2023年药物制剂期末复习-GSP（药物制剂）考试历年真题集锦答案（附后）

2023年药物制剂期末复习-GSP（药物制剂）考试历年真题集锦加答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.直接收购地产中药材的验收要求为中药学专业初级以上。（难度：2）2.申请药品广告申请批准文号需要提供哪些资料？（难度：4)3.特殊管理的药品特殊性表现在（）（，难度：1）A、防治疾病、维护公众健康B、重要的医疗和科学价值C、不可替代性D、滥用危害人们的健康E、滥用造成严重的公共卫生和社会问题4.退回药品存放于黄色色标处并挂好标签（难度：1）5.特殊管理药品中包括麻醉剂。（难度：2）6.属于验收的必需设备有（）（，难度：3）A、电子标签B、RFC、无线射频技术D、中央空调E、货架7.Goodsupplyingpractice（难度：3）8.GoodDispensingPractice（难度：3）9.外用药品的标识为（）底白字（难度：2）10.避免商品积压和脱销（难度：2）11.片剂的储存要注意的问题有（）（，难度：1）A、析出结晶B、麻面C、表面有斑点D、会粘连和溶化E、变色12.药品的两重性是治疗作用、（）（难度：2）13.简述GSP有关人员和机构的规定中，批发或零售连锁企业人员对企业负责人的基本要求是什么？（难度：4)14.在采购之前要收集供应商的哪些信息（）（，难度：2）A、法定资格B、生产经营过程C、管理能力调查D、技术能力调查E、新产品调查15.GSP对购进药品的条件有（）（，难度：2）A、合法企业生产或经营B、法定的质量标准C、批准文号和生产批号D、包装和标识E、中药材要标明产地16.收购率高，毛利率高于平均毛利率，履约率高于平均履约率，退货率高于平均退货率的供应厂商，为好供应商（难度：2）17.医疗器械“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；（难度：2）18.糖浆剂、油脂类长期受热易致酸败变质（难度：2）19.有关质量管理部门负责人职责说法正确的是（）（，难度：3）A、审核首营企业B、审核首营品种C、审核供销客户资格D、药品质量档案建档E、收集经营药品的质量标准20.标的中的品名不一定是药品的全称（难度：2）21.实施GSP是企业回避风险和求得生存的客观需要（难度：2）22.对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理指的是（）（难度：2)A、质量管理B、药品质量管理C、药品监督管理D、质量E、药品质量监督管理23.下列哪个药物不易潮解（）（难度：2)A、氯化铵B、溴化铵C、胃蛋白酶D、维生素CE、颗粒状氯化钙24.易受光线影响而变质的药品，需要避光保存。应放在阴凉干燥、阳光不易直射到的地方。（难度：2）25.药品采购的步骤依次是（）、（）、（）、（）。（难度：4）26.药品经营企业受药品生产（经营）企业委托办理的一种销售业务售前，所有权为委托单位，售后（）（难度：4）27.新版GSP中规定零售药店法定代表需要具备执业药师资格（难度：）28.零售药店中从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学大专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（难度：3）29.下列哪些是受空气影响容易变质的药品（）（，难度：2）A、苯巴比妥片B、维生素C片C、肾上腺素注射液D、枸橼酸亚铁片E、胆红素30.单层库房的高度不低于()m；多层库房的高度每层不低于()m（难度：4）第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:错误2.正确答案:《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；委托书非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件3.正确答案:A,B,C,D,E4.正确答案:正确5.正确答案:错误6.正确答案:A,B,C7.正确答案:药品经营质量管理规范，在药品流通全过程中,用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度。8.正确答案:好的药品分销管理规范9.正确答案:红10.正确答案:正确11.正确答案:A,B,C,D,E12.正确答案:毒副作用13.正确答案:大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。14.正确答案:A,B,C,D,E15.正确答案:A,B,C,D,E16.正确答案:错误17.正确答案:正确18.正确答案:正确19.正确答案:A,B,C,D,E20.正确答案:错误21.正确答案:正确22.正确答案:A23.正确答案:D24.正确答案:正确25.正确答案:编制进货计划确定供应商洽谈和签订合同组织进货26.正确答案:结算27.正确答案:正确28.正确答案:错误29.正确答案:A,B,C,D30.正确答案:65第2卷一.参考题库(共30题)1.浆果、核果类含丰富糖，易泛油、霉变（难度：2）2.药品养护采取措施有哪些？（难度：4)3.药品工作质量是药品质量的保证和基础;（难度：1）4.出库坚持（）制度（难度：3）5.销售、移库、过户和提取药品，都必须有（）凭证。（难度：3）6.验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。（难度：2）7.控制药库内的湿度，以保持相对湿度在35%～75%（难度：2）8.下列属于药品质量管理立法的是（）（，难度：2）A、药品管理法B、药品管理法实施条例C、药品注册管理办法D、药品流通监督管理办法E、药品生产监督管理办法9.高层货架仓库的功能有（）（，难度：2）A、收货B、存货C、取货D、发货E、信息查询10.自动化立体仓库的组成有哪些（）（，难度：2）A、高层货架B、巷道堆垛机C、出入库输送系统D、自动化控制系统E、计算机仓库管理系统11.药品的有效期（难度：3）12.建立以质量方针和经济效益为（），以管理意识为（），以质量要素为（）的全面、全员、全过程的质量体系（难度：4）13.《基本医疗保险药品目录》分为（）目录和（）目录（难度：4）14.相对湿度（难度：3）15.营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（难度：2）16.代理制（难度：3）17.关于药品批发企业仓库储存必需的设备有（）（，难度：2）A、货架B、托盘C、叉车D、输送机E、立体仓库18.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（，难度：3）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。19.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（难度：2）20.质量环属于质量要素中的过程性要素（难度：2）21.批发企业药品仓储作业区布局要以主要为（）中心,对各个作业区域加以合理的布局。（难度：3）22.订立合同的原则和要求包括（）（，难度：2）A、合同签订人的有关法定资格B、需要进行调查研究C、平等互利的原则D、等价有偿的原则E、平等互利的原则23.工商合同中药品出厂，一般不超过生产期三个月（难度：2）24.养护中药材的化学药剂有（）（，难度：1）A、对硝基酚B、磷化铝C、二硫化碳D、醋酸钠E、氨水25.进口单位应填写（），持（）等原件到所在的口岸药品检验所报检.（难度：3）26.质量体系运行是执行质量体系文件，实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断改进优化的过程。（难度：2）27.有关第二类精神药品零售说法正确的是（）（，难度：2）A、凭执业医师处方销售B、处方保存2年备查C、禁止超剂量销售D、禁止无处方销售E、不得向未成年人销售28.药品广告批准文号的申请人必须是药品生产企业，经营企业不可以作为申请人。（难度：2）29.GSP在人员与机构的规定中下列说法不正确的是（）（难度：3)A、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。B、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。C、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。D、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。E、企业质量管理部门负责人执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。30.对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。（难度：2）第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:正确2.正确答案:三三四”检查；定期检查；随机检查3.正确答案:正确4.正确答案:三查六对5.正确答案:出库6.正确答案:正确7.正确答案:正确8.正确答案:A,B,C,D,E9.正确答案:A,B,C,D,E10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限12.正确答案:中心保证内容13.正确答案:甲类乙类14.正确答案:空气中实际含有的水蒸汽量（绝对湿度）与同温度同体积的空气饱和水蒸量（饱和湿度）之百分比。15.正确答案:正确16.正确答案:经营企业在自愿的基础上，通过合同或契约的形式建立的产品进入流通领域，并由药品经营企业在一定区域内实行垄断或独家经营，实现“风险共担，利益共享”的一种组织形式。17.正确答案:A,B,C,D,E18.正确答案:A,B,C,D,E19.正确答案:正确20.正确答案:正确21.正确答案:库房22.正确答案:A,B,C,D,E23.正确答案:正确24.正确答案:A,B,C,D,E25.正确答案:进口药品报验单进口药品注册证26.正确答案:正确27.正确答案:A,B,C,D,E28.正确答案:错误29.正确答案:E30.正确答案:正确第3卷一.参考题库(共30题)1.不合格药品在色标管理中应为红色（难度：1）2.下列属于我国药品监督管理的有关制度是（）（，难度：2）A、法制化的管理制度B、药品公告制度C、药品不良反应制度D、认证合格企业的跟踪检查制度E、行政处罚制度3.对易燃易爆药品应该单独设库，至于上风侧（难度：1）4.大气相对湿度与温度的昼夜变化情况相反；日出前气温最低，相对湿度最高（难度：2）5.PDCA循环的特点是什么？（难度：4)6.简述醇焖养护法的原理。（难度：4)7.签订合同时要签订的价格为政府定价和指导价（难度：2）8.标的中质量要明确包括药品在内在质量、外观质量和包装质量（难度：2）9.药品批准文号格式：（）+1位字母+8位数字。10.药品的特殊性包括（）（，难度：2）A、专属性B、两重性C、需求客观性和时效性D、质量严格E、专业检验11.简述GSP有关人员和机构的规定中，批发或零售连锁企业人员对企业质量负责人的基本要求是什么？（难度：4)12.购货验收进口药品，应核收口岸药检所出具的（）复印件，并查核供货单位加盖的（）印章。（难度：3）13.有关养护的说法正确的是（）（，难度：1）A、重点养护品种要增加检查频率B、养护的目的是把出现质量问题的可能控制在最低限度C、养护的目的是对质量可疑的药品及时发现、送检D、养护的目的是对质量不合格药品尽快报告和处理。E、入库到销售付货过程中，对全部代售药品质量负有检查和养护责任。14.运输第二类精神药品需当天送达，特殊情况不能当天送达的，必须重新入库。（难度：2）15.三查”指的是查品种、规格、质量；（难度：1）16.有关软膏剂的质量变异说法正确的是（）（，难度：1）A、酸败B、流油C、发硬D、颜色改变E、生霉17.含挥发油较多的饮片，干燥温度小于30℃，如大于30℃则损失有效成分，贮藏时环境温度不能太高，否则易散失香气或泛油，（难度：2）18.药品入库需凭（）办理入库手续（难度：3）19.仓库货位编号按照（）定位法（难度：3）20.待验（难度：3）21.药品广告的审查机关为（）级药监部门（难度：3）22.首营品种试销期为一年。（难度：2）23.下列（）是在药品验收中必需的工具（难度：3)A、无线射频技术B、托盘C、货架D、输送机E、空调24.重点养护品种（难度：3）25.单糖浆具有吸湿性（难度：2）26.药品养护，以（）为主（难度：3）27.有关药品批发企业负责人说法正确的是（）（，难度：3）A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B、经过基本的药学专业知识培训C、熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。D、强调其具有一定的知识水平以达到熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范E、可以不具备基本的药品知识的目的；28.质量管理是为了实施（）质量管理而建立的质量体系（难度：3）29.药品采购编制计划一般采用综合平衡法的计算方式进行制定（难度：2）30.对于胶囊剂而言，温度低于30℃，相对湿度70%左右，储存1年后应检查其溶出度（难度：2）第3卷参考答案一.参考题库1.正确答案:正确2.正确答案:A,B,C,D,E3.正确答案:错误4.正确答案:正确5.正确答案:大环带小环；阶梯式上升；统计的工具；有四个阶段6.正确答案:是根据害虫对乙醇气味的敏感，在密闭的条件下、形成不利于害虫生长繁殖的环境，从而达到防治害虫的目的。7.正确答案:正确8.正确答案:正确9.正确答案: 国药准字10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备