糖化血红蛋白检测说明书

糖化血红蛋白检测说明书第1页，课件共48页，创作于2023年2月产品一览表序号产品名称缩写分类产品注册号1超敏C反应蛋白检测试剂盒（免疫散射速率法）hs-CRPⅡ类冀食药监械(准)字2012第2400059号2糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫散射速率法）HbA1cⅡ类冀食药监械(准)字2012第2400078号3类风湿因子检测试剂盒（免疫散射速率法）RFⅡ类冀食药监械(准)字2012第2400077号4抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒（免疫散射速率法）ASOⅡ类冀食药监械(准)字2012第2400079号5微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射速率法）mAlbⅡ类冀食药监械(准)字2012第2400082号6D-二聚体检测试剂盒（免疫散射速率法）D-DimerⅡ类冀食药监械(准)字2012第2400081号7同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）HcyⅡ类冀食药监械(准)字2012第2400080号第2页，课件共48页，创作于2023年2月超敏C反应蛋白检测试剂盒

试剂盒性能指标临床应用C反应蛋白简介第3页，课件共48页，创作于2023年2月C反应蛋白简介

CRP(C-Reactiveprotein)于1930年首次发现，是一种能与肺炎球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白。多由白细胞介素-6（IL-6）等炎性分子刺激肝脏细胞合成。在人的血液、脑脊液、胸、腹水等多种体液中均可测出。第4页，课件共48页，创作于2023年2月C反应蛋白简介正常健康人的CRP值非常低，90%的正常人CRP＜1.0mg/L在炎症或急性组织损伤后，CRP的合成则在4～6小时内迅速增加24小时达高峰，峰值可为正常值的100倍，经积极合理治疗后，3～7天迅速降至正常ESR的升高和恢复滞后于CRPErythrocytesedimentationrate(ESR)

红细胞沉降率（血沉）

CRP水平变化特点第5页，课件共48页，创作于2023年2月

采用免疫增强散射比浊法大大提高了分析的灵敏度，同时搭载一体化采样器测试平台实现了简单、快速的即时检测。产品性能指标发光器散射测量器件入射光粒子

670nm散射测量器件散射测量器件散射测量器件第6页，课件共48页，创作于2023年2月产品性能指标

项目指标备注样本全血静脉血、末梢血时间130s即时检验线性范围0.5～160mg/L超敏+常规参考值＜10mg/L根据正常人95%的分布区间确定。建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。检测限0.5精密度CV≤10%准确性测试值在质控品范围内第三方质控-朗道质控第7页，课件共48页，创作于2023年2月CRP在区分细菌和病毒感染方面能提供比WBC更精确的信息。1.鉴别细菌或病毒感染的一个首选指标血常规+CRP(适用于新住院患者)临床应用第8页，课件共48页，创作于2023年2月以下病毒感染时CRP可较高

EB病毒 腺病毒 细小病毒临床应用第9页，课件共48页，创作于2023年2月血常规+CRP（适用于手术后患者）2.监控病情变化及术后感染当手术后伴有细菌感染，高值CRP会持续存在。连续定量地检测CRP比只在某一个时间点测定更有意义.期望值：术后2～3天：250～350mg/L术后5～7天：<30mg/L临床应用第10页，课件共48页，创作于2023年2月3.用于抗生素疗效观察的监测在急性感染时，作为最有效使用抗生素治疗的依据。在高危患者缺少微生物学诊断时，指导抗生素治疗。在CRP下降至正常时，中断抗生素治疗。根据CRP的水平变化来指导抗生素的用量。在难以进行临床评估的免疫性疾病中，快速选择适合的抗生素进行治疗。提示并发症的开始。如在风湿性多肌痛患者治疗中可提示巨细胞动脉炎的发展。临床应用第11页，课件共48页，创作于2023年2月3.用于器官移植早期排异反应：器官移植后，CRP是一个很有用的监测指标。在器官移植后的前3d，CRP升高，然后开始下降，如CRP浓度不降，可怀疑存在早期排异反应CRP基础浓度：推荐移植术前测量每个患者的CRP基础浓度，作为移植后确定排异反应的参考适用于器官移植术前及术后患者临床应用第12页，课件共48页，创作于2023年2月4.肺炎与支气管炎鉴别肺炎和支气管炎：急性支气管炎多源于病毒感染，很少导致CRP浓度显著升高，减少对非细菌性急性支气管炎作抗生素治疗适用于呼吸内科患者临床应用第13页，课件共48页，创作于2023年2月5.脑膜炎脑脊液中的CRP量要远远低于血清。细菌性脑膜炎经积极治疗后，CRP在几天内迅速下降，CRP对治疗的反应要优于其它辅助检查临床应用适用于神经内科患者第14页，课件共48页，创作于2023年2月6.泌尿系感染CRP浓度大于100～140mg/L提示存在细菌性肾盂肾炎无症状膀胱炎有症状膀胱炎无症状肾盂肾炎有症状肾盂肾炎临床应用适用于泌尿外科患者第15页，课件共48页，创作于2023年2月7、儿科疾病<10mg/L(应用于感染疾病时的分界值)如不是新生儿（新生儿感染分界值为2mg/L），病程大于6-12小时，可基本排除细菌感染或细菌已被清除>25mg/L细菌感染浓度下降治疗有效，病情好转临床应用适用于小儿患者第16页，课件共48页，创作于2023年2月8.对健康人群首发心血管事件的预测把hsCRP纳入常规的胆固醇筛查:提高对心血管风险预测的水平，而不再单独依赖于低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的预测。hsCRP浓度的升高可以筛选出胆固醇水平正常，但未来心血管病事件的高风险无症状者。临床应用第17页，课件共48页，创作于2023年2月9.冠心病患者再发心血管事件的预测当冠心病患者血清中hsCRP浓度每增加一个标准差时，发生非致命性心肌梗死的相对危险增加45%hsCRP可作为冠心病患者病情恶化及发生心梗危险的独立预报因子，提示可利用hsCRP来区分高危险和低危险患者临床应用第18页，课件共48页，创作于2023年2月糖化血红蛋白检测试剂盒

试剂盒性能指标临床应用糖化血红蛋白简介第19页，课件共48页，创作于2023年2月

糖化血红蛋白是国际公认的监测糖尿病的“金标准”。糖化血红蛋白简介第20页，课件共48页，创作于2023年2月产品性能指标

项目指标备注样本全血10μl样本用1ml稀释液时间300s线性范围2%-14%参考值3.8%-5.8%根据正常人95%的分布区间确定。建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。检测限2%精密度CV≤10%准确性测试值在质控品范围内第三方质控-朗道质控第21页，课件共48页，创作于2023年2月用于糖尿病的辅助诊断：

大多数血糖高于正常的糖尿病患者，糖尿血红蛋白值增高，对空腹血糖正常而耐量下降的患者糖化血红蛋白值也可增高。其主要原因就在于糖化血红蛋白可反映2-3个月之前血糖的整体水平，而不是某一时刻的浓度，较少受到干扰有更好的敏感性。临床应用第22页，课件共48页，创作于2023年2月用于血糖的总体控制情况：

美国糖尿病学会（ADA）建议糖化血红蛋白控制在7.0%以下，国际糖尿病联盟（IDF）建议控制标准<6.5%，我国糖尿病指南建议控制在6.5％～7.0%。对于糖尿病患者来说，当糖化血红蛋白小于或等于7.0%时，血糖控制比较理想，如果大于8%，则意味着要采取强化措施控制血糖。临床应用第23页，课件共48页，创作于2023年2月指导糖尿病患者治疗方案：

如果某糖尿病患者定期监测糖化血红蛋白均在6％－7％，而最近一次为8.2％，这表明以往的治疗方案已不能较好的控制血糖，需重新调整治疗方案。适用于糖尿病患者。临床应用第24页，课件共48页，创作于2023年2月低于范围：表明最近有低血糖发作，Hb变异体存在或红细胞寿命短；4%-6%：正常值；<6%：控制偏低，患者容易出现低血糖；6%-7%：控制理想；7%-8%：可以接受；8%-9%：控制很差；>9%：控制很差，慢性并发症发生发展的危险因素，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症；临床应用第25页，课件共48页，创作于2023年2月D-二聚体检测试剂盒

试剂盒性能指标临床应用D-二聚体简介第26页，课件共48页，创作于2023年2月

Ｄ-二聚体是纤溶酶水解交联纤维蛋白形成的降解产物之一，为继发性纤溶所特有的代谢物，其含量变化可作为体内高凝状态和作为原发性与继发性纤溶鉴别的可靠指标，也可作为溶栓治疗有效性的观察指标。

D-二聚体简介第27页，课件共48页，创作于2023年2月产品性能指标

项目指标备注样本血清或血浆检测时间180s即时检验线性范围0.5～20mg/L参考值0～1.35mg/L根据正常人95%的分布区间确定。建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。检测限0.5精密度CV≤10%准确性测试值在质控品范围内第三方质控-朗道质控第28页，课件共48页，创作于2023年2月弥漫性血管内凝血(DIC)的诊断：ＤIC早期血浆中即有纤维蛋白形成，同时激活纤溶系统，导致血中Ｄ-二聚体含量增加，且随病情加重，Ｄ-二聚体水平升高更加明显。

适用于全科患者临床应用第29页，课件共48页，创作于2023年2月溶栓治疗中溶栓治疗是血栓性疾病的一项根本治疗措施，Ｄ-二聚体测定可用于监测溶栓药物的疗效，动态观察Ｄ-二聚体值变化可以指导溶栓给药并评价治疗效果。如溶栓药物已达到疗效，则血中Ｄ-二聚体水平可从高位迅速下降。如Ｄ-二聚体含量仍持续在高水平，则提示治疗时间或是溶栓药物用量不足。适用于溶栓患者临床应用第30页，课件共48页，创作于2023年2月D-二聚体检测与肺栓塞(PE，pulmonaryembolism）:

诊断肺栓塞的金标准是肺血管造影，但其具有侵袭性，欧洲心脏病学会急性肺动脉栓塞诊断和治疗指南中，推荐Ｄ-二聚体作为急诊室肺栓塞诊断的筛选指标。肺栓塞时，D-二聚体水平显著增高，且栓塞的面积以及栓子的大小与D-二聚体水平显著相关。临床应用第31页，课件共48页，创作于2023年2月深静脉血栓形成(DVT)Ｄ-二聚体检测是ＤVT筛查的有效手段，静脉造影确诊为ＤVT的病人Ｄ-二聚体水平均升高，所以临床上怀疑为ＤVT时如果血浆Ｄ-二聚体测定结果正常，可完全排除ＤVT的诊断，从而避免了做静脉造影检查给病人带来的痛苦和危险。适用于血管外科患者临床应用第32页，课件共48页，创作于2023年2月类风湿因子检测试剂盒

试剂盒性能指标临床应用类风湿因子简介第33页，课件共48页，创作于2023年2月类风湿因子简介类风湿因子（RF）是在类风湿性关节炎（RA）病人血清中发现，是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体，主要存在于类风湿性关节炎患者的血清和关节液中，它是一种抗变性IgG的抗体，属IgM型。第34页，课件共48页，创作于2023年2月产品性能指标

项目指标备注样本全血检测时间180s即时检验线性范围5～160IU/ml参考值0～30IU/ml根据正常人95%的分布区间确定。建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。检测限5IU/ml精密度CV≤10%准确性测试值在质控品范围内第三方质控-朗道质控第35页，课件共48页，创作于2023年2月临床应用类风湿因子阳性可见于多种疾病，其中在类风湿关节炎患者中的阳性率最高，达80%左右，如伴类风湿结节和脾肿大等时，阳性率达85％左右，严重病例可超过90％，是诊断类风湿关节炎的血清学指标之一。第36页，课件共48页，创作于2023年2月抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒

试剂盒性能指标临床应用链球菌溶血素“O”简介第37页，课件共48页，创作于2023年2月链球菌溶血素“O”简介链球菌溶血素O（SLO）是A族溶血性链球菌在生长过程中产生的一种具有溶细胞活性的菌体外毒素，SLO作为一种具毒性的免疫原，可刺激机体产生相应的抗SLO抗体（ASO）第38页，课件共48页，创作于2023年2月产品性能指标

项目指标备注样本全血检测时间180s即时检验线性范围30-600IU/ml参考值0-200IU/ml根据正常人95%的分布区间确定。建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。检测限20IU/ml精密度CV≤10%准确性测试值在质控品范围内第三方质控-朗道质控第39页，课件共48页，创作于2023年2月临床应用常见于A族溶血性链球菌感染：感染性心内膜炎、风湿性心脏病、风湿性关节炎、呼吸道感染、扁桃体炎、链球菌感染后肾小球肾炎、风湿热等，有助于风湿热与类风湿性关节炎的鉴别诊断；肝炎、肾病综合征、多发性骨髓瘤及巨球蛋白血症等，ASO升高。ASO动态检测对病程及疗效观察意义较大，结合CRP检测临床意义更大。第40页，课件共48页，创作于2023年2月微量白蛋白检测试剂盒

试剂盒性能指标临床应用微量白蛋白简介第41页，课件共48页，创作于2023年2月微量白蛋白简介微量白蛋白是指在尿中出现微量白蛋白。白蛋白占血浆总蛋白量的60％，是一种带负电荷的非糖化大分子蛋白，其以每天约14克的速度在肝实质细胞内合成，但在生理条件下尿液中仅出现极少量白蛋白。微量白蛋白尿反映肾脏异常渗漏蛋白质。第42页，课件共48页，创作于2023年2月产品性能指标

项目指标备注样本尿24小时定量尿液样本或随时尿液样本检测时间180s即时检验线性范围10～220mg/L参考值0～25mg/L根据正常人95%的分布区间确定。建议各实验室根据所检测的患者群体建立自己的参考范围。检测限0.5精密度CV≤10%准确性测试值在质控品范围内第三方质控-朗道质控第43页，课件共48页，创作于2023年2月临床应用糖尿病肾病的诊断微量白蛋白尿症最早出现，