中进行”。但由于实验室需要进行脱盖的血样标本太多，以及涉及的检验、分析仪器种类太多，所有的需要脱盖的操作都在生物安全柜中进行难以实施。因此，医学实验室急需一种具有生物安全防护功能的全自动脱盖装置，以替代真空采血管标本脱盖过程的手工操作。（2）国内外技术水平现状真空采血管脱盖过程的实验室安全问题已日渐引起重视，国外如美国某公司和韩国的一家公司，几年前已开发出用于真空采血管脱盖的装置，但是4全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）均不含生物安全功能、圆盘式运行、逐支开启（即每次开启动作，开启1支），效率较低，售价为2-3万美元/台，市场接受度不高，国内有极少数医院使用。国内，仅有浙江某公司模仿美国公司产品，生产一种更为简单的产品，原理近似，也不具有生物安全功能。据使用者介绍，稳定性差，故障率高。此外，国内极少数三甲医院安装了全面实验室自动化系统(TLA:TotalLaboratoryAutomation)进行标本的分析前管理和处理，该系统含有自动脱盖功能，但TLA只适用于标本集中的大型医院，而且由于数以千万的高昂成本，在国内安装的不到十家。（3）本项目产品的技术先进性和创新性该脱盖机具有多项自主创新的先进技术，具体如下：1）基于先进的完全知识产权的作。

AIP

人工智能平台，实现全过程一键式操2）采用

ULPA

纳米生物安全技术，辅以抑菌材料，能够达到和生物安全柜一样的效果，消除医护人员感染威胁、防止标本间的交叉感染。3）以试管架为单位，整排开启，即每次开启1排试管（10支），脱盖效率高，可达3000个/小时。4）可以忽略的微振动设计，不干扰标本的离心效果。5）整机采用模块化设计，拆装简单，清洁方便。综上所述，公司自主研发的全自动脱盖机具有生物安全功能、效率高、操作简便等同类产品难以企及的优势。5（4）本项目产品技术成熟性

全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）公司于

2008年

1月开始立项研发全自动真空采血管脱盖机，至

2008年12月完成样机设计，2009年根据试用反馈，不断完善设计，最终产品定型。产品于2009年通过药监局产品注册，获得医疗器械产品注册证。产品自

2009

年下半年开始小规模试产试销（已销售

4

台），顾客反馈良好，新顾客购买意愿强烈。因此，该项目技术成熟，自主创新，具有很强的技术先进性。（5）市场分析及预测根据2007年5月9日公布的《2006年中国卫生事业发展情况统计公报》显示三级医院1045个(其中：三甲医院647个),二级医院5151个,一级医院2738个,未评定等级医院10312个。通过机器自动实现真空采血管隔离脱盖无论是在改善实验室生物安全还是提高检验质量、优化检验流程、提高检验效率等方面都有很实际的意义。因此，上述医疗机构都是该项目产品的潜在顾客。该项目产品计划定价为10.26万元/台，价格低于进口产品，而且性能远优于同类产品，顾客接受度高。国外市场方面，公司现有客户对该产品也表现出浓厚兴趣，将具有更大的市场空间。该产品为真空采血管标本的分析前处理设备，用于医学检验实验室，配套真空采血管使用，与公司现有的主导产品-真空采血管的目标顾客和销售渠道高度一致，销售成本低，市场推广相对容易，市场风险小。6全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）4.

编制依据（1）《投资项目可行性研究指南（试用版）》（计办投资[2002]15号）；（2）《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）；（3）国内现行财税制度（4）项目调研资料。二、

项目概况1.

拟建地点本项目拟选场址位于广州开发区科学城开源大道102号——广州阳普医疗科技股份有限公司的5楼。该地区地理位置优越，交通非常便捷，区内有纵横的高速公路、城市快速干线、一级公路、铁路，临近华南地区最大的集装箱码头－－黄埔新港和亚洲枢纽机场－－新广州白云机场，交通十分便利。当地有较丰富建筑材料和发达的建材工业和成套的建筑及安装施工队伍，施工技术力量雄厚，能较好地保障施工的质量和进度。厂区周围交通便利，施工所需供水、供电均能得到较好的满足。2.

建设规模与目标本项目拟在公司5楼修建4000平方米的的厂房和仓库，引进自动化程度较7全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）高的生产和测试设备，建成国外先进、国内一流的年产200台真空采血管全自动脱盖机产品生产线，达产后将实现年销售收入2052万元（不含税），成为国内第一款推向市场的含有生物安全功能的全自动真空采血管脱盖机产品。3.

项目条件情况全自动脱盖机属于公司新产品，投产之前经历了近2年的自主研发。经过研发团队的努力，该项目已获得1项国内实用新型专利授权，1项国内发明专利已受理，3项国内实用新型专利已受理，目前已经成功试销4台，顾客反馈良好。专利获得及受理情况列表如下：序号专利名称所处阶段专利号专利权人权利期限证书类型1试管架已授权ZL200820202579.X阳普医疗自2008年10月28日起10年实用新型2夹持设备及开盖机已受理受理号：200810026139.8阳普医疗2008年10月28日发明专利3夹具及夹持器械已受理受理号：200820202511.1阳普医疗2008年10月28日实用新型4容器脱盖装置及容器脱盖系统已受理200820202513.0阳普医疗2008年10月28日实用新型5接盖装置已受理200820202512.6阳普医疗2008年10月28日实用新型4.

项目总投资及效益情况项目总投资为1200万元，其中固定资产投资估算为840万元，流动资金按详细估算法计算为360万元。融资方式：超募资金。具体构成如下：8全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）序号12345

静电车间装修生产设备仓库设施办公及其它流动资金

项目

金额（万元）7359546360合计

1200项目达产后正常年份销售收入为2052万元（不含税），本项目年销售税金及附加按国家规定计取，产品交纳增值税，增值税率为17%，城市建设维护税税率为7%，教育费附加费率为3%。年销售收入和年销售税金及附加的估算详见附表。5.

主要技术经济指标表1－1主要数据与财务指标序号1234

指标名称设计规模真空采血管全自动脱盖机操作制度(1)年工作日(2)日操作班次项目定员其中(1)工人(2)技术人员(3)管理人员主要原材料、燃料、城市公用系统消耗量

计量单位台/年天班人人人人

设计指标20025516247123

备注9全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）567

(1)原辅料（2)包装材料(3)城市供水(5)城市供电建筑面积及项目占地面积(1)建筑面积(2)项目占地面积项目总投资经济指标(1)销售收入（不含税）(2)静态指标①投资利润率②投资利税率(3)动态指标①内部收益率(全部投资)②净现值投资回收期(4)盈亏平衡点

322t/a322套/年m/dKVAmm万元万元%%%万元年%

2220011100400040001200205262.0463.9949.582692.213.9443.74

装修含全部流动资金达产后所得税前所得税前含建设期三、

建设规模与收入预测1.

建设规模及产品方案根据本报告对市场容量和企业自身能力的分析和对比，确定本项目投资按年产200台全自动真空采血管脱盖机的生产能力进行设计。项目建设规模为年产200台全自动真空采血管脱盖机所需的建筑工程、生产、研发及测试设备等。102.

收入预测

全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）本项目设计达产进度为四年，各年达产比例分别为35%（70台）、50%（100台）、75%（150台）、100%（200台）。根据公司现有销售情况及市场调查情况，考虑项目建成后的市场变化情况，如竞争者的加入、上下游行业的供需变化等，本项目产品价格保守估算为102600元/台（不含税）。表3－1达产计划及销售收入预测表序号

项目名称

第1年

第2年

第3年

第

4

年及123

全自动真空采血管脱盖机销售收入（万元）单价(万元/台)销量(台)

718.210.2670

102610.26100

153910.26150

以后各年205210.26200四、

财务评价财务评价指标根据现金流量表与利润和利润分配表计算各项财务指标如下：表14－1财务分析指标表序号12345678

指标名称经济指标(1)销售收入（不含税）(2)静态指标①投资利润率②投资利税率(3)动态指标①内部收益率(全部投资)②净现值

计量单位万元%%%万元

设计指标205262.0463.9949.582692.21

备注达产后所得税前所得税前11全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）910

投资回收期(3)盈亏平衡点

年%

3.9443.74

含建设期五、

风险分析本项目的风险主要从两方面考虑，外部的市场风险与内部的管理风险来考虑。1.

市场风险该项目的市场风险主要来自于：产品替代风险：由于该产品用于真空采血管标本分析前处理的脱盖过程，不排除因技术的进步导致封闭的采血管直接上机检验而不需要脱盖的可能。此外，全自动标本分析前处理流水线包含脱盖功能。虽然目前有部分血细胞分析仪可以对采血管自动穿刺取样，而不需要脱盖。但是对于血清和血浆类采血管而言，由于要进行生化及免疫多个项目的检测，需要多次取得血清或血浆样本，多次自动穿刺将导致胶塞落屑堵塞探针和通路，因此目前尚未有自动穿刺的生化分析仪器，而脱盖的方式可以方便地多次吸取血清或分杯用于检验，所以短期内这种方式被替换的可能性很小。全自动标本分析前处理流水线虽然包含自动脱盖的功能，但该流水线价格昂贵（每台1000万元以上），标本处置不够灵活，进入中国5年的时间，12全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）国内使用寥寥，不适合国内大多数医院的需要，对该项目产品尚不形成替代威胁。本产品经过充分的市场调研，应用了多项先进技术，在性能方面尽可能地满足顾客的需要，经顾客试用后反馈良好，而且该项目投产后，仍然会继续根据顾客反馈持续改进完善，保持不断技术领先。市场推广风险由于该产品为全新产品，市场推广需要一定的顾客接受过程，有销售量不到预期的风险。首先该产品是目前医学实验室迫切需要的产品，性能与价格方面与同类产品相比具有较大优势。而且，目标顾客和销售渠道与目前公司主导产品—真空采血管相同，推广难度小。经过前期试销，新顾客购买意愿明显，销售风险不大。2.

内部管理风险产品质量风险该产品完全自主研发，应用多项创新技术，可能有性能缺陷，质量不稳定的风险。该产品经过一年的研发设计，以及一年的设计完善。尤其是设计完善过程，在顾客高频次试用的基础上不断修改完善，最终达到性能稳定可靠。并且参照国标，委托广东省医疗器械质量监督检验中心进行包括电气安全、电磁兼容及其他性能检测，完全合格。因此，在项目投产后，加强质量管理和13全自动真空采血管脱盖机产业化项目可行性研究报告（摘要）产品质量检验，可以将产品质量风险降至最低。综合管理风险公司对于有源医疗器械领域属于初次投入，存在一定的以无源医疗器械的管理模式进行对有源医疗器械管理的状况，造成一些不必要的资源浪费。因此，公司计划吸纳一批拥有深厚的有源医疗器械生产领域经验的管理人才，建立一套最适合公司对有源医疗器械领域的管理制度，迅速摆脱管理经验欠缺状态。综上所述，该项目具有市场需求明确、技术水平领先、技术条件成熟、投资收益较好、风险低等特点，项目可行。14目录TOC\o"1-2"\h\z\u第一章总论 1一、项目概况 1二、项目所在区域简介 1三、报告编制依据 2四、编制内容 3五、简要结论 3第二章项目建设背景及必要性 5一、项目建设背景 5二、项目建设必要性 5第三章服务对象与需求分析 8第四章建设内容及规模 9一、建设内容 9二、建设规模 9第五章项目选址及建设条件 10一、项目选址 10二、什邡市概况 10三、建设条件 11第六章项目建设规划和工程方案设计 15一、项目建设规划的指导思想、基本原则和重建目标 15二、项目建设规划实施的保障措施 16三、工程方案设计原则 16四、总平面布局 17五、建筑设计 17六、结构设计 19七、电气设计 21八、给排水设计 21九、通风及空调系统 22十、建筑装修和防护 23第七章节能方案 25一、用能标准和节能规范 25二、主要节能措施 25第八章环境保护与消防设计 28一、施工期环境保护 28二、营运期环境保护 28三、消防设计 30第九章、安全文明施工 33第十章项目建设管理机构及人力资源配置 36一、什邡市卫生项目灾后重建项目领导机构 36二、项目建设实施的管理机构 38HYPERLINK