中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。中国医科大学23春“药学”《药事管理学》考试高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第I卷一.综合考核(共15题)1.()是保证和提高药品质量的关键环节。2.药品通用名(名词解释)3.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是()A、国家食品药品监督管理局B、中国海关C、中国进出口商品检验局D、口岸药检所E、中国药品生物制品检定所4.世界上最早颁布GMP的国家是()A、英国B、美国C、日本D、中国5.药品不良反应报告和监测(名词解释)6.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是()A、省级药品检验所B、省级药品监督管理部门C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所D、中国药品生物制品检定所E、国家药品监督管理局7.描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。()T、对F、错8.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错9.名词解释：药品注册申请人10.商标法所保护的商标()A、知识产权B、发明C、药品行政保护D、商标权的客体E、商标权的保护11.举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。12.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。()T、对F、错13.负责对药物临床研究、药品生产审批的是()A、省级药品监督管理部门B、卫生部C、SFDAD、FDAE、以上都不是14.名词解释：药品标准复核15.药品说明书的发布机构是()A、卫生部B、国家药品监督管理部门C、省卫生厅D、省级药监部门E、商务部第II卷一.综合考核(共15题)1.中国执业药师协会成立的时间为()A、2000年2月B、2001年2月C、2002年2月D、2003年2月E、2004年2月2.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是()A、国务院B、卫生部C、海关总署D、国家食品药品监督管理局E、省级药品监督部门3.属于三级保护野生药材物种的是()A、豹骨B、穿山甲C、黄柏D、黄连E、黄芩4.简述我国药事组织的分类及其功能作用。5.药品信息是指()A、有关药品的状态和改变状态的方式B、有关药品特征和变化C、有关药品和药品活动的特征和变化D、有关药品的属性E、有关药品的所有信息6.临床不合理用药的主要表现是什么?7.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是()A、《野生药材资源保护管理条例》B、《濒危野生动植物物种国际公约》C、《中华人民共和国野生动物保护法》D、《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E、《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》8.静脉输液配置(名词解释)9.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是()A、依法经过资格认定的医师B、依法经过资格认定的药师C、依法经过资格认定的主管药师D、依法经过资格认定的执业药师E、依法经过资格认定的药学技术人员10.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()A、生产工艺规程B、岗位操作法C、标准操作规程D、批检验记录11.保证药品储藏、配送过程中的质量的是()A、药品批发组织的职能B、药品销售代理组织的职能C、药品零售组织的职能D、药品物流组织的职能E、传统药品交易中介服务组织的职能12.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为()，()，()。13.特殊药品包括()、()、()、()。14.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。()T、对F、错15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是()A、对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B、根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C、国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E、对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理第III卷一.综合考核(共15题)1.名词解释：药品管理2.简述医疗用毒性药品使用的管理规定。3.简述药品监督的内容。4.药品经营企业验收进口药品必须凭()A、供货单位《药品经营许可证》B、国际上通用的药品标准C、加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D、进口口岸商检部门的检验合格证5.麻醉药品的标签颜色是()A、蓝字白字B、绿底白字C、黑字白字D、红底白字E、红黄相间6.试述药学的社会功能和药师的功能。7.我国现行立法程序划分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的监督C、法律草案的审议D、法律草案的通过E、法律的公布8.个人诊所不得配备()A、具有药品生产、经营资格的企业B、实行集中管理、公开招标C、制定和执行药品保管制度D、签订购销合同E、常用药品、急救药品以外的其他药品9.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()性，()性，()性。10.药品信息管理的主要目的是()A、对特殊药品特殊管理B、保证用药的安全性C、保证用药的合理性D、保证用药的有效性E、提供用药咨询服务11.处方(名词解释)12.名词解释：药品标签13.负责医疗器械产品的注册和监督管理是()A、药品注册司的职责B、安全监管司的职责C、市场监管司的职责D、医疗器械司的职责E、人事教育司的职责14.知识产权的特征是()A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性、无形财产性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性E、专业性、地域性、多样性、时间性15.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的()A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/5第I卷参考答案一.综合考核1.参考答案：药品生产管理2.参考答案：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。3.参考答案：E4.参考答案：B5.参考答案：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。6.参考答案：E7.参考答案：F8.参考答案：T9.参考答案：药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。10.参考答案：D11.参考答案：报告范围1.医疗卫生机构和经营单位报告发现的所有可疑药品不良反应。2.药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。3.进口药品代理经营单位首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。报告时限要求1.一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。2.发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。3.群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。4.对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。5.进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。12.参考答案：F13.参考答案：C14.参考答案：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。15.参考答案：B第II卷参考答案一.综合考核1.参考答案：D2.参考答案：A3.参考答案：E4.参考答案：基本的药事组织类型大体有下列5类。1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”(即药厂、制药公司)以及“药品经营企业”(即药品批发或零售企业、药店)。其功能都是生产和经营药品。2.医疗机构药房组织是指医疗机构内以服务患者为中心，以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。是药师比较集中的组织。3.药学教育和科研组织药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才的组织机构。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。4.药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理，制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用，以保证国家意志的执行。因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。5.药事社会团体、学术组织在药事兴起和形成过程中，药学行业协作组织发挥了统一行为规范、监督管理、对外联系与协调等作用。20世纪以来，政府加强了对药品和药事的法律控制以后，药事社团组织(药学会)成为药学企事业组织与政府机构联系的纽带，发挥了协助政府管理药事的作用。5.参考答案：C6.参考答案：1)无适应症用药2)选择药物随意或盲目3)忽视特殊人群用药的特殊性4)用法、用量不合理5)联合用药不合理6)抗菌药物更换无依据或换药频繁。7.参考答案：A8.参考答案：是一种高度专业技术，其治疗层面涵盖肠道外输液、营养支持、用药与输液的治疗。9.参考答案：E10.参考答案：D11.参考答案：D12.参考答案：药品注册司，市场监督司，安全监管司13.参考答案：麻醉药品，精神药品，放射性药品，毒性药品14.参考答案：T15.参考答案：A第III卷参考答案一.综合考核1.参考答案：是“药品监督管理”的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。2.参考答案：(一)毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。(二)毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。(三)调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。(四)本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。(五)毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。(六)毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。(七)管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。3.参考答案：药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP认